臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月20日 | ||
| 令和4年8月27日 | ||
| 根治的同時化学放射線療法後に進行していない切除不能食道扁平上皮癌患者を対象に，アテゾリズマブ + チラゴルマブ（抗TIGIT抗体）併用投与とアテゾリズマブ単剤投与を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験 | ||
| 根治的同時化学放射線療法後に進行していない切除不能食道扁平上皮癌患者を対象に，アテゾリズマブ + チラゴルマブとアテゾリズマブ単剤投与を検討する試験 | ||
| 臨床試験窓口 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 本治験は，根治的同時化学放射線療法後に進行していない切除不能（若しくは手術を受けられないか受ける意思のない）食道扁平上皮癌患者を対象に，チラゴルマブ + アテゾリズマブ併用投与/アテゾリズマブ単剤投与の安全性・有効性を，プラセボ投与と比較して評価する。 適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに1:1:1の比で割り付ける； - A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ - B群：プラセボ + アテゾリズマブ - C群：プラセボ + プラセボ |
||
| 3 | ||
| 局所進行食道癌 | ||
| 募集終了 | ||
| チラゴルマブ、アテゾリズマブ | ||
| なし、テセントリク | ||
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200166 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的同時化学放射線療法後に進行していない切除不能食道扁平上皮癌患者を対象に，アテゾリズマブ + チラゴルマブ（抗TIGIT抗体）併用投与とアテゾリズマブ単剤投与を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ATEZOLIZUMAB WITH OR WITHOUT TIRAGOLUMAB (ANTI-TIGIT ANTIBODY) IN PATIENTS WITH UNRESECTABLE ESOPHAGEAL SQUAMOUS CELL CARCINOMA WHOSE CANCERS HAVE NOT PROGRESSED FOLLOWING DEFINITIVE CONCURRENT CHEMORADIOTHERAPY | ||
| 根治的同時化学放射線療法後に進行していない切除不能食道扁平上皮癌患者を対象に，アテゾリズマブ + チラゴルマブとアテゾリズマブ単剤投与を検討する試験 | A Study of Atezolizumab With or Without Tiragolumab in Participants With Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma Whose Cancers Have Not Progressed Following Definitive Concurrent Chemoradiotherapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，根治的同時化学放射線療法後に進行していない切除不能（若しくは手術を受けられないか受ける意思のない）食道扁平上皮癌患者を対象に，チラゴルマブ + アテゾリズマブ併用投与/アテゾリズマブ単剤投与の安全性・有効性を，プラセボ投与と比較して評価する。 適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに1:1:1の比で割り付ける； - A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ - B群：プラセボ + アテゾリズマブ - C群：プラセボ + プラセボ |
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| 3 | |||
| 2020年11月06日 | |||
| 2020年11月26日 | |||
| 2020年09月28日 | |||
| 2024年12月26日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/韓国/ロシア連邦/南アフリカ/スペイン/スイス/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ/ジョージア/ケニア/モロッコ | ARGENTINA/AUSTRALIA/AUSTRIA/BELGIUM/CHINA/CZECH/FRANCE/GERMANY/GREECE/HUNGARY/ISRAEL/ITALY/NEW ZEALAND/POLAND/PORTUGAL/KOREA/RUSSIA FEDERATION/SOUTH AFRICA/SPAIN/SWITZERLAND/TAIWAN/THAILAND/TURKEY/ UKRAINE/UNITED KINGDOM/UNITED STATES/ GEORGIA/KENYA/MOROCCO | ||
| ・ECOG PS 0又は1 ・組織学的又は細胞学的に食道扁平上皮癌と確定診断されていること ・根治的手術に不適格であることが腫瘍内科医，腫瘍外科医又は放射線腫瘍医の文書化された見解に基づく切除不能な癌であり，治験期間中に腫瘍切除を受けないと見込まれること ・各国の食道癌ガイドラインに従い根治的同時化学放射線療法を受けていること ・根治的同時化学放射線療法の開始前に採取した代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍検体を提出可能であること ・造血器及び主要臓器機能が適切であること |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the esophagus - Unresectable disease ineligible for curative surgery based on the documented opinion of the qualified medical, surgical or radiation oncologist and is not expected to undergo tumor resection during the course of the study - Definitive concurrent chemoradiation treatment according to regional oncology guidelines for esophageal cancer - Representative archival formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimens, collected prior to initiation of definitive concurrent chemoradiotherapy - Adequate hematologic and end-organ function |
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| ・CD137作動薬，又は抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1及び抗TIGIT抗体医薬品等の免疫チェックポイント阻害療法の投与歴 ・前治療の化学放射線療法から回復していないNCI CTCAEグレード2以上の毒性（不可逆的ではあるが管理可能な難聴を除く） ・同種幹細胞移植又は固形臓器移植の既往 ・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全 ・特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往，又は活動性肺臓炎の所見 ・スクリーニング前の2年以内に食道癌以外の悪性腫瘍の既往。ただし，転移又は死亡のリスクがほとんどない悪性腫瘍を除く ・ランダム化前に食道癌の治療を目的とした何らかの治験薬（EGFR阻害薬を含む）の投与を受けた患者 |
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 and anti-TIGIT therapeutic antibodies - Any unresolved toxicity of National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade >_ 2 from the prior chemoradiation therapy with the exception of irreversible and manageable hearing loss - Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation - Active or history of autoimmune disease or immune deficiency - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis - Malignancies other than esophageal cancer within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death - Treatment with any other investigational agent, including epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, with therapeutic intent for esophageal cancer prior to randomization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行食道癌 | Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| チラゴルマブ：600mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 アテゾリズマブ：1200mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 |
Tiragolumab:600 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle Atezolizumab:1200 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle |
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| 有効性 観察・検査，RECIST v1.1 |
Efficacy Observation/Inspection, RECIST v1.1 |
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| 安全性、有効性、薬物動態 観察・検査，RECIST v1.1 |
Safety,Efficacy,Phamacokinetics Observation/Inspection, RECIST v1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| チラゴルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 30100AMX00261 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04543617 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 通知適用前の試験であるため、掲載許可を頂いた施設名のみ公開 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |