臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年6月3日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象とした、大腿骨近位部二次骨折を予防するための局所骨強化術（LOEP）を評価する無作為化比較試験 | ||
| 大腿骨近位部二次骨折の予防を目的としたAGN1LOEPの試験 | ||
| Ancic Mila | ||
| AgNovos Healthcare USA, LLC | ||
| 初発大腿骨近位部骨折を呈し、大腿骨近位部骨折修復術を受ける被験者を対象として、大腿骨近位部二次骨折の発生率を低減するAGN1 LOEPの安全性および有効性を評価すること | ||
| N/A | ||
| 初発大腿骨近位部骨折を呈し骨折修復術を受ける骨粗鬆症女性患者 | ||
| 募集中 | ||
| 一般財団法人脳神経疾患研究所 附属総合南東北病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2022210008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象とした、大腿骨近位部二次骨折を予防するための局所骨強化術（LOEP）を評価する無作為化比較試験 | Randomized Controlled Study of a Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) to Prevent Secondary Hip Fractures in Osteoporotic Women Undergoing Treatment of Index Hip Fractures (RESTORE) |
||
| 大腿骨近位部二次骨折の予防を目的としたAGN1LOEPの試験 | Study of AGN1 LOEP to Prevent Secondary Hip Fractures (RESTORE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ancic Mila | Ancic Mila | ||
| / | AgNovos Healthcare USA, LLC | AgNovos Healthcare USA, LLC | |
| Medical Affairs | |||
| 10012 | |||
| / | その他 | 379 W. Broadway New York, NY 10012 United States of America | |
| 1-240-753-6500 | |||
| mancic@agnovos.eu | |||
| 武藤 香澄 | MUTO Kasumi | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 医療機器本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| kiki-ctn@cmic.co.jp | |||
| 令和3年2月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合南東北病院 |
Southern TOHOKU General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山医療センター |
OKAYAMA Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川労災病院 |
Kagawa Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近森病院 |
Chikamori Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立秋田総合病院 |
Akita City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新百合ヶ丘総合病院 |
Shin-yurigaoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリア病院 |
St. Mary's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-ken Medical Centre KOSEIKAN |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 初発大腿骨近位部骨折を呈し、大腿骨近位部骨折修復術を受ける被験者を対象として、大腿骨近位部二次骨折の発生率を低減するAGN1 LOEPの安全性および有効性を評価すること | |||
| N/A | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年04月24日 | |||
| 2021年01月04日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 2400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ドイツ/オランダ/スペイン/オーストリア/イギリス/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/イタリア/スイス | Germany/The Netherlands/Spain/Austria/United Kingdom/Belgium/Canada/Denmark/France/Italy/Switzerland | ||
| 1. 最終月経から1年以上経過した、65歳以上の閉経女性患者。 2. 低エネルギー脆弱性初発大腿骨近位部骨折を片側の股関節に有し、その骨折した大腿骨近位部に外科的修復を受ける予定の患者。 3.下記に示す大腿骨近位部二次骨折の追加危険因子を少なくとも1つ有する患者（患者への問診、LARへの問診または医療記録の確認から判断する）。 -転倒リスクが中程度または高度であることを示す転倒評価の記録 -転倒歴（過去12ヵ月間に2回以上転倒） -眩暈、ふらつき、または起立性低血圧の既往 -記録された大腿骨近位部のTスコアが−2.5未満 -毎日3種類を超える処方薬を服用している -次のいずれか1つにより視覚障害が確認される： 物が見づらいという患者の訴え 深径覚の欠如または片目の視力喪失を認める 黄斑変性症 白内障 -大腿骨近位部以外の部位に脆弱性骨折の既往がある -SPMSQにより評価される認知的フレイル（軽度の認知機能障害）またはせん妄 -パーキンソン病のステージ3または4 -実施国の骨折リスク評価ツールFRAXを用いて算出した大腿骨近位部骨折の10年発生確率が15%を超える 4. 大腿骨近位部骨折修復術後は歩行可能になることが見込まれている患者。 5. 同意が患者本人またはそのLARから取得されている患者。 6. 本試験の全期間にわたってスクリーニング、治療、およびすべての追跡調査に参加するという意思および能力があり、かつその旨に合意していることが文書化された患者。 |
1. Subject is a postmenopausal female at least 1-year post menses and at least 65 years of age. 2. Subject presents with a low-energy index fragility hip fracture in one hip and will undergo surgical repair of the fractured hip. 3. Subject has at least one of the following additional risk factors for a secondary hip fracture (as determined by subject interview, legally authorized representative (LAR) interview, or medical record review): -Documented falls assessment indicating subject is at moderate or high risk of falls -Falls history (2 or more falls in the previous 12 months) -History of vertigo, dizziness, or postural hypotension -Documented T-score < -2.5 at the hip Taking more than 3 daily prescription medications -Visual impairment as confirmed by one of the following: Subject reports difficulty seeing Lack of depth perception or vision loss in one eye Macular degeneration Cataracts -Prior non-hip fragility fracture -Cognitive frailty as assessed by SPMSQ (mild cognitive impairment) or delirium -Parkinsons disease stage 3 or 4 -10-year hip fracture probability > 15% using the FRAX Fracture Risk Assessment Tool of the clinical site country 4. Subject is expected to be ambulatory after the hip fracture repair procedure. 5. Informed consent is provided by the subject or the subjects legally authorized representative. 6. The subjects willingness, ability, and commitment to participate in screening, treatment, and all follow-up evaluations for the full duration of the study has been documented. |
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| 1. 初発大腿骨近位部骨折を来した時点から入院するまでの時間が24時間を超えている患者。 2. 初発大腿部近位部骨折を来す以前に車椅子の使用に依存していたか、または寝たきりであった患者。 3. 別の介入を伴う臨床試験に登録中である患者。 4. 初発大腿骨近位部骨折の対側の大腿骨近位部（非骨折）に、骨折手術歴または骨折の既往を有する患者。 5. 入院時に、身体可動性、リハビリテーションもしくは回復に支障が生じると治験担当医師が判断する新規骨折を初発大腿骨近位部骨折以外に1ヵ所以上有する、または初発大腿骨近位部骨折以外に新規骨折を3ヵ所以上有する患者。 6. LOEP治療の施行部位に感染症を認める、またはLOEP施行部位の近傍に皮膚の損傷、もしくは開放創のある急性外傷を認める患者。 7. 初発大腿骨近位部骨折の対側にある標的肢に過去3ヵ月間にわたって診断が未確定の増強する疼痛があり、治験担当医師が骨折のない側の骨または関節に基礎疾患を疑う患者。 8. 大腿部の骨もしくは関節の病変に、非定型大腿骨骨折が予測される徴候［cortical breaking（骨皮質破壊）など］を含む放射線学的エビデンスが認められる患者、または非定型大腿骨骨折の診断が確定している、および/もしくは治療中の患者。 9. ASA分類がIV、V、またはVIに該当する患者。 10. 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症など）の既往がある患者。 11. 結核性脊椎炎の既往がある患者。 12. 浸潤性悪性腫瘍（悪性黒色腫ではない皮膚がんを除く）の既往がある患者。ただし、根治を意図した治療が行われ、過去5年間にわたって同悪性腫瘍の臨床徴候または症状が認められていない場合を除く。 13. 患者またはLARへの問診でNYHAがクラスIIIまたはIVに該当すると類推される慢性心不全または重度心血管疾患を有する患者、またはペースメーカーが埋め込まれている患者。 14. 過去3ヵ月以内に心血管イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心室頻拍、または心房細動など）の既往がある患者。 15. 経口または非経口の免疫抑制薬を使用している患者。 16. コントロール不良の糖尿病を合併する患者。 17. 入院時のHb値が9 g/dL以下の患者。 18. 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分未満と定義される、重症腎不全を有する患者。 19. カルシウム代謝障害の診断が確定し持続している患者。 20. Parker Mobility Scoreが5以下の患者。 21. SPMSQスコアが5以上で中等度または重度の認知機能障害であると評価された患者。 22. カルシウム素材の骨充填材にアレルギーを有することが判明している患者。 23. 被験者候補に適さないと治験担当医師が判断する患者（追跡調査のスケジュールを遵守できない、併存疾患があるか、もしくは全身状態/精神状態が不良である、または薬物もしくはアルコール乱用の問題があるなど）。 24. 7.4.2項で規定した、術前または術中の適格性基準を満たしていない不適格患者。 |
1. Subject hospital admission is > 24 hours from the time of the index hip fracture. 2. Subject was dependent on the use of a wheelchair or was bedridden prior to the index hip fracture. 3. Subject is currently enrolled in another clinical study. 4. Subject has a history of hip surgery or previous hip fracture on the target unfractured hip contralateral to the index hip fracture. 5. Subject has one or more new fractures in addition to the index hip fracture at admission that, in the opinion of the investigator, would further compromise patient mobility, rehabilitation, and/or recovery or subject has three or more new fractures in addition to the index hip fracture. 6. Subject has an infection at the LOEP intended treatment site or has nonintact skin or acute traumatic injuries with open wounds close to the area of intended LOEP treatment. 7. Subject has a progressive increase in undiagnosed pain in the target hip contralateral to the index fractured hip over the previous 3 months that in the opinion of the Investigator may suggest underlying bone or joint pathology on the unfractured side. 8. Subject has radiological evidence of gross bony or joint pathology of the hip, including signs predictive of atypical femoral fractures (e.g. cortical beaking), or has been diagnosed and/or treated for atypical femoral fractures. 9. Subject is at ASA Class IV, V, or VI. 10. Subject has a history of metabolic bone disease other than osteoporosis (e.g., Pagets disease, renal osteodystrophy, or osteomalacia). 11. Subject has a history of tuberculous spondylitis. 12. Subject has a history of any invasive malignancy (except nonmelanoma skin cancer), unless treated with curative intent and with no clinical signs or symptoms of the malignancy for 5 years. 13. Subject has chronic cardiac insufficiency or severe cardiovascular disease as assessed by a subject or LAR interview to be NYHA Class III or IV or has an implanted pacemaker. 14. Subject has a history of cardiovascular events (e.g. stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, unstable angina, pulmonary embolus, deep vein thrombosis, ventricular tachycardia, or atrial fibrillation) in the last 3 months. 15. Subject is on oral or parenteral immuno-suppressive drugs. 16. Subject has uncontrolled diabetes mellitus. 17. Subject has Hb <= 9 g/dL at admission. 18. Subject has severe renal insufficiency defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <= 30 mL/min. 19. Subject has a diagnosed and ongoing calcium metabolism disorder. 20. Subject has a Parker Mobility Score <= 5. 21. Subject has severe cognitive impairment as assessed by SPMSQ. 22. Subject has known allergies to calcium-based bone void fillers. 23. In the judgement of the Investigator, the subject is not a good study candidate (e.g., inability to maintain follow-up schedule, comorbidity or poor general physical/mental health, or drug or alcohol abuse issues). 24. Subject fails pre-operative or intraoperative eligibility criteria as specified in section 7.4.2. of the clinical investigation plan. |
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| 65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 被験者が自らの意思で本試験を中止する場合。 2. 被験者が死亡したか、または本試験におけるすべての追跡調査を完了した場合。 3. 被験者が治験実施計画書を遵守せず、これ以上の参加は同例を危険にさらすか、または本試験にとって問題になると治験担当医師が考える場合。 4. 被験者が本試験を継続すれば、その福祉が損なわれると治験責任医師が判断する場合。 5. 被験者が追跡調査不能となった場合。 6. 被験者が同意後にスクリーニング不合格となった場合。 7. 治療群に割り付けられているが、本試験の手技は実施されていない場合。 |
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| 初発大腿骨近位部骨折を呈し骨折修復術を受ける骨粗鬆症女性患者 | Osteoporotic female presenting with initial proximal femur fracture and undergoing fracture repair | ||
| あり | |||
| 治療群に割り付けられた場合は、初発大腿骨近位部骨折を修復するために標準治療を実施し、骨折のない対側の大腿骨近位部にAGN1 LOEP治療を施行する | Patient receives standard of care to repair the index hip fracture and AGN1 LOEP treatment on the target unfractured contralateral hip if randomized to treatment group | ||
| 治療群における標的肢（骨折のある大腿骨近位部の対側の、骨折のない大腿骨近位部）での二次性脆弱性骨折の累積発生率 | The cumulative incidence of secondary fragility hip fractures in the contralateral unfractured target hip | ||
| 1 年時における標的肢の面積骨密度（ aBMD ） 2 年時における標的肢の面積骨密度（ aBMD ） 1 年時における海綿骨構造指標（ TBS ） 2 年時における海綿骨構造指標（ TBS ） |
Total hip areal bone mineral density (aBMD) at 1 year Total hip areal bone mineral density (aBMD) at 2 year Trabecular Bone Score (TBS) at 1 year Trabecular Bone Score (TBS) at 2 year |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用品04:整形用品 | |||
| 吸収性骨再生用材料:クラスIV | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アグノボス ヘルスケア ユーエスエー エルエルシー | |
| AgNovos Healthcare USA, LLC | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人脳神経疾患研究所 附属総合南東北病院 治験審査委員会 | Southern TOHOKU General Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県福島県郡山市八山田七丁目115番地 | 7-115, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima, Fukushima | |
| 024-934-5322 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04796350 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |