臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和2年3月24日 | ||
| 令和3年8月11日 | ||
| 令和2年5月21日 | ||
| COVID-19に対するRemdesivirの安全性および有効性を検証する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較臨床試験 | ||
| アダプティブCOVID-19治療試験（ACTT） | ||
| 大曲 貴夫 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 新型コロナウイルス感染症に対するレムデシビルの有効性及び安全性を検討すること | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| GS-5734 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年08月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年05月21日 | |||
| 1114 | |||
| / | 本試験で無作為化された被験者1062名のうち、平均年齢は58.9±15.0歳で、64.4％が男性であった。試験期間中に進展したCovid-19に関する疫学に基づき、73のサイトおよびサブサイトのうち、79.8％の患者が北米の施設に登録され、15.3％が欧州の施設、4.9％がアジアの施設に登録された。患者の53.3％が白人、21.3％が黒人、12.7％がアジア人、12.7％がその他または報告なしであった。全体の250人（23.5％）がヒスパニック系またはラテン系であった。症状が出てから無作為化までの期間の中央値は9日（四分位範囲：6～12日）であった。957名（90.1％）の患者が登録時に重篤な疾患を患っており、臨床状態の8点順序尺度では、カテゴリー7（入院中で侵襲的機械的人工換気又はECMOの使用）の患者は2,875人（26.8％）、カテゴリー6（入院中で非侵襲的人工的換気又は高流量酸素装置の使用）は193人（18.2％）、カテゴリー5（入院中で酸素補給が必要）は435人（41.0％）、カテゴリー4（酸素補給が不要 - COVID-19関連又はそれ以外で治療の継続は必要）は138人（13.0％）に該当した。11人（1.0％）が登録時に順序尺度のデータがなく、これらの患者は全員治療前に試験を中止した。 | Of the 1062 subjects randomized in this study, the mean age of the patients was 58.9+-15.0 years, and 64.4% were male. On the basis of the evolving epidemiology of Covid-19 during the trial, 79.8% of patients were enrolled at sites in North America, 15.3% in Europe, and 4.9% in Asia among 73 trial sites and subsites. Overall, 53.3% of the patients were White, 21.3% were Black, 12.7% were Asian, and 12.7% were designated as other or not reported; 250 (23.5%) were Hispanic or Latino. The median number of days between symptom onset and randomization was 9 (interquartile range, 6 to 12). A total of 957 patients (90.1%) had the severe disease at enrollment; 285 patients (26.8%) met category 7 criteria on an eight-category ordinal scale of clinical condition, which was determined for the study, 193 (18.2%) category 6, 435 (41.0%) category 5, and 138 (13.0%) category 4. Eleven patients (1.0%) had missing ordinal scale data at enrollment; all these patients discontinued the study before treatment. | |
| / | 1114名の患者のうち、1062名が無作為化され、541名がレムデシビル群、521名がプラセボ群に割り付けられた（intention-to-treat集団）。また、159名（15.0％）が軽度から中等度の疾患に分類され、903名（85.0％）が重度の疾患層に分類された。レムデシビルの投与が割り当てられた患者のうち、531人（98.2％）が割り当てられた通りに治療を受けた。52名の患者が、10日目以前に有害事象または死亡以外の重篤な有害事象によりレムデシビルの投与を中止し、10名が同意を撤回した。プラセボを投与するように割り当てられた患者のうち，517 名（99.2%）が割り当てられたとおりにプラセボを投与された．有害事象または死亡以外の重篤な有害事象のために10日目以前にプラセボの投与を中止した患者は70名、同意を取りやめた患者は14名であった。 | Of the 1114 patients who were assessed for eligibility, 1062 underwent randomization; 541 were assigned to the remdesivir group and 521 to the placebo group (intention-to-treat population); 159 (15.0%) were categorized as having mild-to-moderate disease, and 903 (85.0%) were in the severe disease stratum. Of those assigned to receive remdesivir, 531 patients (98.2%) received the treatment as assigned. Fifty-two patients had remdesivir treatment discontinued before day 10 because of an adverse event or a serious adverse event other than death and 10 withdrew consent. Of those assigned to receive placebo, 517 patients (99.2%) received placebo as assigned. Seventy patients discontinued placebo before day 10 because of an adverse event or a serious adverse event other than death and 14 withdrew consent. |
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| / | 「実際に受けた治療通りの（as-treated）」集団で見た場合、重篤な有害事象は、レムデシビル群では532名中131名（24.6％）に、プラセボ群では516名中163名（31.6％）に発生しました。急性呼吸不全や気管内挿管の必要性を含む呼吸不全の重篤な有害事象は、レムデシビル群で47件（患者の8.8％）、プラセボ群で80件（患者の15.5％）であった。治験責任医師が治療法の割り当てに関連していると判断した死亡例はなかった。 グレード3または4の有害事象が29日目以前に発生したのは、レムデシビル群で273名（51.3％）、プラセボ群で295名（57.2％）であり、治験責任医師により41件がレムデシビル、47件がプラセボに関連するものと判断された。全患者の5％以上に発現した重篤でない有害事象は、糸球体濾過量の減少、ヘモグロビン値の減少、リンパ球数の減少、呼吸不全、貧血、発熱、高血糖、血中クレアチニン値の上昇、血糖値の上昇などであった。これらの有害事象の発生率は、レムデシビル群とプラセボ群で概ね同程度であった。 |
In the as-treated population, serious adverse events occurred in 131 of 532 patients (24.6%) in the remdesivir group and 163 of 516 patients (31.6%) in the placebo group. There were 47 serious respiratory failure adverse events in the remdesivir group (8.8% of patients), including acute respiratory failure and the need for endotracheal intubation, and 80 in the placebo group (15.5% of patients). No deaths were considered by the investigators to be related to treatment assignment. Grade 3 or 4 adverse events occurred on or before day 29 in 273 patients (51.3%) in the remdesivir group and in 295 (57.2%) in the placebo group; 41 events were judged by the investigators to be related to remdesivir and 47 events to placebo. The most common nonserious adverse events occurring in at least 5% of all patients included decreased glomerular filtration rate, decreased hemoglobin level, decreased lymphocyte count, respiratory failure, anemia, pyrexia, hyperglycemia, increased blood creatinine level, and increased blood glucose level. The incidence of these adverse events was generally similar in the remdesivir and placebo groups. |
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| / | 主要評価項目 プラセボ群と比較して、レムデシビル群では回復までの期間が短かった（中央値：レムデシビル群10日、プラセボ群15日、回復率：1.29 [95％CI 1.12～1.49、P<0.001]）。 主要な副次評価項目 15 日目の訪問時に比例オッズモデルで求めた臨床状態の順序尺度スコアの改善のオッズは，プラセボ群よりもレムデシビル群で高かった（改善のオッズ比：1.5 [95%CI 1.2～1.9] 疾患の重症度で調整）。 死亡率 カプラン・マイヤー法による15日目までの死亡率の推定値は、レムデシビル群で6.7％、プラセボ群で11.9％（ハザード比：0.55 [95％CI 0.36～0.83]）、29日目までの推定値は、各群それぞれ11.4％、15.2％（ハザード比：0.73 [95％CI 0.52～1.03]）であった。死亡率のグループ間の差は、ベースラインの重症度によって大きく異なり、ベースラインの序列スコアが5の患者で最大の差が見られた（ハザード比：0.30 [95％CI 0.14～0.64]）。 その他の副次評価項目 プラセボ群と比較して、レムデシビル群では、退院または英国National Early Warning Score (NEWS)でスコアが2以下になるまでの期間が短かった（中央値：8日対12日、ハザード比：1.27 [95％CI 1.10～1.46]）。初期の入院期間は、レムデシビル群がプラセボ群よりも短かった（中央値：12日対17日）。再入院した患者は、レムデシビル群では5％、プラセボ群では3％であった。 登録時に酸素投与を受けていた患者913名のうち、レムデシビル群の患者が酸素投与を継続した日数は、プラセボ群の患者よりも少なく（中央値：13日対21日）、登録時に酸素投与を受けていなかった患者が新たに酸素を使用した割合は、レムデシビル群の方がプラセボ群よりも低かった（発生率：36％ [95％CI 26～47] 対44％[95％CI 33～57]）。 登録時に非侵襲的人工呼吸または高流量酸素の投与を受けていた193名の患者では、レムデシビル群、プラセボ群ともに、これらの介入期間の中央値は6日であった。ベースライン時に非侵襲的人工呼吸、高流量酸素、侵襲的人工呼吸、ECMOを受けていなかった573名の患者では、新たな非侵襲的人工呼吸または高流量酸素の使用の発生率は、プラセボ群に比べてレムデシビル群で低かった（17％ [95％CI 13～22] 対24％ [95％CI 19～30]）。 登録時に機械的換気またはECMOを受けていた285人の患者のうち、レムデシビル群の患者は、プラセボ群の患者に比べて、その後にこれらの介入を受けた日数が少なく（中央値、17日対20日）、登録時にこれらの介入を受けていなかった766人の患者が新たに機械的換気またはECMOを使用した割合は、レムデシビル群がプラセボ群に比べて低かった（13％ [95％CI 10～17] 対23％ [95％CI 19～27]）。 |
Primary Outcome Patients in the remdesivir group had a shorter time to recovery than patients in the placebo group (median, 10 days, as compared with 15 days, rate ratio for recovery, 1.29, 95% confidence interval [CI], 1.12 to 1.49, P-value is less than 0.001) Key Secondary Outcome The odds of improvement in the ordinal scale score were higher in the remdesivir group, as determined by a proportional odds model at the day 15 visit, than in the placebo group (odds ratio for improvement, 1.5, 95% CI, 1.2 to 1.9, adjusted for disease severity) Mortality Kaplan-Meier estimates of mortality by day 15 were 6.7% in the remdesivir group and 11.9% in the placebo group (hazard ratio, 0.55, 95% CI, 0.36 to 0.83), the estimates by day 29 were 11.4% and 15.2% in two groups, respectively (hazard ratio, 0.73, 95% CI, 0.52 to 1.03). The between-group differences in mortality varied considerably according to baseline severity, with the largest difference seen among patients with a baseline ordinal score of 5 (hazard ratio, 0.30, 95% CI, 0.14 to 0.64). Additional Secondary Outcomes Patients in the remdesivir group had a shorter time to discharge or to a National Early Warning Score of 2 or lower than those in the placebo group (median, 8 days vs. 12 days, hazard ratio, 1.27, 95% CI, 1.10 to 1.46). The initial length of hospital stay was shorter in the remdesivir group than in the placebo group (median, 12 days vs. 17 days), 5% of patients in the remdesivir group were readmitted to the hospital, as compared with 3% in the placebo group. Among the 913 patients receiving oxygen at enrollment, those in the remdesivir group continued to receive oxygen for fewer days than patients in the placebo group (median, 13 days vs. 21 days), and the incidence of new oxygen use among patients who were not receiving oxygen at enrollment was lower in the remdesivir group than in the placebo group (incidence, 36% [95% CI, 26 to 47] vs. 44% [95% CI, 33 to 57]). For the 193 patients receiving noninvasive ventilation or high-flow oxygen at enrollment, the median duration of use of these interventions was 6 days in both the remdesivir and placebo groups. Among the 573 patients who were not receiving noninvasive ventilation, high-flow oxygen, invasive ventilation, or ECMO at baseline, the incidence of new noninvasive ventilation or high-flow oxygen use was lower in the remdesivir group than in the placebo group (17% [95% CI, 13 to 22] vs. 24% [95% CI, 19 to 30]). Among the 285 patients who were receiving mechanical ventilation or ECMO at enrollment, patients in the remdesivir group received these interventions for fewer subsequent days than those in the placebo group (median, 17 days vs. 20 days), and the incidence of new mechanical ventilation or ECMO use among the 766 patients who were not receiving these interventions at enrollment was lower in the remdesivir group than in the placebo group (13% [95% CI, 10 to 17] vs. 23% [95% CI, 19 to 27]) |
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| / | 主要評価項目である回復までの期間、重要な副次評価項目であるDay 15の臨床状態及びその他の副次評価項目で、Covid-19で入院し下気道感染症が見られる成人において、回復までの期間を短縮する上で、レムデシビルがプラセボよりも優れていたことが示された。重篤な有害事象は、レムデシビル群では532名中131名（24.6％）、プラセボ群では516名中163名（31.6％）に発生したが、治験責任医師により治療割り付けに関連すると判断された死亡例はなかった。 | The data show that remdesivir was superior to placebo in shortening the recovery time in adults hospitalized with Covid-19 and had evidence of lower respiratory tract infection. Although serious adverse events occurred in 131 of 532 patients (24.6%) in the remdesivir group and 163 of 516 patients (31.6%) in the placebo group, no deaths were considered by the investigators to be related to treatment assignment. | |
| 2021年07月27日 | |||
| 2020年05月22日 | |||
| https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年8月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031190264 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| COVID-19に対するRemdesivirの安全性および有効性を検証する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較臨床試験 | A Multicenter, Adaptive, Randomized Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults (Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT)) | ||
| アダプティブCOVID-19治療試験（ACTT） | A Multicenter, Adaptive, Randomized Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| nohmagari@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 三上 礼子 | Mikami Ayako | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 臨床研究センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-5273-6941 | |||
| amikami@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 令和2年3月19日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新型コロナウイルス感染症に対するレムデシビルの有効性及び安全性を検討すること | |||
| 3 | |||
| 2020年03月26日 | |||
| 2020年03月26日 | |||
| 2020年03月26日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/韓国 | USA/KOREA | ||
| 1.COVID-19感染を示唆する症状で入院している患者。 2.試験手順を開始する前に文書による同意取得が得られる患者（又は代諾者） 3.規定された試験手順を理解し、遵守することに同意する患者。 4.口腔咽頭（OP）スワブの採取に同意する患者。 5.登録時に18歳以上の成人男性又は妊娠していない成人女性。 6.無作為化前72時間未満に採取されたすべての検体において、検査機関でPCR又はその他の市販又は公衆衛生定量法によって判定され、SARS-CoV-2感染が確定された患者。 注– 72時間は必ずしも初期診断からの時間ではない。PCR陽性後72時間以上経過している場合は、PCRを繰り返して適格性を評価することができる。 7.任意の期間の疾患及び少なくとも以下のいずれか1つが認められる患者： •画像（胸部X線撮影、CTスキャンなど）によるX線撮影浸潤、又は •臨床評価（検査時のラ音／断続性ラ音の所見）及び室内空気でSpO2が94%以下、又は•酸素補給が必要、又は•機械換気が必要。 8.妊娠可能な女性は、スクリーニング時からDay 29まで禁欲するか又はホルモン避妊法を除く主要な避妊方法を1種類以上使用することに同意しなければならない。 9.COVID-19又はSARS-CoV-2の治療を目的とする別の臨床試験に参加しないことに同意する患者。 |
1.Admitted to a hospital with symptoms suggestive of COVID-19 infection. 2.Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedures. 3.Understands and agrees to comply with planned study procedures. 4.Agrees to the collection of oropharyngeal (OP) swabs. 5.Male or non-pregnant female adult =>18 years of age at time of enrollment. 6.Has laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by PCR or other commercial or public health assay in any specimen collected < 72 hours prior to randomization. Note - 72 hours is not necessarily time from initial diagnosis. If => 72 hours since positive PCR, the PCR may be repeated to assess eligibility. 7.Illness of any duration, and at least one of the following: -Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), OR -Clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam) AND SpO2 <= 94% on room air, OR -Requiring supplemental oxygen, OR -Requiring mechanical ventilation. 8.Women of childbearing potential must agree to either abstinence or use at least one primary form of contraception not including hormonal contraception from the time of screening through Day 29. 9.Agrees to not participate in another clinical trial for the treatment of COVID-19 or SARS-CoV-2. |
||
| 1.ALT/ASTが正常値上限の5倍を超える患者。 2.推定糸球体ろ過速度（eGFR）が50未満又は透析の必要な患者。 3.妊娠又は授乳中の女性。 4.72時間以内に実施医療機関以外の別の病院に搬送が予定されている患者。 5.治験薬にアレルギーのある患者。 |
1.ALT/AST > 5 times the upper limit of normal. 2.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50 or requiring dialysis. 3.Pregnancy or breast feeding. 4.Anticipated transfer to another hospital which is not a study site within 72 hours. 5.Allergy to any study medication. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の潜在的な重症度を考慮すると、治験中止基準は事前に規定されない。代わりに、治験実施計画書チームによって綿密に管理され、DSMBによって安全性データが頻回に審査される。 被験者は、転帰にかかわらず希望するときにいつでも治験への参加を自由に撤回することができる。被験者が治験への参加を希望しないとき、及び治験担当医師が被験者の転帰データを引き続き入手できるよう努めることが認められないときに限り、同意が撤回されることを被験者に示すこと。 |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | Novel Coronavirus Infectious Disease (COVID-19) | ||
| あり | |||
| 用量及び用法 被験者は、実薬又はプラセボの投与に1：1の割合で無作為化される。本治験では、最初に以下の2群を設定する。 ・Remdesivirについては、Day 1に200 mg負荷用量を静脈内（IV）投与後、入院期間中に100 mg維持用量を1日1回IV投与する（最長10日間）。被験者が入院不要となった場合は、以後の投与を行わない。 ・対応するプラセボを同じスケジュール、同じ用量で投与する。 投与が延期されるがまだ同じ試験日の場合は、投与してもよい。投与をスキップする（当該暦日に投与しない）場合は、不足分を補う投与はしない。 |
Dosing and Administration Subjects will be randomized 1:1 to receive either active product or placebo. Initially, the trial will have 2 arms: -Remdesivir will be administered as a 200 mg IV loading dose on Day 1, followed by a 100 mg once-daily IV maintenance dose for the duration of the hospitalization up to a 10 day total course. If a subject is no longer hospitalized, then infusions will no longer be given. -A matching placebo will be given at an equal volume at the same schedule. Any dose that is delayed, but still the same study day, may be given. Any dose that is missed (not given that calendar day) is not made up. |
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| 本試験の全体的な目的は、COVID-19で入院した成人を対象に対照群と複数の治験薬の臨床的有効性を比較評価することである。 ・主要目的は、最初の100名を用いた予備試験によって決定される。 ・Day 15における被験者の臨床状態（8点順序尺度）は、初期設定の主要評価項目である。 |
The overall objective of the study is to evaluate the clinical efficacy of different investigational therapeutics relative to the control arm in adults hospitalized with COVID-19. -The primary objective will be determined by a pilot study of the first 100 subjects. -Subject clinical status (8-point ordinal scale) at Day 15 is the default primary endpoint. |
||
| 1.以下の項目について複数の治験薬と対照群の臨床的有効性を比較評価する。 (1) 臨床的重症度 1）順序尺度： ・順序尺度を使用して、Day 1から1つのカテゴリと2つのカテゴリが改善されるまでの時期。 ・Day 3、5、8、11、22及び29における順序尺度を用いた被験者の臨床状態。 ・順序尺度におけるDay 1からDay 3、5、8、11、15、22及び29までの平均変化量。 2）英国の早期警告スコア（NEWS）： ・退院、又はNEWS 2点以下が24時間維持される（いずれか早い方）までの時期。 ・NEWSにおけるDay 1からDay 3、5、8、11、15及び29までの変化量。 3）酸素供給： ・Day 29までに酸素供給を行わなかった日数。 ・本試験中の新規酸素の使用頻度及び持続期間。 4）非侵襲的換気／高流量酸素： ・非侵襲的換気／高流量酸素－Day 29までに使用しなかった日数。 ・本試験中の新規非侵襲的換気又は高流量酸素の使用頻度及び持続期間。 5）侵襲的機械換気／体外式膜型人工肺（ECMO）： ・Day 29までに人工呼吸器／ECMOを使用しなかった日数。 ・本試験中における新たに機械換気又はECMOを使用した頻度及び持続期間 (2) 入院 1）入院期間 (3 )死亡 1）14 日間の死亡率 2）28 日間の死亡率 2.以下の項目について複数の治験薬と対照群の安全性を比較評価する。 (1) Day 29までのSAEの累積頻度。 (2) Day 29までのグレード3及び4の臨床及び／又は臨床検査AEの累積頻度。 (3) 投与中止又は中断（理由を問わない） (4) 経時的なWBC及び白血球百分率、ヘモグロビン、血小板、クレアチニン、グルコース、総ビリルビン、ALT、AST、PT（上記のAEに加えて臨床検査値の解析）。 |
1. Evaluate the clinical efficacy of different investigational therapeutics as compared to the control arm as assessed by: (1) Clinical Severity 1) Ordinal scale: Time to an improvement of one category and two categories from Day 1 using an ordinal scale. -Subject clinical status using ordinal scale at Days 3, 5, 8, 11, 22, and 29. -Mean change in the ordinal scale from Day 1 to Days 3, 5, 8, 11, 15, 22, and 29. 2)National Early Warning Score (NEWS): -Time to discharge or to a NEWS of <= 2 and maintained for 24 hours, whichever occurs first. -Change from Day 1 to Days 3, 5, 8, 11, 15, and 29 in NEWS. 3)Oxygenation: -Oxygenation free days to Day 29. -Incidence and duration of new oxygen use during the study. 4)Non-invasive ventilation/high flow oxygen: -Non-invasive ventilation/high flow oxygen - free days to Day 29. -Incidence and duration of new non-invasive ventilation or high flow oxygen use during the study. 5)Invasive Mechanical Ventilation / extracorporeal membrane oxygenation (ECMO): -Ventilator / ECMO free days to Day 29. -Incidence and duration of new mechanical ventilation or ECMO use during the study. (2) Hospitalization 1)Duration of hospitalization. (3) Mortality 1)14-day mortality 2)28-day mortality 2. Evaluate the safety of different investigational therapeutics as compared to the control arm as assessed by: (1) Cumulative incidence of SAEs through Day 29. (2) Cumulative incidence of Grade 3 and 4 clinical and/or laboratory AEs through Day 29. (3) Discontinuation or temporary suspension of infusions (for any reason) (4) Changes in WBC with differential, hemoglobin, platelets, creatinine, glucose, total bilirubin, ALT, AST, and PT over time (analysis of lab values in addition to AEs noted above). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GS-5734 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Gilead Sciences, Inc. | |||
| 650 Cliffside Drive San Dimas, CA 91773 USA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 | Institutional Review Board of Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ACTT protocol_v5.0.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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