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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和2年9月16日
COVID-19患者に対するイベルメクチンの 有効性および安全性を検討する プラセボ対照ランダム化 二重盲検(評価者、患者)多施設共同並行群間 比較試験
COVID-19患者に対するイベルメクチン二重盲検 比較試験
山岡  邦宏
学校法人北里研究所 北里大学病院
イベルメクチンのSARS-CoV-2増殖抑制効果を指標とした有効性及び安全性を検討する。
2
COVID-19
募集中
イベルメクチン
ストロメクトール錠3㎎
北里大学白金治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
登録日 令和2年9月15日
jRCT番号 jRCT2031200120

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

COVID-19患者に対するイベルメクチンの 有効性および安全性を検討する プラセボ対照ランダム化 二重盲検(評価者、患者)多施設共同並行群間 比較試験 A placebo-controlled, randomized, double-blind study in COvid-19
patients with iveRmectin; An inVEstigator iniTiaTEd trial

(CORVETTE-01)
COVID-19患者に対するイベルメクチン二重盲検 比較試験 double-blind study in COvid-19 patients with iveRmectin (CORVETTE-01)

(2)治験責任医師等に関する事項

山岡  邦宏 Yamaoka Kunihiro
/ 学校法人北里研究所 北里大学病院 Kitasato University Hospital
膠原病・感染内科
252-0375
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa
042-778-8111
yamaoka@med.kitasato-u.ac.jp
野中 美和 Nonaka Miwa
学校法人北里研究所 北里大学病院 Kitasato University Hospital
臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
108-8642
東京都港区白金5 -9 -1 アネックス棟5 階 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
03-5791-6398
03-5791-6399
ivm-iit@insti.kitasato-u.ac.jp
令和2年8月14日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

学校法人北里研究所 北里大学病院
渡辺 理彦
臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
課長
株式会社リニカル
中根 薫
学校法人北里研究所
有沢 紀子
臨床研究・治験信頼性保証室
学校法人北里研究所 北里大学病院
井ノ口 侑毅
臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
学校法人北里研究所 北里大学病院
小寺 良夫
臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
次長

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

山岡 邦宏

Yamaoka Kunihiro

/

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

膠原病・感染内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

yamaoka@med.kitasato-u.ac.jp

山岡 邦宏

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-9965

042-778-9958

chiken@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
令和2年8月14日
救急医療に対応した設備を有するところへ施設依頼
をした。

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

イベルメクチンのSARS-CoV-2増殖抑制効果を指標とした有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2021年03月31日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
1) 適格性検査前3日以内にCOVID-19 PCR検査(SARS-CoV-2核酸検出)にてCOVID-19(無症候性を含む)と診断された者。
2) 室内気の酸素飽和度(SpO2)が95%以上の者。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
4) 適格性検査時の体重が40kg以上の者。
5) 本治験の内容を理解し、治験参加について文書により同意が得られる者。
1) A person who has been diagnosed with COVID-19 (including asymptomatic) by the COVID-19 PCR test (SARS-CoV-2 nucleic acid detection) within 3 days before the qualification test.
2) A person with oxygen saturation (SpO2) in the room air of 95% or more.
3) A person who are 20 years or older at the time of obtaining consent.
4) A person who weigh 40 kg or more at the time of qualification test.
5) A person who understands the content of this clinical trial and can obtain written consent to participate in the clinical trial.
1) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある女性、又は治験薬投与後7日後までの間、医学的に適切な手段で避妊をすることに同意が得られない者。
なお医学的に適切な避妊とは、性交渉を行わないこと、精管切除術などによる外科的不妊術の施術または子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームのうち2つ以上を組み合わせて使用することをいう。
2) 重篤な肝障害(適格性検査時のAST若しくはALTが施設基準値上限の3倍以上かつ総ビリルビンが施設基準値上限の2倍以上)、腎障害(適格性検査値のeGFRが30 mL/min/1.73m2以下)を有する者。
3) イベルメクチンに対して過敏症を有する者。
4) スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症等の重篤な薬剤アレルギーの既往のある者。
5) 過去1ヶ月以内に併用禁止薬剤の投与を受けた者(生物学的製剤に関しては過去6ヶ月以内)、又は治験期間中に併用禁止薬の併用が必要となる者。
6) 現在、他の臨床試験に参加している者、又は同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加した者。
7) その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適当と判断した者。
1) A woman who is in lactation period or who may be pregnant, or those who do not agree to prevent pregnancy by medically appropriate means for up to 7 days after study drug administration.
Medically appropriate contraception means that using a combination of two or more of the following: not having sexual intercourse, taking surgical sterilization such as vasectomy or intrauterine device, taking oral contraceptive, using condom.
2) A person who has severe liver damage (AST or ALT at the time of qualification test is more than 3 times the upper limit of institutional standard and total bilirubin is more than twice the upper limit of institutional standard value), renal disorder (eGFR of eligibility test value 30 mL/min/1.73m2 or less).
3) A person with hypersensitivity to ivermectin.
4) A person with a history of severe drug allergies such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
5) A person who has received the prohibited medication within the past month (within the past 6 months for biologics), or those who need to use the prohibited medication during the clinical trial period.
6) A person who are currently participating in other clinical trials or who have participated in other clinical trials within 30 days before obtaining consent.
7) In addition, a person who is determined to be unsuitable as a subject of this clinical trial by the principal investigator."
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 被験者の都合による中止
1) 治験参加の撤回を申し出た場合
2) 何らかの理由で来院しなくなった場合

(2) 治験責任(分担)医師の判断による中止
1) 治験開始後に「選択基準」を満たしていなかったことが治験開始後に判明した場合
2) 有害事象の発現などにより治験の継続が困難な場合
3) その他、治験責任(分担)医師が、被験者の治験の継続が困難と判断した場合
COVID-19 COVID-19
あり
イベルメクチン群:イベルメクチン約 200μg/kg を Day1 経口単回投与(空腹時)
プラセボ群:成分としてイベルメクチンを含まないプラセボを Day1 経口単回投与(空腹時)
被験者は、Day1 に被験薬(イベルメクチン 3mg 錠)または対照薬(イベルメクチン プラ
セボ錠)を被験者体重毎の 1 回当たりの治験薬服用錠数を服用する。
ivermectin group Ivermectin approximately 200microgram per kg administered as a single oral dose on day 1 (fasting state)
placebo group placebo without ivermectin as an ingredient, single oral administration on day 1 (fasting state)
on day 1 subjects take the study drug (3 mg tablet of ivermectin) or the control drug (ivermectin placebo tablet) at the dose of the study drug taken once per body weight of the subject.
COVID-19 PCR 検査(SARS-CoV-2 核酸検出)が陰性化するまでの期間 Period until the COVID-19 PCR test (SARS-CoV-2 nucleic acid detection) becomes negative
1)Day1からDay15の間に病状が変化した症例の出現率(7点順序尺度による評価)
順序尺度;
①肺炎なし、日常生活動作に制限なし(PS0)
②肺炎なし、日常生活動作に制限あり(PS1以上)
③肺炎あり、酸素吸入なし
④肺炎あり、酸素吸入あり
⑤非侵襲的補助換気療法または高流量酸素吸入療法あり
⑥人工呼吸管理あり(ECMO使用も含む)
⑦死亡

病状の変化の定義;下記の臨床状態の変化を病状の変化と定義する。
(1) ①から2段階以上の変化
(2) ②または③から1段階以上の変化

肺炎の定義;胸部単純X線写真または胸部CTで陰影を認めその原因として心不全など肺炎以外の明らかな要因が無いもの

日常生活動作制限の基準;下記の基準で0を日常生活動作に制限なし、1以上を日常生活動作に制限ありとする。
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)Performance Status(PS)
スコア 定義
0 まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。
1 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業
2 歩行可能で、自分の身のまわりのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。
3 限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。
4 まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす。
5 死亡
出典:Oken, M.M., et al., Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol, 1982. 5(6): p. 649-55.

評価者;各施設において治験責任医師または治験分担医師が評価者となる。
評価基準の統一のためにスタートアップミーティングでは評価方法の統一を行う。
2)Day15および生存フォローアップ期間における肺炎発症の割合
3)Day15以降に入院継続が必要であった割合
4)酸素吸入を必要とした割合
5)人工呼吸管理を必要とした割合および日数
6)退院までに要した日数
7)Day15までの体温の推移
8)Day15までのSARS-CoV-2 PCRの陰性化率
9)追跡期間終了までの全死亡
10)Day15までのレスキュー治療を開始した割合及び日数
11)脳梗塞、肺血栓などの重篤な動静脈血栓症発症を発症した割合及び日数
12)有害事象[安全性評価項目:自他覚所見(診察時の患者所見)、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、臨床検査値において観察された有害事象]
13)酸素吸入を必要とした場合の室内気における酸素飽和度正常化(SpO2≧95%が24時間持続)に要した日数
14)Day1で臨床状態(順序尺度)③, ④からDay15で一段階以上改善した症例数
1) Occurrence rate of cases in which the condition changed between Day1 and Day15 (evaluation by 7-point ordinal scale)
Ordinal scale;
1 No pneumonia, no restrictions on activities of daily living (PS0)
2 No pneumonia, limited daily activities (PS1 or higher)
3 With pneumonia, no oxygen inhalation
4 With pneumonia and oxygen inhalation
5 With non-invasive assisted ventilation or high-flow oxygen inhalation therapy
6 With artificial respiration management (including ECMO use)
7 Death"
Definition of change in medical condition; The following change in clinical condition is defined as change in medical condition.
(1) Change from 1 by two or more steps
(2) Change from 2 or 3 by one or more steps

Definition of pneumonia: A chest X-ray film or chest CT shows a shadow, and there is no obvious cause other than pneumonia such as heart failure.

Criteria for restricting activities of daily living; 0 is not restricted to activities of daily living and 1 or more is restricted to activities of daily living according to the following criteria."
"Table 11.2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS)

GRADE ECOG PERFORMANCE STATUS
0 Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction
1 Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work
2 Ambulatory and capable of all selfcare but unable to carry out any work activities; up and about more than 50% of waking hours
3 Capable of only limited selfcare; confined to bed or chair more than 50% of waking hours
4 Completely disabled; cannot carry on any selfcare; totally confined to bed or chair
5 Dead
Source: Oken, M.M., et al., Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol, 1982. 5(6): p. 649-55.

Evaluator: The Principle investigator or sub-investigator in each facility will be the evaluator.
In order to unify the evaluation criteria, the evaluation method will be unified at the startup meeting."
2) Percentage of pneumonia on Day 15 and survival follow-up period
3) Percentage that required continued hospitalization after Day 15
4) Percentage requiring oxygen inhalation
5) Percentage and number of days requiring artificial respiration management
6) Number of days required for discharge
7) Changes in body temperature up to Day 15
8) Negative rate of SARS-CoV-2 PCR up to Day15
9) All deaths until the end of the follow-up period
10) Percentage and number of days rescue treatment started up to Day 15
11) Percentage and number of days of severe arteriovenous thrombosis such as cerebral infarction and pulmonary thrombosis
12) Adverse events [Safety evaluation items: subjective findings (patient findings at the time of examination), vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature), adverse events observed in clinical laboratory values]
13) Number of days required for normalization of oxygen saturation in indoor air (SpO2>=95% lasting 24 hours) when oxygen inhalation was required
14) The number of cases in which clinical status (sequential scale) 3, 4 on Day 1 improved by more than one stage on Day 15"

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
イベルメクチン
ストロメクトール錠3㎎
21400AMY00237000
学校法人北里研究所 北里大学病院
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、後遺障害、医療費、医療手当
なし

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
学校法人北里研究所 Kitasato Institute
非該当

6 IRBの名称等

北里大学白金治験審査委員会 Shirokane review board, The Kitasato Institute
東京都 港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
03-5791-6177
irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp
2020007
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

未定 Undecided

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません