臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年12月20日 | ||
| 令和3年6月29日 | ||
| cT1～3N0M0膀胱癌を対象としたAtezolizumab併用放射線療法に関する第Ⅱ相医師主導多施設共同治験 | ||
| cT1～3N0M0膀胱癌を対象としたAtezolizumab併用放射線療法に関する第Ⅱ相医師主導多施設共同治験 | ||
| 西山 博之 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| cT2～3N0M0 又は超高リスク群に属するcT1N0M0である浸潤性膀胱癌患者のうち、根治的膀胱全摘除術が不耐、あるいは根治的膀胱全摘除術を拒否した患者を対象に、放射線治療とAtezolizumabによる治療を併用したときの有効性及び安全性を評価する。さらに、Atezolizumabを長期投与した際の有効性及び安全性についても評価する。 | ||
| 2 | ||
| 膀胱癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ | ||
| テセントリク | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年6月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031180060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| cT1～3N0M0膀胱癌を対象としたAtezolizumab併用放射線療法に関する第Ⅱ相医師主導多施設共同治験 | Bladder Preservation Therapy in combination with Atezolizumab and Radiation Therapy for invasive bladder cancer, a phase II, open-label, multicenter study (BPT-ART) | ||
| cT1～3N0M0膀胱癌を対象としたAtezolizumab併用放射線療法に関する第Ⅱ相医師主導多施設共同治験 | Bladder Preservation Therapy in combination with Atezolizumab and Radiation Therapy for invasive bladder cancer, a phase II, open-label, multicenter study (BPT-ART) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西山 博之 | Nishiyama Hiroyuki | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3196 | |||
| nishiuro@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 橋本 幸一 | Hashimoto Koichi | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 臨床研究推進センター | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3326 | |||
| 029-853-3258 | |||
| koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| cT2～3N0M0 又は超高リスク群に属するcT1N0M0である浸潤性膀胱癌患者のうち、根治的膀胱全摘除術が不耐、あるいは根治的膀胱全摘除術を拒否した患者を対象に、放射線治療とAtezolizumabによる治療を併用したときの有効性及び安全性を評価する。さらに、Atezolizumabを長期投与した際の有効性及び安全性についても評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年01月08日 | |||
| 2019年01月25日 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 登録前90日以内に経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が施行され、組織学的に尿路上皮癌と診断されている患者。ただし、2nd-TURBTを実施した患者は、2nd-TURBT施行日が登録前90日以内（組織学的評価は登録前150日以内）であること 2. 組織学的評価におけるTNM分類（UICC/AJCC第8版）がcT1～3N0M0の浸潤性膀胱癌と診断されている患者 1) cT1N0M0の患者の場合、下記のいずれか最低一つを満たす患者 a. T1腫瘍が多発（2個以上） b. 2nd-TURの組織上T1病変の残存を認める c. 随伴CISを認めるT1腫瘍 d. BCG抵抗性T1腫瘍 e. BCG不耐の再発性T1腫瘍 2) cT2～3N0M0の場合、最大腫瘍径が5 cm以下の患者 3. 3年以上の生存が期待される患者 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0又は1の患者 5. Atezolizumab初回投与前14日以内のスクリーニング時の臨床検査値が以下の基準を満たす a. 白血球数が2500 /μL以上 b. 好中球数が1500 /μL以上 c. リンパ球が300 /μL以上 d. 血小板数が100×103 /μL以上 e. ヘモグロビンが9.0 g/dL以上 f. AST、ALT、ALPがULNの2.5倍以下 g. 総ビリルビンがULNの1.0倍以下 h. 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又はクレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL/min以上（Cockcroft-Gault式を用いて算出） i. PTT/PTがULNの1.5倍以下又はPT-INRがULNの1.7倍以下 6. 妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与中のみならず、治験薬投与終了後も少なくとも5ヵ月間は禁欲又は年間避妊失敗率1%未満である避妊方法を使用することに同意する。 7. 妊娠する可能性のある女性をパートナーに持つ男性の場合、治験薬投与中及び投与終了後33週間にわたり、上記6に規定する避妊に対する指示に同意する。 | 1. Histologically confirmed UC of the bladder by TURBT within 90 days prior to study registration. Patients who received 2nd-TURBT, the date of surgery within 90 days prior to study registration (Histologically confirmed by TURBT diagnosis of UC of the bladder within 150 days prior to study registration). 2. Histologically confirmed cT1-3N0M0 (UICC/AJCC 8th edition) invasive bladder cancer 1) Tumor stage cT1N0M0 Patients must satisfy one of more of the following: a. Multiple T1 carcinoma (2 and more) b. Residual T1 lesion by 2nd-TUR c. T1 carcinoma with CIS d. BCG-resistant T1 carcinoma e. BCG-intolerant recurrent T1 carcinoma 2) Tumor stage cT2-3N0M0 Maximum lesion diameter 5 cm and more 3. Life expectancy 3 years and more 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 5. The following laboratory results obtained within 14 days prior to the first dose of Atezolizumab. a. WBC counts 2500/microliter and more b. ANC 1500 cells/microliter and more c. Lymphocyte count 300/microliter and more d. Platelet count 100,000/microliter and more e. Hemoglobin 9.0 gram/deciliter and more f. AST, ALT and alkaline phosphatase 2.5-fold or less the upper limit of normal (ULN) g. Total bilirubin 1.0-fold or less ULN h. Serum creatinine 2.5-fold or less ULN or Calculated creatinine clearance 30 milliliter/min and more (Cockcroft-Gault formula) i. PTT/PT 1.5-fold or less ULN or PT-INR 1.7-fold or less ULN 6. Women of childbearing potential must agree to remain abstinent or use contraceptive methods that result in a failure rate of less than 1% per year during the treatment period and for at least 5 months after the last dose of investigational agent. 7. Men has a partner as woman of childbearing potential must agree to use contraception as 6 above during the treatment period and for at least 33 weeks after the last dose of investigational agent. | ||
| 1. 病巣の前立腺内の進展を有する（cT4）患者、上部尿路腫瘍、尿道腫瘍を有する患者 2. 水腎症を伴う患者。ただし、臨床的にTURBTに伴う合併症と考えられる水腎症は対象に含める。 3. 授乳中の女性、妊婦 4. 過去5年以内に活動性の悪性腫瘍が認められている患者。ただし、以下の患者は対象に含める。 1)過去5年以内に膀胱癌またはpTa/pTis以下の上部尿路癌の既往のある患者 2)限局性の治癒可能な癌が明らかに治癒した患者 5.活動性自己免疫疾患の既往・合併症又は疑いのある患者 6.治験薬の投与前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイド又はその他の免疫抑制剤の治療が必要な疾患を有する患者 7.抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体又は抗CTLA-4抗体による治療歴を有する患者。あるいはT細胞共刺激経路又は免疫チェックポイント機構を特異的に標的とする他の抗体又は薬剤による治療歴を有する患者。 8.骨盤内に放射線療法を受けた既往がある患者 9.直近のTURBT後から登録前までのあらゆる化学療法、放射線療法、生物製剤（BCG膀胱内注入を含む）又は治験による治療を受けた患者。ただし、抗癌剤膀胱内注入（単回）は許容する。 10.キメラ抗体、ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、その他の過敏症反応の既往歴がある患者 11.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品、又はAtezolizumab製剤の成分に対する過敏症を呈する患者 12.血清アルブミン値が2.5 g/dL未満である患者 13.HIV陽性の患者 14.活動性のB型肝炎ウイルス感染又はC型肝炎を有する患者 15.活動性結核を有する患者 16.画像診断及び臨床所見により診断された間質性肺疾患又は肺線維症の合併又は既往を有する患者 17.治験薬投与前4週間以内に重度の感染症に罹患した患者 18.治験薬投与前2週間以内に感染症の症状・徴候が認められた患者 19.治験薬投与前2週間以内に経口／静脈内抗生物質の治療的投与を受けた患者 20.重大な心血管疾患を有する患者 21.登録時に照射領域に難治性の感染若しくは炎症性疾患を有する患者、又は全身的治療を要する炎症性疾患を有する患者 22.コントロール不良の糖尿病を合併している患者 23.治験薬投与前4週間以内に診断目的以外の大規模な外科的処置を受けた患者、又は治験期間中に大規模な外科的処置を実施する必要があると考えられる患者 24.同種幹細胞移植又は臓器移植の既往歴のある患者 25.治験薬投与前4週間以内に弱毒性生ワクチンの接種を受けた患者、又は治験期間中に弱毒性生ワクチンを接種する必要があると考えられる患者 26.治験薬投与前6週間以内、又は薬剤の半減期の5倍のいずれか短い方の期間内に、免疫賦活剤の全身投与を受けた患者 27.その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者 |
1. Patients with cT4 of bladder cancer, UTUC or urethra cancer 2. Hydronephrosis. Patients with hydronephrosis derived from TURBT are eligible for this study. 3. Breastfeeding and pregnancy 4. Malignancies within 5 years prior to enrollment other than as follow: 1) Bladder cancer and UTUC as tumor stage of below pTa/pTis 2) Localized malignancy treated with expected curative intent 5. Active or history of autoimmune disease include suspected 6. Patients have a disease that needs treatment with systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive medications within 14 days prior to the first dose of investigational agent 7. Prior treatment with an anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2 or anti-CTLA4 therapeutic antibodies (including other therapeutic antibodies or drug specifically targeting T cell costimulation or immune checkpoint pathways) 8. Previous pelvic radiation therapy 9. Prior chemotherapy, radiation therapy, biological drug (including BCG intravesical instillation) or treatment with investigational agent. Intravesical chemotherapy (single time) is eligible for this study. 10. History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins 11. Known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or any component of the Atezolizumab formulation 12. Serum albumin <2.5 g/dL 13. Positive test for HIV 14. Patients with active hepatitis B virus or hepatitis C 15. Active tuberculosis 16. Active or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis diagnosed by imaging and clinical finding 17. Sever infections within 4 weeks prior to the first dose of investigational agent 18. Signs or symptoms of infection within 2 weeks prior to the first dose of investigational agent 19. Receipt of therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of investigational agent 20. Significant cardiovascular disease 21. Intractable infection, inflammation disease in irradiation region on study registration Or patients who have an inflammation disease needs systemic treatment 22. Uncontrolled diabetes mellitus 23. Major surgical procedure other than for diagnosis within 4 weeks prior the first dose of investigational agent or anticipation of need for a major surgical procedure during the course of the study 24. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplant 25. Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of investigational agent or anticipation that such a live ,attenuated vaccine will be required during the study 26. Treatment with systemic immunostimulatory agents within 6 weeks or five half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the first dose of investigational agent 27. Patients who are judged not eligible for this study by investigators |
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| 20歳 | 20age old | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膀胱癌 | Bladder cancer | ||
| あり | |||
| 1. 治験薬 Atezolizumab 1200 mg/body 3週ごとに1年間、静脈内投与 2. 放射線治療 小骨盤腔に41.4 Gy/23 Fr その後、全膀胱に16.2 Gy/9 Fr 治験薬投与と同時に開始 | 1. Drug Atezolizumab 1200 mg/body Administered intravenously every 3 weeks for up to 1 year 2. Radiotherapy cavity of lesser pelvis (41.4 Gy/23 Fr) Next, whole bladder (16.2 Gy/9 Fr) Atezolizumab and radiotherapy will be started at the same time | ||
| 主要評価項目：無増悪生存期間 主要評価項目判定基準：症例登録日から以下のいずれかのPDイベントが最初に発生するまでの期間 1. 24週時以降にT2以上の膀胱癌を認めた場合 2. 症例登録後に組織学的評価による膀胱以外の尿路内再発を認めた場合 3. 症例登録後にRECISTガイドライン1.1版に準じた評価で新出病変を認めた場合。ただし、膀胱については、RECIST判定の対象外とする 4. 症例登録後の原因を問わない死亡 評価時期：PDイベント発生時 | Outcome Name: Progression-Free Survival Metric/method of measurement: A period from the registration to any one of the PD event occurrence that is defined by the following: 1.Patient with T2 or greater bladder cancer after the point of time at 24 weeks 2. Patient with Recurrence by histological assessment in the urinary tract not including bladder after the registration 3. Patient with new lesion by imaging assessments based on RECIST guideline ver.1.1 (not including bladder) after the registration 4.Death from any cause after the registration Timepoint: At occurrence of PD event | ||
| 1. 副次評価項目：治験薬投与開始後24週時における組織学的完全奏効率 評価項目判定基準：次の(1)及び(2)を満たす場合 (1) 病理中央判定医による組織学的評価で膀胱癌を認めない (2) 各実施医療機関におけるRECISTガイドライン1.1版に準じた評価で新出病変を認めない。ただし、膀胱については、RECIST判定の対象外とする。 評価時期：治験薬投与開始後24週時 2. 副次評価項目：無再発生存期間 評価項目判定基準： 症例登録日から以下のいずれかの再発イベントが最初に発生するまでの期間 (1) 症例登録後の尿路内再発 (2) 症例登録後にRECISTガイドライン1.1版に準じた評価で新出病変を認めた場合。ただし、膀胱については、RECIST判定の対象外とする (3) 症例登録後の原因を問わない死亡 評価時期：再発イベント発生時 3. 副次評価項目：全生存期間 評価項目判定基準： あらゆる原因による死亡 評価時期：死亡時 4. 副次評価項目：膀胱温存率 評価項目判定基準：以下のすべてを満たす場合 (1) 膀胱全摘を実施していない (2) T2以上の膀胱内再発がない (3) 尿路変向術（回腸導管・尿管皮膚婁）を実施していない 評価時期：治験薬投与開始後2年後及び3年後 5.副次評価項目：奏効期間 評価項目判定基準：24週時の評価でpCRが確認された症例を対象とし、pCR確認日から再発イベント発生までの期間 評価時期：再発イベント発生時 | 1. Outcome Name: Histologically complete response rate on 24 weeks following the first dose of investigational agent Metric/method of measurement: pCR is met the following (1) and (2): (1) Patient without bladder cancer according to histological assessment by central pathologist (2) Patient without new lesion according to imaging assessments by investigator based on RECIST guideline ver.1.1 (not including bladder) Timepoint: At 24 weeks following the first dose of investigational agent 2.Outcome Name: Recurrence-Free-Survival Metric/method of measurement: A period from the registration to any one of the recurrence event occurrence that is defined by the following: (1) Patient with recurrence in urinary tract after the registration (2) Patient with new lesion according to imaging assessments by investigator based on RECIST guideline ver.1.1 (not including bladder) (3) Death from any cause after the registration Timepoint: At occurrence of recurrence event 3. Outcome Name: Overall-Survival Metric/method of measurement: Death from any cause after the registration Timepoint: At death 4.Outcome Name: Bladder-Preservation Rate Metric/method of measurement: Bladder preservation is met all of the following:(1) Patient without having a radical cystectomy (2) Patient without recurrence of T2 or greater in bladder (3) Patient without urinary diversion (ileal conduit, ureterocutaneous fistula) Timepoint: At 2 and 3 years following the first dose of investigational agent 5. Outcome Name: Duration of CR Metric/method of measurement: A period from the date of confirmed pCR to a recurrence event occurrence that target is the patient who was confirmed pCR aton 24 weeks following the first dose of investigational product agent Timepoint: At occurrence of recurrence event |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 北区浮間5丁目5番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償（補償金、医療費、医療手当） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| あり | |
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| あり | |
| あり | |
| 治験薬 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital IRB | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |