臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年10月9日 | ||
| 令和6年3月8日 | ||
| 令和4年2月4日 | ||
| 原発性多汗症患者を対象としたHP-5070の継続長期投与試験 | ||
| 原発性多汗症患者を対象としたHP-5070の継続長期投与試験 | ||
| お客様相談 室 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| 原発性局所多汗症患者を対象にHP-5070を52週間投与した際の安全性及び有効性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 原発性局所多汗症 | ||
| 研究終了 | ||
| HP-5070（オキシブチニン塩酸塩） | ||
| なし | ||
| 医療法人社団弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月27日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年02月04日 | |||
| 126 | |||
| / | 性別：男性53.6%（67/125例）、女性46.4%（58/125例） 平均年齢（最小値, 最大値）：34.2（12, 69）歳 |
Sex: Male 53.6% (67/125 patients), Female 46.4% (58/125 patients) Mean age (Minimum, Maximum): 34.2 (12, 69) years |
|
| / | 同意取得：130例 登録：126例 治験薬未投与：1例 治験薬投与：125例 中止：8例 完了：117例 FAS：125例 安全性解析対象集団：125例 薬物動態解析対象集団：125例 |
Screened: 130 Enrolled: 126 Untreated: 1 Treated: 125 Discontinued: 8 Completed: 117 FAS: 125 Safety analysis population: 125 Pharmacokinetic analysis population: 125 |
|
| / | 有害事象の発現割合は79.2%（99/125例）であった。副作用（因果関係が否定できない有害事象）の発現割合は36.0%（45/125例）であった。有害事象の重症度は大部分が軽度であった。 発現割合5%以上の有害事象は、発熱（29.6%）、適用部位皮膚炎（8.8%）、適用部位湿疹（8.8%）、異汗性湿疹（8.8%）、湿疹（8.0%）、ワクチン接種部位疼痛（7.2%）、上咽頭炎（6.4%）、ざ瘡（6.4%）、血中尿酸増加（5.6%）、背部痛（5.6%）、接触皮膚炎（5.6%）であった。 死亡例の報告はなかった。重篤なAEとして、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、白内障が各1例報告されたが、治験薬との因果関係はいずれも否定された。 治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合は1.6%（2/125例）であった。 治験薬投与部位の有害事象及び副作用の発現割合は、それぞれ35.2%（44/125例）及び26.4%（33/125例）であり、大部分が軽度であった。 |
The incidence of adverse events (AEs) was 79.2% (99/125 patients). The incidence of adverse drug reactions (ADRs) (treatment-related AEs) was 36.0% (45/125 patients) The majority of AEs were mild. AEs with an incidence of 5% or more were pyrexia (29.6%), application site dermatitis (8.8%), application site eczema (8.8%), dyshidrotic eczema (8.8%), eczema (8.0%), vaccination site pain (7.2%), nasopharyngitis (6.4%), acne (6.4%), blood uric acid increased (5.6%), back pain (5.6%), and dermatitis contact (5.6%). No deaths were reported. One case each of Henoch-Schonlein purpura and cataract was reported as a serious AE. A causal relationship between both serious AEs and the investigational product was ruled out. The incidence of AEs leading to discontinuation of the investigational product was 1.6% (2/125 patients). The incident of application site AEs and ADRs was 35.2% (44/125 patients) and 26.4% (33/125 patients), respectively. The majority of these AEs were mild. |
|
| / | 発汗量のレスポンダー（ベースラインから発汗量が50%以上改善した患者）の割合は、12週で60.7%（74/122例）、24週で72.0%（85/118例）、36週で66.7%（78/117例）、52週で72.6%（85/117例）及び最終評価時（52週又は中止時）で71.3%（87/122例）であった。 ベースラインからの発汗量の変化率及び変化量もまた12週から52週まで同程度の値で推移した。最終評価時におけるベースラインからの発汗量の変化率及び変化量の平均値は、それぞれ-56.83%及び-0.5404mg/cm2/minであった 4週から52週におけるHDSS（Hyperhidrosis Disease Severity Scale）のレスポンダーについて、ベースラインから1グレード以上改善した患者の割合は、70.7から87.1%の範囲を推移した。最終評価時における割合は83.2%であった。ベースラインから2グレード以上改善した患者の割合は、36.5から63.5%の範囲を推移した。最終評価時における割合は59.7%であった。 4週から52週におけるDLQI（Dermatology Life Quality Index）スコアのベースラインからの変化量の平均値は、-4.4から-5.5の範囲で推移した。4週から52週まで4以上の改善が維持された。最終評価時における変化量の平均値は-5.3であった。 52週までの全時点における平均血漿中オキシブチニン濃度及び平均血漿中N-デスエチルオキシブチニン濃度は、それぞれ23.9ng/mL及び5.62ng/mLであった。 |
The responder rate for sweat volume (patients with a reduction of sweat volume of at least 50% from baseline) was 60.7% (74/122 patients) at week 12, 72.0% (85/118 patients) at week 24, 66.7% (78/117 patients) at week 36, 72.6% (85/117 patients) at week 52, and 71.3% (87/122 patients) at the final evaluation (week 52 or at treatment discontinuation). The percent change and absolute change from baseline in sweat volume also remained at similar levels between week 12 and week 52. The mean percent change and absolute change from baseline in sweat volume at the final evaluation were -56.83% and -0.5404 mg/cm2/min, respectively. As for the responder rate for Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) between week 4 and week 52, the rate of patients with improvement of 1 point or more from baseline remained between 70.7% and 87.1%. The responder rate at the final evaluation was 83.2%. The rate of patients with improvement of 2 points or more from baseline remained between 36.5% and 63.5%. The responder rate at the final evaluation was 59.7%. The mean change from baseline on the Dermatology Life Quality Index (DLQI) score between week 4 and week 52 remained between -4.4 and -5.5. Improvement of 4 points or more on DLQI was maintained between week 4 and week 52. The mean change at the final evaluation was -5.3. The mean plasma oxybutynin and N-desethyloxybutynin concentrations at all time points to week 52 were 23.9 ng/mL and 5.62 ng/mL, respectively. |
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| / | 手掌多汗症患者を対象にHP-5070（20%製剤）を両手掌に52週間投与した結果、効果の持続が確認された。重篤な有害事象の報告や投与中止に至った有害事象の報告はほとんどなかった。 | After HP-5070 (20% formulation) was applied to both palms of patients with palmar hyperhidrosis for 52 weeks, it was confirmed to be continuously effective. Serious adverse events or adverse events leading to treatment discontinuation were rarely reported. | |
| 2024年03月08日 | |||
| 2023年08月21日 | |||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1346-8138.16922 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200143 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性多汗症患者を対象としたHP-5070の継続長期投与試験 | A long-term extension study of HP-5070 in patients with primary hyperhidrosis | ||
| 原発性多汗症患者を対象としたHP-5070の継続長期投与試験 | A long-term extension study of HP-5070 in patients with primary hyperhidrosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| お客様相談 室 | Customer Service Office | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-381332 | |||
| sodanshitsu@hisamitsu.co.jp | |||
| お客様相談 室 | Customer Service Office | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-381332 | |||
| sodanshitsu@hisamitsu.co.jp | |||
| 令和2年10月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原発性局所多汗症患者を対象にHP-5070を52週間投与した際の安全性及び有効性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年10月19日 | |||
| 2020年11月10日 | |||
| 2020年11月10日 | |||
| 2022年02月04日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 継続患者 ・先行試験を完了した日本人の原発性局所多汗症患者 ・先行試験から継続してHP-5070の投与を希望している患者 新規患者 ・12歳以上の日本人患者 ・原発性局所多汗症と診断されている患者 ・罹患部位が手掌部である患者 |
Patients who continued into the extension - Japanese patients with primary local hyperhidrosis who completed the prior study - Patients wishing to continue to receive HP-5070 after participating in the prior study New patients - Japanese patients aged 12 years or older - Patients with a diagnosis of primary local hyperhidrosis - Patients with involvement of palmar sites |
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| 継続患者 ・先行試験の前観察期に測定した安静時脈拍数が毎分45拍未満又は90拍より多い患者 ・先行試験の前観察期に測定した12誘導心電図検査でQTcFが450msec以上の患者 ・先行試験の前観察期に測定した12誘導心電図検査にて心電図の波形の異常を有する患者 新規患者 ・続発性多汗症の患者 ・更年期障害により多汗の症状が発現している患者 ・多汗症に対し外科手術（交感神経遮断術、神経ブロック、レーザー手術等）を実施したことのある患者 |
Patients who continued into the extension - Patients with a resting pulse rate of less than 45 beats per minute or more than 90 beats per minute measured during the pre-observation period of the prior study - Patients with a QTcF of 450 msec or more on a 12-lead ECG measured during the pre-observation period of the prior study - Patients with abnormal waveforms on a 12-lead ECG measured during the pre-observation period of the prior study New patients - Patients with secondary hyperhidrosis - Patients with heavy sweating due to climacteric disturbance - Patients who have undergone surgery for hyperhidrosis (sympathectomy, nerve block, laser surgery, etc.) |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性局所多汗症 | Primary local hyperhidrosis | ||
| あり | |||
| HP-5070（オキシブチニン塩酸塩）を経皮投与 | Transdermal application of HP-5070 (oxybutynin hydrochloride) | ||
| 有害事象 | Adverse events | ||
| 発汗量のレスポンダーの割合 | The proportion of responders with the defined volume of sweat | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HP-5070（オキシブチニン塩酸塩） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| HP-5070_継続長期試験_jRCT登録用.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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