臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月19日 | ||
| 令和4年4月6日 | ||
| FHM-001のうつ病患者を対象とした探索的試験/多施設共同並行群間比較試験 | ||
| FHM-001のうつ病患者を対象とした探索的試験 | ||
| 古川 壽亮 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| うつ病患者を対象に，うつ病の薬剤治療に加えてFHM-001を8週間使用した際の有効性を，コントロールアプリをランダム化対照群＜コホートA＞，標準治療を非ランダム化参照群＜コホートB＞として，8週後のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）（17項目）合計スコアのベースラインからの変化量を用いて評価する． | ||
| 2 | ||
| うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| 公益財団法人 会田病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2022210028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FHM-001のうつ病患者を対象とした探索的試験/多施設共同並行群間比較試験 | An Exploratory Study of FHM-001 in Patients with Depression/Multicenter, parallel-group study | ||
| FHM-001のうつ病患者を対象とした探索的試験 | An Exploratory Study of FHM-001 in Patients with Depression | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 古川 壽亮 | Furukawa Toshiaki | ||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | |
| 606-8315 | |||
| / | 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoecho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 050-7103-9264 | |||
| dev@dt-axis.co.jp | |||
| 臨床試験 問い合わせ窓口 | Information desk Clinical Trials | ||
| DTアクシス株式会社 | DT-Axis Co.,Ltd. | ||
| 151-0051 | |||
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷3丁目11番8号（TOSグループ内） | 3- 11-8 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo (within TOS group) | ||
| 050-7103-9264 | |||
| dev@dt-axis.co.jp | |||
| 令和3年8月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 医療法人 すこやか ほりこし心身クリニック |
HORIKOSHI psychosomatic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 すずき病院 |
Suzuki Hospital |
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| / | 医療法人 Medical Sanctuary まんたに心療内科クリニック |
Mantani Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ふないり心のクリニック |
Funairi Mental Clinic |
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| / | たぐちクリニック |
Taguchi clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Jこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku psychosomatic Medicine Clinic |
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| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
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| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
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| / | 医療法人 ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
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| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Medical Corporation Shinseikai Kaku mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会きしろメンタルクリニック |
Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic |
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| / | 市川クリニック |
Ichikawa Clinic |
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| / | 向洋駅前心療クリニック |
Mukainada ekimae mental clinic |
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| / | HIKARI CLINIC |
HIKARI CLINIC |
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| / | 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
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| / | 川村メンタルクリニック |
Kawamura Mental Clinic |
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| / | 医療法人ライブフォレスト 札幌こころの森クリニック |
Mental forest clinic |
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| / | 医療法人社団KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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| / | 飯田橋メンタルクリニック |
Iidabashi Mental Clinic |
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| / | 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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| / | 代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | こころのクリニックなります |
Kokorono Clinic Narimasu |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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|---|---|---|---|
| / | じんぼこころのクリニック |
Jinbo Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | こころのクリニック平尾 |
Kokoro no Clinic Hirao |
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|---|---|---|---|
| / | アイさくらクリニック |
Aisakura Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | あおばこころのクリニック |
Aoba Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | まこと 心のクリニック |
Makoto Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 南1条メンタルクリニック |
Minami1-jo Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | こころのクリニックひまわり |
Mental Clinic Himawari |
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|---|---|---|---|
| / | 北大通こころのクリニック |
Hokudaidori Mental Health Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | スリジエこころのクリニック |
Cerisier Heart Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| うつ病患者を対象に，うつ病の薬剤治療に加えてFHM-001を8週間使用した際の有効性を，コントロールアプリをランダム化対照群＜コホートA＞，標準治療を非ランダム化参照群＜コホートB＞として，8週後のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）（17項目）合計スコアのベースラインからの変化量を用いて評価する． | |||
| 2 | |||
| 2021年09月03日 | |||
| 2021年09月03日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 143 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)18歳以上65歳未満の日本人の患者で文書にて適切に同意が得られた患者 (2)主診断が非精神病性のうつ病（DSM-5）でエピソードが持続している患者 (3)PHQ-9の合計スコアが10点以上，かつ中央評価によるHAM-D（17項目）の合計スコアが17点以上の患者 (4)標準治療薬として使用する抗うつ薬［選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI），セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI），ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬（NaSSA）］いずれか1剤を，一定の用法・用量で4週間以上服用しても臨床全般印象評価尺度：改善度（CGI-I）スコアが3点（軽度改善）以上であり，無反応又は部分反応と治験責任（分担）医師が判断した患者 (5)標準治療薬として使用する抗うつ薬（SSRI，SNRI，NaSSA）いずれか1剤を，一定の用法・用量で4週間以上服用しており，忍容性に問題なく治療期間中も用法・用量を変更せずに継続できると治験責任（分担）医師が判断した患者 |
(1)Japanese patients aged 18 to less than 65 years who provided appropriate written informed consent (2)Ongoing episodes with primary diagnosis of non-psychotic depression (DSM -5) (3)A total score of > 10 on the PHQ -9 scale and a total score of > 17 on the HAM-D (17 items) scale by the central assessment. (4)Subject must have a Clinical Global Impression of Change (CGI-I) score of > 3 (mild improvement) and no response or partial response, in the opinion of the investigator, to any single standard of care antidepressant [Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI), Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI), Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressants (NaSSA)] after at least 4 weeks of stable treatment. (5)Patients who have been taking one of the antidepressants used as standard of care drugs (SSRIs, SNRIs, NaSSAs) at a fixed dosage and administration for 4 weeks or longer and who are judged by the investigator/subinvestigator to have no problem with tolerability and to be able to continue the treatment without changing the dosage and administration |
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| (1)DSM-5の診断基準に基づき，統合失調症及び他の精神病性障害群，双極性障害及び関連障害群の既往がある，又は併存している患者 (2)DSM-5の診断基準に基づき以下のいずれかを併存している患者 せん妄，認知症，物質関連障害，境界性パーソナリティ障害，摂食障害，強迫性障害，パニック障害，心的外傷後ストレス障害，知的能力障害，自閉スペクトラム障害 (3)コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）（別添9 C-SSRS）の項目4又は5に該当する過去3ケ月以内の自殺念慮又はスクリーニング期間開始日前1年以内に自殺行動を起こした重大な自殺リスクのある患者。 (4)入院中の患者，又は治験期間中に治療のための入院が予定されている患者 (5)今回のエピソードについて，体系化された個人又はグループ精神療法［認知行動療法（CBT），対人関係療法，力動的精神療法，問題解決療法，精神分析療法等］を受けたことがある患者 (6)今回のエピソードについて，うつ病治療を目的としたその他の治療［電気痙攣療法（ECT），反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法又は高照度光療法等］を受けたことがある患者 (7)標準治療として規定する抗うつ薬（SSRI，SNRI，NaSSA）を使用できない患者 (8)スクリーニング期間開始日前5年以内に悪性腫瘍の診断又は治療の既往がある，又は併存している患者 (9)妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある女性患者 (10)男性及び妊娠可能な女性で，治験期間中，避妊することに同意が得られない患者 (11) 過去にCBTを目的としたアプリ臨床試験又は臨床研究に参加し，当該アプリを使用したことがある患者 |
(1) Patients with previous or current schizophrenia or other psychotic disorders, or bipolar disorder or other related disorders, based on the diagnostic criteria in the DSM-5 (2) Patients with any of the following disorders based on the diagnostic criteria in the DSM-5: Delirium, dementia, substance-related disorder, borderline personality disorder, eating disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, post-traumatic stress disorder, intellectual disability, and autistic spectrum disorder (3) Patients with a significant risk of suicide who have had suicidal ideation on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) type 4 or 5 within the past 3 months or committed suicidal behavior within 1 year prior to the start of the screening period (4) Patients under hospitalization, or patients scheduled to be hospitalized for the treatment of a physical disorder or depression during the study period (5) Patients who have received systematic individual psychotherapy (cognitive behavioral therapy [CBT], interpersonal therapy, dynamic psychotherapy, problem-solving therapy, psychoanalytic therapy, etc.) for the episode concerned (6) Patients who have received electroconvulsive therapy (ECT) or repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for the episode concerned (7) Patients who cannot use antidepressants (SSRI, SNRI, or NaSSA) specified as the standard treatments (8) Patients with a history of diagnosis or treatment of malignancy within 5 years before the start of the screening period, or patients with current malignancy (9) Female patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant (10) Male patients and female patients of childbearing potential who do not agree to practice contraception during the study period (11) Patients who have participated in a clinical study of a CBT application and used the CBT application |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| うつ病 | depression (DSM-5)* (single episode or recurrent) | ||
| あり | |||
| 薬剤治療に加えて、FHM-001又はコントロールアプリを8週間使用する |
Use FHM-001 or control app for 8 weeks in addition to standard of care | ||
| HAM-D（17項目）合計スコア（８週評価時におけるベースラインからの変化量） | HAM-D (17 items) total score (change from baseline at Week 8) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム二 疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| DTアクシス株式会社 | |
| DT-Axis Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人 会田病院 治験審査委員会 | Aida Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県西白河郡矢吹町本町216 | 216,Motomachi,Yabuki-Machi,Nishishirakawa-Gun, Fukushima | |
| 0248-42-2121 | ||
| koike-r@tohoku-yakuriken.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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