臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和元年7月2日 | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| 上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験 | ||
| NMSC-PD1試験 | ||
| 舩越 建 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 上皮系皮膚悪性腫瘍患者（メルケル細胞癌を含む）に対するONO-4538の有効性及び安全性について検討する。 ONO-4538 480 mgを30分以上かけて4週間間隔で静脈内投与する。「治験薬の投与中止基準」に該当すると判断されるまで、最長2年間の維持投与を許容する。治験薬の用量の変更は許容しない。 |
||
| 2 | ||
| 上皮系皮膚悪性腫瘍（有棘細胞癌、乳房外パジェット病など） | ||
| 募集終了 | ||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | ||
| オプジーボ点滴静注 | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年3月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031190048 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験 | Anti-PD-1 antibody therapy for epithelial skin malignancies: an investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, phase II clinical trial (NMSC-PD1 Study) | ||
| NMSC-PD1試験 | Anti-PD-1 antibody therapy for epithelial skin malignancies: an investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, phase II clinical trial (NMSC-PD1 Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 舩越 建 | Funakoshi Takeru | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| takeruf@a8.keio.jp | |||
| 齋藤 泰子 | Saito Yasuko | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5315-4278 | |||
| 03-5315-4294 | |||
| yasuko.saito@keio.jp | |||
| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 栗原 雅明 | ||
| 臨床研究事業本部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 工藤 八重子 | ||
| 臨床研究事業本部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 濱田 小百合 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 佐藤 泰憲 | ||
| 臨床研究推進センター生物統計部門 | ||
| 准教授 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 齋藤 泰子 | ||
| 臨床研究推進センター臨床研究支援部門 | ||
| 特任助教 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 善雄 |
Nakamura Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospita |
|
皮膚科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
yn1109@z5.keio.jp |
|||
舩越 建 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3823 |
|||
takeruf@a8.keio.jp |
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| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月6日 | |||
| / | 藤村 卓 |
Fujimura Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
皮膚科 |
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宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
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|
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| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| / | 竹之内 辰也 |
Takenouchi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
皮膚科 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
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| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月13日 | |||
| / | 山崎 直也 |
Yamazaki Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cencer Center Hospital |
|
皮膚腫瘍科 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
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| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月6日 | |||
| / | 横田 憲二 |
Yokota Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
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| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月30日 | |||
| / | 椛島 健治 |
Kabashima Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
|
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| / | 山本 有紀 |
Yamamoto Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
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| 山上 裕機 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月25日 | |||
| / | 内 博史 |
Uchi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
皮膚腫瘍科 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
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|
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| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 上皮系皮膚悪性腫瘍患者（メルケル細胞癌を含む）に対するONO-4538の有効性及び安全性について検討する。 ONO-4538 480 mgを30分以上かけて4週間間隔で静脈内投与する。「治験薬の投与中止基準」に該当すると判断されるまで、最長2年間の維持投与を許容する。治験薬の用量の変更は許容しない。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2019年09月02日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢：20歳以上（同意取得時） 2) 外科治療及び放射線治療で根治不能であり、組織診により進行又は再発の上皮系皮膚悪性腫瘍であることが確認された患者 3) 本治験への登録前14日以内の画像診断において、RECISTガイドライン 1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する（原発巣を除く）患者（測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は、放射線療法施行後の臨床的所見又は画像診断において進行が確認された患者） 4) ECOG PSが0〜1の患者 |
1) Age 20 years or older. 2) Patients who are incurable by surgical treatment and radiation treatment, and who have been confirmed by histology to have advanced or recurrent epithelial skin malignancies 3)Patients who have one or more measurable lesions defined in RECIST Guideline Version 1.1 (except for the primary lesion) and who have received radiation therapy for measurable lesions within 14 days prior to enrollment in this clinical trial, Patients whose progress has been confirmed in clinical findings or imaging diagnosis after radiation therapy) 4)Patients with ECOG PS 0-1 |
||
| 1) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 2) 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者 3) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している患者は登録可能とする。 4) 重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする） 5) 中枢神経転移を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。 |
1) Patients who have merged or have a high degree of hypersensitivity to other antibody preparations 2) Patients whose adverse reactions or adverse effects of surgical treatment remain and the investigator or sub-investigator has judged that the safety evaluation of the investigational drug will be affected 3) Patients with a combination of autoimmune diseases or a history of chronic or recurrent autoimmune diseases. However, patients with hypothyroidism that can be treated by hormone replacement therapy or skin diseases that do not require systemic therapy (white spots, psoriasis, alopecia, etc.) can be registered. 4) Patients with double cancer (completely resected basal cell carcinoma, carcinoma in situ, carcinoma in situ, or superficial bladder cancer, or patients with other cancers that do not show recurrence for more than 5 years before obtaining consent) 5) Patients with central nervous system metastasis. However, patients who are asymptomatic and do not need treatment can be registered. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者に対する中止基準 1. 被験者より治験中止の申し出があった場合 2. 被験者が選択基準を満たしていない、又は除外基準に抵触することが判明した場合 3. 治験薬との因果関係の有無に関わらず、有害事象発現のため治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 4. 病勢進行により治験の継続が適当でないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 5. 被験者が来院予定日に来院せず、治験の継続が不可能になった場合 6. その他、治験の継続が適当でないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 治験全体の中止 治験調整医師は、規制当局の判断、治験審査委員会の見解、治験薬の安全性の問題、治験薬提供者との協議、治験調整医師の判断等により、本治験を中止する場合がある。 |
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| 上皮系皮膚悪性腫瘍（有棘細胞癌、乳房外パジェット病など） | epithelial skin malignancies (e.g. cutaneous squamous cell carcinoma, extramammary Paget's disease) | ||
| あり | |||
| 治験薬の投与 | Administration of study drug | ||
| 奏効率（中央判定）‹RECISTガイドライン 1.1版による評価› | Response Rate -Central Review- adopted RECIST guideline version 1.1 | ||
| 1）有効性の評価項目 ・ 奏効率（実施医療機関の医師判定） ‹RECISTガイドライン 1.1版による評価› ・ 最良総合効果 ・ 無増悪生存期間 ・ 全生存期間 ・ 病勢コントロール率 2） 安全性の評価項目 ・ 有害事象の種類、頻度及び重症度（CTCAE ver. 4.0） |
1.Efficacy -Response Rate -Doctor judgment- adopted RECIST guideline -version 1.1- -Best Overall Response Rate -Progression-Free Survival -Overall Survival -Disease control rate 2.Safty -Type, frequency and severity of adverse events -CTCAE ver. 4.0- |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 22600AMX00769000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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