臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| 高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に一次治療としてのアキシカブタゲン シロルユーセルの有効性及び安全性を標準治療と比較検討するアダプティブ、第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に一次治療としてのアキシカブタゲン シロルユーセルを標準治療と比較検討する試験 | ||
| 麻生 博也 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| Axicabtagene ciloleucelの有効性及び安全性を標準治療と比較し、評価する。 | ||
| 3 | ||
| 高リスク大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2023240034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に一次治療としてのアキシカブタゲン シロルユーセルの有効性及び安全性を標準治療と比較検討するアダプティブ、第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | An Adaptive Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Axicabtagene Ciloleucel versus Standard of Care Therapy as First-Line Therapy in Subjects with High-Risk Large B-Cell Lymphoma (ZUMA-23) | ||
| 高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に一次治療としてのアキシカブタゲン シロルユーセルを標準治療と比較検討する試験 | Study of Axicabtagene Ciloleucel Versus Standard of Care Therapy as First-line in Subjects With High-Risk Large B-Cell Lymphoma (ZUMA-23) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 麻生 博也 | Asou Hiroya | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6629-6110 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカルオペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | ||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6629-6110 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| あり | |||
| 令和6年10月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Axicabtagene ciloleucelの有効性及び安全性を標準治療と比較し、評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 北米/EU/オーストラリア | North America/EU/Australia | ||
| 1）初回診断時の国際予後（IPI）スコアが4又は５として定義される高リスク疾患を有する患者 2）以下のいずれかを含む、各治験実施医療機関の病理検査室の評価による2016年の世界保健機関（WHO）分類に基づいて組織学的に確認された大細胞型B細胞性リンパ腫（LBCL）を有する患者。 a. びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）、非特異型（NOS） b. 高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）（FISH解析に基づくMYC及びBCL2及び／又はBCL6再構成（DHL／THL）を伴うHGBL及びHGBL-NOSを含む） 注記：濾胞性リンパ腫又は辺縁帯リンパ腫からの形質転換DLBCLは、アントラサイクリン含有レジメンによる前治療がない場合に適格である 3）リツキシマブ併用化学療法を1サイクルしか受けていない患者 4）18歳以上 5）無作為化時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から2の患者。（診断時にECOG 2超も可） 6）Ann Arbor分類III期又はIV期の疾患の患者 7）十分な臓器機能、及び骨髄機能を有する患者 |
1) High-risk disease defined as an International prognostic index (IPI) score of 4 or 5 at initial diagnosis 2) Histologically confirmed large B-cell Lymphoma (LBCL) based on 2016 World Health Organization (WHO) classification by local pathology lab assessment, including one of the following: a. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified (NOS) b. High-grade B-cell lymphoma (HGBL) (including HGBL with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements (DHL/THL) based on FISH analysis, and HGBL-NOS). Please note that FISH testing must be performed for all potential patients. Note: Transformed DLBCL from follicular lymphoma or from marginal zone lymphoma is eligible if the subject has not received treatment with an anthracycline-containing regimen 3) Have received only 1 cycle of R-chemoimmunotherapy 4) Age >= 18 5) ECOG 0-2 at the time of randomization (ECOG >2 at the time of diagnosis is acceptable) 6) Ann Arbor Stage III or IV disease 7) Adequate organ and bone marrow function |
||
| 1）各治験実施医療機関の評価に基づくWHO 2016のサブカテゴリー a. T細胞／組織球豊富型LBCLの患者 b. 原発性中枢神経系DLBCLの患者 c. 原発性縦隔大細胞型LBCLの患者 d. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を伴うB細胞リンパ腫・分類不能型の患者 e. バーキットリンパ腫の患者 f. 慢性リンパ性白血病のリヒター形質転換の既往歴を有する患者 2) 中枢神経系（CNS）又は心臓へのリンパ腫浸潤・転移を有する患者 3) リツキシマブ併用化学療法の1サイクル以外でLBCLに対する前治療を受けている患者 4) 活動性B型又はC型肝炎の既往歴を有する患者（既往がある場合ウィルス量が検出不能であれば適格である） 5) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者。ただし、適切な抗HIV薬を服用し、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査でウイルス量が検出不能で、かつCD4数が200/uLを超える場合に限り適格である 6) 過去2年以内の全身性免疫抑制及び／又は全身性疾患修飾剤の維持を必要とする既往歴（生理学的用量のステロイドによる維持を必要とする内分泌的状態は許可される） 7) 登録前12か月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作を含む中枢神経系障害の既往歴を有する患者 8) 登録前12か月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症を含む臨床的に重要な心臓病の病歴を有する患者 9) 無作為化から6か月以内の治療的抗凝固療法を必要とするライン留置に起因せずかつ臨床的に重要な（CTCAE 5.0グレード2以上）深部静脈血栓症又は肺塞栓症の既往歴を有する患者 10) 真菌、細菌、ウイルス、又はその他の感染症又は疑いがあり、それがコントロール不良か、又はその管理の為に抗菌薬のIV投与を必要とする患者。治療に反応する場合、単純な細菌感染は可とする。Kiteメディカルモニターに相談することが推奨される。 11) 治験責任（分担）医師の評価により治験治療の安全性又は有効性の評価を妨げる可能性がある、前治療からの病状又は残留毒性を有する患者 12) 非黒色腫皮膚がん又は上皮内癌（例：子宮頸部、膀胱、乳房）以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者（ただし、無病期間が3年以上の場合を除く） 13) 自家又は同種幹細胞移植（SCT）の既往歴を有する患者 |
1) The following WHO 2016 subcategories by local assessment a. T-cell/histiocyte-rich LBCL b. Primary DLBCL of the Central Nervous system (CNS) c. Primary mediastinal (thymic) LBCL d. B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma e. Burkitt lymphoma f. History of Richter's transformation of chronic lymphocytic leukemia 2) CNS or cardiac involvement with lymphoma 3) Any prior treatment for LBCL other than the 1 cycle of R-chemoimmunotherapy 4) Active infection with Hepatitis B or Hepatitis C (history of infection is acceptable as long as viral load is undetectable) 5) Positive for human immunodeficiency virus (HIV) unless taking appropriate anti-HIV medications, with an undetectable viral load by Polymerase chain reaction (PCR) and with a CD4 count > 200 cells/uL 6) Any medical condition requiring maintenance systemic immunosuppression and/or systemic disease-modifying agents within the last 2 years (endocrine conditions that require maintenance with physiologic dose steroids are allowed). 7) CNS disorder, including stroke or transient ischemic attacks, within 12 months 8) Clinically significant cardiac disorder, including myocardial infarction or unstable angina, within 12 months 9) Non-line associated, Grade 2 or greater, deep vein thrombosis or pulmonary embolism requiring therapeutic anticoagulation within 6 months of randomization 10) Presence or suspicion of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requiring IV antimicrobials for management. Simple bacterial infections are permitted if responding to treatment. Discussion with Kite medical monitor is encouraged 11) Any medical condition or residual toxicities from prior therapies per investigator assessment likely to interfere with assessment of safety or efficacy of treatment 12) History of malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ (eg. cervix, bladder, breast) unless disease free for at least 3 years 13) History of autologous or allogenic stem cell transplant (SCT) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| • 有害事象（AE） • 被験者による同意撤回 • 治験製品が利用できない • 追跡不能 • 死亡 • 治験依頼者による治験の中止 • その他（不遵守など） • Adverse Event (AE) • Withdrawal by subject • Product not available • Lost to follow-up • Death • Termination of study by sponsor • Other (e.g. noncompliance) |
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| 高リスク大細胞型B細胞リンパ腫 | High-Risk Large B-Cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| Axicabtagene ciloleucel群の被験者には、axicabtagene ciloleucelを単回投与する。 標準治療群の被験者には、治験責任（分担）医師が選択したリツキシマブ＋CHOP (R-CHOP)、又は用量調整エトポシド、Prednisone、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、及びリツキシマブ（DA-EPOCH-R）を投与する。 |
Subjects in the axicabtagene ciloleucel treatment arm will receive a single infusion of axicabtagene ciloleucel. Subjects in the SOCT arm will receive the investigator's choice of either rituximab plus CHOP, or dose-adjusted etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab |
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| 盲検下中央判定による無イベント生存期間（EFS） | Event Free Survival (EFS) by blinded central assessment | ||
| - 盲検下中央判定による無増悪生存期間（PFS） - 全生存期間（OS） - 治験責任（分担）医師の評価によるPFS - 盲検下中央判定による完全奏功（CR）率 - AE、SAE、死亡の発生率、及び安全性臨床検査値における臨床的に意義のある変化 - EORTCQLQC30、EORTC QLQ-NHL-HG29、及びEQ-5D-5Lで測定される患者報告による生活の質（PRO-QOL） |
- Progression Free survival (PFS) by blinded central assessment - Overall survival (OS) - PFS by investigator assessment - Complete remission (CR) rate by blinded central assessment - Incidence of AEs, SAEs, deaths, and clinically significant changes in safety laboratory values - Patient reported quality of life (PRO-QOL) as measured by EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-NHL-HG29, and EQ-5D-5L |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| アキシカブタゲン シロルユーセル | |||
| 30300FZX00001000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | Tohoku University Hospital IRB | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan, Miyagi | |
| 022-717-7000 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05605899 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-501489-24-00 | |
| EU CT | |
| EU CT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |