臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月20日 | ||
| 令和5年8月22日 | ||
| Intermediate-stage肝細胞癌患者を対象としてニボルマブ／イピリムマブ併用、ニボルマブ単独又はプラセボと肝動脈化学塞栓術（TACE）との併用療法を行うランダム化多施設共同二重盲検プラセボ対照第III相試験 （CheckMate 74W:CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 74W） |
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| Intermediate-stage肝臓癌を対象とするニボルマブ／イピリムマブ併用、ニボルマブ単独又はプラセボと肝動脈化学塞栓術（TACE）との併用療法 | ||
| Tschaika Marina | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| ニボルマブ＋イピリムマブ とTACEとの併用療法とニボルマブプラセボ＋イピリムマブプラセボ と TACEとの併用療法の有効性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ | ||
| 順天堂大学医学部附属静岡病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200165 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Intermediate-stage肝細胞癌患者を対象としてニボルマブ／イピリムマブ併用、ニボルマブ単独又はプラセボと肝動脈化学塞栓術（TACE）との併用療法を行うランダム化多施設共同二重盲検プラセボ対照第III相試験 （CheckMate 74W:CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 74W） |
A Randomized, Multi-center, Double-blinded, Placebo-controlled Phase 3 Study of Nivolumab and Ipilimumab, Nivolumab Monotherapy, or Placebo in Combination with Trans-arterial ChemoEmbolization (TACE) in Patients with Intermediate-stage Hepatocellular Carcinoma (HCC) (CheckMate 74W: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 74W) |
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| Intermediate-stage肝臓癌を対象とするニボルマブ／イピリムマブ併用、ニボルマブ単独又はプラセボと肝動脈化学塞栓術（TACE）との併用療法 | Nivolumab and Ipilimumab or Nivolumab or Placebo Plus TACE in Intermediate-stage Liver Cancer (CA20974W) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Tschaika Marina | Marina Tschaika | ||
| / | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| Tschaika Marina | Marina Tschaika | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和2年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 札幌厚生病院 |
Sapporo-Kosei General Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ニボルマブ＋イピリムマブ とTACEとの併用療法とニボルマブプラセボ＋イピリムマブプラセボ と TACEとの併用療法の有効性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年11月27日 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/米国/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/ロシア/スペイン/スイス/ブラジル/アルゼンチン/オーストラリア/シンガポール/台湾/韓国/香港/中国 | Canada/United States/Austria/Belgium/Czechia/ France/Germany/Italy/Poland/Russian Federation/Spain/Switzerland/Brazil/Argentina/Australia/Singapore/Taiwan/Korea/Hong Kong/China | ||
| 1. 腫瘍特性がBMU7基準を超えており、TACEに適格であるIntermediate-stage HCCを有する被験者 2. 組織学的検査でHCCが確認された被験者 3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の被験者 4. 避妊に同意する男女 5. 非ウイルス関連HCC又は、HBV-HCC若しくはHCV-HCCの被験者は登録可能とする |
1. Participant has intermediate-stage HCC (hepatocellular carcinoma) whose tumor characteristics exceed the BMU7 criteria and is eligible for TACE 2. Participant has histologic confirmation of HCC 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1 4. Men and Women must agree to follow methods of contraception 5. Participants are eligible to enroll if they have non-viral related HCC, or if they have HBV-HCC, or HCV-HCC |
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| 1. 既知の線維層板型HCC、肉腫様HCC又は混合型胆管癌・HCCのある患者 2. 肝移植歴のある患者又は肝移植待機中の患者 3. 活動性の自己免疫疾患が確認された、又は疑いのある患者 4. 全身性のコルチコステロイド又はその他の免疫抑制剤の投与が必要な患者 5. HCCに対するTACE又はTAE（化学療法薬の点滴注入を行わない肝動脈塞栓療法）による治療歴 6. ニボルマブ、イピリムマブ、又は本治験に関連して投与されるいずれかの薬剤に対するアレルギーが確認されている、又は疑われる |
1. Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC 2. Prior liver transplant or participants who are on the waiting list for liver transplantation 3. Active, known, or suspected autoimmune disease 4. Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications 5. Any previous TACE or TAE (trans-arterial embolization without instillation of chemotherapy agent) procedure for HCC 6. Known or suspected allergy to nivolumab, ipilimumab, or study drug components given in association with this trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | ||
| あり | |||
| A群：ニボルマブ240 mgを2週ごと（Q2W）及びイピリムマブ1 mg/kgを6週ごと（Q6W） + TACE B群：ニボルマブ240 mg Q2W及びイピリムマブプラセボQ6W + TACE C群：ニボルマブプラセボQ2W及びイピリムマブプラセボQ6W + TACE |
Arm A: Nivolumab 240 mg every 2 weeks (Q2W) and ipilimumab 1 mg/kg every 6 weeks (Q6W) plus TACE Arm B: Nivolumab 240 mg Q2W and ipilimumab placebo Q6W plus TACE Arm C: Nivolumab placebo Q2W and ipilimumab placebo Q6W plus TACE |
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| 1. BICRによるA群とC群におけるTTTPの比較評価 2. A群とC群におけるOSの比較評価 |
1. Time to TACE progression (TTTP) will be assed by the blinded independent central review (BICR): Arm A versus Arm C 2. Overall Survival (OS): Arm A versus Arm C |
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| 1. BICRによるB群とC群におけるTTTPの比較評価 2. 無事象生存期間（EFS） 3. 無増悪生存期間（PFS） |
1. Time to TACE progression (TTTP) will be assed by the blinded independent central review (BICR): Arm B versus Arm C 2. Event-Free Survival (EFS) 3. Progression-free survival (PFS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| オプジーボ点滴静注20mg：22600AMX00768000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属静岡病院治験審査委員会 | Juntendo University Shizuoka Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県伊豆の国市長岡１１２９番地 | 1129, Nagaoka, Izunokuni-shi, Shizuoka | |
| 055-948-3111 | ||
| shizuoka.rinri.sibu@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04340193 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |