臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年9月23日 | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和3年9月2日 | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による重症肺炎、急性肺損傷又は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を呈する患者を対象とした、ラブリズマブ静脈内投与の有効性及び安全性を評価する第III相、非盲検、ランダム化、ベストサポーティブケア対照試験 | ||
| COVID-19による重症肺炎、急性肺損傷又はARDSを呈する患者を対象とした、ラブリズマブ静脈内投与の有効性及び安全性を評価する第III相試験 | ||
| 横澤 淳 | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | ||
| 本試験はCOVID-19による重症肺炎、急性肺損傷又はARDSを呈する患者を対象とした、ラブリズマブ静脈内投与の有効性及び安全性を評価する第III相試験である | ||
| 3 | ||
| COVID-19感染に伴う重症肺炎、急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群(ARDS) | ||
| 募集中断 | ||
| ラブリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ユルトミリス | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200126 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による重症肺炎、急性肺損傷又は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を呈する患者を対象とした、ラブリズマブ静脈内投与の有効性及び安全性を評価する第III相、非盲検、ランダム化、ベストサポーティブケア対照試験 | A Phase 3 Open-label, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenously Administered Ravulizumab Compared With Best Supportive Care in Patients With COVID-19 Severe Pneumonia, Acute Lung Injury, or Acute Respiratory Distress Syndrome | ||
| COVID-19による重症肺炎、急性肺損傷又はARDSを呈する患者を対象とした、ラブリズマブ静脈内投与の有効性及び安全性を評価する第III相試験 | A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenously Administered Ravulizumab in Patients With COVID-19 Severe Pneumonia, Acute Lung Injury, or Acute Respiratory Distress Syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 横澤 淳 | Yokosawa Jun | ||
| / | アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharm GK | |
| 研究開発本部 | |||
| 150-0013 | |||
| / | 東京都渋谷区恵比寿1-18-14 恵比寿ファーストスクエア | Ebisu First Square 1-18-14 Ebisu, Shibuya-Ku, Tokyo | |
| 03-5795-0775 | |||
| Jun.Yokosawa@alexion.com | |||
| 横澤 淳 | Yokosawa Jun | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharm GK | ||
| 研究開発本部 | |||
| 150-0013 | |||
| 東京都渋谷区恵比寿1-18-14 恵比寿ファーストスクエア | Ebisu First Square 1-18-14 Ebisu, Shibuya-Ku, Tokyo | ||
| 03-5795-0775 | |||
| 03-5795-0768 | |||
| Jun.Yokosawa@alexion.com | |||
| 令和2年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験はCOVID-19による重症肺炎、急性肺損傷又はARDSを呈する患者を対象とした、ラブリズマブ静脈内投与の有効性及び安全性を評価する第III相試験である | |||
| 3 | |||
| 2020年09月10日 | |||
| 2020年09月10日 | |||
| 2020年09月10日 | |||
| 2021年02月28日 | |||
| 270 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/英国/フランス/スペイン | United States/United Kingdom/France/Spain | ||
| 1. 同意取得時点の年齢が18歳以上、体重が40 kg以上の男性又は女性 2. 入院を要する重症COVID-19の臨床像を呈し、SARS-CoV-2感染の診断が確定している 3. スクリーニング時又は患者の日常的な診療の一環としてスクリーニング前3日以内に行われたコンピュータ断層撮影（CT）又はX線検査で重症肺炎、急性肺損傷又はARDSが確認されている 4. 侵襲的もしくは非侵襲的機械的換気を要する重症肺炎、急性肺損傷又はARDSがある。 5. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能な女性パートナーがいる患者は、治験薬投与後8ヵ月間にわたって妊娠を避けるために治験実施計画書で規定されている避妊ガイダンスを遵守しなければならない |
1. Males or females over or equal 18 years of age and over or equal 40 kg at the time of providing informed consent 2. Confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection presenting as severe COVID-19 requiring hospitalization 3. Severe pneumonia, acute lung injury, or acute respiratory distress syndrome confirmed by computed tomography (CT) or X-ray at Screening or within the 3 days prior to Screening, as part of the patient's routine clinical care 4. Severe pneumonia, acute lung injury, or acute respiratory distress syndrome requiring oxygen supplementation with invasive or noninvasive mechanical ventilation 5. Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must follow protocol specified contraception guidance for avoiding pregnancy for 8 months after treatment with the study drug |
||
| 24時間以上の生存が見込めない スクリーニングの48時間以上前から挿管を伴う侵襲的な機械的換気を受けている 重度心疾患（すなわち、ニューヨーク心臓協会心機能分類クラス3又は4、急性冠症候群又は持続性心室頻脈性不整脈）の既往歴がある 未回復の髄膜炎菌感染がある 以下の薬剤及び療法を使用していた:補体阻害剤の併用、又は1日目のランダム割付け前4週間以内の免疫グロブリン静注療法（IVIg） ランダム割付けの前に臨床試験で試験的治療を受けており、その試験的治療の終了から30日間又はその試験的治療の半減期の5倍の期間（いずれか長い方の期間）が経過していない。 授乳中又はスクリーニング時の妊娠検査結果が陽性の女性患者 マウスタンパク質に対する過敏症を含めて、治験薬に含まれるいずれかの成分に対する過敏症の既往歴がある。 |
Patient is not expected to survive for more than 24 hours Patient is on invasive mechanical ventilation with intubation for more than 48 hours prior to Screening Severe pre-existing cardiac disease (ie, New York Heart Association Class 3 or Class 4, acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias) Patient has an unresolved Neisseria meningitidis infection Use of the following medications and therapies: Current treatment with a complement inhibitor and Intravenous immunoglobulin (IVIg) within 4 weeks prior to randomization. Participation in another interventional treatment study within 30 days before initiation of ravulizumab on Day 1 in this study or within 5 half-lives of that investigational product, whichever is greater. Female patients who are breastfeeding or who have a positive pregnancy test result at Screening or on Day 1. History of hypersensitivity to any ingredient contained in the study drug, including hypersensitivity to murine proteins |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19感染に伴う重症肺炎、急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群(ARDS) | COVID 19 severe pneumonia, acute lung injury, or ARDS | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、下記の用法・用量で点滴静注する。40kg以上60kg未満の場合：初回2400mg投与、初回投与5日後及び10日後に600mg、15日後に900mg投与、60kg以上100kg未満の場合：初回2700mg投与、初回投与5日後、10日後及び15日後に900mg投与、100kg以上の場合：初回3000mg投与、初回投与5日後、10日後及び15日後に900mg投与 | The ravulizumab will be administered via IV infusion as below dosage regimen; In cae Patient Body Weight (kg) is 40 to 60, 2400mg at Day1, 600mg at at Day5 and Day10 and 900mg at Day15 In cae Patient Body Weight (kg) is 60 to 100, 2700mg at Day1, 900mg at at Day5, Day10 and Day15 In cae Patient Body Weight (kg) is over 100, 3000mg at Day1, 900mg at at Day5, Day10 and Day15 |
||
| 29日目の生存率（全死因死亡に基づく） | Survival (based on all-cause mortality) at Day 29 | ||
| 9日目までに機械的換気を必要としなかった日数 29日目までの集中治療室への滞在期間 29日目のSOFAスコアのベースラインからの変化量 29日目のSpO2/FiO2のベースラインからの変化量 29日目までの入院期間 60日目及び90日目の生存率（全死因死亡に基づく） |
Number of days free of mechanical ventilation at Day 29 Duration of intensive care unit stay at Day 29 Change from baseline in SOFA score at Day 29 Change from baseline in SpO2/FiO2 at Day 29 Duration of hospitalization at Day 29 Survival (based on all-cause mortality) at Day 60 and Day 90 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ラブリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ユルトミリス | |||
| なし | |||
| アレクシオンファーマ合同会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-18-14 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アレクシオンファーマ合同会社 | |
| Alexion Pharm GK. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine IRB | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04369469 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |