臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月9日 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病患者の身体機能に対するセマグルチドの効果(NN9535-4533) | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病患者の身体機能に対するセマグルチドの効果 | ||
| 肥後 定玄 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| PADを有する2型糖尿病患者を対象として、標準治療にプラセボを追加した場合と比較して、セマグルチドを追加した場合の歩行能力に対する効果を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| セマグルチド | ||
| オゼンピック | ||
| 那珂記念クリニックIRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病患者の身体機能に対するセマグルチドの効果(NN9535-4533) | Effect of semaglutide on functional capacity in patients with type 2 diabetes and peripheral arterial disease(NN9535-4533) (STRIDE) | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病患者の身体機能に対するセマグルチドの効果 | Effect of semaglutide on functional capacity in patients with type 2 diabetes and peripheral arterial disease (STRIDE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 肥後 定玄 | Higo Yasumoto | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | |
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 肥後 定玄 | Higo Yasumoto | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | ||
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和2年8月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Naka kinen Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西山堂慶和病院 |
Nishiyamado Keiwa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Saitama Cardiovascular and Respiratory Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック |
New Tokyo Heart Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 草津総合病院 |
Kusatsu General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人景岳会南大阪病院 |
Minamiosaka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団さくら会 高橋病院 |
Takahashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛心会 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PADを有する2型糖尿病患者を対象として、標準治療にプラセボを追加した場合と比較して、セマグルチドを追加した場合の歩行能力に対する効果を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2022年11月28日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/インド/日本/マレーシア/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/台湾/米国 | Austria/Belgium/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Germany/Hungary/India/Japan/Malaysia/Norway/Poland/Spain/Sweden/Taiwan/United States | ||
| 〇性別不問、同意取得億時点で18歳以上（日本は20歳以上） 〇2型糖尿病と診断されている 〇Fontaine分類Iia度に該当する間歇性跛行を伴うPADの症状が安定している |
-Male or female, age above or equal to 18 years at the time of informed consent (above or equal to 20 years for Japan) -Diagnosed with type 2 diabetes -Symptomatic PAD with intermittent claudication in Fontaine stage IIa |
||
| 〇GLP-1受容体作動薬及びDPP-4阻害薬による治療 〇PAD以外の状態による歩行制限 〇脚の整形外科的手術又は他の大手術の予定がある 〇過去180日以内に血行再建術を受けた/受ける予定がある |
-Treatment with GLP-1receptor agonist or DPP4 inhibitor -Walking ability limited by condition other than PAD -Planned orthopaedic surgery or other major surgery -Vascular revascularisation procedure 180 days prior to screening or planned |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病 | Type 2 diabetes with PAD | ||
| あり | |||
| 被験薬：セマグルチドを週1回皮下投与 対照薬：プラセボを週1回皮下投与 投与期間：8週間の漸増期間を含む52週間投与 |
Trial product: Semaglutide administered subcutaneously once-weekly Trial product: Placebo administered subcutaneously once-weekly Treatment period:52 weeks including 8-week dose escalation period |
||
| 52週時の最大歩行距離のベースラインに対する比の中央値の群間差 | Treatment ratio of the median ratio to baseline at week 52 in maximum walking distance | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セマグルチド | |||
| オゼンピック | |||
| 23000AMX00443000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 那珂記念クリニックIRB | Naka kinen Clinic IRB | |
| 茨城県那珂市中台 745-5 | 745-5, Nakadai, Naka-shi, Ibaraki | |
| 029-353-2800 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04560998 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov | |
| 2019-003399-38 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う（http://novonordisk-trials.com） | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 適格基準：年齢（下限）：日本以外の国は18歳以上 | |
| IRBのメールアドレスはIRB窓口としての設定なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |