臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和2年6月22日 | ||
| 令和3年10月20日 | ||
| 治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の安全性評価を目的とした第I相試験 | ||
| 治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の安全性評価を目的とした第I相試験 | ||
| 北野 敦子 | ||
| 聖路加国際病院 | ||
| TDM-812の腫瘍内投与の安全性および忍容性を評価し、今後の臨床評価に用いる腫瘍内投与における推奨用量を決定する | ||
| 1 | ||
| 乳がん | ||
| 募集中断 | ||
| TDM-812 | ||
| なし | ||
| 聖路加国際病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の安全性評価を目的とした第I相試験 | Phase I study to evaluate the safety of TDM-812 intra-tumor administration targeted for refractory breast cancer | ||
| 治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の安全性評価を目的とした第I相試験 | Phase I study to evaluate the safety of TDM-812 intra-tumor administration targeted for refractory breast cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北野 敦子 | Kitano Atsuko | ||
| / | 聖路加国際病院 | St. Luke's International Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 104-8560 | |||
| / | 東京都中央区明石町9-1 | 9-1 Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-3541-5151 | |||
| atsukita@luke.ac.jp | |||
| 飛田 護邦 | Tobita Morikuni | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital | ||
| 臨床研究・治験センター 研究開発企画室 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3814-5672 | |||
| 03-3813-5018 | |||
| tdm-812@juntendo.ac.jp | |||
| 福井 次矢 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | ||
| 加瀬 正純 | ||
| 臨床開発支援事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 加瀬 正純 | ||
| 臨床開発支援事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| グループマネージャー | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 加瀬 正純 | ||
| 臨床開発支援事業部 | ||
| 部長 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 飛田 護邦 | ||
| 臨床研究・治験センター 研究開発企画室 | ||
| 室長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TDM-812の腫瘍内投与の安全性および忍容性を評価し、今後の臨床評価に用いる腫瘍内投与における推奨用量を決定する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年04月08日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| Disease Characteristics 1)手術不能または再発乳がん 2)組織診で浸潤性乳がん（浸潤性乳管がん、特殊型）と診断された 3)前治療歴にアンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の投与歴がある（薬剤種、総投与量の規定は設けない） -切除不能・転移性乳がんの場合、アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤を含む3レジメン以上の治療歴があること。 -再発乳がんで周術期の補助化学療法としてアンスラサイクリン系薬剤のみの治療歴のある場合には、再発後にタキサン系薬剤を含む2レジメン以上の治療歴があること。 -再発乳がんで周術期の補助化学療法としてアンスラサイクリン系とタキサン系薬剤の治療歴がある場合には、再発後に1レジメン以上の治療歴があること。 -化学療法歴について、トラスツズマブの併用の有無によるレジメンの区別はしない。また、ホルモン療法およびトラスツズマブ単剤は1レジメンとして数えない。 Patient Characteristics 1)本治験への参加について本人から文書同意が得られた 2)同意取得時点で20歳以上の女性 3)同意取得時点でEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0～2 4)登録前検査時点で体表から触知できる測定可能病変*を1つ以上有する *放射線治療を受けている場合には、放射線の最終治療日から治験薬投与開始日までに4週以上の間隔が空いており、かつ増悪が明らかな病変を有する 5)上記4) に該当する病変に治験薬の腫瘍内投与が可能である 6)以下に挙げる諸臓器機能を有する（臨床検査は登録前7日以内の直近検査、心電図は登録前28日以内の検査から判断） -好中球数 1,000 /mm3以上 -血小板数 75,000 /mm3以上 -総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 -血清AST/ALT 100 U/L以下 (肝転移を有する患者は150U/L以下) -血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下 -心電図 正常または治療を必要としない程度の変化 7)登録前検査時点で前治療に関連した毒性がGrade 1以下にまで回復している。ただし、症状が安定しているGrade 2の感覚ニューロパチーおよび脱毛症、爪脱落については登録可とする。 8)妊娠可能な女性*の場合は、登録前30日以内に避妊しない性交渉を行っておらず、かつ登録から治験中止後6か月間まで効果の高い避妊方法**を用いることに同意した *妊娠可能な女性は、7.2.4項で規定する閉経の定義に該当せず、かつ子宮全摘術等の永久的な避妊術を受けていない者と定義する。 **効果の高い避妊方法の具体例は、子宮内避妊用具の使用、二重バリア法（殺精子薬を伴うコンドームと避妊ペッサリーの併用等）、経口避妊薬とする。 |
<Disease Characteristics> 1)Patients with inoperable or recurrent breast cancer 2)Patients diagnosed as invasive breast cancer (infiltrating ductal carcinoma or specific type) 3)Patients with previous treatment history of anthracycline and taxane-based agents (No regulations of the drug type and/or total dose) -In case of unresectable and/or metastatic breast cancer, treatment history of 3 or more regimens including anthracycline and taxane-based agents is required. -In case of recurrent breast cancer with treatment history of anthracycline-based agent only as a perioperative adjuvant chemotherapy, treatment history of 2 or more regimens including taxane-based agent after recurrence is required. -In case of recurrent breast cancer with treatment history of Anthracycline and taxane-based agents as a perioperative adjuvant chemotherapy, treatment history of 1 or more regimens after recurrence is required. -For the treatment history of chemotherapy, the difference of regimen with/without Trastuzumab is not considered. Hormone therapy and single Trastuzumab agent is not regarded as 1 regimen. <Patient Characteristics> 1)Patients from whom obtained the written informed consent for participating in this clinical study. 2)Women of 20 years or older at the point of obtaining the informed consent. 3)Patients with 0~2 scores of Performance Status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) at the point of obtaininginformed consent. 4)Patients who have 1 or more palpable and measurable lesions* from the body surface at the point of pre-registration examination. *In case of receiving radiotherapy, patients who have 4 weeks or more interval from the final day of radiotherapy to the start day of administering IP and have apparently aggravated lesions. 5)Patients who can be administered IP via intra-tumor route to the corresponding lesion site written in above 4). 6)Patients with the following organ functions (the clinical examination value should be determined by the most recent value within 7 days prior to registration. ECG should be determined by image within 28 days prior to registration.) -Neutrophil count: 1,000/mm3 or more -Platelet count: 75,000/mm3 or more -Total bilirubin: 1.5mg/dL or less -Serum AST/ALT: 100U/L or less (For patients with hepatic metastasis, 150U/L or less) -Serum creatinine: 1.2mg/dL or less -ECG image: Normal or mild change that is not required to be cured. 7)Patients whose toxicity related to pre-treatment recovered to Grade 1 or less at the point of pre-registration examination. However, for patients with stable Grade 2, sensory neuropathy, alopecia and nail loss can be registered. 8)In case of women possible to be pregnant*, patients who did not have sexual intercourse without contraception within 30 days before registration, and consent to adopt highly effective contraceptive method** from the registration through 6 months after discontinuation of the clinical trial. *:Women possible to be pregnant does not correspond to menopause regulated in term 7.2.4., and is defined not to receive the permanent contraceptive surgery such as total hysterectomy. **:Complete examples for highly effective contraceptive methods are Intra-uterine device (IUD), double-barrier method (concomitant use of condom with spermicide and contraceptive pessary, etc.) , and oral contraceptives. |
||
| 1)以下のいずれかに該当する -治験薬投与開始日の前4週以内に他の治験薬の投与を受けた -治験薬投与開始日の前3週以内にその他の化学療法、免疫療法を受けた -治験薬投与開始日の前4週以内に全身麻酔を必要とする手術を受けた -治験薬投与開始日の前4週以内に広範囲照射の放射線治療を受けた患者、または治験薬投与開始日の前2週間以内に緩和治療のための局所照射の放射線治療を受けた -治験薬投与開始日の前4週以内に治験薬投与予定病変に放射線治療が実施されている 2)脳転移が認められる患者。ただし、局所的な治療を完了しており、脳転移に対する糖質コルチコイド剤の使用を登録前4週時点で中止している患者は適格とする。なお、脳転移による症状および画像（造影脳CTまたは造影脳MRI）が安定している必要がある。画像の安定については、登録から4週以上前の画像と登録直近の画像の比較にて判定すること。 3)登録前検査時点で活動性の全身性の感染症を合併している患者 4)登録前検査時点で治験薬投与予定部位に活動性の感染症を合併している 5)局所麻酔薬に対するアレルギーを有する 6)登録前検査時点で酸素吸入療法が必要な呼吸不全 7)登録前検査時点で抗凝固療法を必要とする（ただし投与ライン内の血液凝固防止のためのヘパリンの使用は可） 8)重篤な心臓血管疾患（登録前6か月以内のうっ血性心不全、不安定狭心症または心筋梗塞の既往、もしくは重篤な不整脈）を有する 9)登録前検査時点で精神病または精神症状により治験への参加が困難 10)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性（陽性の場合はHCV-RNAを測定）、HIV抗体陽性 -HBs抗原陰性であるもののHBs抗体陽性もしくはHBc抗体陽性であることが判明した患者は、HBV-DNAを測定すること。 -既感染治癒患者（HBV-DNA陰性もしくはHCV-RNA陰性）については登録可、HBV-DNA陽性もしくはHCV-RNA陽性の患者は登録不可。 11)妊娠、授乳中、または妊娠している可能性もしくはその意思がある（授乳を中断した場合も登録不可とする） 12)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した |
1)Patients correspond to either of the followings: -Patients given other IPs within 4 weeks before the start day of IP administration. -Patients received other chemotherapy and/or immunotherapy within 3 weeks before the start day of IP administration. -Patients undergone surgical operation requisite for total anesthesia within 4 weeks before the start day of IP administration. -Patients received radiotherapy with wide-range irradiation within 4 weeks before the start day of IP administration, or patients received radiotherapy with local irradiation for relieving care within 2 weeks before the start day of IP administration. -Patients received radiotherapy to the targeting lesion of IP administration within 4 weeks before the start day of IP administration. 2)Patients with brain metastasis. However, patients who completed the local treatment and discontinued the use of glucocorticoid at the point of the 4th week before registration are eligible for inclusion. However, patient's condition caused by brain metastasis and image (imaging brain CT or imaging brain MRI) need to be stable. For stabilization of images, comparison of image more than 4 weeks before registration with one at the latest point of registration is necessary for judgment. 3)Patients complicated with active and systemic infectious disease at the point of pre-registration examination. 4)Patients complicated with active infectious disease in the targeting lesion of IP administration. 5)Patients with allergy to local anesthesia. 6)Patients with respiratory failure requisite for oxygen inhalation therapy at the point of pre-registration examination. 7)Patients who require anti-coagulant therapy at the point of pre-registration examination. (However, the use of heparin to prevent blood coagulation in the line of administration is permitted.) 8)Patients with severe cardiovascular disease (congested heart failure within 6 months before registration, unstable angina, history of myocardial infarction, or severe arrhythmia). 9)Patients difficult to participate in clinical trial due to mental illness or mental condition. 10)Patients with positive reaction of HBs antigen, HCV antibody (If positive, HCV-RNA should be determined), and/or HIV antibody. -If patients with negative for HBs turned out to be positive for HBs antibody or HBc antibody, HBV-DNA should be determined. -Patients already cured infectious disease (negative for HBV-DNA or HCV-RNA) are eligible for inclusion. Patients with positive for HBV-DNA or HCV-RNA are not eligible for inclusion. 11)Pregnant or lactating women. Women who may be pregnant or are willing to be pregnant (Women who interrupted lactation are regarded to be not eligible for inclusion). 12)Patients judged to be not eligible for this clinical trial by principal investigator or sub investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1)臨床的に意義のある原病の悪化*が認められた場合 *臨床的に意義のある原病の悪化とは、RECIST ver. 1.1に基づくProgressive Diseaseと同一ではなく、治験責任医師または治験分担医師により治験の継続が被験者にとって不適切であると判断される原病の悪化と定義する。 2)以下のいずれかの理由により治験が継続できない場合 -Grade 4の非血液毒性が認められた場合 -治験薬の投与が投与予定日から2週間を超えて遅延したにもかかわらず、治験を続行することが困難と治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 -その他の有害事象により治験責任医師または治験分担医師が中止と判断した場合 3)理由にかかわらず被験者が治験の中止を申し出た場合 4)被験者が死亡した場合 5)病変の縮小により治験薬の腫瘍内投与が不能となった場合 6)被験者の妊娠が判明した場合 7)治験責任医師または治験分担医師が、治験実施計画書の著しい不遵守に該当すると判断した場合 8)治験開始後に不適格症例であることが判明した場合 9)その他、治験責任医師または治験分担医師が、治験を中止すべきと判断した場合 |
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| 乳がん | Breast cancer | ||
| 乳がん | Breast cancer | ||
| あり | |||
| 標的とする腫瘍に対して、各用量レベルで定められた用量を腫瘍内投与し、以降1週ごとに腫瘍内投与する。各用量レベルは以下の通り。 レベル1 RPN2siRNA 1.0 mg、0.5% A6K・ブドウ糖溶液2.0 mL レベル2 RPN2siRNA 2.0 mg、0.5% A6K・ブドウ糖溶液4.0 mL レベル3 RPN2siRNA 3.0 mg、0.5% A6K・ブドウ糖溶液6.0 mL |
For the target tumor, the dose settled at each dose level would be administered in tumor, subsequently being administered every 1 week. Each dose level is as follows: Level 1: RPN2siRNA 1.0mg, 2.0mL of 0.5% AGK/glucose Level 2: RPN2siRNA 2.0mg, 4.0mL of 0.5% AGK/glucose Level 3: RPN2siRNA 3.0mg, 6.0mL of 0.5% AGK/glucose |
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| 安全性、忍容性 | Safety, tolerability | ||
| 有害事象発現割合、局所奏功割合 | Onset rate of Adverse Events, Success ratio for local lesion | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TDM-812 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社 スリー・ディー・マトリックス | |||
| 東京都 千代田区麹町 3-2-4 麹町HFビル7F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償・後遺障害補償）、医療費・医療手当（副作用） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社 スリー・ディー・マトリックス | 3-D Matrix, Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 聖路加国際病院治験審査委員会 | St. Luke's International Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区明石町9番1号 | 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5550-7158 | ||
| listnerkenkyu@luke.ac.jp | ||
| 19-G24 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |