臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月20日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| ワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした，RS ウイルス（RSV）融合前F サブユニットワクチンの有効性および安全性を評価する，第3相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験(治験実施計画書番号:C3671008) | ||
| ワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象としたRSVpreFの有効性および安全性を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 乳児の医療機関の受診に至った下気道感染/疾患（MA-LRTI）に対するRSVpreFによる母子免疫の有効性および安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験 | ||
| 3 | ||
| 呼吸器感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| RS ウイルス融合前F サブユニットワクチン | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200167 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした，RS ウイルス（RSV）融合前F サブユニットワクチンの有効性および安全性を評価する，第3相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験(治験実施計画書番号:C3671008) | A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF A RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT VACCINE IN INFANTS BORN TO WOMEN VACCINATED DURING PREGNANCY | ||
| ワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象としたRSVpreFの有効性および安全性を評価する試験 | A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of RSVpreF in Infants Born to Women Vaccinated During Pregnancy. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和2年9月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人かりゆし会 ハートライフ病院 |
Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 別府医療センター |
National Hospital Organization Beppu Medical Center |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 福井愛育病院 |
Fukui Aiiku Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 乳児の医療機関の受診に至った下気道感染/疾患（MA-LRTI）に対するRSVpreFによる母子免疫の有効性および安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験 | |||
| 3 | |||
| 2020年10月30日 | |||
| 2020年10月30日 | |||
| 2020年10月30日 | |||
| 2023年10月23日 | |||
| 6900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/チリ/フィンランド/オランダ/南アフリカ/スペイン/台湾/アメリカ | Australia/Canada/Chile/Finland/Netherlands/South Africa/Spain/Taiwan/United State | ||
| 選択基準ー母親参加者： ・治験ワクチン接種予定日に妊娠24 0/7週～36 0/7週である18～49歳の健康な妊婦。単胎妊娠であり，合併症を伴わず，合併症に対する既知のリスク因子を有さない者 ・予定されている来院，治療計画，臨床検査およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有する者 ・各国の要件に基づき，標準的な妊婦健康診査を受けている者 ・妊娠18週以降に超音波検査を1回実施して，治験責任医師の判定に基づき，重大な胎児異常が観察されていない者 ・病歴，身体的検査，および臨床判断により本治験への組み入れに適切であると判定された者 ・現在の妊娠期間中かつ本治験の無作為化（来院 1）前に，HIV抗体検査，梅毒検査およびB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原検査で陰性であることが文書により確認されている者 ・治験手順が実施可能な病院あるいは産院で出産する意向のある者 ・本治験の実施期間を通して治験参加が可能であると予測され，治験参加中，電話連絡が可能な者 ・生まれた乳児の本治験への参加に同意する意思がある治験参加者 ・同意説明文書および本治験実施計画書に記載されている要件および制限の遵守を含め同意説明文書に署名できる。または，母親参加者が読み書きできない場合，拇印を押した同意文書を取得すること。ただし，公正な立会人が同意取得の全過程に立ち会い，関連する本治験のあらゆる側面について母親参加者が説明を受けたことを確認したうえで，この同意文書に署名および日付を記入しなければならない。 選択基準ー乳児参加者： ・（両）親／法的保護者が同意説明文書に署名および同意の日付を記入していること。または，乳児の母親参加者／(両）親／法的保護者が読み書きできない場合，拇印を押した同意文書を取得すること。ただし，公正な立会人が同意取得の全過程に立ち会い，関連する本治験のあらゆる側面について母親参加者／（両）親／法的保護者が説明を受けたことを確認したうえで，本治験参加前に母親参加者および胎児／乳児に代わってこの同意文書に署名および日付を記入しなければならない。 ・（両）親／法的保護者が，予定されている来院，治療計画，臨床検査およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有していること |
Inclusion Criteria - Maternal Participants: * Healthy women 18 to 49 years of age who are between 24 0/7 and 36 0/7 weeks of gestation on the day of planned vaccination, with an uncomplicated, singleton pregnancy, who are at no known increased risk for complications. * Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures. * Receiving prenatal standard of care based on country requirements. * Had an ultrasound examination performed at >=18 weeks of pregnancy with no significant fetal abnormalities observed, based on the investigator's judgment. * Determined by medical history, physical examination, and clinical judgment to be appropriate for inclusion in the study. * Documented negative HIV antibody test, syphilis test, and hepatitis B virus (HBV) surface antigen test during this pregnancy and prior to randomization (Visit 1). * Intention to deliver at a hospital or birthing facility where study procedures can be obtained. * Expected to be available for the duration of the study and can be contacted by telephone during study participation. * Participant is willing to give informed consent for her infant to participate in the study. * Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent document (ICD) and in this protocol OR * If the maternal participant is illiterate, a thumbprinted informed consent must be obtained, which must be signed and dated by an impartial witness who was present throughout the entire informed consent process confirming that the maternal participant has been informed of all pertinent aspects of the study. Inclusion Criteria -Infant Participants: * Evidence of a signed and dated ICD signed by the parent(s)/legal guardian(s) OR If the infant participant's maternal participant/parent(s)/legal guardian(s) is illiterate, a thumbprinted informed consent must have been obtained, which must have been signed and dated by an impartial witness who was present throughout the entire informed consent process confirming that the maternal participant/parent(s)/legal guardian(s) has been informed of all pertinent aspects of the study for herself (maternal participant) and her fetus/infant prior to taking part in the study. * Parent(s)/legal guardian(s) willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures. |
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| 除外基準ー母親参加者 ・妊娠前のBody mass index（BMI）が40 kg/m2を超える者。妊娠前のBMIが不明の場合，現在の妊娠での初回産科来院時のBMIを使用する。 ・治験責任医師の見解に基づき筋肉内注射が禁忌となるような出血性素因または出血時間の延長に関連する状態にある者 ・ワクチン接種に伴う重度の副反応および（または）治験ワクチンまたは関連のワクチンの構成成分に対する重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往を有する者 ・現在の妊娠が体外受精による妊娠である者。クエン酸クロミフェンおよび（または）レトロゾールの使用歴あるいは子宮腔内人工授精（IUI）でのこれらの薬剤の使用歴が確認されている参加者は許容される。 ・同意取得時に，本治験への参加および治験完了に関連したリスクを増加させるような現在の妊娠に伴う合併症または異常を有する者。これらには以下のものが含まれるが，この限りでない： • 子癇前症，子癇またはコントロール不良の妊娠高血圧 • 胎盤異常 • 羊水過多または羊水過少 • 重大な出血または凝固障害 • 未治療の甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症を含む内分泌障害。これには，妊娠前または妊娠中に発症した耐糖能異常（1型または2型糖尿病等）で同意取得時にコントロール不良である場合を含む。 • 現在の妊娠における切迫早産の徴候，または現在の妊娠で切迫早産を防止するための継続的介入（内科的／外科介入）の実施。 ・治験責任医師の判断に基づき，同意取得時に，本治験への参加および治験完了に関連したリスクを増加させるような過去の妊娠に伴う合併症または異常を有した者。これらには以下のものが含まれるが，この限りでない： • 過去の妊娠で妊娠34週以前の早産の既往 • 過去の妊娠で死産または新生児死亡の既往 • 過去の妊娠で既知の遺伝性障害または重大な先天異常を有する子供の出産歴 ・治験責任医師の判断に基づき，母親参加者または乳児参加者の本治験への参加および治験完了に関連したリスクを大幅に増加させる，あるいは母親参加者の評価を妨げる可能性のある重大な疾患を有する者，または胎児がこれらの状態にある者 ・先天性または後天性免疫不全症，または組み入れ前1年以内にモノクローナル抗体等既知の免疫抑制作用を有する薬剤の慢性的な使用が必要なリウマチ性疾患あるいはその他の疾患を有する者 ・治験参加や治験ワクチン接種に関連する危険性が増す可能性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり，治験責任医師の判断に基づき，参加者の本治験への組み入れが不適切と判断された，直近（1年以内）あるいは現時点での自殺念慮あるいは自殺行動または臨床検査値異常を含むその他の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態を有する者 ・同意取得前28日以内に，治験薬を使用する他の治験へ参加した，および（または）本治験参加期間中に治験薬を使用する他の治験へ参加予定である者 ・組み入れ前1年以内にモノクローナル抗体を使用した者，または組み入れ前28日以内に副腎皮質ステロイドの全身投与を14日間を超える期間受けた者。 ただし，プレドニゾンとして1日量が20 mg未満，かつ，投与期間が14日以内の使用は許容される。また，吸入／噴霧，関節内，滑液包内，または外用（皮膚または眼）での副腎皮質ステロイドの使用は許容される。 ・現在のアルコール乱用者または違法薬物使用者。注：本治験の適格性の観点でマリファナの使用を違法薬物とみなさない。（国別別添－日本のみ適用：日本の治験実施医療機関で組み入れられる母親参加者に対してはマリファナを含むあらゆる違法薬物の現在の使用は許容されない。） ・治験ワクチン接+K138種60日前から分娩時までに血液製剤，血漿製剤または免疫グロブリンの投与を受けたあるいは予定する者。ただし例外として，抗D（Rho）人免疫グロブリン（RhoGAM等）は随時，投与することができる。 ・既承認または研究／治験用のRSVワクチンの接種歴を有する者または治験参加期間中に接種予定がある者 ・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者，治験責任医師から指示を受けている治験実施医療機関のスタッフ，あるいは本治験の実施に直接関わっているファイザー社員およびその親類縁者 ・組み入れ時に授乳中の参加者 除外基準－乳児参加者 ・治験関係者の直系の子孫（子や孫等）である乳児 |
Exclusion Criteria - Maternal Participants: * Prepregnancy body mass index (BMI) of >40 kg/m2. If prepregnancy BMI is not available, the BMI at the time of the first obstetric visit during the current pregnancy may be used. * Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection. * History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the investigational product or any related vaccine. * Current pregnancy resulting from in vitro fertilization. * Current pregnancy complications or abnormalities at the time of consent that will increase the risk associated with the participation in and completion of the study, including but not limited to the following: * Preeclampsia, eclampsia, or uncontrolled gestational hypertension. * Placental abnormality. * Polyhydramnios or oligohydramnios. * Significant bleeding or blood clotting disorder. * Endocrine disorders, including untreated hyperthyroidism or untreated hypothyroidism. This also includes disorders of glucose intolerance (eg, diabetes mellitus type 1 or 2) antedating pregnancy or occurring during pregnancy if uncontrolled at the time of consent. * Any signs of premature labor with the current pregnancy or having ongoing intervention (medical/surgical) in the current pregnancy to prevent preterm birth. * Prior pregnancy complications or abnormalities at the time of consent, based on the investigator's judgment, that will increase the risk associated with the participation in and completion of the study, including but not limited to the following: * Prior preterm delivery <=34 weeks' gestation. * Prior stillbirth or neonatal death. * Previous infant with a known genetic disorder or significant congenital anomaly. * Major illness of the maternal participant or conditions of the fetus that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the maternal participant's participation in, and completion of, the study or could preclude the evaluation of the maternal participant's response. * Congenital or acquired immunodeficiency disorder, or rheumatologic disorder or other illness requiring chronic treatment with known immunosuppressant medications, including monoclonal antibodies, within the year prior to enrollment. * Other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study. * Participation in other studies involving investigational drug(s) within 28 days prior to consent and/or during study participation. * Receipt of monoclonal antibodies within the year prior to enrollment or the use of systemic corticosteroids for >14days within 28 days prior to study enrollment. Prednisone use of <20 mg/day for <=14 days is permitted. Inhaled/nebulized, intra-articular, intrabursal, or topical (skin or eyes) corticosteroids are permitted. Inhaled/nebulized, intra-articular, intrabursal, or topical (skin or eyes) corticosteroids are permitted. * Current alcohol abuse or illicit drug use.Country-Specific Appendix-Applicable to Japan Only: I139Any current use of an illicit drug including marijuana will not be permitted for maternal participants enrolling from study sites in Japan * Receipt of blood or plasma products or immunoglobulin (Ig), from 60 days before investigational product administration, or planned receipt through delivery, with 1 exception, Rho(D) immune globulin (eg, RhoGAM), which can be given at any time. * Previous vaccination with any licensed or investigational RSV vaccine or planned * Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, or Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study. * Participants who are breastfeeding at the time of enrollment. Exclusion Criteria -Infant Participants: * Infant who is a direct descendant (eg, child or grandchild) of the study personnel. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 呼吸器感染症 | Respiratory Tract Infection | ||
| あり | |||
| RSVワクチン（RSVpreF） , プラセボ | RSV vaccine (RSVpreF),Placebo | ||
| 1．生後180日間の乳児におけるRSVを原因とする医療機関の受診に至った下気道感染／疾患（MA-LRTI）発症の減少率（％）（評価期間：出生から生後180日まで）。乳児参加者について規定の時点でのプラセボ群に対するRSVワクチン群における，RSVを原因とするMA-LRTI発現の相対リスク減少率（％）を評価する。 2．生後180日間の乳児におけるRSVを原因とする高度のMA-LRTI発症の減少率（％）（評価期間：出生から生後180日まで）。乳児参加者について規定の時点でのプラセボ群に対するRSVワクチン群における，RSVを原因とする高度のMA-LRTI発現の相対リスク減少率（％）を評価する。 ３．特定の出生転帰を発現した乳児参加者の割合（%）（評価期間：出生時）。乳児参加者における特定の出生転帰を記述する。 4．出生から1ヵ月齢までに有害事象（AE）を発現した乳児参加者の割合（%）（評価期間：出生から1ヵ月齢まで）。出生から1ヵ月齢までに乳児参加者に発現したAEを記述する。 5. 出生から12ヵ月齢までに重篤な有害事象（SAE）および新規に診断された慢性疾患（NDCMC)を発現した乳児参加者の割合（%）（評価期間：出生から12ヵ月齢まで）。出生から12ヵ月齢までに乳児参加者に発現したSAEおよびNDCMCを記述する。 6. 出生から24ヵ月齢までにSAEおよびNDCMCを発現した乳児参加者の割合（%）（評価期間：出生から24ヵ月齢まで）。出生から24ヵ月齢までに乳児参加者に発現したSAEおよびNDCMCを記述する。 7．ワクチン接種日（Day 1)からDay 7までに局所反応および全身反応を報告した母親参加者の割合（%）（評価期間：ワクチン接種日から7日間）。ワクチン接種後7日間に母親参加者が報告した局所反応および全身反応を記述する。 8. ワクチン接種後1ヵ月以内にAEを発現した母親参加者の割合（%）（評価期間：.ワクチン接種後1ヵ月以内）。ワクチン接種後1ヵ月以内に母親参加者に発現したAEを記述する。 9. SAEを発現した母親参加者の割合（%）（評価期間：.治験組み入れから分娩後180日まで）。治験組み入れから分娩後180日までに母親参加者に発現したSAEを記述する。 |
1.The percentage reduction in the incidence of medically attended LRTI (MA-LRTI) due to RSV in infants through 180 days of life [ Time Frame: Delivery to 180 days after delivery ] The percentage relative risk reduction in the incidence of MA-LRTI due to RSV in the RSV vaccine group, relative to the placebo group will be assessed at specified timepoints in infant participants 2.The percentage reduction in the incidence of medically attended severe LRTI due to RSV in infants through 180 days of life [ Time Frame: Delivery to 180 days after delivery ] The percentage relative risk reduction in the incidence of severe MA-LRTI due to RSV in the RSV vaccine group, relative to the placebo group will be assessed at specified timepoints in infant participants 3.The percentage of infant participants with specific birth outcomes [ Time Frame: Birth ] Describe specific birth outcomes for infant participants 4.The percentage of infant participants with adverse events (AEs) from birth to 1 month of age [ Time Frame: Up to 1 month of age ] Describe AE for infant participants from birth to 1 month of age 5.The percentage of infant participants with serious adverse events (SAE) and newly diagnosed chronic medical conditions (NDCMCs) from birth to 12 months of age [ Time Frame: From birth up to 12 months of age ] Describe SAE and NDCMCs for infant participants from birth to 12 months of age 6.The percentage of infant participants with serious adverse events (SAE) and newly diagnosed chronic medical conditions (NDCMCs) from birth to 24 months of age [ Time Frame: From birth up to 24 months of age ] Describe SAE and NDCMCs for infant participants from birth to 24 months of age 7.Percentage of maternal participants reporting local reactions and systemic events from day of vaccination (Day 1) until Day 7 [ Time Frame: From day of vaccination until 7 days after vaccination ] Describe local reactions and systemic events after vaccination 8.Percentage of maternal participants reporting Adverse Events (AE) within 1 month after vaccination [ Time Frame: Within 1 month after vaccination ] Describe adverse events (AE) after vaccination 9.Percentage of maternal participants reporting SAEs [ Time Frame: From enrollment up to 180 days after delivery ] Describe serious adverse events from enrolment up to 180 days after delivery |
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| 1．生後180日間の乳児におけるRSVによる入院の減少率（％）（評価期間：出生から生後180日まで）。乳児参加者について規定の時点でのプラセボ群に対するRSVワクチン群における，RSVによる入院の相対リスク減少率（％）を評価する。 2. ．生後180日間の乳児におけるあらゆる原因のMA-LRTIの減少率（％）（評価期間：出生から生後180日まで）。乳児参加者について規定の時点でのプラセボ群に対するRSVワクチン群における，あらゆる原因のMA-LRTIの相対リスク減少率（％）を評価する。 |
1.The percentage reduction in the incidence of hospitalizations due to RSV in infants through 180 days of life [ Time Frame: Delivery to 180 days after delivery ] The percentage relative risk reduction in the incidence of hospitalization due to RSV in the RSV vaccine group, relative to the placebo group will be assessed at specified timepoints in infant participants 2.The percentage reduction in the incidence of all-cause MA-LRTI in infant participants [ Time Frame: Delivery to 180 days after delivery ] The percentage relative risk reduction in the incidence of all-cause MA-LRTI in the RSV vaccine group, relative to the placebo group will be assessed at specified timepoints in infant participants |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RS ウイルス融合前F サブユニットワクチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 | 1-8-7, Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| irb@mirai-iryo.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04424316 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |