臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年10月26日 | ||
| 令和4年11月30日 | ||
| 令和3年6月3日 | ||
| 成人の2 型糖尿病を有する日本人治験参加者を対象にPF-06882961 を1 日2 回投与したときの安全性，忍容性，薬物動態および薬力学を評価する8 週，第1 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験（治験実施計画書番号：C3421015） | ||
| 成人の2型糖尿病を有する日本人治験参加者を対象にPF-06882961の安全性，忍容性，薬物動態および薬力学を評価する第1相試験 | ||
| 長島 正人 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 本治験は，食事および運動療法だけではコントロールが不十分な成人の2型糖尿病を有する日本人治験参加者を対象としたPF-06882961の第1相，無作為化，二重盲検（治験依頼者非盲検），プラセボ対照，並行群間比較試験である。 | ||
| 1 | ||
| 2 型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| PF-06882961 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年11月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年06月03日 | |||
| 37 | |||
| / | 人口統計学的特性は投与群間でおおむね同様であった。投与を受けた治験参加者37例の内訳は，男性32例（86.5%）および女性5例（13.5%）であった。全37例がアジア人で，ヒスパニック系でもラテン系でもなかった。全治験参加者の平均年齢は55.8歳（範囲：34～70歳）であった。 全治験参加者の平均体重は78.6 kg（範囲：58.9～102.6 kg），各投与群の平均体重は73.3～81.5 kgであった。全治験参加者の平均体格指数（BMI）は27.8 kg/m2（範囲：22.9～36.8 kg/m2），各投与群の平均BMIは25.9～28.6 kg/m2であった。 全治験参加者の糖尿病の平均罹病期間は5.7年（範囲：0.2～20.5年），各投与群の糖尿病の平均罹病期間は2.926～9.107年であった。 |
Demographic characteristics were generally comparable across the treatment groups. The 37 treated participants consisted of 32 males (86.5%) and 5 females (13.5%). All 37 participants were Asian and Not Hispanic or Latino. The mean age of all participants was 55.8 years (range: 34 to 70 years). The mean weight for all participants was 78.6 kg (range: 58.9 to 102.6 kg), and the mean weight for each treatment group ranged from 73.3 kg to 81.5 kg. The mean body mass index (BMI) for all participants was 27.8 kg/m2 (range: 22.9 to 36.8 kg/m2), and the mean BMI for each treatment group ranged from 25.9 kg/m2 to 28.6 kg/m2. The mean duration of diabetes for all participants was 5.7 years (range: 0.2 to 20.5 years). The mean duration of diabetes for each treatment group ranged from 2.926 years to 9.107 years. |
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| / | 本治験への登録のためにスクリーニングを受けた治験参加者65例のうち，37例を無作為に割り付け，治験薬を投与した。Danuglipron 40 mg 1日2回（BID）を10例に， danuglipron 80 mg BID，danuglipron 120 mg BID，またはプラセボをそれぞれ9例に投与した。 無作為化された37例のうち，8例が治験薬の投与を中止し，29例が投与を完了した。 治験薬の投与を中止した8例のうち，6例が有害事象により治験薬の投与を中止した（danuglipron 40 mg BID群2例，danuglipron 80 mg BID群3例，danuglipron 120 mg BID群1例）。プラセボ群の1例は「有効性の欠如」のため治験薬の投与を中止した。Danuglipron 40 mg BID群の1例は，適格性基準を満たさなくなったため，治験薬の投与を中止した。 |
Of 65 participants screened for entry into the study, 37 participants were randomized and assigned to receive the study drug. Ten participants received danuglipron 40 mg twice a day (BID) and 9 participants each received danuglipron 80 mg BID, danuglipron 120 mg BID, or placebo. Of the 37 randomized participants, 8 participants discontinued the study drug and 29 participants completed the dosing regimen. Of the 8 participants who discontinued the study drug, 6 participants (2, 3, and 1 participant in danuglipron 40, 80, and 120 mg BID groups, respectively) permanently discontinued from the study drug due to treatment-emergent adverse events (TEAEs). One participant in placebo group discontinued the study drug due to 'lack of efficacy'. One participant in danuglipron 40 mg BID group discontinued the study drug as the participant no longer met eligibility criteria. |
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| / | 本治験では，因果関係を問わない有害事象が28例（75.7%）に70件認められ，そのうち24例（64.9%）に認められた54件（54/70，77.1%）の有害事象が治験薬と関連ありと判断された。有害事象（因果関係を問わないおよび治験薬と関連のある有害事象）の発現例数は，danuglipron群の方がプラセボ群よりも多かった。 本治験では，死亡，重篤な有害事象および有害事象による治験中止は認められなかった。 合計5例（13.5%）の治験参加者が投薬過誤の事象を報告し，いずれも有害事象は認められなかった。 1例（2.7%）で投与期間中にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加の重度の有害事象が1件発現したが，36日目に消失し，治験薬と関連なしと判断された。 合計6例（16.2%）が有害事象により治験薬の投与を中止した。6例すべてが，腹部不快感，悪心または嘔吐の有害事象（治験薬と関連あり）のため治験薬の投与を中止した［各2例（5.4%）］。1件の軽度の腹部不快感を除き，すべての有害事象は中等度であった。 2例（5.4%）が有害事象により治験薬の投与を一時中断し，そのうちdanuglipron 80 mg BID群の1例は悪心（治験薬と関連あり）により治験薬の投与を中止し，danuglipron 40 mg BID群の1例はALT増加およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加（治験薬と関連なし）により治験薬の投与を中止した。 danuglipron 40 mg BID群の1例に軽度の症候性の低血糖が発現し，治験薬と関連ありと判断された。 |
A total of 70 all-causalities TEAEs were reported by 28 participants (75.7%) in the study, of which 54 (54/70: 77.1%) TEAEs reported by 24 participants (64.9%) were considered treatment-related. The number of participants with adverse events (AEs) (both all-causalities and treatment-related) were observed to be higher in the active treatment groups compared with the placebo group. There were no deaths, serious adverse events, or permanent discontinuations from the study due to TEAEs reported in the study. A total of 5 participants (13.5%) reported medication error events; none of which were associated with any AEs. One participant (2.7%) experienced 1 severe TEAE of alanine aminotransferase (ALT) increased in the treatment period, which resolved on Day 36, and was not considered treatment-related. A total of 6 participants (16.2%) permanently discontinued from the study drug due to TEAEs. All 6 participants discontinued due to treatment-related TEAEs of abdominal discomfort, nausea, and vomiting [2 participants (5.4%) each]. All except 1 TEAE of abdominal discomfort were moderate in severity while 1 TEAE of abdominal discomfort was mild in severity. Two participants (5.4%) temporarily discontinued the study drug due to TEAEs, of which 1 participant in 80 mg BID group discontinued the study drug due to treatment-related TEAE of nausea and another participant in 40 mg BID group discontinued the study drug due to TEAEs of ALT increased and aspartate aminotransferase increased (AST) increased, which were not considered to be treatment-related. One participant in the 40 mg BID dose group experienced a probable symptomatic hypoglycemia of mild severity, which was considered treatment-related. |
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| / | 因果関係を問わない主な有害事象は，悪心，嘔吐，腹部不快感，下痢および頭痛であった。 臨床検査値，バイタルサインまたは心電図異常の発現頻度に，明らかな用量依存性の上昇は認められなかった。Danuglipron 80 mgおよび120 mg BID群では，プラセボ群とdanuglipron 40 mg BID群と比較して，56日目に収縮期血圧と拡張期血圧に同時刻のベースラインからの平均変化量が高い傾向が認められたが，収縮期血圧と拡張期血圧の平均値は正常範囲内であった。 40，80または120 mg BIDまで用量漸増後，56日目のdanuglipronのAUC24，AUCtau1，AUCtau2，Cmax，Cmax1およびCmax2の幾何平均値は，用量に比例して増加した。 各投与後約2～6時間のTmax，Tmax1およびTmax2中央値の範囲内で最高濃度（Cmax，Cmax1およびCmax2）に達した。 t½の平均値は，すべての用量で5.300～6.373時間であった。 |
The most commonly reported all-causalities TEAEs were nausea, vomiting, abdominal discomfort, diarrhea, and headache. There were no apparent dose-related increases in the frequency of laboratory, vital sign or electrocardiogram abnormalities by categorical analysis. A trend for increases in time-matched double differences in systolic and diastolic blood pressure (BP) was observed on Day 56 with danuglipron doses of 80 mg and 120 mg BID, relative to placebo and danuglipron 40 mg BID, with mean systolic and diastolic BP values in the normal range. Dose-proportional increases in danuglipron geometric mean AUC24, AUCtau1, AUCtau2, Cmax, Cmax1 and Cmax2 values were observed on Day 56 following titration up to 40, 80, or 120 mg BID. Peak concentrations (Cmax, Cmax1 and Cmax2) were observed within a median Tmax, Tmax1 and Tmax2 of approximately 2 hours to 6 hours post each dose administered. Mean t1/2 ranged from 5.300 hours to 6.373 hours across the doses administered. |
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| / | 2型糖尿病の日本人成人治験参加者においてdanuglipronの用量漸増反復経口投与は概ね安全であった。 40，80または120 mg BIDまで用量漸増後，56日目のdanuglipronの曝露量は，用量に比例して増加した。 |
Ascending, multiple, oral doses of danuglipron were generally safe in adult Japanese participants with type 2 diabetes mellitus. Dose-proportional increases in danuglipron were observed on Day 56 following titration up to 40, 80, or 120 mg BID. |
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| 2022年11月30日 | |||
| 2022年03月11日 | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04552470 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和4年11月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200170 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の2 型糖尿病を有する日本人治験参加者を対象にPF-06882961 を1 日2 回投与したときの安全性，忍容性，薬物動態および薬力学を評価する8 週，第1 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験（治験実施計画書番号：C3421015） | AN 8-WEEK PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF TWICE DAILY PF-06882961 ADMINISTRATION IN JAPANESE ADULTS WITH TYPE 2 DIABETES MELLITUS | ||
| 成人の2型糖尿病を有する日本人治験参加者を対象にPF-06882961の安全性，忍容性，薬物動態および薬力学を評価する第1相試験 | A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-06882961 in Japanese Adults With Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長島 正人 | Nagashima Masahito | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和2年9月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，食事および運動療法だけではコントロールが不十分な成人の2型糖尿病を有する日本人治験参加者を対象としたPF-06882961の第1相，無作為化，二重盲検（治験依頼者非盲検），プラセボ対照，並行群間比較試験である。 | |||
| 1 | |||
| 2020年10月26日 | |||
| 2020年10月26日 | |||
| 2020年10月26日 | |||
| 2021年03月25日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 選択基準： ・食事および運動療法による治療を受けている2型糖尿病を有する者 ・HbA1c が>=7%かつ=<10.5%の者 ・BMI が22.5～45.4 kg/m2の範囲にあり，かつ体重が50 kg（110 lb）を超える者。 |
Inclusion Criteria: * Patients with T2DM who are treated with diet and exercise * HbA1c greater than or equal to 7% and less than or equal to 10.5% * Total body weight >50 kg (110 lb) with BMI 22.5 to 45.4 kg/m^2 |
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| 除外基準： ・薬剤の吸収に何らかの影響を与える可能性がある者 ・スクリーニング前6ヵ月以内に，心筋梗塞，不安定狭心症，血行再建術，脳卒中，心不全または一過性脳虚血発作の既往歴がある者 ・治癒したと判断されないあらゆる悪性腫瘍を有する者 ・MTCまたはMEN2の既往歴または家族歴を有する者，またはMTCが疑われる者 ・急性膵炎または慢性膵炎の既往歴のある者 ・症候性の胆嚢疾患のある者 ・活動性の増殖網膜症および／または黄斑浮腫の既往歴のある者 ・HIV感染，B 型肝炎，C 型肝炎または梅毒感染の既往歴のある者 ・仰臥位にて測定した収縮期血圧が160 mmHg以上，または拡張期血圧が100 mmHg以上の者 ・臨床的に意味のあるECGの異常を示す ・尿薬物検査が陽性の者 |
Exclusion Criteria: * Any condition possibly affecting drug absorption * Diagnosis of Type 1 diabetes * History of myocardial infarction, unstable angina, arterial revascularization, stroke, heart failure, or transient ischemic attack within 6 months of screening * Any malignancy not considered cured * Personal or family history of MTC or MEN2, or participants with suspected MTC * Acute pancreatitis or history of chronic pancreatitis * Symptomatic gallbladder disease * Known medical history of active proliferative retinopathy and/or macular edema * Known history of HIV, hepatitis B, hepatitis C or syphilis * Supine blood pressure greater than or equal to 160 mmHg (systolic) or greater than or equal to 100 mmHg (diastolic) * Clinically relevant ECG abnormalities * Positive urine drug test |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2 型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| プラセボ対照群： 1回3錠を1日2回，8週間投与する PF-06882961 40 mg BID群： 1回3錠を1日2回投与し，8週間の投与期間のうち，目標用量40 mgまで2週間漸増投与する。 PF-06882961 80 mg BID群： 1回3錠を1日2回投与し，8週間の投与期間のうち，目標用量80 mgまで4週間漸増投与する。 PF-06882961 120 mg BID群： 1回3錠を1日2回投与し，8週間の投与期間のうち，目標用量120 mgまで6週間漸増投与する。 |
Drug: Placebo 3 matching placebo tablets taken twice a day (BID) Drug: PF-06882961 Participants will be randomized to one of 3 active doses (40, 80, or 120 mg), taking 3 tablets twice daily for 8 weeks. Drug: PF-06882961 Participants will be randomized to one of 3 active doses (40, 80, or 120 mg), taking 3 tablets twice daily for 8 weeks. Drug: PF-06882961 Participants will be randomized to one of 3 active doses (40, 80, or 120 mg), taking 3 tablets twice daily for 8 weeks. |
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| 主要評価項目 1. 有害事象の発現例数 [期間：ベースラインから投与後35日まで（第91日）] 2. 臨床検査値異常の発現例数 [期間：ベースラインから投与後14日まで（第70日）] 3. 臨床的に意味のあるバイタルサインのベースラインからの異常変動の発現例数 [期間：ベースラインから投与後14日まで（第70日）] 4. ECG異常の発現例数 [期間：ベースラインから投与後14日まで（第70日）] |
Primary Outcome Measures 1.Number of Participants With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events [ Time Frame: Baseline up to 35 days after last dose (Day 91) ] 2.Number of Participants With Laboratory Abnormalities [ Time Frame: Baseline up to 14 days after last dose (Day 70) ] 3.Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs [ Time Frame: Baseline up to 14 days after last dose (Day 70) ] 4.Number of Participants With Abnormal Electrocardiogram (ECG) [ Time Frame: Baseline up to 14 days after last dose (Day 70) ] |
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| 副次評価項目 1. 濃度‐時間曲線下面積 [期間：第1日の投与後0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14および24時間，第56日の投与後0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36および48時間] 2. 最高濃度 [期間：第1日の投与後0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14および24時間，第56日の投与後0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36および48時間] 3. 最高濃度到達時間 [期間：第1日の投与後0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14および24時間，第56日の投与後0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36および48時間] 4. 血漿中の終末相の半減期 [期間：第56日の投与後0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36および48時間] |
Secondary Outcome Measures 1.Area under the Concentration-Time Curve [ Time Frame: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 24 hours on Day 1; 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 and 48 hours on Day 56; ] 2.Maximum Observed Plasma Concentration [ Time Frame: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 24 hours on Day 1; 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 and 48 hours on Day 56; ] 3.Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration [ Time Frame: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 24 hours on Day 1; 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 and 48 hours on Day 56; ] 4.Plasma Terminal Half-Life [ Time Frame: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 and 48 hours on Day 56; ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06882961 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-one Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8-1 八王子ビュータワー 4F | View Tower Hachioji 4F,8-1, Yokamachi,Hachioji-shi, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04552470 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| C3421015.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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