内科的治療を実施しているにもかかわらず,重度以上の三尖弁閉鎖不全を有する患者に対して,国内医療環境下でのEWJ-202の安全性と有効性を確認することを本治験の目的とする. | |||
3 | |||
2023年03月25日 | |||
2023年01月01日 | |||
2029年09月30日 | |||
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45 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・内科的治療にもかかわらず,三尖弁閉鎖不全の兆候,三尖弁閉鎖不全に起因する症状,あるいは三尖弁閉鎖不全起因の心不全入院歴がある患者 ・三尖弁逆流の重症度が少なくともsevereである患者 ・経カテーテル三尖弁置換術が適切であると実施医療機関の弁膜症チームが判断した患者 |
- Symptomatic Tricuspid Regurgitation (TR) despite medical therapy - Tricuspid Regurgitation graded as severe or greater - Appropriate for transcatheter tricuspid valve replacement per the local heart team |
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・治験機器の適切な留置及び機能が見込めないような解剖学的特徴を三尖弁に有する患者 ・緊急手術または救急手術を必要とする患者,あるいは今後12ヶ月以内に何らかの心臓手術が予定されている患者 ・血行動態が不安定な患者 ・高度な治療を要するような難治性心不全の患者 ・別の治験に参加中の患者 |
- Tricuspid valve anatomic contraindications - Need for emergent or urgent surgery or any planned cardiac surgery within the next 12 months - Hemodynamic instability - Refractory heart failure requiring advanced intervention - Currently participating in another investigational study |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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重度以上の三尖弁閉鎖不全 | Severe or greater TR | |
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あり | ||
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EWJ-202を用いた経カテーテル三尖弁置換術 | Transcatheter Tricuspid Replacement Therapy using EWJ-202 | |
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下記2つのCo-primary endpoints ・全死因死亡(手技後1年時) ・心不全入院(手技後1年時) |
Two co-primary endpoints - All-cause mortality (1-year post procedure) - Heart failure hospitalization (1-year post procedure) |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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医療器具7:内臓機能代用器 |
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未定 | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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エドワーズライフサイエンス株式会社 |
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Edwards Lifesciences Limited |
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なし |
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あり |
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被験機器 |
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なし | |
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一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kosei Hospital Institutional Review Board |
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宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | HIrose-cho 4-15, Aoba-ku, Sendai, Miyagi |
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未設定 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |