臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和2年6月1日 | ||
| 令和3年3月15日 | ||
| 切除不能胞巣状軟部肉腫に対するアテゾリズマブ療法の多施設共同第II 相医師主導治験 | ||
| NCCH1907/MK008試験 | ||
| 米盛 勧 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 切除不能胞巣状軟部肉腫患者を対象に、アテゾリズマブの有効性および安全性を多施設共同医師主導治験により評価する。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能胞巣状軟部肉腫 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| テセントリク点滴静注1200mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能胞巣状軟部肉腫に対するアテゾリズマブ療法の多施設共同第II 相医師主導治験 | A phase II trial of Atezolizumab for patients with unresectable alveolar soft tissue sarcoma (ALBERT trial) | ||
| NCCH1907/MK008試験 | NCCH1907/MK008 trial (ALBERT trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米盛 勧 | Yonemori Kan | ||
| 00596190 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 乳腺・腫瘍内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| kyonemor@ncc.go.jp | |||
| NCCH1907治験調整事務局 | NCCH1907 Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-1288 | |||
| NCCH1907_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月1日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 森 幹雄 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| データ管理室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 都祭 紗和子 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 | ||
| 企画管理室主任 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | ||
| 岡崎 篤 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 研究監査室 | ||
| 監査担当者 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計室 | ||
| 特任研究員 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 川井 章 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 | ||
| 科長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 中村 健一 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| 研究企画推進部長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高橋 雅信 |
Takahashi Masanobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月26日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
| / | 角永 茂樹 |
Kakunaga Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
整形外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
kakunaga.shigeki.ya@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 是恒 之宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月23日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
| / | 遠藤 誠 |
Endo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
整形外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
makendo@ortho.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月26日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能胞巣状軟部肉腫患者を対象に、アテゾリズマブの有効性および安全性を多施設共同医師主導治験により評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年05月20日 | |||
| 2020年05月28日 | |||
| 2020年05月01日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1） 組織診によって胞巣状軟部肉腫と診断されている 2） 治癒切除不能である 3） 登録時点で症状のある脳転移、がん性髄膜炎、外科的処置を要する脊椎転移を有さない 4） 治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない 5） 登録時の年齢が16 歳以上 6） Performance Status（ECOG）が0 または1 7） 登録前28 日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm 以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 8） 抗PD-1 抗体（二ボルマブ、ペムブロリズマブなど）、抗PD-L1 抗体（アテゾリズマブ、アベルマブなど）の前治療歴を有さない 9） 登録前14 日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える副腎皮質ホルモンの全身投与（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）や免疫抑制剤の投与を受けていない 10） 登録前28 日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない 11） 登録前28 日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない（胞巣状軟部肉腫以外の疾患に対する手術も含む） 12） 登録前28 日以内に放射線療法を受けていない。ただし、緩和目的の照射の場合、登録前14 日以内に照射を受けていないこと 13） 登録前56 日以内に放射性医薬品（検査および診断を目的とした放射性医薬品を除く）の投与を受けていない 14） 登録前14 日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF 製剤）の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1,000/mm3 ② 血小板数≧10.0×104/mm3 ③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL ④ AST≦100 U/L（ただし、肝転移を認める場合はAST≦150 U/L を許容する） ⑤ ALT≦100 U/L（ただし、肝転移を認める場合はALT≦150 U/L を許容する） ⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL 15） 登録前14 日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 16） 妊娠可能な女性の場合、同意取得から治験薬最終投与後少なくとも5 ヶ月間の避妊 に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも5 ヶ月間授乳しないことに同意している。 17） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Patients must have histologically confirmed alveolar soft part sarcoma 2) Not curable by surgery 3) No symptomatic brain metastases, cancerous meningitis, spinal metastases requiring surgical intervention at the time of registration 4) No pericardial effusion, pleural effusion, or ascites with requiring treatment 5) Age at the time of registration is 16 years or older 6) ECOG performance status is 0 or 1 7) Having one or more measurable lesions confirmed by CT within 28 days before registration (Brain tumor must be confirmed by brain-enhanced MRI) 8) No prior treatment with anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapeutic antibody 9) Not received systemic administration of corticosteroids(Equivalent to prednisolone> 10 mg / day) or immunosuppressant within 14 days before registration 10) Not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration 11) Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration 12) Not received radiation therapy within 28 days before registration 13) Not received radiopharmaceutical within 56 days before registration 14) Having all laboratory tests performed within 14 days before registration are the values are within the following range.Patients should not receive administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection (1) Neutrophil count => 1,000/mm3 (2) Platelet count => 10.0 x 104/mm3 (3) Hemoglobin => 8.0 g/dL (4) AST <= 100 U/L (allow AST <= 150 U/L with liver metastasis) (5) ALT <= 100 U/L (allow ALT <= 150 U/L with liver metastasis) (6) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (7) Creatinine <= 1.5 mg/dL 15) => 92% of SpO2 under room air conditions within 14 days before registration 16) Consent to contraception and limited breast-feeding 17) Written informed consent. |
||
| 1） 活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage I の有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESD やEMR で治癒切除された消化管癌、5 年間以上再発が認められない他のがんは登録可） 2） 全身的治療を必要とする感染症を有する 3） 活動性の消化管潰瘍を合併している 4） 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 5） 胸部画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する 6） 抗体製剤に対する過敏反応の合併または既往を有する 7） 活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する（ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない） 8） HIV 抗体、HTLV-1 抗体、HBs 抗原、HCV 抗体のいずれかが陽性である（ただし、HCV 抗体が陽性であっても、HCV-RNA が検出されない患者は除外しない） 9） HBs 抗原陰性で、HBs 抗体またはHBc 抗体が陽性、かつHBV-DNA 定量が陽性である（検出感度以下であれば除外しない） 10） 妊娠中、授乳中であり、今後継続して授乳が必要な女性または妊娠している可能性のある女性 11） 日常生活に支障のある精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される |
1) Active double cancer (except for completely resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, and other cancer free of relapse for more than 5 years). 2) Infection requiring systemic therapy. 3) Active gastrointestinal ulceration. 4) Current or previous interstitial lung disease or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings 5) Active radiation pneumonitis pneumonitis or Infectious pneumonia diagnosed based on imaging 6) Current or previous severe hypersensitive reaction to antibody drugs. 7) Active autoimmune disease or previous Chronic / recurrent autoimmune disease 8) HIV antibody-positive, or HTLV-1 antibody-positive, or HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive (those who are HCV-RNA-negative are not excluded even if HCV antibody-positive) 9) Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive HBs 10) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant. 11) Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断された場合（無効中止） ① 治療開始後に明らかな病変の増大が見られ、治療変更を要すると判断された 画像による効果判定でPD（CR 後の再発を含む）と判断されても、治験責任医師または治験分担医師による治験薬の投与継続が臨床的に有用であると判断された場合に限りプロトコール治療中止とはせず、プロトコール治療を継続する。特に、24 週以前に画像にてPD と判断されてもpseudo-progression の可能性があるため、明らかな病変の増大と判断され、原病の増悪に伴う症状の悪化が見られるまで治療を継続してよい。 ② 病勢進行によると判断される臨床症状の悪化が認められた 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止） ① Grade 4の有害事象が認められた 「10.1 重篤な有害事象」の表10.1 に定めた事象は除く。これらの報告対象外に該当しないものの、臨床的に生命を脅かす状況ではなく、治験の継続が妥当と判断した場合には、担当医は、治験調整委員会に、SAE 報告の要否および、プロトコール治療継続可否について相談すること。 ② プロトコール治療との因果関係の有無によらずGrade 2 以上の肺臓炎または肺線維症が発現した ③ 局所治療によりGrade 1 以下に改善しない、プロトコール治療との因果関係が否定できないGrade 2 以上の眼痛または視力低下が発現した ④ プロトコール治療との因果関係が否定できないGrade 3 以上の気管支痙攣、アレルギー反応、注入に伴う反応（発熱、悪寒、悪心、疼痛、頭痛、咳、そう痒または発疹など）、またはブドウ膜炎が発現した ⑤ 有害事象により、前回投与日から9 週間を超えてコース開始ができなかった ⑥ 上記①～⑤に該当しない有害事象により、プロトコール治療中止を要すると判断された 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 5） プロトコール治療中の死亡 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6） その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠が判明、追跡不能、治療が著効して治癒切除を見込む手術を行った場合など |
|||
| 切除不能胞巣状軟部肉腫 | unresectable alveolar soft tissue sarcoma | ||
| D018234 | |||
| 胞巣状軟部肉腫 | advanced alveolar soft part sarcoma | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ 1200mg/body （18歳未満の被験者については15mg/kg/body）を3週間隔で静脈注射にて投与する。 | An intravenous injection of Atezolizumab (15mg/kg/body for patients under 18 years old, 1200mg/body for other patients, once in every three weeks) | ||
| C000594389 | |||
| アテゾリズマブ 免疫チェックポイント阻害薬、PD-L1 抗体 | Atezolizumab ICI PD-L1 Antibody | ||
| 画像中央判定による奏効割合 | Objective response rate | ||
| 施設判定による奏効割合, 無増悪生存期間, 全生存期間, 有害事象発現割合 | objective response rate, progression free survival, overall survival, incidence of adverse events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町 2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費および医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T4782 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |