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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和2年10月14日
令和3年1月6日
Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験
Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験
村垣 善浩
東京女子医科大学
脳腫瘍のうち、初発悪性膠芽腫に対する自家脳腫瘍免疫賦活剤であるCellm-001について、術後の全生存期間延長効果・再発予防効果と安全性を検証する。
3
膠芽腫
募集中
Cellm-001
なし
東京女子医科大学治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
登録日 令和2年12月22日
jRCT番号 jRCT2031200153

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験 Randomized phase III clinical trial on the therapeutic effect of Cellm-001 for newly diagnosed glioblastoma.
Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験 Randomized phase III clinical trial on the therapeutic effect of Cellm-001 for newly diagnosed glioblastoma.

(2)治験責任医師等に関する事項

村垣 善浩 Muragaki Yoshihiro
/ 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
脳神経外科
162-8666
/ 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
ymuragaki@twmu.ac.jp
石川 栄一 Ishikawa Eiichi
国立大学法人筑波大学 University of Tsukuba
医学医療系脳神経外科
305-8577
茨城県つくば市天王台1丁目1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3220
029-853-3214
e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp
令和2年5月13日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

山口 秀

Yamaguchi Shigeru

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

 

 
令和2年8月25日
/

山本 哲哉

Yamamoto Tetsuya

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

脳神経外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

 

 
令和2年9月24日
/

石川 栄一

Ishikawa Eiichi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳神経外科

305-8577

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

 

 
令和2年10月13日
/

金森 政之

Kanamori Masayuki

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

 

 
令和2年10月26日
/

川瀧 智之

Kawataki Tomoyuki

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

脳神経外科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

 

 
令和2年10月20日
/

荒川 芳輝

Arakawa Yoshiki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

 

 
令和2年10月19日
/

篠山 隆司

Sasayama Takashi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

 

 
令和2年11月2日
/

中村 英夫

Nakamura Hideo

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

脳神経外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

 

 
令和2年11月16日
/

武笠 晃丈

Akitake Mukasa

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

 

 
令和2年11月24日

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

脳腫瘍のうち、初発悪性膠芽腫に対する自家脳腫瘍免疫賦活剤であるCellm-001について、術後の全生存期間延長効果・再発予防効果と安全性を検証する。
3
2020年10月20日
2020年10月20日
2026年06月30日
112
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
(1)年齢は満18歳以上、75歳以下である。
(2)テント上の膠芽腫(WHO Grade IV)の初発症例であって、画像上播種を認めない。
(3)初発時に最大限の外科的摘出がされており、画像上の腫瘍造影部が全摘されている。
(4)摘出時の湿重量で約5gの摘出腫瘍組織がある。
(5)Karnofsky Performance Status (KPS) 60 以上であり、3ヶ月以上の生命予後が見込まれる。
(6)予定される放射線治療において、60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満であることが確認されている。
(7)以下のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録日より14 日以内の最新の検査値を用いる。
好中球数≧500/mm^3 、ヘモグロビン≧6.0 g/dL、血小板数≧5×10^4 / mm^3 、AST(GOT)≦5×施設基準値上限、ALT(GPT)≦5×施設基準値上限、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
(8)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある。
(9)本治験参加施設で治験薬投与を行い、フォローアップ可能である。
(1) 18 years old or older and 75 years old or younger.
(2) Newly diagnosed and histologically confirmed supratentorial glioblastoma (WHO grade IV) without dissemination on the image.
(3) Maximum surgical resection was performed at the initial onset and the tumor contrast area on the image was completely removed.
(4) About 5 g of excised tumor tissue by wet weight at the time of excision.
(5) Karnofsky Performance Status (KPS) is 60 or higher and a prognosis of 3 months or longer is expected.
(6) In the planned radiotherapy, it has been confirmed that the planned target volume to be irradiated up to 60 Gy is less than 1/3 of that of the cerebrum and diencephalon.
(7) All of the following conditions are met. For all inspection items, use the latest inspection values within 14 days from the date of registration.
Neutrophil count >= 500/mm^3, hemoglobin >= 6.0 g/dL, Platelet count >= 5 x 10^4 / mm^3, AST (GOT) =< 5 x the upper limit of normal (ULN) for the reference lab, ALT (GPT) =< 5 x the upper limit of normal (ULN) for the reference lab, serum creatinine =< 1.5 mg/dL.
(8) Patient informed his/her diagnosis and the patient or a legitimate substitute if the patient is a minor has enough ability to comprehend and consent to the study.
(9) Study drug administration and follow-up will be performed under the study participating institutions.
(1)登録前14日以内の副腎皮質ステロイド剤(10mg/日超のプレドニゾロン、あるいは相当量)又はその他の免疫抑制剤の全身投与、又は活動性かつ重篤な自己免疫疾患の合併
(2)カルムスチン脳内留置用剤を使用した。
(3)抗悪性腫瘍剤ベバシズマブを使用した、あるいは使用予定である。
(4)交流電場腫瘍治療システム(NovoTTF-100Aシステム)を使用予定である。
(5)放射線治療が完遂できないと予想される著しい頭蓋内圧亢進症状
(6)本治療法の遂行が困難と考えられる活動性の合併症
(7)登録前7日以内に全身的治療を要する感染症を有する。
(8)脳腫瘍以外の活動性の悪性腫瘍を有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
(9)妊婦、授乳中断を希望しない授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意思のある症例
(10)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(11)登録前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床試験に参加した、または、現在他の治療目的の臨床試験に参加している。
(12)B型肝炎またはC型肝炎に関し、急性または持続感染またはウィルスが検出可能な状態である。
(13)HIV抗体陽性である。
(14)薬物アレルギーなどにより、MRI用造影剤(ガドリニウム造影剤など)が使用できない。
(15)本剤の成分に過敏反応を示す患者
「本剤の成分による過敏反応」とは自家腫瘍組織断片、乾燥BCGワクチン抽出物、精製ツベルクリンあるいはヘパリンナトリウムによる「病的なアレルギー反応」を指し、BCGワクチンおよび精製ツベルクリンによる健常人にも認められる程度の皮膚の遅延型過敏反応とCTCAEグレード3以下の発熱などは除く。
(16)間質性肺疾患の既往又は合併している患者。
(17)治験責任医師が不適格と判断した患者
(1) Systemic administration of corticosteroids (prednisolone greater than 10 mg / day, or equivalent amounts) within 14 days prior to enrollment or other immunosuppressive agents or complications of active and serious autoimmune disease.
(2) A patient who was implanted of carmustine intracerebral wafers in the surgical cavity.
(3) Bevacizumab (an antineoplastic agent) was used or will be used.
(4) Tumor Treating Fields ( Novo TTF-100A ) system will be used.
(5) Significant increased intracranial hypertension that a patient is not expected to be completely treated with radiation therapy.
(6) Active complications that may be difficult to carry out with this treatment.
(7) A patient having an infectious disease requiring systemic treatment within 7 days prior to registration.
(8) A patient with an active malignant tumor (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less ) except malignant glioma. However, carcinoma in situ or intramucosal cancer (curable cancer by local treatment) is not included in active double cancers.
(9) A pregnant woman, a nursing woman who does not wish to stop breastfeeding and a woman who may or will be pregnant.
(10) A patient who is difficult to participate in the study because of a mental illness or psychiatric symptom that interferes with daily life.
(11) Participated in a clinical trial for other therapeutic purpose within 6 months prior to enrollment or is currently participating in a clinical trial for other therapeutic purpose.
(12) With regard to hepatitis B or C, acute or persistent infection or virus is detectable.
(13) Known HIV-positivity.
(14) Due to a drug allergy, any MRI contrast agent (gadolinium contrast agents, etc.) can not be used.
(15) A patient with hypersensitivity reaction to the ingredients of this drug. "Hypersensitivity reaction due to the components of this drug" refers to "pathological allergic reaction" caused by autologous tumor tissue fragment, dried BCG vaccine extract, purified tuberculin or heparin sodium, except a case of delayed skin hypersensitivity that is also observed in a healthy subject with BCG vaccine and purified tuberculin and fever of CTCAE grade 3 or lower.
(16) A patient with a history or complication of interstitial lung disease.
(17) A patient judged by principal investigator to be ineligible.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
(1)被験者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
(2)治験責任医師又は治験分担医師により、主疾患の悪化(RANO基準での増悪も含む)あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象等の発生、あるいは妊娠のため治験の継続が困難と判断された場合
(3)本試験全体の中止の場合
(4)併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
(5)GCP違反、選択基準違反又は除外基準抵触など治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合
(6)治験薬の作成が困難であるなど、治験実施計画書の遵守が不可能になった場合
(7)その他、治験薬投与期間中に有効性評価又は安全性評価の上で、対象として不適切であることが判明した場合
(8)その他、治験責任(分担)医師により治験の継続が困難と判断された場合
膠芽腫 glioblastoma
D005909
あり
治験薬(Cellm-001又はプラセボ)を皮内注射する。1回の皮内注射では、1mLの治験薬を皮内5ヶ所に各約0.2mLを分散して注射し、各皮内注射箇所は相互に約2cm離す。1コース3回、3コース計9回皮内注射とする。各コース内での治験薬投与間隔は7日間を基準とする。 Inject the investigational drug (Cellm-001 or placebo) intradermally. In a single intradermal injection, 1 mL of the investigational drug is injected at 5 intradermal sites with approximately 0.2 mL each dispersed, and the intradermal injection sites are separated from each other by approximately 2 cm. 1 course 3 times, 3 courses 9 times in total . The study drug administration interval within each course is based on 7 days.
D007271
全生存期間(OS) Overall Survival (OS)
無増悪生存期間(PFS)
光線力学的療法施行の有無を層別因子としたときのOS及びPFS
原疾患での死亡に伴うOS
24ヶ月全生存率及び無増悪生存率
Progression-free survival (PFS)
OS and PFS when the presence or absence of photodynamic therapy is a stratified factor
OS associated with death from the underlying disease
24- month overall survival and progression-free survival rates

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Cellm-001
なし
なし
セルメディシン株式会社
茨城県 つくば市千現2-1-6-C-B-1

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任
なし

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

6 IRBの名称等

東京女子医科大学治験審査委員会 Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board
東京都 新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5269-7839
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年1月6日 (当画面)
変更 令和2年10月20日 詳細
新規登録 令和2年10月14日 詳細