臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 健康成人男性及び前立腺癌患者を対象としたMPS200PSMA-Ga自動合成装置で 製造されたGa-68 PSMA-11注射液の安全性、薬物動態、及び内部被ばく線量の評価と有効性の探索を目的とした第I/IIa相治験 | ||
| MPS200PSMA-Ga自動合成装置で 製造されたGa-68 PSMA-11の第I/IIa相治験 | ||
| 志賀 哲 | ||
| 公立大学法福島県立医科大学附属病院 | ||
| 本治験の主な目的は日本人の健康成人男性及び前立腺癌患者を対象に、Ga-68 PSMA-11注射液4.0MBq/kgを単回静脈内投与したときの安全性を評価することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 健常成人男性、前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2022230014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性及び前立腺癌患者を対象としたMPS200PSMA-Ga自動合成装置で 製造されたGa-68 PSMA-11注射液の安全性、薬物動態、及び内部被ばく線量の評価と有効性の探索を目的とした第I/IIa相治験 | Phase I/IIa clinical trial to evaluate the safety, pharmacokinetics, and internal dose of Ga-68 PSMA-11 injection solution produced by the MPS200 PSMA-Ga automated synthesizer and to explore its efficacy in healthy adult males and prostate cancer patients | ||
| MPS200PSMA-Ga自動合成装置で 製造されたGa-68 PSMA-11の第I/IIa相治験 | Phase I/IIa trial of Ga-68 PSMA-11 produced on the MPS200 PSMA-Ga automated synthesizer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 志賀 哲 | Shiga Tohru | ||
| / | 公立大学法福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | |
| 核医学科 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1Hikariga-oka, Fukushima City Fukushima, JAPAN | |
| 024-547-1567 | |||
| tshiga@fmu.ac.jp | |||
| 菅野 範子 | Kanno Noriko | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学 先端臨床研究センター | Fukushima Medical University Advanced Clinical Research Center | ||
| 9601295 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1Hikariga-oka, Fukushima City Fukushima, JAPAN | ||
| 024-547-1674 | |||
| 024-547-1666 | |||
| shipsma@fmu.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構データサイエンスセンター | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は日本人の健康成人男性及び前立腺癌患者を対象に、Ga-68 PSMA-11注射液4.0MBq/kgを単回静脈内投与したときの安全性を評価することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月25日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (Step1) ・18歳以上、65歳未満の日本人男性 ・非喫煙者 ・BMIが18 kg/m2以上28 kg/m2以下 ・主な臨床検査値（血液、肝機能、腎機能、電解質、尿）が正常範囲である。 (Step2、Step3共通） ・18歳以上、80歳未満 ・組織学的に前立腺癌と診断されている患者 ・BMIが18 kg/m2以上28 kg/m2以下 ・ECOG PS が0～2 ・主な臨床検査（血液、肝機能、腎機能）が十分に保たれ基準値以内である。 ・NYHAⅠ以下 ・HbA1c 8.0未満 ・SpO2が96以上 (Step2） ・未治療の前立腺癌（監視療法は含む）と診断されている。 ・スクリーニング時において以下のいずれかを満たす。 ①PSAが20ng/mLを超える又はグリソンスコアが8以上 ②臨床的T病期がT2c/T3 ・遠隔転移を認めない (Step3) ・前立腺癌に対する治療が実施されている。 ・PSAが0.2ng/mL以上。 ・登録前90日以内のCTで以下の部位に再発又は転移病変と考えられる所見を認める ①大血管・肺の穿刺を伴わないUS下生検またはCT下生検が可能な肝転移 ②動静脈・腸管・尿管の穿刺を伴わないCT下生検が可能な腸骨転移 |
(Step 1) Japanese males aged 18 years and older but under 65 years Non-smoker BMI between 18 kg/m2 and 28 kg/m2 Main laboratory values (blood, liver function, renal function, electrolytes, urine) are within normal range. (Common to Step 2 and Step 3) Age 18 years or older and less than 80 years old Patients with histologically diagnosed prostate cancer BMI between 18 kg/m2 and 28 kg/m2 ECOG PS between 0 and 2 Main laboratory tests (blood, liver and kidney function) are well maintained and within reference values. NYHA I or less HbA1c less than 8.0 SpO2 is 96 or higher (Step 2) Diagnosed with untreated prostate cancer (including surveillance therapy). The patient meets one of the following conditions at the time of screening. (1) PSA larger 20 ng/mL or Gleason score larger 8 Clinical T stage is T2c/T3 No distant metastasis (Step 3) Prostate cancer is being treated. PSA is greater than or equal to 0.2 ng/mL. Patients must have the following findings on CT within 90 days prior to enrollment, which are considered to be recurrent or metastatic lesions (1) Liver metastases for which biopsy under US or CT is possible without puncture of large vessels or lungs. (2) Iliac metastases for which CT biopsy without puncture of arteriovenous vessels, intestinal tract, or ureter is possible. |
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| 1) 何らかの薬物及びアルコールに対して過敏症の既往歴を有す。 2) PET/CT検査が禁忌の者（閉所恐怖症の者等）。 3) 薬物動態に影響を及ぼす可能性のある疾患に罹患している、又は外傷を有す。 4) 治験使用薬投与後7日までにホルモン療法以外の前立腺癌に対する加療を要す。 5) 以下のいずれかの感染症がありかつ治験期間中に加療を要す。 ① B型肝炎ウイルス感染症 ② C型肝炎ウイルス感染症 ③ HIV感染症 ④ その他全身治療を要する感染症 6) 治験使用薬投与後3ヵ月間避妊することに合意できない。 7) 同意日の前3ヵ月以内に他の治験に参加している。 8) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として適切ではないと判断した被験者。 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to any drug or alcohol. 2) Have a contraindication to PET/CT examination (e.g., claustrophobia). 3) Patients with a disease or trauma that may affect pharmacokinetics. 4) Require treatment for prostate cancer other than hormonal therapy within 7 days of receiving the investigational drug. 5) Patients must have any of the following infectious diseases and must receive treatment during the study period Hepatitis B virus infection Hepatitis C virus infection HIV infection 4) Other infectious diseases requiring systemic treatment 6) Unable to agree to use contraception for 3 months after receiving the investigational drug. 7) Participation in another clinical trial within 3 months prior to the date of consent 8) Subjects who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects for this clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健常成人男性、前立腺癌 | Healthy adult male Prostate cancer | ||
| あり | |||
| Ga-68 PSMA-11注射液4.0MBq/kgを単回ボーラス静脈内投与する。投与後PET/CT撮像を360分実施する。 | Ga-68 PSMA-11 injection solution 4.0 MBq/kg will be administered as a single bolus intravenous dose. After administration, PET/CT imaging will be performed for 360 minutes. | ||
| 安全性評価項目として以下の発現件数と割合を算出する。 • Ga-68 PSMA-11注射液の投与時から、撮像中、及び投与後7日までの有害事象の発現 • 定められた時点で実施した身体検査での異常所見 • 定められた時点で実施した臨床検査(血清生化学検査、血液検査、尿検査)での異常値 • 定められた時点で実施した心電図検査での異常所見 • 定められた時点で検査したバイタルサイン(血圧、心拍数、体温、酸素飽和度)の異常値 • 治験機器の不具合 |
The number and percentage of the following occurrences will be calculated as safety endpoints - Ga-68 PSMA-11 Injection adverse events from the time of administration, during imaging, and up to 7 days after administration - Abnormal findings on physical examination performed at the defined time points - Abnormal values in laboratory tests (serum biochemistry, blood tests, urinalysis) performed at the defined time points - Abnormal findings on electrocardiogram performed at the defined time point - Abnormal vital signs (blood pressure, heart rate, body temperature, oxygen saturation) at the defined time points - Failure of investigational device |
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| 1) 放射能薬物動態 2) 尿中放射能排出率 3) 全身の内部被ばく線量及び実効線量(E) 4) 画像評価 |
1) Radioactive pharmacokinetics 2) Urinary emission rate of radioactivity 3) Whole body internal dose and effective dose (E) 4) Imaging evaluation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 放射性医薬品合成設備 | |||
| なし | |||
| 住友重機械工業株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎２丁目１番１号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 住友重機械工業株式会社 | ||
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福島県立医科大学附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board | |
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1Hikariga-oka, Fukushima City Fukushima, JAPAN, Fukushima | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |