臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和2年8月17日 | ||
| 令和5年5月24日 | ||
| 4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験 | ||
| PHOENIX-GC2試験 | ||
| 石神 浩徳 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 術後腹膜播種のリスクが高い4型進行胃癌を対象として、全身・腹腔内併用化学療法の全身化学療法に対する術後または周術期補助化学療法としての無病生存期間における優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 4型進行胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| パクリタキセル | ||
| パクリタキセル注30mg/５mL「NK」 | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和5年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験 | Randomized phase III trial comparing combined systemic and intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy as adjuvant or perioperative chemotherapy in patients with type 4 advanced gastric cancer (PHOENIX-GC2 trial) | ||
| PHOENIX-GC2試験 | PHOENIX-GC2 trial (PHOENIX-GC2 trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石神 浩徳 | Ishigami Hironori | ||
| 80372382 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 外来化学療法部 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| ishigami-tky@umin.net | |||
| 石神 浩徳 | Ishigami Hironori | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 外来化学療法部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8593 | |||
| phoenix-adm@umin.net | |||
| 田中 栄 | |||
| 令和2年5月25日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 部長 | ||
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 部長 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山下 慶江 | ||
| 臨床研究ガバナンス部 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 大庭 幸治 | ||
| 情報学環・学際情報学府 | ||
| 准教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上之園 芳一 |
Uenosono Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
60398279 |
|||
| / | 慈愛会 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
y.uenosono@jiaikai.jp |
|||
上之園 芳一 |
|||
慈愛会 今村総合病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
y.uenosono@jiaikai.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| 令和2年8月19日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 研裕 |
Suzuki Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke’s International Hospital |
|
消化器・一般外科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
asuzuki@luke.ac.jp |
|||
鈴木 研裕 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
消化器・一般外科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
asuzuki@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| 令和2年8月13日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 廣野 靖夫 |
Hirono Yasuo |
|
|---|---|---|---|
10324154 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
消化器外科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
hirono@u-fukui.ac.jp |
|||
廣野 靖夫 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
hirono@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 畑 啓昭 |
Hata Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
50511747 |
|||
| / | 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
外科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
hhata-kyt@umin.ac.jp |
|||
畑 啓昭 |
|||
京都医療センター |
|||
外科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
hhata-kyt@umin.ac.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| 令和2年9月3日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 藤原 義之 |
Fujiwara Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
40314330 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
y-fujiwara@med.tottori-u.ac.jp |
|||
藤原 義之 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-33-1111 |
|||
y-fujiwara@med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 藪崎 裕 |
Yabusaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
90510678 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
藪崎 裕 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 有上 貴明 |
Arigami Takaaki |
|
|---|---|---|---|
40527058 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号 |
|||
099-275-5111 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有上 貴明 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号 | |||
099-275-5111 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 木下 淳 |
Kinoshita Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
junkino0416@gmail.com |
|||
木下 淳 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化管外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
junkino0416@gmail.com |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| 令和2年7月9日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 藤谷 和正 |
Fujitani Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
50637600 |
|||
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
fujitani@gh.opho.jp |
|||
藤谷 和正 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
fujitani@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| 令和2年9月23日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山田 和彦 |
Yamada Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
70401081 |
|||
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
食道胃外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
kayamada@hosp.ncgm.go.jp |
|||
山田 和彦 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
食道胃外科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
kayamada@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| 令和2年7月20日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 益澤 徹 |
Masuzawa Toru |
|
|---|---|---|---|
90528621 |
|||
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp |
|||
益澤 徹 |
|||
関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 楠本 哲也 |
Kusumoto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
730541 |
|||
| / | 九州医療センター |
Kyushu Medical Center |
|
消化管外科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp |
|||
楠本 哲也 |
|||
九州医療センター |
|||
消化管外科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| 令和2年9月24日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊東 竜哉 |
|
|
|---|---|---|---|
50404603 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器外科・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
伊東 竜哉 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器外科・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
| 土橋 和文 | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 天貝 賢二 |
Amagai Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
天貝 賢二 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 島居 徹 | |||
| 令和2年10月29日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
xxxxxxx |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 森田 勝 |
Morita Masaru |
|
|---|---|---|---|
30294937 |
|||
| / | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
|
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
masarum@surg2.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
森田 勝 |
|||
九州がんセンター |
|||
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
masarum@surg2.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| 令和2年8月6日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山口 博紀 |
Yamaguchi Hironori |
|
|---|---|---|---|
20376445 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
yamaguchih-tky@umin.net |
|||
山口 博紀 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
| 329-0431 | |||
0285-44-2111 |
|||
yamaguchih-tky@umin.net |
|||
| 川合 謙介 | |||
| 令和2年10月21日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 折田 創 |
Orita Hajime |
|
|---|---|---|---|
50465069 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
食道・胃外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 東京都文京区本郷3丁目1番3号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
oriori@juntendo.ac.jp |
|||
折田 創 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
食道・胃外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | |||
03-3813-3111 |
|||
oriori@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| 令和2年10月30日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小林 大介 |
Kobayashi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請1-20 |
|||
0568-76-4131 |
|||
kobadai@komakihp.gr.jp |
|||
小林 大介 |
|||
小牧市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請1-20 | |||
0568-76-4131 |
|||
kobadai@komakihp.gr.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 神田 光郎 |
Kanda Mitsuro |
|
|---|---|---|---|
00644668 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器外科２ |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
神田 光郎 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科２ |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| 令和2年11月24日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 篠原 尚 |
Shinohara Hisashi |
|
|---|---|---|---|
70319549 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College Of Medicine |
|
上部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
shinohara@hyo-med.ac.jp |
|||
篠原 尚 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
shinohara@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| 令和2年11月26日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 畑尾 史彦 |
Hatao Fumihiko |
|
|---|---|---|---|
30401079 |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
外科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2丁目8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
fchobi@gmail.com |
|||
畑尾 史彦 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
|||
外科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2丁目8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
fchobi@gmail.com |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| 令和2年10月30日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高張 大亮 |
Takahari Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 東京都江東区有明3丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
daisuke.takahari@jfcr.or.jp |
|||
高張 大亮 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
daisuke.takahari@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| 令和2年12月8日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 蜂谷 修 |
Hachiya Osamu |
|
|---|---|---|---|
90332543 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
第一外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
ohachiya@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
蜂谷 修 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
第一外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-633-1122 |
|||
ohachiya@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 明石 義正 |
Akashi Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
50709722 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
yakashi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
明石 義正 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
yakashi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 秀村 晃生 |
Hidemura Akio |
|
|---|---|---|---|
70401099 |
|||
| / | 関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
211-8510 |
|||
神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 |
|||
044-411-3131 |
|||
hidemura-tky@umin.ac.jp |
|||
秀村 晃生 |
|||
関東労災病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
211-8510 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 | |||
044-411-3131 |
|||
hidemura-tky@umin.ac.jp |
|||
| 根本 繁 | |||
| 令和3年2月4日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今村 博司 |
Imamura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4丁目14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp |
|||
今村 博司 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4丁目14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp |
|||
| 堂野 恵三 | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 島田 英昭 |
Shimada Hideaki |
|
|---|---|---|---|
20292691 |
|||
| / | 東邦大学医療センター 大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6丁目11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp |
|||
島田 英昭 |
|||
東邦大学医療センター 大森病院 |
|||
消化器外科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6丁目11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 文 正浩 |
|
|
|---|---|---|---|
60618065 |
|||
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
文 正浩 |
|||
大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| 令和3年2月4日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 本間 理央 |
|
|
|---|---|---|---|
10766596 |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 |
|||
011-231-2121 |
|||
本間 理央 |
|||
国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 | |||
011-231-2121 |
|||
| 奥芝 俊一 | |||
| 令和3年2月5日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小林 和真 |
Kobayashi Kazuma |
|
|---|---|---|---|
30380942 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1 |
|||
095-819-7200 |
|||
kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp |
|||
小林 和真 |
|||
長崎大学病院 |
|||
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目7-1 | |||
095-819-7200 |
|||
kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大森 健 |
Omori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
40423181 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
oomori-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
大森 健 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | |||
06-6945-1181 |
|||
oomori-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| 令和3年2月18日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 丁田 泰宏 |
Choda Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
818668 |
|||
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
ychod@yahoo.co.jp |
|||
丁田 泰宏 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
ychod@yahoo.co.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| 令和3年2月17日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 檜原 淳 |
Hihara Jun |
|
|---|---|---|---|
10322744 |
|||
| / | 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City Asa Citizens Hospital |
|
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南一丁目2番1号 |
|||
082-815-5211 |
|||
hihara@mac.com |
|||
檜原 淳 |
|||
広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南一丁目2番1号 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
hihara@mac.com |
|||
| 土手 慶五 | |||
| 令和3年2月17日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 浩一 |
Suzuki Koichi |
|
|---|---|---|---|
70332369 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
一般・消化器外科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
ksuzbnhm@yahoo.co.jp |
|||
鈴木 浩一 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
一般・消化器外科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
ksuzbnhm@yahoo.co.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| 令和3年3月24日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山下 裕玄 |
Yamashita Hiroharu |
|
|---|---|---|---|
50599397 |
|||
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
|
消化器病センター 消化器外科 |
|||
101-8309 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台1-6 |
|||
03-3293-1711 |
|||
hyamashi-tky@umin.net |
|||
山下 裕玄 |
|||
日本大学病院 |
|||
消化器病センター 消化器外科 |
|||
101-8309 |
|||
| 東京都 千代田区神田駿河台1-6 | |||
03-3293-1711 |
|||
hyamashi-tky@umin.net |
|||
| 松本 直也 | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今野 元博 |
Imano Motohiro |
|
|---|---|---|---|
00278681 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科上部消化管部門 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
imano@med.kindai.ac.jp |
|||
今野 元博 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科上部消化管部門 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
imano@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| 令和3年4月27日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 深川 剛生 |
Fukagawa Takeo |
|
|---|---|---|---|
60313152 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
外科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
tfukagaw@yahoo.co.jp |
|||
深川 剛生 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
外科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
tfukagaw@yahoo.co.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 誠二 |
Ito Seiji |
|
|---|---|---|---|
80201325 |
|||
| / | 愛知県がんセンター中央病院 |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
seito@aichi-cc.jp |
|||
伊藤 誠二 |
|||
愛知県がんセンター中央病院 |
|||
消化器外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
seito@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 上田 修吾 |
Ueda Shugo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立長浜病院 |
Nagahama City Hospital |
|
外科 |
|||
526-0043 |
|||
滋賀県 長浜市大戌亥町313番地 |
|||
0749-68-2300 |
|||
sueda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
上田 修吾 |
|||
市立長浜病院 |
|||
外科 |
|||
526-0043 |
|||
| 滋賀県 長浜市大戌亥町313番地 | |||
0749-68-2300 |
|||
sueda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 恭一 | |||
| 令和4年3月28日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岸 健太郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
||
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
岸 健太郎 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
| 令和4年9月12日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 木村 豊 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
木村 豊 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
| 令和5年2月27日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 術後腹膜播種のリスクが高い4型進行胃癌を対象として、全身・腹腔内併用化学療法の全身化学療法に対する術後または周術期補助化学療法としての無病生存期間における優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年08月17日 | |||
| 2020年10月20日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2030年05月31日 | |||
| 262 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 仮登録前に確認する基準 1) 病理学的に一般型の腺癌と診断された胃癌。 2) 肉眼型が4型（びまん浸潤型）である。 4型（びまん浸潤型）：著明な潰瘍形成も周堤もなく、胃壁の肥厚・硬化を特徴とし、病巣と周囲粘膜との境界が不明瞭なもの。 3) 画像診断にて 原発巣の漿膜下層以深への浸潤が疑われる (cT3-4)。 4) CTにてBulky Nリンパ節転移を認めない。 Bulky Nリンパ節転移：腹腔動脈・総肝動脈、脾動脈・固有肝動脈周囲、上腸間膜静脈前面のいずれかに、長径1.5 cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0 cm以上となったリンパ節が存在するもの。 5) 画像診断にて明らかな遠隔転移を認めない (cM0)。 6) 年齢：20歳以上75歳以下 7) ECOG Performance Status：0または1 8) 胃癌に対して化学療法や放射線療法を受けていない。 9) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する。 ① 好中球数 1,500 /mm3以上 ② 血色素量 8.0 g/dL以上 ③ 血小板数 100,000 /mm3以上 ④ AST, ALT 100 U/L以下 ⑤ 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 ⑥ クレアチニンクリアランス 50 mL/min以上（Cockcroft-gault式による推定値） 10) 経口摂取が可能である。 補助的な経口、経腸または静脈栄養が必要な場合も可とする。手術や消化 管ステント留置等の処置により経口摂取状態の改善が見込める場合も可とす る。 11) 患者本人の自由意思による文書同意が得られている。 本登録前に確認する基準 12) 審査腹腔鏡にて肉眼的な腹膜播種を認めない (P0)。 13) 腹腔洗浄細胞診及び手術後の腫瘍遺残について、以下のいずれかに該当する。 ・腹腔洗浄細胞診陰性 (CY0) であり、肉眼的治癒切除 (R0-1) が施行された。 ・腹腔洗浄細胞診陽性 (CY1) であり、肉眼的治癒切除 (R0-1) が可能と考えられる。 |
Confirmation before temporary registration 1) Pathologically diagnosed as gastric adenocarcinoma of the general type. 2) The naked eye type is type 4 (diffuse infiltration type) 3) Suspected invasion of the primary lesion to the subserosal layer(cT3-4) by diagnostic imaging 4) No Bulky N lymph node metastasis on CT. 5) No clear distant metastasis on image diagnosis. 6) Age >=20, <75 7) ECOG Performance Status:0 or 1 8) No chemotherapy or radiation for gastric cancer. 9) Adequate function of important organs (within 14 days before registration) 1.NEU >=1,500/mm3 2.Hemoglobin >=8.0g/dL 3.Platelet >=100,000/mm3 4.AST <=100U/L, ALT <=100U/L 5.T-Bilirubin <=2.0mg/dL 6.Creatinine clearance >=50mL/min 10) Possible to oral intake. 11) Written informed consent. Confirmation before main registration 12) Examination Laparoscopy does not show gross peritoneal dissemination 13) Regarding the residual tumor after peritoneal lavage cytology and surgery, one of the following applies. 1.Peritoneal lavage cytology was negative (CY0) and gross curative resection (R0-1) was performed. 2.Peritoneal lavage cytology is positive (CY1) and macroscopic curative resection (R0-1) is considered possible. |
||
| 1) 同時活動性の重複癌（上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は除く）を有する。 2) 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する。 3) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（以降S-1）、ドセタキセル水和物（以降ドセタキセル）、パクリタキセルまたはオキサリプラチンの投与禁忌である。 4) 妊婦、授乳婦*1及び妊娠している可能性のある女性*2、あるいは治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後の一定期間避妊*3することに同意しない患者。 5) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適切と判断した患者。 *1授乳を中止し、再開しないことに同意した場合は組み入れ可とする。 *2閉経前の女性，最終月経後1年未満又は薬剤投与などの医学的理由により1年以上月経のない女性及び永久的な避妊術を受けていない女性を妊娠可能な女性とし、生理周期等から妊娠が否定できる場合を除き、登録前に妊娠検査を実施する。 *3避妊については、男性患者または相手男性の精管切除もしくはコンドーム、あるいは女性患者または相手女性の卵管結紮、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具もしくは経口避妊薬のうち、いずれか2種類の有効な方法による二重避妊を行う。避妊期間は少なくとも6か月間とし、治験薬投与終了後の治療内容等を考慮して決定する。 |
1) Simultaneously active double cancer. 2) Severe complication (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, cirrhosis, liver failure, etc.) 3) Contraindication to tegafur, gimeracil, oteracil potassium(S-1), docetaxel hydrate(docetaxel), paclitaxel or oxaliplatin. 4) Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant. 5) Judged inappropriate for this trial for other reasons. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 患者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 2) 胃癌の再発または増悪が確認された場合 CY0症例 術後に再発を認めた場合 CY1症例 術前または術後に腫瘍増悪を認めた場合 胃切除時に多数の腹膜播種を認めた場 合、原発巣の切除が困難と判断された場 合、肉眼的腫瘍遺残を認めた (R2) 場合 3) 治験責任（分担）医師により、合併症の悪化の発生のため治験の継続が困難と判断された場合 4) 治験責任（分担）医師により、重篤な有害事象（間質性肺疾患、腎不全、肝不全など）の発生のため治験の継続が困難と判断された場合 5）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合 6) 治験実施手順書の重大な不遵守を認めた場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 治験全体が中止された場合 9) その他、治験責任医師または治験分担医師により治験治療継続が困難と判断された場合 |
|||
| 4型進行胃癌 | Type 4 advanced gastric cancer | ||
| あり | |||
| ・S-1単剤療法 21日間を1コースとして、S-1 80 mg/m2を14日間内服し、7日間休薬する。 ・S-1/DOC療法 21日間を1コースとして、S-1 80 mg/m2を14日間内服し、7日間休薬する。 第1日にドセタキセル40 mg/m2を経静脈投与する。 ・S-1+ip PTX療法 21日間を1コースとして、S-1 80 mg/m2を14日間内服し、7日間休薬する。 第1, 8日にパクリタキセル20 mg/m2を腹腔内投与する。 ・S-1/PTX+ip PTX療法 21日間を1コースとして、S-1 80 mg/m2を14日間内服し、7日間休薬する。 第1, 8日にパクリタキセル50 mg/m2を経静脈投与、20 mg/m2を腹腔内投与する。 ・SOX療法 21日間を1コースとして、S-1 80 mg/m2を14日間内服し、7日間休薬する。 第1日にオキサリプラチン100 mg/m2を経静脈投与する。 ・SOX+ip PTX療法 21日間を1コースとして、S-1 80 mg/m2を14日間内服し、7日間休薬する。 第1日にオキサリプラチン100 mg/m2を経静脈投与、第1, 8日にパクリタキセル40 mg/m2を腹腔内投与する。 |
S-1 monotherapy oral S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks. S-1/DOC therapy intravenous docetaxel 40 mg/m2 on day 1, oral S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks. S-1+ip PTX therapy intraperitoneal paclitaxel 20 mg/m2 on days 1 and 8, oral S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks. S-1/PTX+ip PTX therapy intraperitoneal paclitaxel 20 mg/m2, intravenous paclitaxel 50 mg/m2 on days 1 and 8, oral S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks. SOX therapy intravenous oxaliplatin 100 mg /m2 on day 1, oral S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks. SOX+ip PTX therapy intraperitoneal paclitaxel 40 mg/m2 on day 1 and 8,intravenous oxaliplatin 100 mg /m2 on days 1, oral S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks. |
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| 無病生存期間 | Disease-free survival | ||
| 全生存期間、無腹膜播種生存期間、有害事象発現状況、術前化学療法の完遂割合、治癒切除割合、組織学的奏効割合 | Overall survival, Peritoneal dissemination survival, Adverse event occurrence status, Preoperative chemotherapy completion rate, Curative resection rate, Histologic response rate |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル注30mg/５mL「NK」 | |||
| 21800AMZ10212 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル20Ｆ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療関係者の過失によらずに健康被害が生じた場合は、次の条件を満たした場合に限り、その補償として研究代表医師が加入する臨床研究等保険の支払限度額の範囲内で医療費の一部や医療手当を負担する。・健康被害の治療が30日間を越えた場合：31日目以降に健康被害の治療に要した医療費のうち、患者が負担した金額（公的医療保険による給付は控除）・入院治療を必要とする程度の健康被害が発生した場合：健康被害の治療に要した医療費以外の費用に充当することを目的とした医療手当（月額 36,000円）※差額ベッド料金の補填、休業補償、死亡または後遺障害に対する補償はなし。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | the Institutional Review Board,the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |