臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 令和6年7月31日 | ||
| 急性胆嚢炎患者を対象としたKOEDA01による胆嚢ドレナージ術の有効性及び安全性を評価する探索的医師主導治験 |
||
| 急性胆嚢炎患者を対象としたKOEDA01による探索的治験 | ||
| 奥薗 徹 | ||
| 仙台厚生病院 | ||
| 急性胆嚢炎患者に対し、超音波内視鏡を使用して装着する、胃壁と胆嚢壁を固定するアンカー器具及び消化管内へドレナージを行うドレナージチューブを用いた治療の有効性・安全性を探索的に評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 急性胆嚢炎 | ||
| 募集中 | ||
| 一般社団法人厚生会仙台厚生病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2022230050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性胆嚢炎患者を対象としたKOEDA01による胆嚢ドレナージ術の有効性及び安全性を評価する探索的医師主導治験 |
Exploratory Physician-Initiated Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of KOEDA01 for Drainage of the Gallbladder in Patients with Acute Cholecystitis | ||
| 急性胆嚢炎患者を対象としたKOEDA01による探索的治験 | Exploratory Trial with KOEDA01 in Patients with Acute Cholecystitis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 奥薗 徹 | Okuzono Toru | ||
| 80886359 | |||
| / | 仙台厚生病院 | Sendai Kousei Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 981-0914 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | 1-20, Tsutsumidoriamamiyamachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-728-8000 | |||
| okuzonozonotoru@gmail.com | |||
| 奥薗 徹 | Okuzono Toru | ||
| 仙台厚生病院 | Sendai Kousei Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 981-0914 | |||
| 宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | 1-20, Tsutsumidoriamamiyamachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | ||
| 022-222-6181 | |||
| okuzonozonotoru@gmail.com | |||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月15日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター | ||
| 開発推進部門 | ||
| 奥薗 徹 | Okuzono Toru | ||
| 80886359 | |||
| 仙台厚生病院 | Sendai Kousei Hospital | ||
| 消化器内科主任部長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 急性胆嚢炎患者に対し、超音波内視鏡を使用して装着する、胃壁と胆嚢壁を固定するアンカー器具及び消化管内へドレナージを行うドレナージチューブを用いた治療の有効性・安全性を探索的に評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 2024年01月04日 | |||
| 2024年04月19日 | |||
| 2024年01月18日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 本治験への参加について本人の自由意思による同意を文書により得られた、同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 急性胆管炎・胆囊炎診療ガイドライン 2018（第3版）（Tokyo Guidelines 2018：TG18）に基づき急性胆嚢炎と診断された患者 3) 緊急胆嚢摘出術の適応とならず、待機的に胆嚢摘出術を予定し、術前の胆嚢ドレナージが必要と判断される患者 4) ASA-PS（American Society of Anesthesiologists physical status ）がClass I又はClass IIの患者 5) ECOG-PS（ECOGのPerformance Status）が0又は1の患者 |
1) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent, who have given their free and voluntary consent in writing to participate in this clinical trial. 2) Patients diagnosed with acute cholecystitis based on the Guidelines for Acute Cholangitis and Cholecystitis 2018 (3rd edition) (Tokyo Guidelines 2018: TG18) 3) Patients who are not indicated for emergency cholecystectomy, are scheduled for a standby cholecystectomy, and are deemed to require preoperative drainage of the gallbladder 4) Patients with an ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status) of Class I or Class II. 5) Patients with an ECOG-PS (ECOG Performance Status) of 0 or 1 |
||
| 1) 顎・口腔・消化管の状態により経口内視鏡治療を受けられないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 2) 経皮的穿刺ルートから胆嚢ドレナージを行っている患者 3) 上部消化管再建術の既往がある患者 4) 外科的胆管消化管吻合術の既往がある患者 5) 造影CT検査にて胆嚢壊死が疑われる患者 6) 造影CT検査もしくは腹部超音波検査にて胆嚢内出血が疑われる患者 7) 造影CT検査にて胃と胆嚢が離れていていることが確認でき、治験機器留置が困難であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 8) 造影CT検査にて本治験への参加が望ましくないと治験責任医師又は治験分担医師が判断する程度の腹水が確認された患者 9) 造影CT検査にて予定する使用本数のアンカー器具の留置が困難であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 10) 腎不全（eGFR<30）がある等の理由により造影CT検査を行えない患者 11) 抗血栓薬を使用中の患者（アスピリン単剤の使用は除く） 12) 免疫抑制剤及びステロイドを継続使用中の患者。ただし、ステロイドの外用薬及びプレドニゾロン換算10 mg/日以下の継続使用は不問とする。 13) 重篤な合併症（抗血栓薬で再発予防が行われていない脳梗塞及び一過性脳虚血発作、重度のうっ血性心不全（スクリーニング時に心不全が疑われる所見が見られた場合は心臓超音波検査を行い、その結果EF<40%である場合）、冠動脈高度狭窄（スクリーニング時に冠動脈高度狭窄が疑われる所見が見られた場合は心臓超音波検査を行い、その結果狭窄度が75％以上である場合）、重篤な不整脈、不安定狭心症、3か月以内の心筋梗塞、腎不全（eGFR<30）、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺・腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者 14) 悪性腫瘍に罹患している患者（ただし、ステージ0期～I期の悪性腫瘍の場合は不問。また、ステージII期以上の悪性腫瘍で、過去5年間再発を確認されていない場合は不問。） 15) 急性胆嚢炎以外に、抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする重篤な感染症を有する患者（ウイルス性肝炎及び、早期に回復が見込める流行性疾患や急性上気道炎等は除く） 16) 重篤なアレルギーの既往のある患者 17) 妊娠中又は妊娠している可能性がある患者 18) 治験期間中に妊娠の希望があり、本治験期間中、効果的な避妊法（例: コンドーム、子宮内避妊具、経口避妊薬）を用いた適切な避妊を行う意思がない患者 19) 他の介入のある臨床研究や治験に参加している患者 20) その他治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が望ましくないと判断した患者 |
1) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible for oral endoscopic treatment due to jaw, oral cavity, or gastrointestinal tract conditions 2) Patients undergoing gallbladder drainage via percutaneous percutaneous route 3) Patients with a history of upper gastrointestinal tract reconstruction 4) Patients with a history of surgical bile duct gastrointestinal anastomosis 5) Patients with suspected gallbladder necrosis on contrast-enhanced CT scan 6) Patients with suspected intracholecystic hemorrhage on contrast-enhanced CT scan or abdominal ultrasonography 7) Patients whose contrast-enhanced CT scan shows that the stomach and gallbladder are far apart, and the investigator or subinvestigator determines that it is difficult to implant the device 8) Patients whose contrast-enhanced CT scan shows ascites to the extent that the investigator or subinvestigator determines that participation in this study is undesirable 9) Patients for whom the investigator or subinvestigator determines that the contrast-enhanced CT scan will make it difficult to implant the planned number of anchor devices to be used. 10) Patients who cannot undergo contrast-enhanced CT scan due to renal insufficiency (eGFR<30) or other reasons 11) Patients on antithrombotic drugs (except for aspirin monotherapy) 12) Patients on ongoing use of immunosuppressive drugs and steroids. However, topical steroids and continuous use of prednisolone equivalent of 10 mg/day or less are not permitted. 13) Patients with serious complications(cerebral infarction and transient ischemic attack not prevented recurrently by antithrombotic drugs, severe congestive heart failure (echocardiography if findings suggestive of heart failure at screening, with EF <40%), severe stenosis of coronary arteries (if there is a finding of suspected severe stenosis of coronary arteries at screening, echocardiography is performed and the result is stenosis of 75% or more), severe arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction within 3 months, renal failure (eGFR<30), liver failure, bleeding peptic ulcer, intestinal paralysis/bowel obstruction, (e.g., poorly controlled diabetes mellitus). 14) Patients suffering from malignant tumors (without confirmed recurrence in the past 5 years) 15) Patients with serious infections other than acute cholecystitis requiring systemic administration of antimicrobial agents and antivirals (excluding viral hepatitis, epidemic diseases that are expected to recover quickly, acute upper respiratory tract infection, etc.) 16) Patients with a history of serious allergy 17) Patients who are pregnant or may be pregnant 18) Patients who have the desire to become pregnant during the clinical trial period and are unwilling to use adequate contraception using effective contraceptive methods (e.g., condoms, intrauterine devices, oral contraceptives) during the course of this clinical trial 19) Patients participating in a clinical study or clinical trial with other interventions 20) Other patients whom the investigator or subinvestigator determines to be undesirable to participate in this clinical trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者から治験参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 本治験の治験実施期間終了15日前までに胆嚢摘出術を行えないことが判明した患者 3) 治験期間中に治験継続が困難な有害事象が発現した場合 4) 治験期間中に被験者が死亡 した場合 5) 登録後、適格性を満たしていない事が判明した場合 6) 治験機器留置時に、規定された使用本数のアンカー器具の留置が困難であると判明した場合 7) 治験責任医師又は治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 |
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| 急性胆嚢炎 | Acute cholecystitis | ||
| D041881 | |||
| 急性胆嚢炎 | Acute cholecystitis | ||
| あり | |||
| 胃と胆嚢間へのアンカー器具及びドレナージチューブの留置 | Placement of an anchor device and drainage tube between the stomach and gallbladder. | ||
| 胆嚢ドレナージ | |||
| 有効性評価： (1) 治験機器を用いたドレナージ処置後2か月以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術に移行できる割合（胆嚢摘出が可能と判断された割合、実際の胆嚢摘出術を行った割合） (2) 治験機器を用いたドレナージ処置の手技成功率 (3) 疼痛評価 安全性評価： (1) 治験機器留置時から回収時までの間にアンカー器具が逸脱した割合 (2) アンカー器具が内視鏡鉗子にて回収された割合 (3) ドレナージチューブが内視鏡鉗子にて回収された割合 (4) アンカー器具とドレナージチューブを内視鏡鉗子にて回収した際の、胃壁及びその他の部位へ及んだ影響（侵襲）の詳細とその原因 (5) アンカー器具とドレナージチューブが内視鏡鉗子にて回収されなかった場合の、他の回収手段の内容と影響（侵襲）の詳細とその原因 (6) アンカー器具及びドレナージチューブ留置後の急性胆嚢炎の再発の割合 (7) アンカー器具及びドレナージチューブ留置後の胆汁性腹膜炎及び 汎発性腹膜炎の発現の頻度及び割合 (8) 治験機器留置を試みたものの、留置できず治験中止となった症例の割合及びその原因 (9) 有害事象 (10) 治験機器の不具合 |
Efficacy Assessment: (1) Percentage of patients who can undergo laparoscopic cholecystectomy within 2 months after the drainage procedure using the investigational device (percentage of patients judged to be eligible for cholecystectomy and percentage of patients who underwent actual cholecystectomy) (2) Procedural success rate of drainage procedures using investigational devices (3) Pain evaluation Safety evaluation: (1) Percentage of anchor device deviation between the time of implantation and retrieval of the investigational device (2) Percentage of anchor devices retrieved with endoscopic forceps (3) Percentage of drainage tubes retrieved with endoscopic forceps (4) Details and causes of the effects (invasion) on the stomach wall and other parts of the stomach when the anchor device and drainage tube were retrieved with endoscopic forceps. (5) Details of other retrieval methods and their impact (invasion) when the anchor device and drainage tube were not retrieved with the endoscopic forceps, and the cause of such invasion. (6) Rates of recurrence of acute cholecystitis after placement of anchor device and drainage tube (7) Frequency and rate of occurrence of cholestatic peritonitis and generalized peritonitis after implantation of anchor device and drainage tube (8) Percentage of cases in which implantation of an investigational device was attempted, but the device could not be implanted and the study was terminated, and the reasons for such discontinuation (9) Adverse events (10) Failure of investigational device |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社KOEDA | |||
| 宮城県 仙台市青葉区貝ケ森１－２７－１１ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ) | Japan Aency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人厚生会仙台厚生病院治験審査委員会 | Sendai Kosei Hospital Clinical Trial Review Committee | |
| 宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | 1-20, Tsutsumidoriamamiyamachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Miyagi | |
| 022-728-8000 | ||
| C-66 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |