臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年1月8日 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| NCCH1903、再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験 |
||
| アテゾリズマブの再発/治療抵抗性NK/T細胞リンパ腫に対する試験 | ||
| 伊豆津 宏二 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 1レジメン以上のがん薬物療法による治療歴を有する再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型（extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type：ENKL）患者を対象に、アテゾリズマブの有効性および安全性を単群の第II相試験により評価する。 | ||
| 2 | ||
| 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| テセントリク点滴静注1200mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031190177 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NCCH1903、再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験 |
NCCH1903, An investigator initiated phase II trial of Atezolizumab in patients with relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type | ||
| アテゾリズマブの再発/治療抵抗性NK/T細胞リンパ腫に対する試験 | Atezolixumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma (ATTACK) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伊豆津 宏二 | Izutsu Koji | ||
| 30361471 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 血液腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| kizutsu@ncc.go.jp | |||
| NCCH1903 治験調整事務局 | Coordinating Committee NCCH1903 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 研究企画推進部 臨床研究支援室 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| ncch1903_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月4日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 保科 ゆかり | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| データ管理室長 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 朱田 仁恵 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 | ||
| 企画管理室員 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 研究監査室 | ||
| 監査担当者 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部 | ||
| 特任研究員 | ||
| 国立がんセンター中央病院 | ||
| 蒔田 真一 | ||
| 国立がんセンター中央病院 血液腫瘍科 | ||
| 医員 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 中村 健一 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 臨床研究支援責任者 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 有馬 浩史 |
Arima Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
|
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月21日 | |||
| 休日夜間対応、緊急手術等の対応が可能 | |||
| / | 福原 規子 |
Fukuhara Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 休日夜間対応、緊急手術等の対応が可能 | |||
| / | 永井 宏和 |
Nagai Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
|
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月17日 | |||
| 休日夜間対応、緊急手術等の対応が可能 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1レジメン以上のがん薬物療法による治療歴を有する再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型（extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type：ENKL）患者を対象に、アテゾリズマブの有効性および安全性を単群の第II相試験により評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年01月08日 | |||
| 2020年07月06日 | |||
| 2019年12月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）組織学的にWHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type（ENKL）と診断されている 2）再発または治療抵抗性である 3）登録時の年齢が12歳以上 4）ECOG performance status（PS）が0-2である 5）登録前14日以内の全身CTまたはMRIにおいて、測定可能病変を1つ以上有する 6）ENKLに対する1レジメン以上のがん薬物療法による治療歴を有する 7）SMILE療法（デキサメタゾン＋メソトレキセート＋イホスファミド＋L-アスパラギナーゼ＋エトポシド）の治療歴がある患者、あるいはSMILE療法の適応がない患者。 8）登録前6か月以内に同種造血幹細胞移植の既往がない 9）症状のある中枢神経浸潤を有さない 10）登録前14日以内にがん薬物療法を受けていない（ただし、腫瘍による症状の緩和を目的としたプレドニゾロン換算60 mg/day以下の副腎皮質ホルモン薬の投与を許容する） 11）登録前14日以内に放射線治療を受けていない 12）登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のA～Fを満たす。 A) 好中球数≧1500/mm(3)（支持療法としてのG-CSF製剤の使用を許容する） B) 血小板数≧7.5 x10(4) /mm(3)（支持療法としての血小板輸血を許容する） C) ヘモグロビン≧8.0 g/dL（支持療法としての赤血球輸血を許容する） D) AST≦150 U/L E) ALT≦210 U/L（男性）/≦115 U/L（女性） F) クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス45 mL/min以上（実測値またはCockcroft/Gault式による推定値） 13）登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 14）妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬初回投与後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間授乳しないことに同意している。 15）試験参加について患者本人またはその代諾者から文書で同意が得られている |
1) Histologically diagnosed as extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL) in WHO classification 2) Recurrence or treatment resistance 3) Age at the time of registration is 12 years or older 4) ECOG performance status (PS) is 0-2 5) In whole body CT or MRI scanning within 14 days prior to registration, one or more measurable lesions 6) One or more prior chemotherapy for ENKL 7) Patients with a history of treatment with SMILE regimen (dexamethasone + methotrexate + ifosfamide + L-asparaginase + etoposide), or patients who do not have an indication of SMILE regimen 8) No history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within 6 months prior to registration 9) No central nervous system invasion with symptoms 10) Not receiving cancer drug therapy within 14 days prior to registration (but allows the administration of corticosteroid drugs which is equivalent to 60 mg/day or less prednisolone for relieving symptoms caused by tumors) 11) Not receiving radiation therapy within 14 days prior to registration 12) Clinical tests conducted within 14 days prior to registration meet the followings: A) Neutrophil count >= 1500 /mm(3) (allowing the use of G-CSF as supportive therapy) B) Platelet count >= 7.5x10(4) /mm(3) (allow platelet transfusion as supportive therapy) C) Hemoglobin >= 8.0 g/dL (allowing red blood cell transfusion as a supportive therapy) D) AST <= 150 U/L E) ALT <= 210 U/L (male) / <= 115 U/L (female) F) Creatinine <=1.5 mg/dL or creatinine clearance >=45 mL/min or higher (measured with 24h urine collection or estimated by Cockcroft/Gault) 13) Transdermal oxygen saturation (SpO2) is 92% or more under room air within 14 days prior to registration 14) For women who is capable to be pregnant, they have agreed to contraception after obtaining consent until at least five months after the final administration of the investigational drug. For lactating patients, it has been agreed not to breastfeed after the first administration of the study drug until at least 5 months after the final administration of the investigational drug. 15) Written consent has been obtained by the patient himself or his/her substitute |
||
| 1）活動性の重複がんを有する 2）全身的治療を必要とする感染症を有する（ただし、抗菌薬/抗ウイルス薬/抗真菌薬の予防投与を許容する） 3）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 4）自己免疫疾患の合併または既往を有する。ただし、以下を除く： A) 自己免疫関連の甲状腺機能低下症で甲状腺ホルモン薬を使用している患者 B) インスリン投与でコントロールされている1型糖尿病患者 C) 症状が皮膚のみに限られている湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬、尋常性白斑 5）免疫抑制薬を必要とするgraft-versus-host disease（GVHD）を有する 6）活動性結核を有する患者 7）重大な心血管系疾患（登録前3か月以内の以下の疾患の既往または併存。New York Heart Association Class II以上の心不全、心筋梗塞、脳梗塞/脳出血、薬物療法により管理困難な不整脈/狭心症）を有する 8）CD137アゴニストまたは抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1抗体薬などの免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある 9）キメラ抗体、ヒト化抗体、融合蛋白質、チャイニーズハムスター卵巣細胞生成物、アテゾリズマブ製剤の成分に対するアレルギーの既往を有する 10）HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない） 11）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（検出感度以下であれば除外しない） 12）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性 13）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される |
1) Have another active malignancy which needs treatment 2) Have an infection that requires systemic treatment (but allows preventive administration of antibiotic/antiviral/antifungal drugs) 3) Patients with interstitial pulmonary disease or pulmonary fibrosis diagnosed by imaging or clinical findings 4) Have a history of autoimmune diseases excepting for the following: A) Patients with autoimmune-related hypothyroidism who use thyroid hormone drugs B) Patients with type 1 diabetes controlled by insulin C) Eczema, psoriasis, chronic simple lichen scleromy or vitiligo vulgaris, which symptoms are limited only to the skin 5) Having a graft-versus-host disease (GVHD) requiring immunosuppressive drugs 6) Patients with active tuberculosis 7) Significant cardiovascular disease (history of the following diseases within 3 months prior to registration); New York Heart Association Class II or higher heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction/cerebral hemorrhage, arrhythmia/angina difficult to be managed with medication) 8) Prior administration of immune checkpoint inhibitors such as CD137 agonists, anti-CTLA-4, anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody drugs 9) Have history of allergies to any chimeric antibodies, humanized antibodies, fusion proteins, Chinese hamster ovarian cell-derived products or any components of Atezolizumab formulations 10) HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody is positive (but does not exclude patients whose HCV-RNA is not detected, even if the HCV antibody is positive) 11) In HBs antigen-negative patients, HBs antibody or HBc antibody is positive with measurable HBV-DNA level 12) Pregnant, lactating, and possibly pregnant women 13) Patients who is difficult to participate because of mental illness or mental symptoms that interfere with daily life |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断された場合（無効中止） ① 治療開始後に明らかな病変の増大が見られ、治療変更を要すると判断された ② 病勢進行によると判断される臨床症状の悪化が認められた 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止） ① Grade 4の有害事象が認められた場合、ただし「10.1重篤な有害事象」においてSAE報告対象外とされている事象は除く。これらの報告対象外に該当しないものの、治験責任（または分担）医師が臨床的に生命を脅かす状況ではなく治験の継続が妥当であると判断した場合には、治験調整委員会にプロトコール治療継続可否について相談すること。 ② プロトコール治療との因果関係がありと判断される（definite, probable, possible）Grade 4の免疫関連有害事象が発現した ③ 有害事象により、前回投与日から12週間を超えてコース開始ができなかった ④ Grade 3の肺臓炎が観察された場合、もしくはGrade 2の肺臓炎が観察されて副腎皮質ホルモン薬治療を行っても12週以内にGrade 1以下に改善しなかった場合、もしくはGrade 1以下に改善した後、再びGrade 2の肺臓炎が観察された場合 ⑤ Grade 3の免疫関連肝障害が見られた場合 ⑥ 上記①～⑤に該当しない有害事象により、プロトコール治療中止を要すると判断された（付表3に記載されたアテゾリズマブの永久中止規準に該当する場合を含むが、この限りではない） 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ① 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 ② プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） 本試験自体が中止された場合 7） その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など |
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| 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型 | extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL) | ||
| D054391 | |||
| ENKL | ENKL | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ1200 mg/day（18歳未満の被験者については15mg/kg/day）を3週間隔で静脈注射にて投与する。 | An intravenous injection of Atezolizumab (15mg/kg for patients under 18 years old, 1200mg/ body for other patients, once in every three weeks) | ||
| C000594389 | |||
| アテゾリズマブ 免疫チェックポイント阻害剤 PD-L1 抗体 | Atezolizumab ICI PD-L1 Antibody | ||
| 奏効割合（中央判定） | objective response rate (indipendent review) | ||
| 完全奏効割合、4コース終了後のPET検査での完全奏効割合、奏効割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、奏効持続期間、治療成功期間、有害事象発現割合 | complete response rate, metabolic complete response rate at end of cycle 4, objective response rate, progression free survival, overall survival, duration of response, time to treatment failure, toxicity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費および医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |