臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年9月30日 | ||
| 再発性頭頸部扁平上皮癌の患者を対象とした、RM-1929及び光免疫療法の第I相、単一施設、非盲検試験 | ||
| 再発性頭頸部扁平上皮癌の患者を対象とした、RM-1929及び光免疫療法の第I相、単一施設、非盲検試験 | ||
| Arron Sarah | ||
| Rakuten Medical, Inc | ||
| 手術、放射線療法、プラチナ製剤による化学療法の治療効果が不十分と判断された再発性頭頸部癌の患者において、RM-1929及び光免疫療法の安全性と有効性を評価する | ||
| 1 | ||
| 頭頸部扁平上皮がん | ||
| 研究終了 | ||
| RM-1929 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和2年9月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性頭頸部扁平上皮癌の患者を対象とした、RM-1929及び光免疫療法の第I相、単一施設、非盲検試験 | A PHASE I SINGLE CENTER, OPEN-LABEL, COMBINATION STUDY OF RM-1929 AND PHOTOIMMUNOTHERAPY IN PATIENTS WITH RECURRENT SQUAMOUS CELL HEAD AND NECK CANCER | ||
| 再発性頭頸部扁平上皮癌の患者を対象とした、RM-1929及び光免疫療法の第I相、単一施設、非盲検試験 | A PHASE I SINGLE CENTER, OPEN-LABEL, COMBINATION STUDY OF RM-1929 AND PHOTOIMMUNOTHERAPY IN PATIENTS WITH RECURRENT SQUAMOUS CELL HEAD AND NECK CANCER | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Arron Sarah | Arron Sarah | ||
| / | Rakuten Medical, Inc | Rakuten Medical, Inc | |
| Clinical Development | |||
| 999-9999 | |||
| / | その他 | 900 CONCAR DRIVE, SUITE 400, SAN MATEO, CA, 94402, USA | |
| 1-858-925-5619 | |||
| sarah.arron@rakuten-med.com | |||
| カスタマーサポート センター | Center Customer Support | ||
| 楽天メディカル | Rakuten Medical, Inc | ||
| 158-0094 | |||
| 東京都世田谷区玉川２−２１−１ | 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 0120-169-373 | |||
| info.jp@rakuten-med.com | |||
| 平成30年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 手術、放射線療法、プラチナ製剤による化学療法の治療効果が不十分と判断された再発性頭頸部癌の患者において、RM-1929及び光免疫療法の安全性と有効性を評価する | |||
| 1 | |||
| 2018年03月26日 | |||
| 2018年03月26日 | |||
| 2018年03月14日 | |||
| 2018年12月25日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 本治験参加に適格と認めるためには、患者は以下の基準を満たさなければならない： 1. 手術、放射線療法、プラチナ製剤による化学療法の治療後に不応で、標準的な治療の選択肢がないと担当医が判断した再発性頭頸部癌で、扁平上皮癌であることが組織学的に確認されていること。 2. 患者は、例えば腎機能の低下、プラチナ化合物へのアレルギー、年齢、肝疾患、骨髄抑制、神経障害、聴覚障害などの理由で、プラチナ製剤による化学療法の使用が禁忌である、又は推奨されないと、腫瘍内科医が判断した場合を除き、頭頸部癌に対して過去にプラチナ製剤による全身化学療法を受けていなくてはならない。 3. 治験責任医師の判断により、予想される余命が4ヵ月超であること。 4. 年齢18歳以上の男女。患者が20歳未満の場合、患者と法定代理人から同意書を入手する。 5. ECOGスコアが0 - 2であること。 6. 被験者が20歳未満の場合、患者と法定代理人から同意書を入手する。 |
Patients must meet the following criteria to be eligible for study participation: 1. Patients with histologically confirmed recurrent squamous carcinoma of the head and neck, who in the opinion of their treating physician, cannot be satisfactorily treated with surgery, radiation, or platinum chemotherapy and who do not have other options for standard of care treatments. 2. Patients must have received prior systemic platinum-based chemotherapy for treatment of their head and neck cancer, unless in the opinion of the medical oncologist, the use of platinum-based chemotherapy is contraindicated or not recommended, e.g., renal impairment, allergy to platinum compounds, age, liver disease, myelosuppression, neuropathy, hearing loss, etc. 3. Life expectancy > 4 months based on investigator judgement. 4. Male or female patients at least 18 years old; when the subject under 20 years old, informed consent will be obtained from both the subject and his/her legal guardian. 5. Patients must have an ECOG score of 0 - 2. 6. When the subject under 20 years old, informed consent will be obtained from both the subject and his/her legal guardian. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は、本治験の参加から除外する： 1. アービタックスに対する重大なインフュージョンリアクション（グレード3以上）の既往歴を有する患者。 2. 登録前4週間以内に化学療法、アービタックス投与、又は放射線療法を受けた患者。 3. 腫瘍が大血管（頸動脈など）に浸潤する患者。ただし、出血を防止するために血管に対して塞栓形成、ステント留置、又は外科的結紮を行っている場合を除く。 4. 造影剤を使用したCTスキャン（CTが不適切な場合はガドリニウムを使用したMRI）において腫瘍が明瞭に表示されない患者、又は腫瘍が臨床的に測定不能な患者。 5. 腫瘍の位置及び範囲が理由で効果的なPITを実施できない患者。 6. 肝機能障害、すなわちALP（肝臓由来）、AST、又はALTが正常値上限の3倍を上回り、かつ総ビリルビンが2 mg/dLを上回る患者。 7. 腎機能に障害を有する患者（血清クレアチニンが2 mg/dLを上回る）。 8. コントロール不良の併存疾患を有する患者。例としては、継続中若しくは活動性の感染、症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、又は治験の要件遵守を制限する可能性がある精神疾患／社会的状況などが挙げられるが、これらには限定されない。 9. 治験薬投与の後4週間以内に、強い光に曝露すると予想される眼科検査、外科手術、内視鏡検査などの検査又は治療を必要とする患者。 10. 治験実施計画書の要件を遵守する意思がない、又は遵守できない患者。 11. 治験責任医師の判断に基づき、患者が治験薬投与に不適格と判断される何らかの状況に該当する場合。 |
Patients with any of the following will be excluded from participation in the study: 1. Patients with a history of significant Erbitux infusion reactions (>=Grade 3). 2. Patients on chemotherapy or Erbitux therapy or radiation therapy within 4 weeks of enrollment. 3. Tumor invading a major blood vessel (such as the carotid artery) unless the vessel has been embolized, stented or surgically ligated to prevent hemorrhage. 4. Tumor is not clearly shown on a CT scan with contrast (MRI with gadolinium if CT not appropriate) or clinically measurable. 5. Location and extension of the tumor precludes effective Photoimmunotherapy (PIT). 6. Patients with impaired hepatic function, ALP (hepatic), AST and/or ALT >3 times the upper limit of normal, and total serum bilirubin >2 mg/dL. 7. Patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dL). 8. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements. 9. Patient requires examinations or treatments within 4 weeks after study drug administration where they would be exposed to significant light, e.g., eye examinations, surgical procedures, endoscopy, etc. 10. Unwilling or unable to follow protocol requirements. 11. Any condition which in the Investigator's opinion deems the patient an unsuitable candidate to receive study drug. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部扁平上皮がん | Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck | ||
| あり | |||
| RM-1929 640 mg/m2を一回点滴静注する。点滴静注の約24時間後に レーザ光を照射する。 | RM-1929 640 mg/m2 intravenous infusion by drip, followed by light illumination approximately 24 hours later | ||
| RM-1929 PITの単回治療（1サイクル）の安全性評価 | To evaluate the safety of a single treatment of RM-1929 PIT (1 cycle of therapy) | ||
| RM-1929の薬物動態（PK）プロファイル、臨床的測定値、写真、生検、症状軽減、及びECOGパフォーマンスを含むRM-1929 PITの臨床的奏効、客観的エビデンスの評価などの予備的有効性、RM-1929に対する免疫原性反応 | To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of RM-1929, preliminary efficacy of RM-1929 PIT treatment (i.e., clinical responses evaluated by objective clinical measurement, photographs, biopsies, symptomatic relief and ECOG performance), and Immunogenic response to RM-1929 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RM-1929 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験行為賠償責任保険（てん補限度額５億円） | ||
| (1)医療費、(2)医薬品副作用被害救済制度に準じた医療手当、及び(3)医薬品副作用被害救済制度の給付を参考にして定めた補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Rakuten Medical, Inc. | |
| Rakuten Medical, Inc. | |
| あり | |
| あり | |
| 平成30年3月14日 | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地５－１－１ | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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