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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
平成31年1月10日
令和4年5月25日
令和4年3月30日
肺動脈性肺高血圧症患者に対するNK-104-NPの静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験
肺高血圧症患者に対するNK-104-NP反復投与の医師主導治験
江頭　健輔
久留米大学
ピタバスタチンカルシウムとして2、4、8mgを含有するNK-104-NPを肺動脈性肺高血圧症患者に4日間静脈内反復投与した際の安全性および有効性を示すと考えられる投与量を探索するとともに、血漿中の薬物動態を検討する。
2
肺動脈性肺高血圧症
募集中断
NK-104-NP
未定
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年5月17日
jRCT番号 jRCT2031180075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺動脈性肺高血圧症患者に対するNK-104-NPの静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験 Multi-center, investigator-initiated trial of repeated intravenous administration of NK-104-NP in patients with pulmonary arterial hypertension
肺高血圧症患者に対するNK-104-NP反復投与の医師主導治験 Investigator-initiated trial of repeated administration of NK-104-NP in patients with pulmonary hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

江頭　健輔 Egashira Kensuke
60260379
/ 久留米大学 Kurume University
医学部内科学講座　内分泌代謝内科部門
830-0011
/ 福岡県久留米市旭町67番地 67, Asahimachi, Kurume City, Fukuoka, JAPAN
0942-31-7563
j-koga@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
古賀　純一郎 Koga Jun-ichiro
九州大学病院 Kyushu University Hospital
循環器内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN
092-642-4649
092-642-4649
j-koga@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
あり
平成30年2月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

九州大学
船越　公太
ARO次世代医療センター
データセンター長
EPクルーズ株式会社
森岡　久代
臨床研究事業本部　臨床研究推進３部
部長
イーピーエス株式会社
平野　勝己
GCP監査部
九州大学
船越　公太
ARO次世代医療センター
データセンター長

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

波多野　将

Hatano Masaru

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

循環器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

　

瀬戸　泰之
あり
平成30年3月20日
/

中村　一文

Nakamura Kazufumi

/

岡山大学

Okayama University

医歯薬総合研究科

700-0914

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

　

金澤　右
あり
平成30年3月20日
/

谷口　悠

Taniguchi Yu

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

循環器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

　

平田　健一
あり
平成31年4月2日
/

田原　宣広

Tahara Nobuhiro

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

循環器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

　

八木　実
あり
令和元年7月19日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ピタバスタチンカルシウムとして2、4、8mgを含有するNK-104-NPを肺動脈性肺高血圧症患者に4日間静脈内反復投与した際の安全性および有効性を示すと考えられる投与量を探索するとともに、血漿中の薬物動態を検討する。
2
2019年01月01日
2019年01月01日
2021年06月30日
12
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
登録前に以下のすべての基準を満たし、文書で同意が得られた者
1) 肺高血圧症のダナポイント分類第1群のうち、以下に該当するWHO機能分類クラスⅠ～Ⅳの患者
・特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH）
・遺伝性肺動脈性肺高血圧症（HPAH）
・薬物又は毒物誘発性肺高血圧症
・以下の疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症
a) 結合組織病
b) 先天性心疾患（すべてのベースライン検査実施時にシャント修復術から1年以上経過していること）
c) HIV感染症
2) 以下の基準に従ってPAHの診断が右心カテーテル検査により確定された患者
・安静時平均肺動脈圧（mPAP）が25mmHg以上
・肺毛細血管楔入圧（PAWP）又は左室拡張末期圧が15mmHg未満
3) 右心カテーテル検査によるPVRのベースライン値が240dyn･sec/cm5を超えている患者
なお、必要に応じてWood単位に読み替える（3.0 Wood単位）
4) 3系統の薬剤（プロスタサイクリンアナログ、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬）のうち2剤以上投与され、90日以上の間投与量が安定した患者
5) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
妊娠する可能性のある女性については、投与前の妊娠検査で陰性であり、治験期間および治験薬の最終投与後少なくとも180日間は避妊することに同意でき、確実な避妊方法を用いること。なお妊娠する可能性がない女性患者は、閉経後の女性（1年以上無月経の女性、不妊又は不妊処置を実施した女性）とする。
6) 治験で定められた手順を実施する前に署名入りの同意文書を入手できた患者		 1) Patients with pulmonary hypertension classified as Dana Point group 1 and WHO functional class I to IV.
Idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH)
Heritable pulmonary arterial hypertension (HPAH)
Drug or toxin-induced pulmonary hypertension
Pulmonary arterial hypertension associated with following diseases
a) Connective tissue diseases
b) Congenial heart diseases (at least 1 year has past after shunt repair at the baseline examinations)
c) HIV infection
2) Patients whose PAH is confirmed by right heart catheterization
Mean pulmonary arterial pressure (mPAP) at rest is over than or equal to 25 mmHg
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or left ventricular end-diastolic pressure is under 15mmHg
3) Patients with over 240 dyn*sec/cm5 PVR at baseline right heart catherization
4) Patients treated with over 2 of 3 types of drugs (prostacyclin analogue, endothelin receptor antagonist, phosphodiesterase-5 inhibitor) and stable over 90 days
5) Over 20 and under 80 years old at the time of consent

Patients with a possibility of pregnancy must confirm their non-pregnant status before administration of NK-104-NP and agree to avoid pregnancy at least 180 days by secure contraception methods. Women with no possibility of pregnancy are defined as women who are post-menopausal state (no menses over 1 year, infertility or post-sterilization state).
6) Patients who have provided written informed consent with their signatures before procedures defined in the protocol.
1)悪性腫瘍を合併している患者または5年以内に悪性腫瘍の手術を受けた患者
2)スタチン系薬剤を投与中の患者で治験薬投与開始前3日からスタチン系薬剤の投与を中止できない患者
3)フィブラート系薬剤を投与中の患者で治験薬投与開始前3日からフィブラート系薬剤の投与を中止できない患者
4)シクロスポリンを投与中の患者
5)重症の心機能障害、心不全（左室駆出率が30%未満またはNYHA class III以上）を有する患者
6)未治療の重症不整脈患者（ペースメーカー留置や薬物療法により症状が安定している場合は除く）
7)人工弁（生体材料を除く）置換手術の施術歴がある患者
8)急性肝炎、劇症肝炎等、進行性の肝機能障害を有する患者
9)慢性肝炎等（肝硬変と診断されている場合を除く）により、中等度以上の肝機能障害を有する患者。具体的には、以下の検査項目のいずれかを逸脱する患者
a) AST または ALT 値が、共用基準範囲の上限 3 倍以内 b) 血清ビリルビン値が、共用基準範囲の上限 2 倍以内
10)肝硬変と診断されており、かつChild分類による重症度がB（中等度）もしくはC（重度）であると診断されている患者
11)明らかな間質性肺炎の所見が認められる患者
12)胆道閉塞を有する患者
13)CK（CPK）値が共用基準範囲の上限3倍を超える患者
14)ピタバスタチンカルシウムで過敏症または重篤な副作用の既往歴のある患者
15)アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往歴または重篤な副作用の既往歴のある患者
16)アルコール依存または薬物依存症患者
17)同意取得時に他の治験に参加している患者もしくは他の治験薬投与が終了してから16週間未満の患者
18)妊婦または妊娠している可能性のある女性および授乳婦
19)治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 1) Patients with malignancy or undergone surgeries due to malignancy within 5 years.
2) Patients taking statins and can NOT stop them from 3 days before administration of NK-104-NP.
3) Patients taking fibrates and can NOT stop them from 3 days before administration of NK-104-NP.
4) Patients taking cyclosporine.
5) Patients with severe cardiac dysfunction or heart failure (<30% ejection fraction or NYHA class III or over).
6) Patients with untreated severe arrhythmia except symptomatically stable patients with pacemaker or drug therapy.
7) Patients after prosthetic valve replacement (except biomaterials).
8) Patients with acute hepatitis, fulminant hepatitis or progressive liver dysfunction.
9) Patients with moderate or severe liver dysfunction (who can NOT satisfy following criteria) associated with chronic hepatitis etc. except patients with liver cirrhosis.
a) AST/ALT is within 3 times upper limit of shared reference range, b) serum bilirubin is 2 times upper limit of shared reference range.
10) Patients with liver cirrhosis and Child B(moderate) or C(severe) liver dysfunction.
11) Patients with obvious interstitial pneumonia.
12) Patients with biliary atresia.
13) Patients with CK(CPK) elevation over 3 times upper limit of shared reference range.
14) Patients with past-history of hypersensitivity or severe adverse effects by pitavastatin calcium.
15) Patients with severe drug allergy or adverse effects including anaphylactic shock.
16) Patients with alcohol abuse or drug addiction.
17) Patients in other trials at the time of informed consent or patients less than 16 weeks after termination of other test drugs.
18) Patients with pregnancy, patients with a possibility of pregnancy and breast-feeding women.
19) Patients judged to be inappropriate as a candidate of this trial by principal investigator or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
1）被験者から同意撤回の申入れがあった場合
2）有害事象の発現により治験の継続が困難と判断された場合
3）被験者の都合（転居、追跡不能等）により治験中止の申入れがあった場合
4）治験期間中にGCP違反等重大な逸脱が判明した場合
5）治験開始後、被験者が選択基準に合致しないことが判明した場合
6）治験責任医師または治験分担医師により治験の継続が困難と判断された場合
肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension
D006976
あり
1) NK-104-NP 2 mg、1時間かけて点滴静注、4日間
2) NK-104-NP 4 mg、1時間かけて点滴静注、4日間
3) NK-104-NP 8 mg、1時間かけて点滴静注、4日間		 1) NK-104-NP 2 mg, d.i.v. within 1 hour, 4 days
2) NK-104-NP 4 mg, d.i.v. within 1 hour, 4 days
3) NK-104-NP 8 mg, d.i.v. within 1 hour, 4 days
D007262
Day 84の安静時肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化 Change of pulmonary vascular resistance (PVR) between baseline and day 84
有効性：下記指標のDay 84におけるベースラインからの変化
・安静時平均右房圧(mPAP)
・平均肺動脈圧(mPAP)
・心拍出量(CO)
・心係数(CI)
・肺血管抵抗インデックス(PVRI)
・総肺血管抵抗(TPR)
・中心静脈酸素飽和度(SvO2)
・6分間歩行距離
・修正Borg呼吸困難指数
・WHO機能分類クラス
・NT-proBNP濃度
・NOx濃度
・総肺血管抵抗インデックス(TPRI)
・体血管抵抗インデックス(SVRI)
・安静時肺血管抵抗(PVR)

安全性：
・有害事象の発現割合
・重篤な有害事象の発現割合
・副作用の発現割合		 Effectiveness: changes of following values between baseline and Day 84
Mean right atrial pressure (mPAP) at rest
Mean pulmonary arterial pressure (mPAP)
Cardiac output (CO)
Cardiac index (CI)
Pulmonary vascular resistance index (PVRI)
Total pulmonary resistance (TPR)
Mixed venous oxygen saturation (SvO2)
Distance of 6 minutes walk
Modified Borg index
WHO functional class
NT-proBNP concentration
NOx concentration
Total pulmonary resistance index(TPRI)
Systemic vascular resistance index (SVRI)
Pulmonary vascular resistance (PVR)

Safety: Incidences of following events
Adverse effects
Severe adverse effects
Side effect

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NK-104-NP
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
支払限度額5,000万円/人
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The University of Tokyo Hospital, Institutional Review Board
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
2017036-11DX
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000032531
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
UMIN-CTR

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和4年5月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月15日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月10日 詳細
変更履歴一覧