臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月14日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| NNS/CANDLE、SAVI、及びAGSを有する成人及び小児の日本人患者を対象としてバリシチニブの有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II/III相試験 | ||
| NNS/CANDLE、SAVI、及びAGSを有する成人及び小児の日本人患者を対象としたバリシチニブ（LY3009104）の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| NNS/CANDLE、SAVI、及びAGSを有する成人及び小児の日本人患者を対象としたバリシチニブ（LY3009104）の試験 |
||
| 2-3 | ||
| 中條・西村症候群（NNS/CANDLE）、乳児発症性インターフェロン遺伝子刺激因子関連血管炎（SAVI）、及びエカルディ・グティエール症候群（AGS） | ||
| 募集終了 | ||
| バリシチニブ | ||
| オルミエント | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200152 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NNS/CANDLE、SAVI、及びAGSを有する成人及び小児の日本人患者を対象としてバリシチニブの有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II/III相試験 | A Phase 2/3, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib in Adult and Pediatric Japanese Patients with NNS/CANDLE, SAVI, and AGS (I4V-JE-JAJE) | ||
| NNS/CANDLE、SAVI、及びAGSを有する成人及び小児の日本人患者を対象としたバリシチニブ（LY3009104）の試験 | A Study of Baricitinib (LY3009104) in Adult and Pediatric Japanese Participants With NNS/CANDLE, SAVI, and AGS (I4V-JE-JAJE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和2年9月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NNS/CANDLE、SAVI、及びAGSを有する成人及び小児の日本人患者を対象としたバリシチニブ（LY3009104）の試験 |
|||
| 2-3 | |||
| 2020年10月30日 | |||
| 2020年10月27日 | |||
| 2020年08月15日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・中條・西村症候群、SAVI又はAGSでみられる、炎症の全身徴候及び症状を有する。 ・遺伝子診断により確定している。 ・治験参加中及び治験薬最終投与後4週間、信頼できる避妊法を使用することに同意している男性又は女性、もしくは妊娠の可能性がない女性。 ・授乳中でない女性。 ・中條・西村症候群及びSAVI患者：月齢17.5ヵ月以上。 ・AGS患者：月齢6ヵ月以上。 ・体重が5 kg以上。 |
- Have systemic signs and symptoms of inflammation as manifested NNS/CANDLE, SAVI, AGS - Have been diagnosed with genetic diagnosis - Men must agree to use a reliable method of birth control during the study - Women not of child-bearing potential or nonbreastfeeding - Women must agree to use birth control or remain abstinent during the study and for at least 12 weeks after stopping treatment - NNS/CANDLE and SAVI patients who are equal to or more than 17.5 months of age - AGS patients who are equal to or more than 6 months of age - Are equal to or more than 5kg in body weight |
||
| ・生物学的免疫抑制剤、モノクローナル抗体、経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤又は有機アニオントランスポーター3（OAT3）阻害剤を使用しており、治験薬開始前に中止することができない患者。注：いずれの薬剤もウォッシュアウト期間が必要。 ・活動性の結核を有する、又は適切な治療を受けていない潜在性の結核を有する。 ・スクリーニングの12週間以内に重篤な感染症に罹患した患者。 ・リンパ増殖性疾患の既往歴がある。 ・スクリーニング前に静脈血栓塞栓関連事象(VTE)[深部静脈血栓症(DVT)/肺塞栓症(PE)]の既往歴がある。 ・スクリーニングの8週間以内に大手術を受けた患者。 ・以前に、バリシチニブを用いた治験に組み入れられた患者。 |
- Have received immunosuppressive biologic agent/monoclonal antibody/oral JAK inhibitor/OAT3 inhibitor and cannot discontinue prior to investigational product initiation. Note: A washout period is required to each drug. - Have diagnosis of current active tuberculosis (TB) or, latent TB who did not receive appropriate treatment. - Have had a serious infection within 12 weeks prior to screening. - Have a history of lymphoproliferative disease - Have any history of venous thromboembolic event (VTE) (deep vein thrombosis [DVT]/pulmonary embolism [PE]) prior to screening. - Have had any major surgery within 8 weeks prior to screening. - Have previously been enrolled in any other study investigating baricitinib. |
||
| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中條・西村症候群（NNS/CANDLE）、乳児発症性インターフェロン遺伝子刺激因子関連血管炎（SAVI）、及びエカルディ・グティエール症候群（AGS） | NNS/CANDLE, SAVI, and AGS | ||
| あり | |||
| バリシチニブの錠剤もしくは懸濁液を経口投与する。 | Baricitinib administered orally either by tablet or suspension. | ||
| 患者の疾患日誌の1 日平均スコアのベースラインからの変化量 | Change from Baseline in Mean Daily Diary Scores | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バリシチニブ | |||
| オルミエント | |||
| 22900AMX00582, 22900AMX00583 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 治験審査委員会 | National Center for Child Health and Development Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号 | 2-10-1, Okura Setagaya, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04517253 | |
| ClinicalTrial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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