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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
平成31年4月17日
令和6年3月20日
進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験
AtTEnd
原野　謙一
国立がん研究センター東病院
ステージIII/IV期又は再発性の子宮体癌患者を対象に、一次治療としてカルボプラチン、パクリタキセルにアテゾリズマブもしくはプラセボを併用し、その有効性の比較をPFS及びOSによって評価する。
3
子宮体がん
募集終了
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク点滴静注1200mg
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月18日
jRCT番号 jRCT2031190013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験
 PHASE III DOUBLE-BLIND RANDOMIZED PLACEBO CONTROLLED TRIAL OF ATEZOLIZUMAB IN COMBINATION WITH PACLITAXEL AND CARBOPLATIN IN WOMEN WITH ADVANCED/RECURRENT ENDOMETRIAL CANCER (AtTEnd)
AtTEnd AtTEnd (AtTEnd)

（２）治験責任医師等に関する事項

原野　謙一 Harano Kenichi
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
腫瘍内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
kharano@east.ncc.go.jp
松山　雄治 Matsuyama Yuji
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構 Japan Gynecologic Oncology Group
事務局
162-0825
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4F 6-22 Komatsu-bldg Kagurazaka Shinjuku-ku Tokyo 162-0825 Japan
03-5206-1982
03-5206-1983
atezojgog@jgog.gr.jp
大津　敦
あり
平成31年2月4日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイ・ディー・ディー
堀井　貴央
臨床開発部
イーピーエス株式会社
濵田　小百合
GxP監査部
監査責任者
学校法人北里研究所 北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
小寺　良夫
プロジェクトマネジメント部門
次長
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

重田　昌吾

Shigeta Shogo

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

婦人科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp

重田　昌吾

東北大学病院

婦人科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
平成31年3月25日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

西尾　真

Nishio Shin

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

婦人科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

shinshin@med.kurume-u.ac.jp

西尾　真

久留米大学病院

婦人科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

shinshin@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
平成31年3月19日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

横山　良仁

Yokoyama Yoshihito

90261453
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University School of Medicine & Hospital

産科婦人科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

yokoyama@hirosaki-u.ac.jp

二神　真行

弘前大学医学部附属病院

産科婦人科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-37-6842

futagami@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
平成31年3月8日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

渡利　英道

Watari Hidemichi

10344508
/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

婦人科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

watarih@med.hokudai.ac.jp

金野　陽輔

国立大学法人北海道大学病院

婦人科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7711

konsuke1@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成31年4月23日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

竹原　和宏

Takehara Kazuhiro

20510374
/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

婦人科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp

竹原　和宏

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

婦人科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
平成31年2月19日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

辻　浩介

Tsuji Kosuke

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

産婦人科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

tominaga@a3.keio.jp

辻　浩介

慶應義塾大学病院

産婦人科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3353-0249

tominaga@a3.keio.jp
松本　守雄
あり
令和元年6月6日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

吉原　弘祐

Yoshihara Kosuke

90283754
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

産科婦人科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

enomoto@med.niigata-u.ac.jp

吉原　弘祐

新潟大学医歯学総合病院

産科婦人科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0729

yoshikou@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和元年8月28日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。
/

中川　慧

Nakagawa Satoshi

30650593
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

婦人科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3351

s.nakagawa@gyne.med.osaka-u.ac.jp

中川　慧

大阪大学医学部附属病院

婦人科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3351

06-6879-3359

s.nakagawa@gyne.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和元年5月14日
自施設に当該治験に必要な救急医療体制が整備されている。
/

髙橋　伸卓

Takahashi Nobutaka

00644064
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

婦人科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

n.takahashi@scchr.jp

髙橋　伸卓

静岡県立静岡がんセンター

婦人科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

n.takahashi@scchr.jp
上坂　克彦
あり
令和元年8月22日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ステージIII/IV期又は再発性の子宮体癌患者を対象に、一次治療としてカルボプラチン、パクリタキセルにアテゾリズマブもしくはプラセボを併用し、その有効性の比較をPFS及びOSによって評価する。
3
2019年05月01日
2019年09月30日
2019年03月01日
2025年03月31日
75
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
イタリア/オーストリア/オーストラリア/ドイツ/ニュージーランド/スペイン/英国/スイス/韓国/台湾 Italy/Austria/Australia/Germany/NewZeland/Spain/UK/Switzerland/Korea/Taiwan
I-1. 新たに診断された、組織学的に診断された測定可能又は評価可能な術後残留病変を有する、又は手術不能のステージIII～IV期の子宮内膜癌／子宮内膜癌肉腫であり、かつ、一次治療としての全身抗癌治療歴がない。再発子宮体癌患者の場合は、再発後に治療を受けていないこと。
I-2. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）performance statusが0～2である。
I-3. 18歳以上である。
I-4. 再発した患者については、過去にプラチナ製剤を含む全身化学療法を1回のみ受け、そのプラチナ製剤を含む治療後、6ヵ月以上が経過している場合は適格とする。その過去の治療とは、化学放射線療法の併用療法、化学療法後の化学放射線療法の併用療法、又は化学療法のみによる先行／補助治療とする。
I-5. 原発性乳癌の既往を有する患者は、3年以上前に根治目的の抗癌療法を終了しており、治験薬投与開始までに乳癌の再発を認めない場合は適格とする。
I-6. 過去に骨盤放射線療法、又は全腹部照射以外で骨盤外に放射線治療を受けていた患者は、6週間以上前に治療を終了している場合は適格とする。
I-7. インフォームドコンセントに署名しており、治療を遵守し、追跡調査を受けることができる。
I-8.代表的なFFPE腫瘍サンプル、又はこのサンプル採取が不可能な場合に限り、初回手術もしくは診断的生検（手術が未実施の場合）からの未染色スライド20枚以上が入手可能で、ランダム化前にマイクロサテライト（MS）測定のために中央検査機関に送付されている。
I-9. 以下のように、臓器機能及び骨髄機能が正常でなければならない。
a. ヘモグロビン10.0 g/dL以上
b. 好中球絶対数（ANC）1.5×109/L以上
c. 血小板数 100×109/L以上
d. 総ビリルビン1.5×施設基準値上限（ULN）以下
e. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸オキザロ酢酸トランスアミナーゼ（ASAT／SGOT）、及びアラニンアミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALAT／SGPT）2.5×ULN以下、又は肝転移の場合は5×ULN以下
f. 血清クレアチニン値1.5×施設ULN以下
 I-1. Newly diagnosed, histologically-confirmed with residual disease after surgery either measurable or evaluable, or inoperable stage III-IV endometrial carcinoma/carcinosarcoma, after diagnostic biopsy, and naive to first line systemic anti-cancer treatment. Recurrent endometrial cancer patients if not yet treated for recurrent disease.
I-2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
I-3. Age >= 18 years.
I-4. In recurrent patients, only one prior line of systemic platinum-based regimen is permitted if the platinum-free interval >= 6 months. Such prior line is the up-front/adjuvant treatment which can be concurrent chemoradiation or concurrent chemoradiation followed by chemotherapy or only chemotherapy.
I-5. Patients with history of primary breast cancer may be eligible provided they completed their definitive anticancer treatment more than 3 years ago and they remain breast cancer disease free prior to start of study treatment.
I-6. Previous pelvic and outside pelvis radiation is allowed, except for whole abdominal radiotherapy, if completed more than 6 weeks ago.
I-7. Signed informed consent and ability to comply with treatment and follow-up.
I-8. Representative FFPE tumor sample or, only if unfeasible, at least 20 unstained slides from initial surgery or from diagnostic biopsy, in case surgery was not performed, available and sent to central laboratory for Micro Satellite (MS) determination prior to randomization.
I-9. Patients must have normal organ and bone marrow function
a. Haemoglobin >= 10.0 g/dL.
b. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L.
c. Platelet count >= 100 x 109/L.
d. Total bilirubin <= 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN).
e. Aspartate aminotransferase /Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (ASAT/SGOT) and Alanine aminotransferase /Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (ALAT/SGPT) <= 2.5 x ULN, unless liver metastases are present in which case they must be <= 5 x ULN.
f. Serum creatinine <= 1.5 x institutional ULN
E-1. 次のものを除き、過去5年間に他の悪性腫瘍の既往あり：黒色腫以外で適切に治療された皮膚癌、治癒的治療が施された子宮頸部上皮癌、乳房腺管上皮内癌（DCIS）。5年以上前に局所悪性腫瘍と診断された患者は、ランダム化前に補助全身療法を終了しており、再発又は転移していない場合は適格とする。
E-2. 子宮平滑筋肉腫の患者。
E-3. 治験薬投与開始から4週間以内の大手術、又は大手術の影響から完全に回復していない患者。
E-4. 同種骨髄移植歴、又は固形臓器移植歴。
E-5. 試験治療期間中の他の化学療法薬の併用、他の抗癌療法の併用、抗腫瘍ホルモン療法の併用、又は放射線療法の併用（ホルモン補充療法の併用は許容される）。
E-6. CD137刺激薬、免疫チェックポイント阻害薬、抗PD1若しくは抗PDL1治療抗体、又は抗CTLA4抗体による治療歴。
E-7. サイクル1の1日目前、4週間以内又は当該薬剤の半減期の5倍の期間（いずれか短い方）以内に免疫賦活剤（インターフェロンアルファ［IFN-α］、インターロイキン‐2［IL-2］等）の全身投与を受けた患者。
E-8. サイクル1の1日目前2週間以内に副腎皮質ステロイド又はその他の免疫抑制剤（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、腫瘍壊死因子阻害［TNF阻害］剤等）の全身投与を受けた患者、又は治験中に免疫抑制剤の全身投与が必要になると予測される患者。ただし、慢性閉塞性肺疾患又は喘息に対する吸入副腎皮質ステロイドの使用、起立性低血圧に対する鉱質コルチコイド（フルドロコルチゾン等）の使用、並びに副腎皮質機能不全に対する低用量での補完的な副腎皮質ステロイドの使用は許容される。パクリタキセルを含むレジメンの前投薬としての副腎皮質ステロイドの使用も許容される。
E-9. 自己免疫疾患の既往がある患者（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎等）。ただし、自己免疫関連の甲状腺機能低下症で継続的に甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者は適格とする。コントロールされた1型糖尿病で継続的にインスリン療法を受けている患者は適格とする。特発性肺線維症[肺臓炎を含む]、薬剤誘発性肺臓炎、器質化肺炎[閉塞性細気管支炎、特発性器質化肺炎等]は許容される。
E-10.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的診断で陽性であることが判明している患者など免疫無防備状態の患者。
E-11.活動性B型肝炎（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原［HBs抗原］陽性と定義）又はC型肝炎患者。
a. B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既往を有する患者、又はHBV感染から回復した患者（HBs抗原陰性かつ総B型肝炎コア抗体［HBc抗体］陽性と定義）は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陰性の場合に限り適格とする。HBV DNA検査は、総HBc抗体陽性患者でのみ実施する。
b. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査でHCV RNA陰性の場合に限り適格とする。HCV RNA検査は、HCV抗体陽性患者でのみ実施する。
E-12.活動性結核（治験登録前にすべての患者を対象にツベルクリン［PPD］皮膚検査、又はインターフェロンγ遊離検査［IGRA］を院内で実施する）。
E-13.サイクル1の1日目前2週間以内に感染症の徴候又は症状が認められた患者。
E-14.サイクル1の1日目前4週間以内に、弱毒生ワクチンの接種を受けたか、治験期間中に弱毒生ワクチンの接種を受ける必要があると予想される患者。インフルエンザワクチンは、インフルエンザ流行期（例：北半球では大体10月～3月）中のみ接種する。患者は弱毒生インフルエンザワクチン接種を受けてはならない。
E-15.臨床的に重要な（例えば活動性の）心血管疾患を有する患者。以下を含む：
a. ランダム化前6ヵ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症
b. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でⅡ度以上のうっ血性心不全（CHF）
c. 治療にもかかわらずコントロール不良の不整脈（洞調律にコントロールされた心房細動の患者は適格とする）。
d. Grade 3以上の末梢血管疾患（すなわち症候性であり、かつ日常生活動作［ADL］に障害をきたし、修復や修正を要するもの）。
E-16.安静心電図検査で24時間以内に2回以上、QTcが470 msec超、又はQT延長症候群の家族歴。
E-17.脳転移又は脊髄圧迫の既往歴又は臨床的疑い。脳転移が疑われる場合は、（ランダム化前4週間以内に）脳のCT／MRI検査が必須となる。中枢神経系（CNS）転移が疑われる場合は、（ランダム化前4週間以内の）脊髄MRI検査が必須となる。
E-18.神経学的検査に基づき、標準的治療により適切に治療されていない症候性の中枢神経系（CNS）疾患の既往又はエビデンスがある場合。
E-19.その他すべての疾患のエビデンス、代謝機能不全、身体所見、臨床検査所見のうち、治験薬の使用が禁忌となるか、又は治療関連の合併症による患者のリスクが高くなる疾患又は状態の存在が合理的に疑われる患者。
E-20. 効果が高い避妊法を使用する意思がない妊娠可能な女性（最終月経から2年未満）。
E-21.授乳婦又は妊婦。
E-22.キメラ抗体、ヒト化抗体又は融合蛋白質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、又はその他の過敏症反応の既往。
E-23.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品、又はアテゾリズマブ製剤の成分に対する過敏症又はアレルギーが判明している患者。
E-24.カルボプラチン、パクリタキセル又はその各々の賦形剤に化学的に関連する薬剤に対する過敏症又はアレルギーが判明しており、治験参加が禁忌となる患者。
 E-1. Other malignancy within the last 5 years except: adequately treated non-melanoma
skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast. Patients with a history of localized malignancy diagnosed over 5 years ago may be eligible provided they completed their adjuvant systemic therapy prior to randomization and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
E-2. Patients with uterine leiomyosarcoma.
E-3. Major surgery within 4 weeks of starting study treatment or patients who have not completely recovered from the effects of any major surgery.
E-4. Previous allogeneic bone marrow transplant or previous solid organ transplantation.
E-5. Administration of other simultaneous chemotherapy drugs, any other anticancer therapy or anti-neoplastic hormonal therapy, or simultaneous radiotherapy during the trial treatment period (hormonal replacement therapy is permitted).
E-6. Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti-PD1, or anti-PDL1 therapeutic antibodies or anti-CTLA4 .
E-7. Treatment with systemic immunostimulatory agents (including but not limited to
interferon-alpha (IFN-a) and interleukin-2 (IL-2) within 4 weeks or five half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to Cycle 1, Day 1.
E-8. Treatment with systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive medications (including but not limited to prednisone, dexamethasone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti?tumor necrosis factor [TNF] agents) within 2 weeks prior to Cycle 1, Day 1, or anticipated requirement for systemic immunosuppressive medications during the trial. However, please note that the use of inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease or for asthma is allowed, as well as the use of mineralocorticoids (e.g., fludrocortisones) and low-dose supplemental corticosteroids for adrenocortical insufficiency and for patients with orthostatic hypotension. The use of corticosteroids as premedication for paclitaxel-based regimen is allowed).
E-9. History of autoimmune disease, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with anti-phospholipid syndrome, Wegener`s granulomatosis, Sjogren`s syndrome, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis
[please note: patients with a history of autoimmune hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone are eligible; patients with controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen are eligible; history of idiopathic pulmonary fibrosis (including pneumonitis), drug-induced pneumonitis, organizing pneumonia (i.e., bronchiolitis obliterans, cryptogenic organizing pneumonia) is permitted]
E-10. Immunocompromised patients, e.g., patients who are known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV).
E-11. Patients with active hepatitis B (defined as having a positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] test at screening) or hepatitis C .
a. Patients with past hepatitis B virus (HBV) infection or resolved HBV infection (defined as having a negative HBsAg test and a positive total hepatitis B core antibody [HBcAb]) are eligible only if hepatitis B virus (HBV) DNA is negative. The HBV DNA test will be performed only for patients who have a positive total HBcAb test.
b. Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV RNA. The HCV RNA test will be performed only for patients who have a positive HCV antibody test.
E-12. Active tuberculosis (all patients will have tuberculin [PPD] skin test or Interferon-Gamma Releasing Assay [IGRA] done locally prior to inclusion to study)
E-13. Signs or symptoms of infection within 2 weeks prior to Cycle 1, Day 1
E-14. Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1 or anticipation that such a live attenuated vaccine will be required during the study. Influenza vaccination should be given during influenza season only (example approximately October to March in the Northern Hemisphere). Patients must not receive live, attenuated influenza vaccine.
E-15. Clinically significant (e.g. active) cardiovascular disease, including:
a. Myocardial infarction or unstable angina within <= 6 months of randomization,
b. New York Heart Association (NYHA) >= grade 2 congestive heart failure (CHF),
c. Poorly controlled cardiac arrhythmia despite medication (patients with rate controlled atrial fibrillation are eligible),
d. Peripheral vascular disease grade>= 3 (e.g. symptomatic and interfering with activities of daily living [ADL] requiring repair or revision)
E-16. Resting ECG with QTc > 470 msec on 2 or more time points within a 24 hour period or family history of long QT syndrome.
E-17. History or clinical suspicion of brain metastases or spinal cord compression. CT/MRI of the brain is mandatory (within 4 weeks prior to randomization) in case of suspected brain metastases. Spinal MRI is mandatory (within 4 weeks prior to randomization) in any case of suspected central nervous system (CNS) involvement .
E-18. History or evidence upon neurological examination of central nervous system (CNS) disease, unless asymptomatic and adequately treated with standard medical therapy.
E-19. Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment related complications.
E-20. Women of childbearing potential (<2 years after last menstruation) not willing to use highly-effective means of contraception.
E-21. Pregnant or lactating women.
E-22. History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins.
E-23. Known hypersensitivity or allergy to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or to any component of the atezolizumab formulation.
E-24. Known hypersensitivity reaction or allergy to drugs chemically related to carboplatin, paclitaxel, or their excipients that contraindicates the subject`s participation
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
【投与中止基準】他の中止基準（被験者による拒否、毒性発現）に合致しない場合は、治験責任（分担）医師が画像検査によって客観的病勢進行と評価するまで、被験者はアテゾリズマブ／プラセボ投与を継続して受ける。RECIST v1.1に定義される最初の病勢進行時に臨床的に安定している被験者は、4週間後から8週間後までに実施すべき次回の画像評価時まで、継続して投与を受ける。被験者に対する治験薬投与を中止した後、他の治療選択肢については治験責任（分担）医師が判断する。
【被験者の治験治療参加中止】
以下の場合、被験者は治験投与期への参加を中止することができる。
• 病勢進行が認められた場合
• 有害事象が発現した場合
• 治験参加を継続すると、患者の安全を脅かすおそれがあると、治験責任（分担）医師又は治験依頼者が判断した医学的状態が認められた場合
• 患者が参加継続を拒否した場合。被験者はいつでも治療を中止することができ、中止しても今後の治療に不利益をうけることはない
• 中止することが被験者の最善の利益になると治験責任（分担）医師は又は治験依頼者が判断した場合
【研究全体の中止基準】
OSの中間解析は、80%の死亡事象が認められた時点で実施することが予定されている。この解析は、（一定の登録率及び対照群のOS中央値が約18ヵ月と仮定して）治験登録開始の約37ヵ月後までに生じると推定される約260例のイベントが認められた時点で実施する。O’Brien-Fleming境界によって規定されるα消費関数に従って有意水準を0.018に設定した場合に、被験薬群のOSが明らかに長い場合は試験を中止する。中間解析時の統計的検出力は64%となる。OSに関する帰無仮説が棄却された場合は試験を中止し、PFSを解析する。
子宮体がん Endometrial cancer
あり
A群‐対照群：パクリタキセル175 mg/m2＋カルボプラチンAUC 6又はAUC 5を21日ごとに6～8サイクル又はPDまで投与する。プラセボは、他の中止基準（被験者による拒否、毒性発現）に合致しない場合は、治験責任（分担）医師が画像検査によって客観的病勢進行と評価するまで、21日ごとに静脈内投与する。RECIST v 1.1に定義される最初の病勢進行時に臨床的に安定している被験者は、4週間後から8週間後までに実施すべき次回の画像評価時まで、継続して投与を受ける。
B群–アテゾリズマブ投与群：パクリタキセル175 mg/m2＋カルボプラチンAUC 6又はAUC 5を21日ごとに6～8サイクル又はPDまで投与する。アテゾリズマブは、他の中止基準（被験者による拒否、毒性発現）に合致しない場合は、治験責任（分担）医師が画像検査によって客観的病勢進行と評価するまで、21日ごとに1200 mgの固定用量で静脈内投与する。RECIST v 1.1に定義される最初の病勢進行時に臨床的に安定している被験者は、4週間後から8週間後までに実施すべき次回の画像評価時まで、継続して投与を受ける。
 placebo I.V. and chemotherapy and in maintenance
atezolizumab I.V. and chemotherapy and in maintenance
(Atezolizumab/placebo 1200mg dose will be delivered every 3 weeks prior to the carboplatin- paclitaxel regimen and in all the maintenance schedule.)
OS,PFS OS,PFS
- 奏効率（ORR）：RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍縮小効果が認められた患者の割合と定義する。
- 奏効期間：奏効（完全奏効［CR］又は部分奏効［PR］のいずれか早く生じた方）が最初に記録された日から、PD又は死亡が記録された日までの期間と定義する。
- 2回目の病勢進行までの期間（PFS2）：ランダム化から、主要評価項目であるPFS後に認められた2回目の病勢進行又は死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。治験責任（分担）医師は2回目の病勢進行の日を記録し、実施医療機関の標準的な診療手順に従って定義する。
- EORTC QLQ-C30及びQLQ-EN24の下位尺度及び総スコアによって評価した生活の質スコアのベースラインからの変化量
- FACT-Gの項目GP5に関して、各評価時点で治療効果の各回答を報告した患者の投与群別の割合
- EuroQoL 5 Dimension, 5 Level質問票（EQ-5D-5L）の健康状態に関する効用値スコアEuropean Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS)スコア
 - Objective Response Rate (ORR), defined as the percentage of patients with an objective response as determined by RECIST 1.1;
- Duration of response, defined as the time from the date of first documentation of response (complete response (CR) or partial response (PR), whichever occurs first) to the date of documented PD or death;
- Second Progression Free Survival (PFS2), defined as the time from randomization to the earliest of the progression event subsequent to that used for the primary variable PFS, or date of death. The date of second progression will be recorded by the investigator and defined according to local standard clinical practice;
- Change from baseline in quality of life scores evaluated on subscales and total scores using the EORTC QLQ-C30 and QLQ-EN24;
- Proportion of patients reporting each response option at each assessment timepoint by treatment arm for item GP5 from the FACT-G instrument
- Health utility scores of the EuroQoL 5 Dimension, 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L). European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ VAS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
F. Hoffmann-La Roche, Ltd. Euromed Clinical Supply Services s.r.l.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償の内容は、医療の提供並びに医師主導治験に係る保険による補償金（死亡・後遺障害）及び医療費・医療手当の支払いとする。●補償金（死亡・後遺障害）及び医療費・医療手当の支払い　　　　治験責任医師及び実施医療機関は、死亡・後遺障害に対する補償金及び医療費・医療手当の支払いの対象となる事象が発生した場合、JGOGを介して速やかに保険会社に連絡し、必要な対応をとり、医師主導治験に係る保険によりこれを支払う。
●医療の提供 治験責任医師及び実施医療機関は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional review board, National Cancer Center
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2018-001072-37
European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials
European Medicines Agency
NCT03603184
ClinicalTrials.gov
United States National Library of Medicine
ACTRN12619000900112
Australian New Zealand Clinical Trials Registry
National Health and Medical Research Council

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

国際共同医師主導治験として実施

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月17日 詳細
変更履歴一覧