臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| 令和5年8月24日 | ||
| 腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | ||
| 腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | ||
| 中川 健 | ||
| 東京歯科大学市川総合病院 | ||
| 腎移植後に抗体関連型拒絶反応（AMR）が発症した患者を対象に、GB-0998を投与した際の有効性及び安全性について検討する。 | ||
| 3 | ||
| 腎移植後に抗体関連型拒絶反応を発症した患者 | ||
| 研究終了 | ||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | ||
| 献血ヴェノグロブリンIH 5g/50mL | ||
| 東京歯科大学市川総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200175 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | A multicenter, open-label study investigating efficacy and safety of GB-0998 for antibody-mediated rejection after renal transplant | ||
| 腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | A multicenter, open-label study investigating efficacy and safety of GB-0998 for antibody-mediated rejection after renal transplant | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中川 健 | Nakagawa Ken | ||
| / | 東京歯科大学市川総合病院 | Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 272-8513 | |||
| / | 千葉県市川市菅野5-11-13 | 5-11-13,Sugano,Ichikawa-shi,Chiba,272-8513,Japan | |
| 03-6435-6515 | |||
| urata-tomohiro@jbpo.or.jp | |||
| 桑原 栄樹 | Kuwahara Shigeki | ||
| 日本血液製剤機構 | Japan Blood Products Organization | ||
| 臨床開発部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦3-1-1 | 3-1-1,Shibaura,Minato-ku,Tokyo,108-0023,Japan | ||
| 03-6435-6515 | |||
| 03-6435-6274 | |||
| c-development@jbpo.or.jp | |||
| あり | |||
| 令和2年11月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堀田 記世彦 |
Hotta Kiyohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| / | 岩見 大基 |
Iwami Daiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University |
|
腎臓外科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年10月23日 | |||
| / | 岩本 整 |
Iwamoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
腎臓外科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年9月24日 | |||
| / | 渡井 至彦 |
Watarai Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
|
移植外科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年9月17日 | |||
| / | 牛込 秀隆 |
Ushigome Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
移植・一般外科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年10月1日 | |||
| / | 今村 亮一 |
Imamura Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年10月13日 | |||
| / | 石村 武志 |
Ishimura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年9月16日 | |||
| / | 山田 保俊 |
Yamaada Yasutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年9月24日 | |||
| / | 石田 英樹 |
Ishida Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年11月13日 | |||
| / | 河村 毅 |
Kawamura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
腎センター |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| / | 齋藤 和英 |
Saito Kazuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年11月24日 | |||
| / | 内田 潤次 |
Uchida Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年9月23日 | |||
| / | 山永 成美 |
Yamanaga Shigeyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Kumamoto Red Cross Hospital |
|
外科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年10月6日 | |||
| / | 剣持 敬 |
Kenmochi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fijita Health University Hospital |
|
臓器移植科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年10月28日 | |||
| / | 田中 博 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
腎臓移植外科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
03-6435-6515 |
|||
03-6435-6274 |
|||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年1月27日 | |||
| / | 齋藤 満 |
Saito Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
桑原 栄樹 |
|||
日本血液製剤機構 |
|||
臨床開発部 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
03-6435-6515 |
|||
03-6435-6274 |
|||
c-development@jbpo.or.jp |
|||
| 令和3年1月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腎移植後に抗体関連型拒絶反応（AMR）が発症した患者を対象に、GB-0998を投与した際の有効性及び安全性について検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時の年齢が16歳以上の患者、性別不問 2.治験で定められた手順を実施する前に、治験審査委員会で承認された同意説明文書にて説明を受け、署名入りの同意文書を入手できた患者（未成年の場合は本人及び代諾者が同意文書に署名をしていること） 3.以下の基準を満たし、腎移植後にAMRが発症したと治験責任（分担）医師が判断した患者 1）スクリーニング期間の抗体検査にて、抗HLA抗体、抗non-HLA抗体、抗A抗体、抗B抗体によるAMRと治験責任（分担）医師が判断した患者 2）Banff分類（2017）のActive / Chronic active AMRに該当する患者。なお、Banff分類で規定されている電子顕微鏡及び遺伝子マーカー検査は必須としない。 3）Chronic active AMRの場合、登録前の臨床検査にて、血清クレアチニンの値が2.5 mg /dLを超えていない患者 |
1.Male and female patients aged 16 years or older at the time of providing informed consent 2.Patients who receive explanation using the informed consent form and patient information sheet approved by an institutional review board and provide the signed informed consent form before conducting procedures specified in the study (If the patient is a minor, both patient himself/herself and legally acceptable representative* must sign the informed consent form.) 3.Patients who meet the following criteria and are judged by the investigator or subinvestigator to develop AMR after renal transplant: 1)AMR due to anti-HLA antibody, anti-non-HLA antibody, anti-A antibody, and/or anti-B antibody judged by the investigator or subinvestigator based on the antibody test results in the screening period 2)Active/chronic active AMR of the Banff classification (2017); note that electron microscopy and genetic marker testing specified in the Banff classification are not essential 3)For chronic active AMR, the serum creatinine level determined by the pre-enrollment laboratory test does not exceed 2.5 mg/dL |
||
| 下記項目のいずれかに抵触する患者は本治験の対象から除外する 1.同意取得時から治験薬投与開始時までの間に、別途定めた併用禁止薬が投与された患者 2.透析療法を導入しているもしくは、導入を必要と治験責任（分担）医師が判断した患者 3.T細胞関連型拒絶（TCMR）の患者。ただし、AMRとTCMRの混合と診断された患者は本治験の対象とする 4.入院加療を必要とする重度な肝・心血管系の疾患を合併し、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 5.悪性腫瘍の治療を受けている患者 6.血栓塞栓症を合併症に有する又は、過去に血栓塞栓症に罹患したことがあるなど血栓塞栓症を発症する危険が高いと治験責任（分担）医師が判断した患者 7.スクリーニング期間の臨床検査で血清IgA値が5mg/dL未満であった患者。なお、過去に測定した臨床検査で、血清IgA値が明らかな場合には、測定は不要とする 8.同意取得時に、恒常的なIVIG療法を必要とする患者（例：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎） 9.妊婦、妊娠検査陽性の女性、産婦又は授乳婦。もしくは、治験期間中の妊娠を希望する患者。なお、妊娠検査は絨毛性ゴナドトロピン（血清）検査を行う。ただし、以下に該当する女性の場合には、該当項目を記録し妊娠検査を省略することができる ∙両側卵管卵巣摘出術、子宮摘出術を受けた女性 ∙専門医が確認した早期卵巣機能不全の女性 ∙閉経後（無月経が12ヵ月連続し、別の医学的原因がない場合）の女性 10.同意取得前90日以内に他の治験薬の投与を受けた患者又は同意取得時、他の治験に参加している患者 11.本製剤成分に対して過敏症の既往がある患者 12.治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
Patients who fall under any of the following items are excluded from the study 1.Patients who received prohibited concomitant medications, which are specified separately, in the period between providing informed consent and initiation of study treatment 2.Patients who are receiving a dialysis treatment or who are judged by the investigator or subinvestigator to require that 3.Patients with T cell-mediated rejection (TCMR) however,patients with a diagnosis of mixed rejection of AMR and TCMR are to be included in the study 4.Patients who have a concurrent severe hepatic/cardiovascular disease that requires hospitalization and are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects of the study. 5.Patients receiving treatment for malignant tumor 6.Patients who concurrently have thromboembolism or who are judged by the investigator or subinvestigator to be at high risk for the onset of that, for example, patients with a history of thromboembolism 7.Patients with a serum IgA level of <5 mg/dL, as a result of the laboratory test in the screening period.If a serum IgA level has been confirmed by the previous laboratory test, this measurement is unnecessary. 8.Patients who need a constant treatment with IVIG at the time of providing informed consent (e.g., chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy) 9.Pregnant, pregnancy test-positive, parturient, or lactating women or patients with pregnancy intentions during the study period. A pregnancy test is conducted by measurement of serum chorionic gonadotropin. However, women who meet the following conditions can skip the pregnancy test by recording which condition is met. History of bilateral salpingo-oophorectomy or hysterectomy Premature ovarian failure confirmed by a specialist physician Postmenopause (amenorrhea for continuous 12 months without other medical causes) 10.Patients who received other study drugs within 90 days before providing informed consent or who are participating in other clinical studies at the time of providing informed consent 11.Patients with a history of hypersensitivity against the ingredient of the study drug 12.Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects of the study |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験責任（分担）医師は、治験期間中に下記の事項が発生した場合は当該被験者の治験中止を考慮し、治験を中止する場合は、中止手順に従って対応する。 (1) 被験者から治験中止の申し出があった場合 (2) 有害事象が認められ、治験の継続が困難と判断された場合 (3) 選択基準に合致しないあるいは除外基準に抵触することが判明した場合 (4) 治験薬以外の人免疫グロブリン製剤、他の治験薬が投与されたことが判明した場合 (5) 上記（1）～（4）以外の理由で、治験責任（分担）医師が、治験の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 腎移植後に抗体関連型拒絶反応を発症した患者 | AMR after renal transplant | ||
| あり | |||
| 同意取得時から2回目のIVIG投与開始後の採血終了まで、以下の薬剤の投与を禁止する AMR治療に用いられる以下の薬剤（適応外の薬剤も含む）抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、リツキシマブ、バシリキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ |
From the time of providing informed consent to the time of completing blood sampling after initiating the second dose of IVIG Medications for treatment of AMR,which are listed as follows (including drugs of off-label use) Rabbit anti-human thymocyte globulin, rituximab, basiliximab, bortezomib, and eculizumab |
||
| 投与開始6ヵ月後の移植腎生着率 | Renal graft survival rate 6 months after the initiation of study treatment | ||
| 1.ベースラインからの腎機能（血清クレアチニン、eGFR及び尿蛋白）の変化 2.ベースラインと比較し、抗体価が低下した患者の割合 |
1.changes in renal function from baseline (serum creatinine, eGFR, and urinary protein) 2.Percentage of the patients whose antibody titer decreased as compared with that at baseline |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH 5g/50mL | |||
| 22900AMX00009000 | |||
| 日本血液製剤機構 | |||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 対人1名:１億、1事故保険期間中5億 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本血液製剤機構 | |
| Japan Blood Products Organization | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京歯科大学市川総合病院 治験審査委員会 | Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital institutional review board | |
| 千葉県市川市菅野5-11-13 | 5-11-13,Sugano,Ichikawa-shi, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |