臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年9月18日 | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 再発プラチナ抵抗性または不応性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌女性患者を対象に セジラニブとオラパリブの併用を、セジラニブ単剤又はオラパリブ単剤又は標準的な化学療法と比較するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (COCOS) |
||
| 再発プラチナ抵抗性または不応性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌女性患者を対象に セジラニブとオラパリブの併用を、セジラニブ単剤又はオラパリブ単剤又は標準的な化学療法と比較するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (COCOS) |
||
| 藤原 恵一 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| 再発プラチナ抵抗性又は不応性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌において、無増悪生存期間（PFS）を尺度にセジラニブとオラパリブ併用、セジラニブ単剤、オラパリブ単剤、及び医師が選択した標準的な化学療法の有効性を評価し、効果のある／ない治療群を明らかにする。 | ||
| 2-3 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Cediranib (AZD2171Maleate)、Olaparib (AZD2281) | ||
| 未承認のため販売名未定、リムパーザ錠（Lynparza） | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031190097 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発プラチナ抵抗性または不応性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌女性患者を対象に セジラニブとオラパリブの併用を、セジラニブ単剤又はオラパリブ単剤又は標準的な化学療法と比較するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (COCOS) |
A Randomized Phase II/III study of the combination of Cediranib and Olaparib compared to Cediranib or Olaparib alone, or Standard of care chemotherapy in women with recurrent platinum-resistant or -refractory ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (COCOS) (NRG-GY005) | ||
| 再発プラチナ抵抗性または不応性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌女性患者を対象に セジラニブとオラパリブの併用を、セジラニブ単剤又はオラパリブ単剤又は標準的な化学療法と比較するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (COCOS) |
A Randomized Phase II/III study of the combination of Cediranib and Olaparib compared to Cediranib or Olaparib alone, or Standard of care chemotherapy in women with recurrent platinum-resistant or -refractory ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (COCOS) (NRG-GY005) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤原 恵一 | Fujiwara Keiichi | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 婦人科腫瘍科 | |||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama, 350-1298 | |
| 042-984-4111 | |||
| nrg-gy005@kuhs.ac.jp | |||
| NRG-GY005医師主導治験 調整事務局 | Center Coordinating NRG-GY005 | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学イノベーション政策研究センター | Kanagawa University of Human Services | ||
| グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター | |||
| 350-1298 | |||
| 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP東棟3階309 | KSP East 3F309, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku Kawasaki-shi, Kanagawa Japan | ||
| 044-850-1731 | |||
| 044-850-1732 | |||
| nrg-gy005@kuhs.ac.jp | |||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月24日 | |||
| 救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| NRG Oncology | ||
| Jessalyn Reboy | ||
| NRG Oncology SDMC-Buffalo, Roswell Park Cancer Institute | ||
| Clinical Data Manager | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学イノベーション政策研究センター | ||
| 毛利 光子 | ||
| グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター | ||
| ディレクター | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 | ||
| NRG Oncology | ||
| Miller Austin | ||
| NRG Oncology SDMC-Buffalo, Department of Biostatistics and Bioinformatics | ||
| Director | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学イノベーション政策研究センター | ||
| 毛利 光子 | ||
| グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター | ||
| ディレクター | ||
| Mannel Robert | Mannel S Robert | ||
| NRG Oncology | NRG Oncology | ||
| Group Chair | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | Lee Jung-Min |
Lee Jun-Min |
|
|---|---|---|---|
| / | National Cancer Institute |
National Cancer Institute |
|
Center for Cancer Research |
|||
20892 |
|||
10 Center Drive, Bldg 10, Rm12N226, Bethesda, MD 20892, US |
|||
240-760-6128 |
|||
leej6@mail.nih.gov |
|||
藤原 恵一 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4523 |
|||
042-984-4525 |
|||
nrg-gy005@kuhs.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月24日 | |||
| / | 中村 俊昭 |
Nakamura Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|
産婦人科 |
|||
890-8760 |
|||
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1 |
|||
099-230-7000 |
|||
nakamura-t53@kch.kagoshima.jp |
|||
中村 俊昭 |
|||
鹿児島市立病院 |
|||
産婦人科 |
|||
890-8760 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1 | |||
099-230-7000 |
|||
099-230-7111 |
|||
nakamura-t53@kch.kagoshima.jp |
|||
| 坪内 博仁 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月7日 | |||
| 救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている。 | |||
| / | 松元 隆 |
Matsumoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5379 |
|||
matsugen@m.ehime-u.ac.jp |
|||
山内 紀子 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
臨床研究支援センター |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5914 |
|||
089-960-5910 |
|||
c-trials@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 三浦 裕正 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月28日 | |||
| 救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている。 | |||
| / | 吉田 裕之 |
Yoshida Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
hiro_y@saitama-med.ac.jp |
|||
今田 正樹 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
臨床研究適正推進センター |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1 | |||
042-984-4523 |
|||
042-984-4525 |
|||
chikens@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月24日 | |||
| 救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている。 | |||
| / | 米盛 勧 |
Yonemori Kan |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
高橋 麻里 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
臨床研究コーディネーター室 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 東京都中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月4日 | |||
| 救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている。 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
| 大阪府 大阪狭山市 | |||
| / | 温泉川 真由 |
Yunokawa Mayu |
|
|---|---|---|---|
50598505 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
mayu.yunokawa@jfcr.or.jp |
|||
日方 絢香 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
臨床試験支援部 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0486 |
|||
a-hikata@epsogo.co.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月15日 | |||
| 救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発プラチナ抵抗性又は不応性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌において、無増悪生存期間（PFS）を尺度にセジラニブとオラパリブ併用、セジラニブ単剤、オラパリブ単剤、及び医師が選択した標準的な化学療法の有効性を評価し、効果のある／ない治療群を明らかにする。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/韓国 | USA/Canada/Korea | ||
| I-1) 患者は、組織学的検査又は細胞診で確認された卵巣癌、腹膜癌又は卵管癌を有し、かつ治験実施施設の病理組織学的所見に基づいて漿液性又は類内膜がんとの組織学的診断を下されていなければならない。類内膜及び漿液性のいずれも、組織学的に高悪性度であれば変異非保有者でも適格とする。 組織型が明細胞、混合型上皮性、未分化がん又は移行上皮がんを有する患者についても適格であるが、臨床検査で生殖細胞系BRCA1又はBRCA2の既知の病的変異を有することを条件とする。 I-2) 患者は、プラチナ療法実施中、又はプラチナベースの化学療法を最後に受けてから6ヵ月以内に、画像で増悪が認められた場合と定義した再発プラチナ不応性又は抵抗性疾患であること。CA125値の上昇のみでは、プラチナ抵抗性又は不応性疾患とはみなさない。 I-3) RECIST 1.1評価可能病変 RECIST 1.1の測定可能病変又は測定不能病変（CA125が正常値上限の2倍以上の状況で、RECIST 1.1の標的病変に関する定義を満たさない放射線画像における固形及び/又は嚢胞性の病変、又は病理学的に疾患に関連することが示されている腹水及び/又は胸水）と定義 I-4) 前治療： I-4-1) 過去に受けた治療は3レジメンまで（一次治療を含む。プラチナ抵抗性／不応性の状況での非プラチナベース療法による前治療は1つまで）。単剤（すなわちタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤）によるホルモン療法はこの制限で治療数に含めない。 I-4-2) 再発時の治療として、血管新生阻害剤を受けていてはならない。初回治療時、又は初回治療後の維持療法でのベバシズマブの使用は認められる。 I-4-3) PARP阻害剤の治療歴があってはならない。 I-5) 患者は、試験参加前に本試験に特異な同意文書に署名していなければならない。 I-6) 患者はECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1又は2でなければならない（付録IIを参照のこと）。 I-7) 患者は器官及び骨髄の機能が十分でなければならない。 絶対好中球数≧1,500/mcL 血小板＞100,000/mcL ヘモグロビン≧10 g/dL 総ビリルビン≦1.5×施設正常値上限（ULN） AST（SGOT）/ALT（SGPT）≦3×施設ULN。 (肝転移がある場合、AST及びALTは≦5×施設ULNでなければならない) クレアチニン≦1.5×施設ULN 尿蛋白/クレアチニン比（UPC）≦1、 又は1週間以上空けて検査した尿検査紙で、2回続けて尿蛋白≦2+であること。 UPCによる検査が望ましい。 尿検査紙で尿蛋白2+の患者は、24時間尿中蛋白が500 mg以下でなければならない。 I-8) 前治療の毒性（脱毛症は除く）は、CTCAEに従ってグレード1以下に回復していること。 長期にわたる安定したグレード2のニューロパチーを有する患者は、研究代表者との協議を経て組入れを検討してよい。 I-9) 血圧（BP）が最高3剤までの降圧薬で適切に管理されていなければならない（収縮期血圧≦140 mmHg、拡張期血圧≦90 mmHg）。患者は、試験開始前2週間以内に診療所で医療専門家が測定したBPが140/90 mmHg以下でなければならない。降圧薬3剤を服用する患者は、試験治療中、血圧管理のために心臓専門医又は血圧の専門家による追跡を受けることが強く推奨される。患者は毎日血圧測定値をチェック・記録する意思と能力がなければならない。セジラニブ単剤群及びオラパリブとセジラニブ併用群にランダム割り付けされた患者には血圧計カフが提供される。 I-10) 適切に管理された甲状腺機能（甲状腺機能障害の症状がなくTSHが正常範囲内） I-11) 経口薬を飲み込むことができ、吐き出さずにいられる。セジラニブ又はオラパリブの吸収を妨げうる胃腸疾患があってはならない。 I-12) 年齢：18歳以上 I-13) セジラニブは、VEGFシグナル伝達依存性の作用機序から予測されるように、ラットにおいて胎児の発達を停止させることが示されている。このため、妊娠可能な女性は、試験登録前に妊娠検査の結果が陰性でなければならない。妊娠可能な女性は、試験登録前、試験参加期間中そしてセジラニブ中止後6週間、2つの確実な避妊法（ホルモン又はバリア式避妊法及び禁欲）を用いることに同意しなければならない。本試験の参加中に女性が妊娠した又は妊娠している可能性がある場合は、女性は直ちに治療担当医に知らせること。 I-14) オラパリブは、ラットで胚・胎児の生存及び発達に悪影響を及ぼしている。このため、妊娠可能な女性は、試験登録前に妊娠検査の結果が陰性でなければならない。妊娠可能な女性は、試験登録前、試験参加期間中そしてオラパリブ中止後3ヵ月間、2つの確実な避妊法（ホルモン又はバリア式避妊法及び禁欲）を用いることに同意しなければならない。本試験の参加中に女性が妊娠した又は妊娠している可能性がある場合は、女性は直ちに治療担当医に知らせること。 |
1) Patients must have histologically or cytologically confirmed ovarian cancer, peritoneal cancer or fallopian tube cancer and must have a histological diagnosis of either serous or endometrioid cancer based on local histopathological findings. Both endometrioid and serous histology should be high-grade for eligibility of non-mutation carriers. Patients with clear cell, mixed epithelial, undifferentiated carcinoma, or transitional cell carcinoma histologies are also eligible, provided that the patient has a known deleterious germline BRCA1 or BRCA2 mutation identified through testing at a clinical laboratory. I-2) Patients should have recurrent platinum-resistant or -refractory disease -defined as disease that has progressed by imaging while receiving platinum or had recurrence within 6 months of the last receipt of platinum-based chemotherapy. Rising CA125 only is not considered as platinum-resistant or refractory disease. I-3) Evaluable disease - defined as RECIST 1.1 measurable disease OR non-measurable disease (defined as solid and/or cystic abnormalities on radiographic imaging that do not meet RECIST 1.1 definitions for target lesions OR ascites and/or pleural effusion that has been pathologically demonstrated to be disease-related in the setting of a CA125 > 2x ULN). I-4) Prior therapy: I-4-1) No more than 3 prior treatment regimens (including primary therapy; no more than 1 prior non-platinum based therapy in the platinum-resistant/-refractory setting). Hormonal therapies used as single agents (i.e. tamoxifen, aromatase inhibitors) will not count towards this line limit. I-4-2) Patients may not have had a prior anti-angiogenic agent in the recurrent setting. Prior use of bevacizumab in the upfront or upfront maintenance setting is allowed. I-4-3) Patients may not have previously received a PARP-inhibitor. I-5) Patient must have provided study specific informed consent prior to study entry. I-6) ECOG performance status 0 or 1 or 2 I-7) Patients must have adequate organ and marrow function as defined below - Absolute neutrophil count > 1,500/mcL - Platelets > 100,000/mcL - Hemoglobin > 10 g/dL - Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal (ULN) institutional limits - AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x institutional ULN. If intrahepatic liver metastases are present, AST and ALT must be <= 5 times institutional ULN. - Creatinine < 1.5 x the institutional ULN - Urine protein: creatinine ratio (UPC) of <=1 OR less than or equal to 2+ proteinuria on two consecutive dipsticks taken no less than 1 week apart. UPC is the preferred test. Patients with 2+ proteinuria on dipstick must also have a 24-hour urine collection demonstrating protein of <= 500mg over 24 hours. I-8) Toxicities of prior therapy (excepting alopecia) should be resolved to less than or equal to Grade 1 as per CTCAE. Patients with long-standing stable grade 2 neuropathy may be considered after discussion with the Study Chair. I-9) Adequately controlled blood pressure (SBP <=140; DBP <= 90mmHg) on maximum of three antihypertensive medications. Patients must have a BP of <= 140/90 mmHg taken in the clinic setting by a medical professional within 2 weeks prior to starting study. It is strongly recommended that patients who are on three antihypertensive medications be followed by a cardiologist or a primary care physician for management of BP while on protocol. Patients must be willing and able to check and record daily blood pressure readings. Blood pressure cuffs will be provided to patients randomized to cediranib alone and the combination of olaparib and cediranib arms. I-10) Adequately controlled thyroid function, with no symptoms of thyroid dysfunction and TSH within normal limits. I-11) Able to swallow and retain oral medications and without GI illnesses that would preclude absorption of cediranib or olaparib. I-12) Age >= 18 years I-13) Cediranib has been shown to terminate fetal development in the rat, as expected for a process dependent on VEGF signaling. For this reason, women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test prior to study entry. Women of child-bearing potential must agree to use two reliable forms of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 6 weeks after cediranib discontinuation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. I-14) Olaparib adversely affects embryofetal survival and development in the rat. For this reason, women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test prior to study entry. Women of child-bearing potential must agree to use must agree to use two reliable forms of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 3 months after the last dose of olaparib. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. |
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| E-1) 試験治療開始前4週間（ニトロソウレア又はマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法又は放射線療法が開始された患者、又は4週以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。 患者は、試験登録前2週間以内にホルモン療法を受けていてはならない。FDAの適応に従って骨の健康のためにラロキシフェンの投与を受けた患者は、他の薬物相互作用がない限り、ラロキシフェンを継続してよい。 E-2) 過去4週間以内における他の治験薬の使用。 E-3) 再発時におけるVEGF/VEGFR経路又はアンジオポエチン経路に影響を及ぼす前治療（サリドマイド、ベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、セジラニブ、ニンテダニブ及びトレバナニブを含むがこれらに限らない）。新たに診断された疾患の初回治療における化学療法との併用及び/又は維持療法としてのベバシズマブの前治療は認められる。 E-4) PARP阻害剤の治療歴 E-5) RECIST 1.1の測定可能又はその他評価可能疾患のない、CA125のみに基づく疾患。 E-6) セジラニブ開始前28日以内の大手術、直視下生検又は重大な外傷。 E-7) 現在の腸閉塞の徴候及び/又は症状、或いは治験薬開始前3か月以内における腸閉塞の徴候及び/又は症状。 E-8) 過去3か月以内の腹腔内膿瘍の既往歴。 E-9) 消化管穿孔の既往歴 。消化管瘻の既往歴のある患者については、瘻孔が外科的に修復されるか治癒に至り、少なくとも6ヵ月間瘻孔のエビデンスがなく、瘻孔の再発リスクが低いと考えられる場合は、適格とみなす。 E-10) 静脈内水分補給又はTPNへの依存 E-11) 浸潤性悪性疾患の合併又は既往（根治的に治療された以下の例を除く）。 E-11-1) 治療された限局期の皮膚の基底細胞又は扁平上皮癌 E-11-2) 乳腺又は子宮頸部の上皮内癌 E-11-3) 以下の条件を満たす原発性子宮内膜癌： IA以下の病期、グレード1又は2、子宮筋層表面のみへの浸潤、 血管又はリンパ管浸潤なし； 低分化型でない（漿液性乳頭状／漿液性、明細胞又はその他のFIGOグレード3の病変を含む） E-11-4) 治癒を目的として治療された、診断から5年後に再発のエビデンスのない、治験担当医師により再発のリスクが低いと判断された過去のがん E-12) 未治療の脳転移、脊髄圧迫又は、CT若しくはMRIで認めた症候性脳転移若しくは軟膜・髄膜疾患のエビデンスある患者は、神経機能障害が神経学的及びその他の有害事象の評価に影響する可能性があるため、本試験に組み入れないこと。脳転移の治療を受け、関連する症状が回復した患者は、治療後から治験薬開始前まで少なくとも6ヵ月間は、治療後の画像検査で安定した結果を示さなければならない。 E-13) 以下のいずれかを有する患者。 E-13-1) 6か月以内の心筋梗塞の既往歴 E-13-2) 不安定狭心症 E-13-3) 臨床的に重大な異常所見を伴う安静時心電図 E-13-4) ニューヨーク心臓協会機能分類III又はIV E-14) 心機能の評価が臨床的に必要である又は実施される場合：LVEFが施設基準の正常値より低い場合。施設の正常閾値が規定されていない場合は、＜55%。 以下の危険因子を有する患者はベースライン時に心機能の評価を受けること。 E-14-1) アントラサイクリンによる前治療 E-14-2) トラスツズマブによる前治療 E-14-3) 心臓への放射線療法（RT）を含む中枢性胸部RTによる前治療 E-14-4) 過去6～12ヵ月以内の心筋梗塞の既往歴（6ヵ月以内に心筋梗塞の既往歴を有する患者は本試験から除外する） E-14-5) 心臓機能障害の既往歴 E-15) 過去6ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴。 E-16) 臨床的に重大な末梢血管疾患又は血管疾患（大動脈瘤又は大動脈解離）。 E-17) 凝血異常又は出血性素因のエビデンス。過去の血栓塞栓事象のための抗凝固療法は許される。 E-18) 末梢血塗抹標本又は、臨床的に必要であれば、骨髄生検で骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）を示唆するエビデンス。同種骨髄移植歴及び複数臍帯血移植（dUBCT）歴があってはならない。 E-19) 患者は、試験治療の効果を妨げる可能性があるため、生薬・漢方薬又は民間療法を含む補完代替医療を受けることができない。 E-20) コントロールされていない合併症（進行性又は活動性感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、［心拍数がコントロールされた心房細動以外の］不整脈又は試験要件の遵守を制限し得る精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限らない）。 E-21) セジラニブ又はオラパリブと薬物動態学的相互作用の可能性があるため、HIV陽性であることが既知の患者は不適格である。また、これらの患者は、骨髄抑制療法を受けた場合に致死的感染のリスクが高い。 E-22) CYP3A4の強力な阻害剤又は誘導剤である薬剤又は物質の投与を受けている参加者は不適格である。 UGT/PgPの強力な阻害剤や誘導剤については、注意しながら使用することとする。 E-23) セジラニブ及びオラパリブは催奇形性又は堕胎作用の可能性を有する薬剤であるため、妊婦は本試験から除外する。母親へのセジラニブ及びオラパリブ投与により乳児に有害作用が発現する未知の潜在的なリスクがあるため、母親がセジラニブ又はオラパリブの投与を受ける場合は、授乳は中止すること。これらの潜在的リスクは、本試験で用いられる他の薬剤にも当てはまる可能性がある。 |
E-1) Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) of starting treatment or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier. Patients may not have had hormonal therapy within 2 weeks prior to entering the study. Patients receiving raloxifene for bone health as per FDA indication may remain on raloxifene absent other drug interactions. E-2) Any other investigational agents within the past 4 weeks. E-3) Prior treatment affecting the VEGF/VEGFR pathway or the angiopoietin pathway in the recurrent setting, including but not limited to thalidomide, bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, cediranib, nintedanib, and trebananib. Bevacizumab used in the upfront setting in conjunction with chemotherapy and/or as maintenance to treat newly diagnosed disease will be allowed. E-4) Prior use of PARP-inhibitors. E-5) CA-125 only disease without RECIST 1.1 measurable or otherwise evaluable disease. E-6) Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to starting cediranib. E-7) Current signs and/or symptoms of bowel obstruction or signs and/or symptoms of bowel obstruction within 3 months prior to starting study drugs E-8) History of intra-abdominal abscess within the past 3 months. E-9) History of gastrointestinal perforation. Patients with a history of abdominal fistula will be considered eligible if the fistula was surgically repaired or has healed, there has been no evidence of fistula for at least 6 months, and patient is deemed to be at low risk of recurrent fistula. (12/05/2016) E-10) Dependency on IV hydration or TPN. E-11) Any concomitant or prior invasive malignancies with the following curatively treated exceptions: E-11-1) Treated limited stage basal cell or squamous cell carcinoma of the skin. E-11-2) Carcinoma in situ of the breast or cervix. E-11-3) Primary endometrial cancer meeting the following conditions: Stage not greater than IA, grade 1 or 2, no more than superficial myometrial invasion, without vascular or lymphatic invasion; no poorly differentiated subtypes, including papillary serous/serous, clear cell, or other FIGO grade 3 lesions. E-11-4) Prior cancer treated with a curative intent with no evidence of recurrent disease 5 years following diagnosis and judged by the investigator to be at low risk of recurrence. E-12) Patients with untreated brain metastases, spinal cord compression, or evidence of symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease as noted on CT or MRI scans should not be included on this study, since neurologic dysfunction may confound the evaluation of neurologic and other adverse events. Patients with treated brain metastases and resolution of any associated symptoms must demonstrate stable post-therapeutic imaging for at least 6 months following therapy prior to starting study drug. E-13) Patients with any of the following: E-13-1) History of myocardial infarction within six months E-13-2) Unstable angina E-13-3) Resting ECG with clinically significant abnormal findings. E-13-4) New York Heart Association functional classification of III or IV E-14) If cardiac function assessment is clinically indicated or performed: LVEF less than normal per institutional guidelines, or <55%, if threshold for normal not otherwise specified by institutional guidelines. Patients with the following risk factors should have a baseline cardiac function assessment: E-14-1) Prior treatment with anthracyclines E-14-2) Prior treatment with trastuzumab E-14-3) Prior central thoracic radiation therapy (RT), including RT to the heart E-14-4) History of myocardial infarction within 6 to 12 months (Patients with history of myocardial infarction within 6 months are excluded from the study) E-14-5) Prior history of impaired cardiac function E-15) History of stroke or transient ischemic attack within six months E-16) Clinical significant peripheral vascular disease or vascular disease (aortic aneurysm or aortic dissection) E-17) Evidence of coagulopathy or bleeding diathesis. Therapeutic anticoagulation for prior thromboembolic events is permitted. E-18) Evidence suggestive of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myelogenous leukemia (AML) on peripheral blood smear or bone marrow biopsy, if clinically indicated. No prior allogeneic bone marrow transplant or double umbilical cord blood transplantation (dUBCT). E-19) Patients may not use any complementary or alternative medicines including natural herbal products or folk remedies as they may interfere with the effectiveness of the study treatments. E-20) Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia (other than atrial fibrillation with controlled ventricular rate), or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements. E-21) Known HIV-positive individuals are ineligible because of the potential for pharmacokinetic interactions with cediranib or olaparib. In addition, these individuals are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy. E-22) Participants receiving any medications or substances that are strong inhibitors or inducers of CYP3A4 are ineligible. Strong inhibitors and inducers of UGT/PgP should be used with caution. E-23) Pregnant women are excluded from this study because cediranib and olaparib are agents with the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk of adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with cediranib and olaparib, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with cediranib or olaparib. These potential risks may also apply to other agents used in this study. |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 患者の死亡、病勢進行、許容し難い毒性の発現、又は同意撤回まで治療を継続する。治験実施計画書に規定する治療を完了後も、5年間まで患者の追跡調査を継続することがありうる。 下記の規準のいずれかに該当するまで試験治療を継続できる。 1) 病勢進行 2) 試験治療の妨げとなる合併症 3) プロトコルに規定する許容し難い有害事象 4) 患者による試験参加への同意撤回 5) 患者が試験治療をそれ以上受け付けられないと治験担当医師が判断する患者の健康状態の全般的又は特定の変化 |
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| 卵巣癌 | carcinoma, ovarian epithelial | ||
| D000077216 | |||
| あり | |||
| 第I群（対照レジメン）：医師が選択する標準的な化学療法（下記レジメンのいずれかで治療） ・レジメン1：パクリタキセル80 mg/m2をDay 1、8、15及び22に60分静脈内投与（1サイクル28日) ・レジメン2： ペグ化リポソーマルドキソルビシン40 mg/m2をDay 1に60分IV投与（1サイクル28日) ・レジメン3： トポテカン4 mg/m2をDay 1、8及び15に30分IV投与（1サイクル28日)、 又はトポテカン1.25 mg/m2をDay 1～5に30分IV投与（1サイクル21日) ※割付けられたレジメンへの薬剤の追加（ゲムシタビン又はベバシズマブ）などの変更は不可。 第II群：セジラニブ＋オラパリブ併用群 セジラニブ30 mg錠を1日1回経口投与に加え、オラパリブ200 mg錠を1日2回連日経口投与 第III群：セジラニブ単剤群 セジラニブ30 mg錠を1日1回連日経口投与 |
Arm 1 (Reference Regimen) Standard of care chemotherapy(treated with one of the three regimens specified below per investigator discretion) - Regimen 1 Paclitaxel 80 mg/m2 intravenously (IV) over approximately 60 minutes on days 1, 8, 15, and 22 every 28 days - Regimen 2 Pegylated liposomal doxorubicin 40 mg/m2 IV over approximately 60 minutes on day 1, every 28 days - Regimen 3 Topotecan 4 mg/m2 IV over approximately 30 minutes on days 1, 8, and 15 every 28 days or 1.25 mg/m2 IV over approximately 30 minutes on days 1 to 5 every 21 days. Arm 2 Cediranib and olaparib. Cediranib 30 mg orally once daily and olaparib 200 mg tablet orally twice daily continuous dosing Arm 3 Cediranib Cediranib 30 mg orally daily continuous dosing |
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| 再発プラチナ抵抗性又は不応性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の女性患者において、全生存期間（OS）及びPFSを尺度に、セジラニブとオラパリブ併用及びセジラニブ単剤の有効性を、医師が選択した標準的な化学療法と比較評価する。 | To assess the efficacy of the combination of cediranib and olaparib, and cediranib monotherapy, as measured by overall survival (OS) and progression free survival (PFS), as compared to physician's choice standard of care chemotherapy in women with recurrent platinum-resistant or-refractory ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer. | ||
| 1) 再発プラチナ抵抗性又は不応性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌において、RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）（部分奏効又は完全奏効）を尺度にセジラニブとオラパリブ併用、セジラニブ単剤、オラパリブ単剤、及び医師が選択した標準的な化学療法の有効性を評価する。 2) 有害事象の発現頻度及び有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づく重症度を尺度に安全性エンドポイントについて評価する。 |
1) To assess the efficacy of the combination of cediranib and olaparib, cediranib alone, olaparib alone, and physician's choice standard of care chemotherapy, as measured by objective response rate (ORR: partial or complete response) by RECIST 1.1 criteria, in the setting of recurrent platinum-resistant or-refractory ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer. 2) To assess safety endpoints, as measured by frequency and severity of adverse events by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cediranib (AZD2171Maleate) | |||
| 未承認のため販売名未定 | |||
| なし | |||
| National Cancer Institute, Pharmaceutical Management Branch | |||
| 9609 Medical Center Drive Rm 5W236, MSC 9725 Rockville, MD 20850, USA | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Olaparib (AZD2281) | |||
| リムパーザ錠（Lynparza） | |||
| 23000AMX00022000(100 mg)、23000AMX00023000(150 mg） | |||
| National Cancer Institute, Pharmaceutical Management Branch | |||
| 9609 Medical Center Drive Rm 5W236, MSC 9725 Rockville, MD 20850, USA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償の内容は、医療の提供並びに医師主導治験に係る保険による補償金（死亡・後遺障害）及び医療費・医療手当の支払いとする。 | ||
| 医療の提供：治験責任医師よび実施医療機関は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| NRG Oncology / National Cancer Institute | |
| あり | |
| 令和元年5月22日 | |
| あり | |
| 治験薬 | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center IRB | |
| 埼玉県日高市山根1397‐1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 240 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02502266 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |