臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年7月3日 | ||
| 令和5年4月2日 | ||
| 尿管結石におけるタダラフィルの排石促進効果に関する二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同試験 | ||
| タダラフィルの尿管結石排石促進効果に関する医師主導治験 | ||
| 新井 誠二 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 尿管結石症の患者を対象として、タダラフィルを投与した時の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 2 | ||
| 尿管結石症 | ||
| 募集終了 | ||
| タダラフィル | ||
| ザルティア錠5mg | ||
| 前橋・高崎・渋川・深谷コア5治験・臨床研究病院 ウェブ会議共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031190051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 尿管結石におけるタダラフィルの排石促進効果に関する二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同試験 | A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multicenter Study of the Expulsion-Promoting Effect of Tadalafil on Ureteral Stones | ||
| タダラフィルの尿管結石排石促進効果に関する医師主導治験 | Medical expulsive effect using Tadalafil | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新井 誠二 | Arai Seiji | ||
| 10636210 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8317 | |||
| a-seiji@gunma-u.ac.jp | |||
| 新井 誠二 | Arai Seiji | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8317 | |||
| a-seiji@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月6日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験監査委員会 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 90826942 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 助教 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 大上 美穂 | ||
| 40269048 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井上 雅晴 |
Inoue Masaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町36 |
|||
027-322-5901 |
|||
井上 雅晴 |
|||
独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町36 | |||
027-322-5901 |
|||
| 小川 哲史 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月6日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尿管結石症の患者を対象として、タダラフィルを投与した時の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2019年09月17日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)尿管結石と診断された患者 (2)KUBで尿管結石が確認できる患者 (3)3mm以上10mm未満の単発、片側尿管結石（結石の大きさはCTにて評価する） (4)尿管結石発症（疝痛発作あるいは血尿で外来受診した日）から5日以内の患者 (5)20歳以上の患者 (6)本治験の参加に関して文書で同意が得られる患者 |
(1)Patients diagnosed with ureteral calculus (2)Patients whose ureteral calculus can be confirmed with KUB (3)Single unilateral ureteral calculus of 3 mm or more and less than 10 mm (size of calculus is evaluated by CT) (4)Patients within 5 days from the onset of ureteral calculi (the day of outpatient visit with colic attack or hematuria) (5)Patients over 20 years old (6)Patients whose written consent for participation in this trial can be obtained |
||
| (1)以下の薬剤を投与中の患者 1)PDE5阻害剤 2)α1遮断薬 3)カルシウム拮抗剤 4)ステロイド剤(外用剤を除く) 5)硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) 6)可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグアト) 7)CYP3A4を強く阻害する薬剤 (2)以下に掲げる心血管系障害を有する患者 ・不安定狭心症 ・心不全(NYHA分類Ⅲ度以上) ・コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧＜90/50mmHg)又は高血圧(安静時血圧＞170/100mmHg) ・心筋梗塞の既往歴が治験薬投与前3か月以内にある ・脳梗塞、脳出血の既往歴が治験薬投与前6か月以内にある (3)中等度の腎障害(下記)を有する患者 ・血清クレアチニン値：1.5×ULN mg/dl以上 (4)重度の肝障害(下記)を有する患者 ・血中ビリルビン値：3.0×ULN mg/dl以上 ・アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)値：5.0×ULN U/L以上 ・アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値：5.0×ULN U/L以上 (5)尿路感染症(発熱を有し、尿中白血球が陽性)を併発している患者 (6)飲水制限を必要とする患者 (7)妊娠及び妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者 (8)治療効果の評価に来院できない患者 (9)その他、治験責任医師又は治験分担医師により対象として不適当と判断された患者 |
(1)Patients receiving the following drugs 1)PDE5 inhibitor 2)alpha1 blocker 3)Calcium antagonist 4)Steroid agent (except external preparation) 5)Nitric acid agent or nitrogen monoxide (NO) donor (nitroglycerin, amyl nitrite, isosorbide nitrate etc.) 6)Soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator (Rio sigato) 7)Drugs that strongly inhibit CYP3A4 (2)Patients with cardiovascular disorders listed below Unstable angina Heart failure (NYHA classification III or higher) Uncontrolled arrhythmia, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg) or hypertension (Resting blood pressure> 170/100 mmHg) The history of myocardial infarction within 3 months before investigational drug administration The past history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage within 6 months before investigational drug administration (3)Patients with moderate renal injury (below) Serum creatinine level: 1.5 x ULN mg / dl or more (4)Patients with severe liver disorder (below) Blood bilirubin level: 3.0 x ULN mg / dl or more Aspartate transferase (AST) value: 5.0 x ULN U / L or more Alanine aminotransferase (ALT) value: 5.0 x ULN U / L or more (5)Patients with concomitant urinary tract infections (fever and positive urinary white blood cells) (6)Patients who need drinking restriction (7)Patients who are pregnant and may be pregnant, or patients who are nursing (8)Patients who can not come to the hospital for evaluation of treatment effect (9)In addition, patients judged to be inappropriate by the investigator or subinvestigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)被験者より中止の申し入れがあった場合 (2)本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3)有害事象等の発現のため、治験責任(分担)医師が治験の継続を困難と判断した場合 (4)その他、治験責任(分担)医師が治験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 尿管結石症 | Ureterolithiasis | ||
| あり | |||
| 被験者をタダラフィル投与群およびプラセボ投与群に無作為に割付け、二重盲検下で、試験を行う。タダラフィル投与群では、タダラフィルカプセル5mgを、プラセボ投与群では、プラセボカプセルを1日1回14日間経口投与する。14日間投与で排石しない場合、副作用の認められない被験者に対してはさらに14日間経口投与する。 | The subjects will be randomly assigned to tadalafil or placebo groups, and the study will be double blinded. Five mg of tadalafil capsules in the tadalafil administration group or placebo capsules in the placebo administration group are orally administered once a day for 14 days. If the calculus was not excreted after 14 days, the agents were administered orally for additional 14 days to subjects who don't have any adverse reaction. | ||
| 尿管結石発症から治験薬投与28日目までのタダラフィル投与群、プラセボ投与群における排石率 《尿管結石発症の定義》 疝痛発作あるいは血尿で外来受診した日 《排石の定義》 USによる水腎の消失、KUBにおける陰影の消失などの他覚所見を確認した上で、排石した結石の確認ができれば排石とする。結石排石を確認できなかった場合も、患者日誌における疼痛消失をもって排石と判断する。 |
Stone removal rate in tadalafil group and placebo group from the onset of ureteral calculus until 28 days of investigational drug administration << definition of ureteral calculi development >> Day of outpatient visit for colic attack or hematuria << definition of stone exclusion>> Confirmation of excreted stone with objective findings such as disappearance of hydronephrosis by US and disappearance of caluculus shadow in KUB. If the excreted stone was not confirmed, it will be judged as stone excretion by the disappearance of pain in the patient diary. |
||
| 1)排石期間(治験薬投与開始日から排石までの日数) 2)解熱鎮痛剤の使用回数 |
1)Stone removal period (the number of days from the study drug administration start date to the stone removal) 2)Number of uses of antipyretic analgesic |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル | |||
| ザルティア錠5mg | |||
| 22600AMX00008 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償・後遺障害補償 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 前橋・高崎・渋川・深谷コア5治験・臨床研究病院 ウェブ会議共同治験審査委員会 | Web-based Joint IRB | |
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| D2019002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |