臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月13日 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的としてMK-4305（スボレキサント）を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検比較試験 | ||
| せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験（085試験） | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的としてMK-4305（スボレキサント）を投与した際の有効性及び安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| せん妄 | ||
| 研究終了 | ||
| スボレキサント | ||
| ベルソムラ®錠 15 mg | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200149 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的としてMK-4305（スボレキサント）を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検比較試験 | A Phase 3 multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical study to evaluate the efficacy and safety of MK-4305 (suvorexant) for reducing incidence of delirium in Japanese participants at high risk of delirium | ||
| せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験（085試験） | Phase 3 placebo-controlled, double-blind study of MK-4305 (suvorexant) in Japanese participants at high risk of delirium (085 study) (4305-085) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | inquiry mailbox MSDJRCT | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和2年9月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Japanase Red Cross Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Center Koseikan |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 舞鶴医療センター |
National Hospital Organization Maizuru Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 京都社会事業財 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 |
Aizawa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 上都賀厚生農業協同組合連合会 上都賀総合病院 |
Kamitsuga General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
TAKAMATSU Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Maebashi Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐野厚生農業協同組合連合会 佐野厚生総合病院 |
SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的としてMK-4305（スボレキサント）を投与した際の有効性及び安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2020年10月16日 | |||
| 2020年10月22日 | |||
| 2020年10月16日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 以下のいずれかの理由で入院する：(1) 急性疾患で、病態が重症である又は日常生活機能の低下が認められる、(2) 予定手術で、全身麻酔で入院の翌日又は2日後に手術が予定されている 2) 以下のうち少なくとも1つを有する：(1) 軽度認知障害又は軽度認知症、(2) 以前の入院中のせん妄の既往歴を有する 3) 以下の入院期間が予定されている：(1) 急性疾患で入院当日に治験薬の服用を開始する場合は6日間以上、又は急性疾患で入院翌日に治験薬の服用を開始する場合は7日間以上、 (2) 入院の翌日に予定手術を行う場合は6日間以上、又は入院の2日後に予定手術を行う場合は7日間以上 4) 治験薬の経口服用可能 |
- Is hospitalized for (1) acute disease with severe disease state or decreased daily living function or (2) elective surgery requiring general anesthesia scheduled on the day after or 2 days after admission/Day 1 - Has (1) mild cognitive impairment or mild dementia and/or (2) a history of delirium in any prior hospitalization - Requires hospitalization (1) for 6 days for acute disease with treatment starting on the day of admission, or 7 days for acute disease with treatment starting the day after admission, OR (2) for 6 days for elective surgery scheduled the day after admission, or for 7 days for elective surgery scheduled 2 days after admission - Is able to take study medications orally |
||
| 1) 中等度以上の認知症を合併している 2) てんかん又はパーキンソン病の病歴を有する 3) 現在、向精神薬を服用している、又は症状が安定していない精神疾患を合併している 4) スクリーニング前5年以内に薬物又はアルコールの乱用歴又は依存歴を有すると判断された、あるいはアルコール性の疾患を合併している 5) ナルコレプシー又はカタプレキシーの病歴がある 6) 無作為割付け前2週間以内に、睡眠薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗うつ薬、抗不安薬、精神刺激薬、抗てんかん薬、又はチアプリド使用した 7) スクリーニング期間中に、DSM-5又はDRS-R-98（総合得点が14.5以上）に基づくせん妄を発症した |
- Has moderate or severe dementia - Has a history of epilepsy or Parkinson's disease - Currently uses psychotropic agents or has a mental condition - Has a history of drug or alcohol abuse in the 5 years prior to start of study or has alcoholic disease - Has a history of narcolepsy or cataplexy - Has used hypnotics, antipsychotics, mood stabilizers, antidepressants, anxiolytics, psychostimulants, anticonvulsants or tiapride within 2 weeks prior to randomization - Has delirium as assessed by DSM-5 or DRS-R-98 (total score =>14.5) before the first dose of study medication |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| せん妄 | Delirium | ||
| あり | |||
| MK-4305 15 mg、プラセボ | MK-4305 15 mg, Placebo | ||
| DSM-5に基づくせん妄の発症した被験者の割合 有害事象の発現割合 治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合 |
Percentage of participants with delirium as assessed by diagnostic and statistical manual of mental disorders 5th edition (DSM-5) criteria Number of participants who experience one or more adverse events (AEs) Number of participants who discontinue study treatment due to an AE |
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| DRS-R-98に基づくせん妄症状の重症度（総合得点の最大値） DRS-R-98に基づくせん妄の発症（総合得点が14.5以上） |
Maximum daily total score on Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) Percentage of participants with delirium as assessed by DRS-R-98 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| スボレキサント | |||
| ベルソムラ®錠 15 mg | |||
| 22600AMX01302000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属練馬病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Juntendo University Nerima Hospital | |
| 東京都練馬区高野台3-1-10 | 3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo | |
| 03-5923-3111 | ||
| gcp@juntendo-nerima.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04571944 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験番号：4305-085 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |