臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年8月20日 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）及びその他の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫に対するダサチニブの多施設第II相医師主導治験 | ||
| AITL及びその他の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫に対するダサチニブの多施設第II相医師主導治験 | ||
| 千葉 滋 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 再発・治療抵抗性のTFH細胞リンパ腫に対するダサチニブの有効性と安全性を第II相試験により評価する。主要評価項目は中央判定による奏効割合とする。 | ||
| 2 | ||
| 再発・治療抵抗性の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ダサチニブ水和物 | ||
| スプリセル錠20mg／ スプリセル錠50mg | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年8月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031190079 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）及びその他の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫に対するダサチニブの多施設第II相医師主導治験 | A Phase II, Multi-Center, Investigator-Initiated Study of Dasatinib against Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma (AITL) and Other T Follicular Helper Cell Lymphoma (AI-Help) | ||
| AITL及びその他の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫に対するダサチニブの多施設第II相医師主導治験 | A Phase II, Multi-Center, Investigator-Initiated Study of Dasatinib against AITL and Other T Follicular Helper Cell Lymphoma (AI-Help) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 千葉 滋 | Chiba Shigeru | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan | |
| 029-853-3127 | |||
| schiba-tky@umin.net | |||
| 橋本 幸一 | Hashimoto Koichi | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2－1－1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan | ||
| 029-853-3326 | |||
| 029-853-3258 | |||
| koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 後藤 秀樹 |
Goto Hideki |
|
|---|---|---|---|
70759290 |
|||
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
hidekigt@med.hokudai.ac.jp |
|||
後藤 秀樹 |
|||
国立大学法人北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-7214 |
|||
hidekigt@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月16日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 福原 規子 |
Fukuhara Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
福原 規子 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 池添 隆之 |
Ikezoe Takayuki |
|
|---|---|---|---|
80294833 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1193 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
木村 哲 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1193 |
|||
024-947-1194 |
|||
koala@fmu.ac.jp |
|||
| 鈴木 弘行 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（附属病院内 救命救急センター） |
|||
| / | 末永 孝生 |
Matsue Kosei |
|
|---|---|---|---|
30165766 |
|||
| / | 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町 929番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
koseimatsue@gmail.com |
|||
末永 孝生 |
|||
亀田総合病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 千葉県鴨川市東町９２９番地 | |||
04-7092-2211 |
|||
04-7099-1253 |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 堺田 惠美子 |
Sakaida Emiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
esakaida@faculty.chiba-u.jp |
|||
塚本 祥吉 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-225-6502 |
|||
shokichi.tsukamoto@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月21日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 伊豆津 宏二 |
Izutsu Koji |
|
|---|---|---|---|
30361471 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kizutsu@ncc.go.jp |
|||
臨床研究コーディネーター室 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
臨床研究支援部門 研究実施管理部 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3547-5280 |
|||
tsukijisupport@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月21日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
| / | 丸山 大 |
Maruyama Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
血液腫瘍科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
dai.maruyama@jfcr.or.jp |
|||
丸山 大 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
dai.maruyama@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月1日 | |||
| 有 | |||
| / | 臼杵 憲祐 |
Usuki Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6154 |
|||
chiken-ml@east.ntt.co.jp |
|||
|
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
治験事務局 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 東京都品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6154 |
|||
03-3448-6139 |
|||
chiken-ml@east.ntt.co.jp |
|||
| 亀山 周二 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月26日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 安藤 潔 |
Ando Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
70176014 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp |
|||
安藤 潔 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-92-4511 |
|||
andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月26日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 永井 宏和 |
Nagai Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
30360811 |
|||
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
臨床研究センター長・血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
hirokazu.nagai@nnh.go.jp |
|||
永井 宏和 |
|||
国立病院機構名古屋医療センター |
|||
臨床研究センター長・血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-961-4553 |
|||
hirokazu.nagai@nnh.go.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| なし | |||
| 令和元年10月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 素子 |
Yamaguchi Motoko |
|
|---|---|---|---|
50359767 |
|||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
|
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
臨床研究開発センター |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-231-5246 |
|||
059-231-5247 |
|||
| 伊佐地 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月16日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 西本 光孝 |
Nishimoto Mitsutaka |
|
|---|---|---|---|
90711854 |
|||
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
血液内科・造血細胞移植科 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-2121 |
|||
shinki-ishishudo@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
南 千華子 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
臨床研究・イノベーション推進センター |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野旭町1-2-7 | |||
06-6645-3455 |
|||
06-6645-3448 |
|||
shinki-ishishudo@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月28日 | |||
| 自施設で救急医療に必要な設備を有している | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発・治療抵抗性のTFH細胞リンパ腫に対するダサチニブの有効性と安全性を第II相試験により評価する。主要評価項目は中央判定による奏効割合とする。 | |||
| 2 | |||
| 2019年10月01日 | |||
| 2019年11月20日 | |||
| 2019年08月01日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)生検により、病理組織学的にWHO分類（改訂第4版）における血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、濾胞性T細胞リンパ腫（FTCL）、T濾胞ヘルパー細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫（nPTCL-TFH）、末梢性T細胞リンパ腫－非特定型（PTCL-NOS）のうちいずれかと実施医療機関において診断されている。 (2)以下のいずれかの１つ以上に該当する。ただし、前項におけるAITLについてはこの限りでない。 A. 生検検体の免疫組織化学検査で、PD1, ICOS, CXCL13, BCL6, CXCR5のうち2つ以上が腫瘍細胞に陽性である。 B. 生検検体の免疫組織化学検査またはフローサイトメトリーで、腫瘍細胞CD10陽性が確認されている。 C. 生検検体のDNAで、RHOA遺伝子のG17V変異陽性が確認されている。 (3)CT断層像にて直交する2方向で測定可能な皮膚以外の病変を1個以上有する。ただし病変のサイズが節性病変の場合は長径が1.5 cm以上、節外性病変の場合は、長径が1.0 cm以上とする。 (4)登録前に1レジメン以上の対象疾患に対する化学療法が行われた後に再発した、あるいは直近レジメンでSD又はPDである。 (5)初発あるいは再発時の腫瘍組織検体注を提供可能。 注：ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE） (6)年齢が20歳以上（同意取得時）の男女 (7)Performance Status（PS）: ECOG 基準で0～2 (8)以下の基準を満たす臓器機能が保たれている。 A.白血球数が2,000/μL以上 B.好中球数が1,000/μL以上 C.血小板数が75×1,000/μL以上 D.ヘモグロビンが8.0 g/dL以上 E.SpO2が95%以上 (9)治験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。 |
(1)Diagnosed as having angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), follicular T-cell lymphoma (FTCL), nodal T-cell lymphomas with T-follicular helper cell phenotype (nPTCL-TFH) or peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS) by histopathological evaluation by biopsy at each investigational sites. (2)Correspond to one or more of the following. AITL in the preceding paragraph is not limited to this. A. Immunohistochemical test of biopsy samples (two or more of PD1, ICOS, CXCL13, BCL6, CXCR5 are positive for tumor cells.) B. Immunohistochemical test or flow cytometry of a biopsy sample confirmed positive for tumor cells CD10. C. The DNA of the biopsy sample has been confirmed to be positive for the G17V mutation of the RHOA gene. Relapse after at least 1 regimen of chemotherapy to target diseases before enrollment, or SD or PD with the latest regimen. (3)One or more lesions other than skin that can be measured in two directions orthogonal to each other in a CT tomographic image. The size of the lesion should be 1.5 cm or more for nodular lesions and 1.0 cm or more for extranodal lesions. (4)Relapse after at least 1 regimen of chemotherapy to target diseases before enrollment, or SD or PD with the latest regimen (5)Able to provide with tumor tissue samples (FFPE) at the initial or relapsed time (6)Males and females aged 20 years or older (at the time of obtaining consent) (7)Performance status (PS) of 0 to 2 according to the ECOG criteria (8)Organ functions maintained that meet the following criteria. A. WBC >= 2,000 /microliter B. Neutrophils >= 1,000 /microliter C. Platelets >= 75,000 /microliter D. Hemoglobin >= 8.0 g/dL E. SpO2 >= 95% (9)Having given the patient s written consent to participation in the study | ||
| (1)リンパ腫に起因する中枢神経系（CNS）浸潤を有する患者。CNS浸潤の疑いがある患者では、CNS病変を有する患者を除外するために神経学的評価並びに頭部CT/MRI及び腰椎穿刺を実施すること。 (2)コントロール不良な全身性の真菌、細菌、又はウイルス感染症の患者（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、及び／又は他の治療にもかかわらず改善せず、感染に関連した徴候／症状が持続している状態） (3)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者、又は以下に示す活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の所見を有する患者 – HBsAg陽性 – HBsAg陰性の場合、抗HBs抗体陽性及び／又は抗HBc抗体が陽性でウイルスDNAが検出可能 (4)腎機能障害（Cockcroft-Gault式で算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満）又は肝機能障害（血清中総ビリルビン濃度が2.0 mg/dL［34 μmol/L］超［Gilbert症状の場合又はリンパ腫による肝臓又は膵臓への浸潤が確認されている場合は除く］、血清中トランスアミナーゼ［AST又はALT］が正常値上限の3倍超［リンパ腫に関連している場合は除く］） (5)本治験の対象疾患以外の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治目的の手術または放射線治療を受けて5年間再発の兆候がみられない患者は組入れ可能とする。なお、以下の既往歴／合併の患者は組入れ可能とする。 – 皮膚の基底細胞がん又は扁平上皮がん – 子宮頚部上皮内がん – 乳房上皮内がん – 腫瘍・リンパ節・転移［TNM］臨床病期システムを用いた前立腺がんの偶発的な組織学的所見（T1a又はT1b） – 内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層剥離術が行われた早期胃がん (6)本治験薬投与開始時点で種類を問わず他の治験薬使用中の患者、あるいは4週間以内に他の治験薬を使用した患者。期間を問わず、前治療による医学的に重要な有害事象が継続している患者。 (7)治験薬投与開始までに以下の1)〜3) に該当する前治療を受けた若しくは受ける予定の患者。 1)輸血、アルブミン製剤、G-CSF：1週間以内 2)抗腫瘍効果を目的とした全身性ステロイド（同意取得前からの原疾患に対するステロイド低用量、例えば、プレドニゾロン換算10 ㎎以下の継続投与を除く）を含む化学療法及び放射線療法：4週間以内 3)抗腫瘍効果を目的とした抗体療法：12週間以内 (8)治験薬の有効成分又はその他の成分に過敏症もしくはその疑いがある患者 (9) 妊婦、妊娠を予定している女性、又は授乳婦 なお、妊娠の可能性のある女性注は、治験開始から、治験薬投与終了後に排卵周期の30日間、及び、治験薬の消失半減期（3～5時間）の5倍である25時間（1日）を追加した期間（31日間）、避妊に対する指示に従うことに同意できない場合は除外とする。また、妊娠の可能性のある女性をパートナーに持つ男性は、精子形成周期（90日間）に治験薬消失半減期（3～5時間）の5倍を追加した期間（91日）、避妊に対する指示に従うことに同意できない場合は除外とする。 注：妊娠の可能性のある女性とは、初潮を経験し、不妊手術（子宮摘出術又は両側卵巣摘出術）の施行歴がなく、閉経していないすべての女性とする。閉経の定義は、45歳超で、何らかの要因によらず12カ月以上の無月経状態とする。 (10)以下のような過去6ヵ月以内の重大な活動性心疾患： – ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IVのうっ血性心不全 – 不安定狭心症又は外科的若しくは内科的治療が必要な狭心症 – 心筋梗塞 – 治療を要する不整脈 (11)法的判断又は管理上の決定によって自由を制限されている患者 (12)過去にダサチニブ及び／又は他のチロシンキナーゼ阻害薬の前治療歴を有する患者 (13)同意能力を欠く状態であると判断される患者 (14)その他、治験責任医師又は、治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
(1)Patients with clinical findings of central nervous system (CNS) invasion attributable to lymphoma. Neurological evaluation and head CT/MRI and lumbar puncture should be performed for patients with suspected CNS invasion in order to exclude CNS lesions. (2)Patients with poor-controlled systemic fungal, bacterial, or viral infection (unresolved and persistent infection-related signs/symptoms despite appropriate antibiotics, antiviral therapies, and/or other therapies) (3)Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), Human T-lymphotropic virus type-1 (HTLV-1) or hepatitis C virus (HCV), or those who have findings of active hepatitis B virus (HBV) infection shown below (HBsAg-positive, HBsAg-negative, with anti-HBs antibody-positive and/or anti-HBc antibody-positive and viral DNA detectable) (4)Renal function disorder (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula, <30 mL/min) or hepatic function disorder [total serum bilirubin level, >2.0 mg/dL (34 micromol/L) (except the case of Gilbert symptoms or identified invasion of lymphoma into the liver or pancreas), serum transaminase (AST or ALT), >3 times of the upper limit of normal level (except the case associated with lymphoma)] (5)Patients with a medical history of malignant tumor other than diseases targeted in this study and/or a histry of radiation therapy. However, patients who underwent surgery for radical cure and have shown no signs of relapse for 5 years can be included. Patients with the following medical history/complications can be included. (basal or squamous cell carcinoma of the skin, intraepithelial carcinoma of uterine cervix, intraepithelial carcinoma of breast, Accidental histological findings of prostate cancer using tumor, nodes, and metastasis (TNM) clinical staging system (T1a or T1b), Early gastric cancer for which endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection was performed) (6)Patients who are using any other study drugs, whatever types they may be, at the start of administration of the drugs for this study, or have used other study drugs within 4 weeks. Patients who continuously have medically-critical adverse events because of the pretreatment, regardless of its duration. (7)Patients who received or will receive prior treatment corresponding to the following 1) to 3) by the start of administration of the drug for this study. 1) Blood transfusion, albumin preparation, G-CSF: within 1 week 2) Patients who are receiving any systemic steroids for antitumor effects (except continuous administration of low-dose steroids, for example, a dose of 10 mg/day in terms of prednisolone, to the primary disease since before obtaining consent) or chemotherapy (within 4 weeks) 3) Antibody therapy for anti-tumor effect: within 12 weeks (8)Patients who have or are suspected to have hypersensitivity to active ingredients or other ingredients of the study drug (9)Women who are pregnant, planning to be pregnant, or breastfeeding Women of childbearing potential are excluded if they do not agree to follow instructions on contraception during a period from the start of the study until the end of study drug administration plus 31 days, consisting of an ovulation cycle of 30 days and additional 25 hours (1 day) which is a period 5 times as long as the elimination half-life of the study drug (3 to 5 hours). Furthermore, men that have a female partner of childbearing potential are excluded if they do not agree to follow instructions on contraception for 91 days, consisting of a spermatogenic cycle (90 days) in addition to a period 5 times as long as the elimination half-life of the study drug (3 to 5 hours). Women of childbearing potential are all women who have experienced the first menstruation, have no history of reproductive sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy), and have not reached menopause. Menopause is defined as amenorrhea not by any factors for at least 12 months in women aged > 45 years. (10)Serious active cardiac diseases as follows within past 6 months (congestive heart failure, class IV according to New York Heart Association (NYHA), unstable angina pectoris or angina pectoris requiring surgical or medical treatment, myocardial infarction, arrhythmia requiring treatment) (11)Patients who are restricted from freedom because of legal judgment or managerial decision (12)Patients who have a past history of pretreatment with dasatinib and/or other tyrosine kinase inhibitors (13)Patients who are judged to lack ability to consent (14)In addition to the above, patients who were judged by the principal investigator or a subinvestigator to be inappropriate to conduct the study safely |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 治験責任医師及び治験分担医師により、 PDと判定された場合 (2) 有害事象により、治験治療が継続できない場合 (3) 被験者 が治験治療の中止を申し出た場合 (4) 被験者が同意を撤回した場合 (5) 治験 治療 の継続が困難であると治験責任医師及び治験分担医師が判断した場合 (6) 治験 治療 の中止が、被験者にとって最も利益になると治験責任医師及び治験分担医師が判断した場合 (7) 被験者 が死亡した場合 (8) 治験開始後に選択基準、除外基準に抵触し、治験実施計画書の遵守が不可能であることが判明した場合 (9) 重大な治験実施計画書の逸脱が明らかになった場合 |
|||
| 再発・治療抵抗性の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫 | Relapsed/refractory T Follicular Helper Cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| ダサチニブ100 mg/日連日内服を30日間行い、治験薬投与の中止基準に該当しない限り、計90日間まで内服継続するものである。内服終了後は、30日間の後観察期後に試験（治験期間）を終了する。 なお、90日間まで内服完了時の安全性に問題がなく、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または不変（SD）の被験者で治験責任医師が継続投与を必要と判断した被験者は、中止基準に合致しなければ、本治験終了30日前（本治験の最終来院時である後観察期の最終日の30日前）まで継続投与を可とする。 |
Dasatinib will be orally administered at a dose of 100 mg/day for 30 consecutive days, and for 90 consecutive days in total as long as the subject does not meet the criteria for discontinuation of the drugs for this study. After the end of oral administration, the study (study period) will be completed after a 30-day post-observation period. A subject who has no safety problem when he/she completed receiving the drug until day 90 and show complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD), and for whom the principal investigator judges it necessary to continue administration, is allowed to receive the drug continuously until 30 days before the end of study (until 30 days before the last visit, the last day of post observation of this study) as long as the subject does not meet the criteria for discontinuation. |
||
| 奏効割合：中央判定による最良総合効果 | Overall response rate (ORR): best overall response according to central review | ||
| (1) 奏効割合（ORR）：担当医師判定による最良総合効果 (2) RHOA変異を伴う被験者集団での奏効割合 (3) 全体及び各病型別の奏効割合 (4) 完全奏効割合（CRR） (5) PET-CTによる完全奏効割合（PET-CRR） (6) PET-CTによる部分奏効割合（PET-PRR） (7) 無増悪生存期間（PFS） (8) 全生存期間（OS） |
(1) Overall response rate (ORR): best overall response according to study doctors (2) ORR in a subject population associated with RHOA mutation (3) ORR of the whole and by disease type (4) Complete response rate (CRR) (5) Complete response rate (CRR) based on PET-CT (PET-CRR) (6) Partial response rate based on PET-CT (PET-PRR) (7) Progression-free survival (PFS) (8) Overall survival (OS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダサチニブ水和物 | |||
| スプリセル錠20mg／ スプリセル錠50mg | |||
| 22100AMX00395000／22100AMX00396000 | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿6-5-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験と因果関係が否定されない未知（同意説明文書に記載され、説明を受けた作用を除く）の健康被害が被験者に生じた場合には、一定額の医療手当と医療費の補償を受けることができる。 | ||
| 被験者に健康被害が発生した場合は、最善の医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |