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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年8月9日
切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験
胃及び食道の進行癌患者を対象として，様々な用量のBI 3706674がどの程度忍容性を示すかを検討する試験
榑井　克年
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験の主要目的は以下のとおりである。
（パートA）最大耐量（MTD）を決定する。
（パートB）拡大パートの推奨用量（RDE）を決定する。
（パートC）BI 3706674単剤療法の有効性を評価する。
副次目的は，BI 3706674の安全性及び忍容性を示し，薬物動態の特性を明らかにし，予備的な有効性シグナルを評価することである。
1
KRAS wt増幅を有する固形癌（GAC，EAC，及びGEJAC） 組織型を問わず，KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌
募集前
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月8日
jRCT番号 jRCT2030230282

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 Open-label dose-finding trial to explore safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of BI 3706674 given orally as monotherapy in patients with unresectable metastatic KRAS wild type amplified gastric, oesophageal, and gastroesophageal-junction adenocarcinoma
胃及び食道の進行癌患者を対象として，様々な用量のBI 3706674がどの程度忍容性を示すかを検討する試験 A study to test how well different doses of BI 3706674 are tolerated by people with advanced cancer in the stomach and oesophagus

（２）治験責任医師等に関する事項

榑井　克年 Kurei Katsutoshi
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1​ 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
榑井　克年 Kurei Katsutoshi
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
ctinfo@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

久保木　恭利

Kuboki Yasutoshi

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

先端医療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

　

　
/

北野　滋久

Kitano Shigehisa

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

先端医療開発科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は以下のとおりである。
（パートA）最大耐量（MTD）を決定する。
（パートB）拡大パートの推奨用量（RDE）を決定する。
（パートC）BI 3706674単剤療法の有効性を評価する。
副次目的は，BI 3706674の安全性及び忍容性を示し，薬物動態の特性を明らかにし，予備的な有効性シグナルを評価することである。
1
2023年10月25日
2023年10月25日
2027年12月08日
146
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
あり
韓国/台湾/アメリカ Korea/Taiwan/United State
・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。
用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。
・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。
用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。
・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。
・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。
・十分な臓器機能を維持している患者。
・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。
 - Patients with pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic GAC, EAC, and GEJAC with KRAS wt amplification and documented disease progression despite at least 1 line of prior therapy
Dose escalation part only: Patients with advanced or metastatic relapsed or refractory solid tumours of any
histology with KRAS wt amplification or harbouring a KRAS G12V mutation who have exhausted treatment options known to prolong survival for their disease.
- At least one target lesion that can be measured per RECIST version 1.1 (radiated lesions do not qualify as target lesions unless there has been demonstrated progression of the lesion after completion of radiotherapy) Dose escalation part only: Patients with no lesions measurable per RECIST version 1.1 may be include if agreed between sponsor and investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Dose confirmation part only: Willingness to undergo pre- and on-treatment tumour biopsies
- Adequate organ function
- All toxicities related to previous anti-cancer therapies have resolved to =< CTCAE Grade 1 prior to trial treatment administration (except for alopecia and peripheral neuropathy which must be =< CTCAE Grade 2 andamenorrhea or menstrual disorders which can be any grade)
・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。
・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。
・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。
 - Previous anti-cancer chemotherapy within 3 weeks of the first administration of trial drug
- Previous anti-cancer hormonal treatment or anti-cancer immunotherapy within 2 weeks of the first administration of trial drug
- Previous treatment with RAS, MAPK or SOS1 targeting agents
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
・患者が治験薬の投与中止を希望した場合（理由は問わない）。
・本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がないと治験担当医師及び治験依頼者の担当者の両者が判断した場合。
・患者が被験薬又は治験で使用するその他の薬剤に影響を及ぼす併用薬の使用が必要となった場合
・患者が医学的理由（手術，有害事象，他の疾患，妊娠など）により，治験薬を投与できなくなった場合。
・患者に疾患進行が認められた場合。治験担当医師の医学的判断に基づき，患者が臨床的ベネフィットを得ている場合は，PD後も治験薬投与を継続することができる。
KRAS wt増幅を有する固形癌（GAC，EAC，及びGEJAC） 組織型を問わず，KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌 GAC, EAC, and GEJAC solid tumours harbouring a KRAS wt amplification Solid tumours of any histology
GAC, EAC, and GEJAC solid tumours harbouring a KRAS wt amplification GAC, EAC, and GEJAC solid tumours harbouring a KRAS wt amplification
あり
KRAS野生型増幅が認められる進行，切除不能及び／又は転移性の固形癌（胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者）であることが組織学的又は細胞学的に確認され，かつ標準治療に対して難治性，又は標準治療が適切でない患者。さらに，患者の疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていないこと。 Patients with histologically or cytologically confirmed advanced, unresectable and/or metastatic GAC, EAC, and GEJAC solid tumours with KRAS wt amplification who are either refractory after standard therapy or for whom standard therapy is not appropriate. Patients must also have exhausted treatment options known to prolong survival for their disease.
MTD評価期間中のDLTの発現状況
 Occurrence of DLTs in the MTD evaluation period
安全性及び忍容性を示し，薬物動態の特性を明らかにし，予備的な有効性シグナルを評価する To document the safety and tolerability of BI 3706674, to characterise pharmacokinetics, and to evaluate preliminary efficacy signals

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 Nationala Cancer Center Japana IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-chome-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo, Tokyo
未設定
公益財団法人がん研究会 有明病院　治験審査委員会 IRB of The Cancer Institute Hospital Of JFCR
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません