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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和2年6月1日
令和5年7月7日
末梢型肺癌患者に対する ME2906 及び PNL6405PLC を用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験
末梢型肺癌患者に対するME2906及びPNL6405PLCを用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験
臼田　実男
日本医科大学付属病院
手術及び放射線療法が不適応の末梢型肺癌患者に対する、光感受性物質 (ME2906)及び PDT 半導体レーザ装置(PNL6405PLC)を用いた光線力学的療法(photodynamic therapy; PDT)の有効性及び安全性を、無治療(best supportive care; BSC)群の成績と比較する。
2
末梢型肺癌
募集終了
タラポルフィンナトリウム
注射用レザフィリン100mg
旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月6日
jRCT番号 jRCT2031200040

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

末梢型肺癌患者に対する ME2906 及び PNL6405PLC を用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験 A randomized controlled trial of best supportive care (BSC) versus photodynamic therapy with ME2906 and PNL6405PLC for patients with peripheral lung cancer
末梢型肺癌患者に対するME2906及びPNL6405PLCを用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験
 A randomized controlled trial of best supportive care (BSC) versus photodynamic therapy with ME2906 and PNL6405PLC for patients with peripheral lung cancer (PDT therapy)

（２）治験責任医師等に関する事項

臼田　実男 Usuda Jitsuo
60338803
/ 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
呼吸器外科
113-8603
/ 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
03-3822-2131
jusuda@nms.ac.jp
臼田　実男 Usuda Jitsuo
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
呼吸器外科
113-8603
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
03-3822-2131
03-3821-2027
jusuda@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和2年3月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
川合　香
臨床研究事業本部　データセンター2部3課
課長
イーピーエス株式会社
石原　浩司
臨床研究事業本部　臨床研究推進1部3課
課長補佐
イーピーエス株式会社
濵田　小百合
品質保証室
室長
イーピーエス株式会社
山本　由布子
臨床研究事業本部
学校法人日本医科大学
磯野　多栄子
研究統括センター
研究員

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

斎藤　豊

Saitou Yutaka

90501859
/

国立研究開発法人国立がんセンター中央病院

National Cancer Center Hospital

内視鏡科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5201

ytsaito@ncc.go.jp

土田　敬明

国立研究開発法人国立がんセンター中央病院

内視鏡科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5201

03-3542-2545

ttsuchid@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和2年7月13日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　高明

Sasaki Takaaki

70516997
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

第一内科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東二条1-1-1

0166-69-3290

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

佐々木　高明

旭川医科大学病院

第一内科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東二条1-1-1

0166-69-3290

0166-66-1300

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
古川　博之
あり
令和2年5月28日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

中井　俊之

Nakai Toshiyuki

10597561
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

呼吸器内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2306

m2065051@med.osaka-cu.ac.jp

中井　俊之

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2306

06-6646-6125

m2065051@med.osaka-cu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和2年5月28日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

池田　徳彦

Ikeda Norihiko

70246205
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区新宿6-7-1

03-3342-6111

ikeda@wd5.so-net.ne.jp

池田　徳彦

東京医科大学病院

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023
東京都 新宿区新宿6-7-1

03-3342-6111

03-6302-0249

ikeda@wd5.so-net.ne.jp
山本　謙吾
あり
令和2年10月12日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

丹羽　崇

Niwa Takashi

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center All rights reserved

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東６－１６－１

045-701-9581

wanikko0714@gmail.com

丹羽　崇

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051
神奈川県 横浜市金沢区富岡東６－１６－１

045-701-9581

045-701-9581

wanikko0714@gmail.com
小倉　高志
あり
令和3年6月10日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

手術及び放射線療法が不適応の末梢型肺癌患者に対する、光感受性物質 (ME2906)及び PDT 半導体レーザ装置(PNL6405PLC)を用いた光線力学的療法(photodynamic therapy; PDT)の有効性及び安全性を、無治療(best supportive care; BSC)群の成績と比較する。
2
2020年05月20日
2020年06月03日
2020年05月15日
2024年05月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1) 同意取得時の年齢が 40 歳以上の患者
2) 肺癌取扱い規約 第 8 版で定義された非小細胞肺癌の患者
3) 肺癌取扱い規約 第 8 版で定義された臨床病期 IA 期の患者であって、前治療の有無は問わない。
4) 胸部高分解能コンピュータ断層撮影法(CT)で検出される標的病変が、同側の亜区域支より末梢側にあり、病変全体の最大径(病変全体径)が 25 mm 以下の患者
5) 経気管支鏡的に診断と治療が可能な患者
6) 手術が不適応の患者
7) 放射線治療が不適応の患者
8) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)の全身状態(PS)スコアが 0、1、2 のいずれかである患者
9) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られる患者		 1)Patients aged 40 years or older at the time of obtaining consent.
2)Patients with non-small cell lung cancer as defined in the 8th edition of general rule for clinical and pathological record of lung cancer
3)Patients with stage IA clinical disease as defined in the 8th edition of general rule for clinical and pathological record of lung cancer. No prior treatment is required.
4)Patients in whom the target lesion detected by high-resolution computed tomography (CT) is distal to the ipsilateral subregional branch and the maximum diameter of the entire lesion (total lesion diameter) is less than or equal to 25 mm.
5)Patients who can be diagnosed and treated using bronchoscopy.
6)Patients not indicated for surgery.
7)Patients not indicated for radiation therapy.
8)Patients with a US East Coast Cancer Clinical Trials Group (ECOG) General Status (PS) score of 0, 1, or 2.
9)Patients who obtain written consent from the patient to participate in the study.
1) 胸部高分解能 CT で検出される標的病変のうち、充実成分の最大径(充実成分径)が病変全体径の 25%以下の病変のみを有する患者
2) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がん並びに無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する患者
ただし、無病期間が 5 年以内であっても、臨床病期 I 期の肺癌は多発がんに含めず、組み入れ可能とする。また、臨床病期 I 期の前立腺癌及 び完全切除された以下の病期のがんの既往は活動性の重複がんに含め ず組み入れ可能とする。
3) 妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者、本治験の観察期間完了までに妊娠を希望する女性患者又はパートナー の妊娠を希望している男性患者
4) 同意取得から本治験の観察期間完了まで、適切な避妊方法(コンドーム、ペッサリー等)を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない患者
5) 高度な心、肝、腎、消化器、血液、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者
6) 光線過敏症の既往又は合併がある患者
7) ポルフィリン症を合併している患者
8) 他の治験又は特定臨床研究に参加中の患者
9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 1)Patients with target lesions detected by high-resolution chest computed tomography that have a maximal diameter of the enhancing component (enhancing component diameter) that is less than or equal to 25% of the total lesion diameter.
2)Patients with active multiple cancers (simultaneous multiple cancers/multiple cancers and heterogeneous multiple cancers/multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less)
However, even if the disease-free period is less than 5 years, clinical stage I lung cancer is not included in multiple cancers and can be included. In addition, a history of clinical stage I prostate cancer and complete resection of the following stage cancers are not included as active duplicate cancers.
3)Female patients who are pregnant or potentially pregnant, female patients who are lactating, female patients who wish to become pregnant by the end of the study observation period, or male patients whose partner wishes to become pregnant.
4)Patients who are unable to use an appropriate contraceptive method (e.g., condoms, pessaries, etc.) or cannot obtain appropriate contraceptive consent from the time consent is obtained until the completion of the observation period of this study.
5)Patients with advanced cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, hematological, endocrine, neurological, or psychiatric disorders.
6)Patients with a history of or concomitant photosensitivity.
7)Patients with concomitant porphyria.
8)Patients participating in other clinical trials or specific clinical research.
9)Other patients deemed inappropriate as the subject of the clinical trial by the investigator or investigator-supplier.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（個々の被験者の中止基準）
1) 被験者又は家族が中止を希望した場合
2) 登録後、本治験の対象外であることが判明した場合
3) 重大な治験実施計画書違反が判明した場合
4) 治験薬投与後、重篤な有害事象等が発現し、レーザ照射が困難と判断された場合
5) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の中止を要すると判断した場合

（治験の中止又は中断）
1) 治験責任医師は、モニタリング及び監査によって、実施医療機関による GCP 省令、本治験実施計画書等に関する重大な不遵守又は継続した不遵守を発見し、適正な治験に支障を及ぼしたと判断した場合(GCP 省令第 46 条に規定する場合を除く)には、当該実施医療機関における本治験を中止する。また、被験者の安全性の確保等、倫理上あるいは医療上やむを得ない理由により、当該実施医療機関での本治験を中止又は中断せざるを得ないと判断した場合は、本治験を中止又は中断できる。

2）治験調整医師は、次の事例があった場合、治験全体あるいは一部の実施医療機関における本治験実施計画書に基づく治験実施継続の可否を検討し、各実施医療機関の治験責任医師と協議・調整のうえ、決定する。なお、治験全体の中止を決定した場合は、その旨及びその理由を規制当局に文書により報告する。
1. 治験薬及び治験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報、その他治験を適正に実施するために重要な情報を入手した場合
2. 治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できない場合
3. 実施医療機関の治験審査委員会の意見に基づき、実施医療機関の長から承認条件の提示があり、治験調整医師がこれに承諾できない場合
4. 実施医療機関の治験審査委員会が治験を継続すべきではないと述べ、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合
5. 効果安全性評価委員会において、治験全体の中止が提言された場合
末梢型肺癌 Peripheral Lung Cancer
D002289
肺癌 Lung Cancer
あり
PDT群：ME2906 1バイアルに日局生理食塩水4mlを加え、よく攪拌して溶解40mg/㎡を1回静脈内注射する。投与4~6時間後に側射型プローブを病変まで誘導し、PNL6405PLCを用いて、病変部へ照射する。その後、治験終了若しくは中止基準に該当するまで観察する。

BSC群：無治療のまま、治験終了若しくは中止基準に該当するまで観察する。但し、増悪した場合には、PDTの施行も可能とする（救済PDT（S-PDT））。		 PDT group: Add 4 ml of daily saline solution to 1 vial of ME2906, stir well, and inject 40 mg/m2 of dissolved solution intravenously once. Four to six hours after the administration, the cyndlical type laser probe is introduced to the lesion and the lesion is irradiated using a PNL6405 PLC. Thereafter, patients will be observed until the study is completed or the discontinuation criteria are met.

BSC group: No treatment and observation until the end of the study or until the discontinuation criteria are met. However, in the case of exacerbation, PDT can be performed (salvage PDT (S-PDT)).
D010778
光線力学的療法 Photodynamic therapy
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間、癌関連生存期間、局所制御効果 Overall survival,Cancer-related survival,Local control effect

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
タラポルフィンナトリウム
注射用レザフィリン100mg
21500AMZ00509000
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医療機器
承認内
医療用焼灼器
PDT半導体レーザ
21600BZZ00026000
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医療機器
未承認
医療用焼灼器
短回使用PDT半導体レーザー用プローブ
なし
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償、医療費、医療手当補償

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当
Meiji Seikaファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd
非該当

６　IRBの名称等

旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会 Asahikawa Medical College Hospital Clinical Research Review Board
北海道旭川市緑が丘東二条1-1-1 1-1-1 Midorigaoka Higashi Nijo, Asahikawa City, Hokkaido
0166-68-2262
20112
承認
大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Trial Institutional Review Board
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka
06-6645-3447
med-shinki@ml.omu.ac.jp
102105
承認
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3547-5201
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
T4812
承認
東京医科大学病院治験審査委員会 Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区新宿6-7-1 6-7-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-3342-6111
C2020-025
承認
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター受託研究委員会 Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center Funded Research Committee
神奈川県横浜市金沢区 富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa
045-701-9581
450
承認
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
03-3822-2131
clinicaltrial@nms.ac.jp
2019-121
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月1日 詳細
変更履歴一覧