jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和元年8月7日
令和2年11月24日
発作性心房細動患者を対象としたM201-A塩酸塩注射剤の単回投与の安全性、忍容性及び有効性を検討する前期第II相臨床試験
－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、2段階デザイン、平行群間、二重盲検臨床試験－
M201-A
熊谷　雄治
学校法人北里研究所　北里大学
有症候性の発作性心房細動患者を対象としてM201-A 塩酸塩注射剤の静脈内持続投与における安全性・忍容性及び有効性を検討する。
2
有症候性発作性心房細動
募集中
M201-A
なし
北里大学相模原治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分
登録日 令和2年11月17日
jRCT番号 jRCT2031190069

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

発作性心房細動患者を対象としたM201-A塩酸塩注射剤の単回投与の安全性、忍容性及び有効性を検討する前期第II相臨床試験
－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、2段階デザイン、平行群間、二重盲検臨床試験－
 First-in-Patient Study for single dose of M201-A hydrochloride injection in Japanese patients with paroxysmal atrial fibrillation
M201-A M201-A

（２）治験責任医師等に関する事項

熊谷　雄治 Kumagai Yuji
/ 学校法人北里研究所　北里大学 Kitasato University
医学部附属臨床研究センター
252-0375
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, 252-0375 Japan
042-778-8111
kuma-guy@za2.so-net.ne.jp
野中　美和 Nonaka Miwa
学校法人北里研究所　北里大学病院 Kitasato University Hospital
臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
108-8642
東京都港区白金5-9-1 アネックス棟5階 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo,
03-5791-6398
03-5791-6399
m201-a@insti.kitasato-u.ac.jp
平成31年4月18日
救急医療に対応した設備を有するところへ施設依頼をした。

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

学校法人北里研究所　北里大学病院
渡辺　理彦
臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
課長
学校法人北里研究所　北里大学病院
野中　美和
臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
課長
慶應義塾大学病院
工藤　由夏
慶應義塾大学病院臨床研究監理センター　研究基盤部門
監査担当
株式会社アイメプロ
出田　正之
DM統計部
統計解析担当
学校法人北里研究所　北里大学病院
野中　美和
臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
課長

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

阿古　潤哉

Ako Junya

/

学校法人北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

jako@kitasato-u.ac.jp

山村　紀美子

学校法人北里研究所　北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

042-778-8462

042-778-9784

kimiko-y@kitasato-u.ac.jp
岩村　正嗣
あり
平成31年4月18日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

中原　志朗

Nakahara Shiro

/

学校法人獨協学園　獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

nshiro@dokkyomed.ac.jp

井山　万里子

学校法人獨協学園　獨協医科大学埼玉医療センター

臨床研究支援室

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-0658

048-965-1279

m-iyama@dokkyomed.ac.jp
奥田　泰久
あり
令和元年6月3日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

八木　勝宏

Yagi Masahiro

/

一般財団法人　 宮城県成人病予防協会附属仙台循環器病センター

Sendai Cardiovascular Center

循環器内科

981-313

宮城県 仙台市泉区泉中央一丁目6-12

022-372-1111

ccuami@star.gmobb.jp

八木　勝宏

一般財団法人　 宮城県成人病予防協会附属仙台循環器病センター

循環器内科

981-3133
宮城県 仙台市泉区泉中央一丁目6-12

022-372-1111

022-372-1483

ccuami@star.gmobb.jp
八木　勝宏
あり
令和元年8月7日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

中村　政彦

Nakamura Masahiko

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

循環器内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

m-nakamura@ych.pref.yamanashi.jp

中村　政彦

地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院

循環器内科

400-8506
山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

055-253-8890

m-nakamura@ych.pref.yamanashi.jp
平賀　幸弘
あり
令和2年3月19日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

福江　眞隆

Fukue Masataka

/

医療法人徳洲会　古河総合病院

Koga general Hospital

外科

306-0041

茨城県 古河市鴻巣1555番地

0280-47-1010

mfukue@fj8.so-net.ne.jp

内田　孝二

医療法人徳洲会　古河総合病院

臨床試験センター

306-0041
茨城県 古河市鴻巣1555番地

0280-47-1010

0280-48-5660

uchida@kogahosp.jp
福江　眞隆
あり
令和2年3月23日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

有症候性の発作性心房細動患者を対象としてM201-A 塩酸塩注射剤の静脈内持続投与における安全性・忍容性及び有効性を検討する。
2
2019年05月07日
2019年10月01日
2019年05月07日
2020年12月31日
42
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
(1) 本治験で定義する日本人 有症候性の発作性心房細動患者で、被験者本人の自由意思に基づく文書による同意が得られた者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である者
(3) 体重が40kg以上、スクリーニング時BMIが18.5以上28.0未満の者
(4) スクリーニング前6ヵ月以内に1回以上、少なくとも2時間以上持続した有症候性の心房細動が発症した既往例がある者
(5) 投与開始前に、有症候性の心房細動が3時間～3日（72時間）以内に発症したことを、携帯心電計の記録で確認できる者
(6) 投与開始直前の標準12誘導心電図により心房細動が停止していないことが確認できた者
(7) スクリーニング時に、治験責任（分担）医師の判断のもと、事前登録後から少なくとも投与後7日間までは、下のヴォーン・ウィリアムズ分類（Vaughan-Williams分類）抗不整脈薬の休薬に同意できる者。ただし、事前登録から投与開始までの間が7日未満の場合は、投与前7日間は使用をしていないことが確認できる者
 抗不整脈薬I群
 抗不整脈薬III群
 抗不整脈薬IV群のベプリジル（ベプリコール）
(8) スクリーニング前1年以内に、アミオダロン塩酸塩を使用していないことが確認できる者		 (1) Japanese (male, female) adult with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF)
- Written informed consent must be obtained on a voluntary basis before any assessment is performed.
(2) Age: 20 to less than 85 years of age
(3) Weight: 40 kilograms(kg) or more
BMI: 18.5 to less than 28.0 on screening examination(screening)
(4) Past AF History: Event(s) as symptomatic AF with (at least) 2 hours or more AF lasting has (have) occurred at least once or more a half year (6 months) prior to the screening.
(5) Occurrence time of the latest AF: Record(s) of the patient portable electrocardiograph shows evidence to support that the latest AF has occurred within 3 hours to less than 3 days (72 hours) prior to an administration of the investigational product.
(6) The AF lasting prior to the administration: 12 lead electrocardiogram just prior to the administration shows that AF has not stopped.
(7) Excluded medication: Based on propositions of a principal investigator or a co-investigator(s), a patient can consent for discontinuation of below antiarrhythmic agents (the Vaughan-Williams classification) for at least 7 days after administration since an advanced registration. Nonetheless, if a period between the advanced registration and the administration is less than 7 days, it should be confirmed those agent has unadministered during 7 days prior to the administration.
[Vaughan-Williams classification]
Antiarrhythmic drug group I
Antiarrhythmic drug group III
Antiarrhythmic drug group IV Bepridil (Bepricol)
(8) Excluded administration of amiodarone: It should be confirmed that amiodarone hydrochloride is not unadministered within one (1) year before the screening.
(1) 心不全（NYHA II, III, IV）がある者。ただし、心房細動に起因する動悸は除く
(2) 洞調律時に、1度、2度、3度のいずれかの房室ブロックがある者
(3) トルサード・ド・ポワンツ（TdP）に対する下記の危険因子がある者
a) 投与前3ヶ月以内の洞調律時の標準12誘導心電図検査において、QTcFが440ms以上の者
b) 低カリウム血症又は低カリウム血症の疑いがある者：投与前6ヶ月から投与前検査の間で、一度でも血清カリウム値が3.6mEq/L以下であった者
c) 低マグネシウム血症又は低マグネシウム血症の疑いがある者: 投与前6ヶ月から投与前検査の間で、一度でも血清マグネシウム値が1.8mg/dL以下であった者
d) 洞調律心電図で異常T波を認める者
e) 原因不明の失神の既往又は合併症のある者
f) QT延長症候群の既往又は同症候群の家族歴がある者
(4) 高度心肥大（心臓超音波で中隔厚15mmを超える）のある者
(5) 心臓超音波で、左房径（傍胸骨長軸断面）が45mmを超える者		 (1) Heart failure (NYHA II, III, IV). Excluding palpitations induced by atrial fibrillation (AF)
(2) Any atrioventricular block of first, second or third degree at the time of sinus rhythm
(3) Any risk factor leads to Torsades de Pointes (TdP)
a) QTcF: 440 ms or more in standard 12-lead electrocardiogram at the time of sinus rhythm within 3 months prior to administration
b) Hypokalemia or suspected to be hypokalemia:
One or more of serum potassium levels, obtained at any time during 6 months in advance of administration including pre-administration examination, has been 3.6 mEq/L or less.
c) Hypomagnesemia or suspected be hypomagnesemia: One or more of serum magnesium levels, obtained at any time during 6 months in advance of administration including pre-administration examination, has been 1.8 mg/dL or less.
d) T-wave abnormality of electrocardiogram at the time of sinus rhythm
e) Past medical history as fainting; syncope with unknown etiology or complicating illness.
f) Past own medical history or family medical history as long QT syndrome
(4) Severe heart hypertrophy; Cardiomegaly: Septal Thickness of cardiac ultrasound has been exceeded over 15 mm.
(5) Left atrial dimension (parasternal long-axis view) of cardiac ultrasound has been exceeded over 45 mm.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
【被験者の中止基準】
1）被験者から申出があった場合
2）循環器専門医がモニター心電図による観察及び定期的な心電
図観察を行い、異常が認められる場合。
3）治験責任（分担）医師が、投与を継続することが適切でない
と判断した場合。
4）治験薬投与開始後24時間以内に、治験薬と関連性が否定できない重篤な有害事象が発生した場合
5）上記以外に、治験責任医師が、中止することが適切であると判断した場合
【試験全体の中止基準】
1) 効果安全性評価委員会が、中止と提言した場合
2) 上記以外に、治験調整医師が、中止することが適切であると判断した場合
有症候性発作性心房細動 Symptomatic Paroxysmal atrial fibrillation
あり
ステップ1：M201-A塩酸塩又はプラセボ0.40mg/kgを投与量50mLとし、シリンジポンプを用いて2.5mL/minの速度で20分間静脈内持続投与を行う。
ステップ2：：M201-A塩酸塩又はプラセボ0.60mg/kgを投与量50mLとし、シリンジポンプを用いて2.5mL/minの速度で20分間静脈内持続投与を行う。（効果安全性評価委員会の提言に基づき、投与量を0.20mg/kg、0.40mg/kgを投与、又はステップ2を実施しないと判断する場合もある）。		 Step 1: Continuous Intravenous Injection administered with single dose of M201-A hydrochloride or placebo 0.4 mg/kg in 50 mL, controlled with a syringe driver at a rate of 2.5 mL/min for 20 minutes
Step 2: Continuous Intravenous Injection administered with single dose of M201-A hydrochloride or placebo 0.6 mg/kg in 50 mL, controlled with a syringe driver at a rate of 2.5 mL/min for 20 minutes
(Based on recommendations of an independent data monitoring committee; data and safety monitoring board, it will be decided that dosage is 0.20 mg/kg or 0.40 mg/kg. If appropriate, Step 2 will not be conducted.)
1.有害事象及び副作用の発生
①臨床的に問題となる自覚症状、診察所見、諸検査値の異常の発現（投与開始～投与後1時間）
②重症な副作用（被験薬との因果関係が否定できない有害事象）の発現（投与開始～投与開始24時間後）
2.心房細動の停止
① 投与開始後2時間以内に、心房細動が停止した（少なくとも1分間以上、洞調律へ復元した）被験者の割合		 I. Safety Assessment
Safety investigation based on combined Investigator examination, Adverse Events (particulary, Side Effects and safety assessments of clinical examinations, vital sings, 12-lead ECGs and 24-hour-Holter ECGs at pre- and post-administration.
II. Arrest of atrial fibrillation (AF)
Ratio of arrested AF* in administered subjects within 2 hours after administration
(*Restoration of sinus rhythm should be kept at least one (1) minute or more.)
1.心房細動の停止
① 投与開始後4時間以内に、心房細動が停止した（少なくとも1分間以上、洞調律へ復元した）被験者の割合
2.洞調律の確認
① 投与開始2時間後の時点で、洞調律を示す被験者の割合
② 投与開始8時間後の時点で、洞調律を示す被験者の割合
③ 投与開始24時間後の時点で、洞調律を示す被験者の割合
3.洞調律の持続時間
① 投与開始後に心房細動が停止した被験者における、心房細動停止の持続時間
4.投与後24時間までの再発抑制
① 投与開始後に心房細動が停止した被験者における、投与開始後24時間までに、心房細動が再発しなかった割合
5.有症候性心房細動の発現から被験薬（M201-A塩酸塩注射剤）投与までの時間と、心房細動停止の関係性
① 心房細動の発現から投与までの時間（24時間以内／72時間以内）と、心房細動が停止した割合		 I. Arrest of atrial fibrillation (AF)
1) Ratio of arrested AF* in administered subjects within 4 hours after administration
(*Restoration to sinus rhythm should be kept at least one (1) minute or more.)
II. Restoration of sinus rhythm
1) Ratio of restored sinus rhythm at 2 hours after administration
2) Ratio of restored sinus rhythm at 8 hours after administration
3) Ratio of restored sinus rhythm at 24 hours after administration
III. Duration of sinus rhythm
Duration of restored sinus rhythm on arrested AF subject(s) after administration
IV. Prevention of Recurrent AF up to 24 hours after administration
1) Ratio of non-recurrent AF on subjects with restored sinus rhythm up to 24hours after administration
V. Causality between two events a) duration of AF onset to the administration of investigational product and b) arrested AF
1) Ratio of arrested AF as duration of AF onset to the administration is 24 hours or less.
2) Ratio of arrested AF as duration of AF onset to the administration is 72 hours or less. of arrested AF as duration of AF onset to the administration is 24 hours or less.Percentage of stop atrial fibrillation, and time from onset of atrial fibrillation to administration (Within 24 hours / 72 hours)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M201-A
なし
なし
学校法人北里研究所　北里大学医学部附属臨床研究センター　熊谷　雄治　　　　　　　
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償の内容は、医療の提供並びに医師主導治験に係る保険による補償金（死亡・後遺障害）及び医療費・医療手当の支払いとする。治験責任医師及び実施医療機関は、支払い対象となる事象が発生した場合には、治験調整医師（治験調整事務局）を介して速やかに保険会社に連絡し、必要な対応をとり、医師主導治験に係る保険によりこれを支払う。治験責任医師及び実施医療機関は、支払対象となる事象が発生した場合には、治験調整医師（治験調整事務局）を介して速やかに保険会社に連絡し、必要な対応をとり、医師主導治験に係る保険によりこれを支払う。
医療の提供。治験責任医師及び実施医療機関は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社アエタスファルマ
あり
Aetas Pharma Co., Ltd.
あり
令和元年11月26日
あり
バルク治験薬
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

北里大学相模原治験審査委員会 Institutional review board, The Kitasato Institute
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku,Sagamihara-city,, Kanagawa
042-778-9965
chiken@kitasato-u.ac.jp
2019003
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04609059
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

多施設共同医師主導治験として実施
各実施医療機関の治験審査委員会については、別紙1の通り。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

別紙1_実施医療機関の治験審査委員会の名称等.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年11月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年10月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月7日 詳細
変更履歴一覧