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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年9月25日
令和4年11月25日
未治療の高リスク骨髄異形成症候群患者を対象にベネトクラクスとアザシチジン併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検第III 相試験 [M15-954]
骨髄異形成症候群（MDS）：未治療の骨髄異形成症候群を対象とした第III 相試験（ベネトクラクス+ アザシチジン） [M15-954]
大久保　澄子
アッヴィ合同会社
本治験では，未治療高リスクMDS と診断された患者を対象に，ベネトクラクスとAZAの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとAZA の併用療法と比較検討する。
The purpose of this study is to see how safe and effective venetoclax and azacitidine (AZA) combination are when compared to AZA and a placebo (contains no medicine), in participants with newly diagnosed higher-risk MDS.
3
骨髄異形成症候群 (MDS)
募集中
ベネトクラクス
ベネクレクスタ
NTT東日本関東病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年11月11日
jRCT番号 jRCT2031200130

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の高リスク骨髄異形成症候群患者を対象にベネトクラクスとアザシチジン併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検第III 相試験 [M15-954] A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination with Azacitidine in Patients Newly Diagnosed with Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome (Higher-Risk MDS) [M15-954] (M15-954 (Verona))
骨髄異形成症候群（MDS）：未治療の骨髄異形成症候群を対象とした第III 相試験（ベネトクラクス+ アザシチジン） [M15-954] Safety And Efficacy Study Of Venetoclax Tablet With Intravenous or Subcutaneous Azacitidine to Assess Change in Complete Remission and Overall Survival In Adult Participants With Newly Diagnosed Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome (Verona) [M15-954] (M15-954 (Verona))

（２）治験責任医師等に関する事項

大久保　澄子 Okubo Sumiko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 information Medical
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和2年7月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

NTT東日本 関東病院

NTT Medical Center Tokyo

　

　
令和2年7月21日
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

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福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
令和2年7月21日
/

　

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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

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公立学校共済組合中国中央病院

Chugoku Central Hospital

　

　
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社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

　

　
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医療法人菊郷会　愛育病院

Aiiku Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

　

　
/

　

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国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

　

　
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/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

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独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

Okayama Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では，未治療高リスクMDS と診断された患者を対象に，ベネトクラクスとAZAの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとAZA の併用療法と比較検討する。
The purpose of this study is to see how safe and effective venetoclax and azacitidine (AZA) combination are when compared to AZA and a placebo (contains no medicine), in participants with newly diagnosed higher-risk MDS.
3
2020年09月15日
2020年10月04日
2020年09月01日
2025年02月14日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ロシア/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Russia/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
・WHO 分類（2016 年）に基づきMDS と診断され，スクリーニング時の骨髄生検/ 骨髄穿刺による骨髄芽球の割合が20%未満である。
・以下の疾患活動性基準を満たす。
　－ IPSS-R の総スコアが3 を超える（intermediate, high, 又はvery high ，付録E）。
　－ ECOG performance status が2 以下である。
　－ HSCT に適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行が決定していない，又はHSCT
に不適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行の予定がない。		 - Participants with a diagnosis of Myelodysplastic Syndrome (MDS) according to the 2016 World Health Organization (WHO) classification wtih presence of < 20% bone marrow blasts per marrow biopsy/aspirate at screening.
- Participants must meet the following disease activity criteria:
> Overall Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score > 3 (intermediate, high or very high).
> Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2.
> Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) eligible with no pre-arranged HSCT at the time of Study Day 1, or HSCT ineligible without plan for HSCT at the time of Study Day 1.
ｰ 脱メチル化剤（アザシチジン，decitabine など），化学療法又は同種幹細胞移植によるMDS に対する前治療を受けている。
ｰ 過去に以下の診断を受けた：
MDS/MPN のうち，慢性骨髄単球性白血病（以下「CMML」），非定型慢性骨髄性白血病（以下「aCML」），若年性骨髄単球性白血病（以下「JMML」）及び分類不
能なMDS/MPN		 - Prior therapy for MDS with any hypomethylating agent, chemotherapy, or allogenic stem cell transplantation.
- Prior diagnosis of therapy-related MDS (t-MDS), MDS evolving from a pre-existing myeloproliferative neoplasm (MPN), MDS/MPN including chronic myelomonocytic leukemia (CMML), atypical chronic myeloid leukemia (aCML), juvenile myelomonocytic leukemia (JMML) and unclassifiable MDS/MPN.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨髄異形成症候群 (MDS) Myelodysplastic Syndrome (MDS)
あり
Arm 1：28 日サイクルで，Day 1–14 にベネトクラクスを1日1回投与し，Day 1-7 にAZA を1日1回併用投与する。

Arm 2：28 日サイクルで，Day 1–14 にプラセボを投与し，Day 1-7 にAZA を1日1回併用投与する。		 Experimental: Arm 1: Venetoclax + Azacitidine (AZA)
- Participants will receive venetoclax once daily (QD) (Days 1-14) in combination with AZA QD (Days 1-7) of each 28 day cycle.
- Interventions:
> Drug: Venetoclax
> Drug: Azacitidine

Active Comparator: Arm 2: Placebo + Azacitidine
- Participants will receive placebo once daily (QD) (Days 1-14) in combination with AZA QD (Days 1-7) of each 28 day cycle.
- Interventions:
> Drug: Azacitidine
> Drug: Placebo
CR 及びOS である。 - Complete Remission (CR) [ Time Frame: Up To 36 Months ]
- Overall survival (OS) [ Time Frame: Up To 5 Years ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベネトクラクス
ベネクレクスタ
30100AMX00237000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

NTT東日本関東病院治験審査委員会 IRB/IEC NTT Medical Center Tokyo Institutional Review Board
東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3448-6154
chiken-ml@east.ntt.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04401748
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月25日 詳細
変更履歴一覧