臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月28日 | ||
| 令和7年3月5日 | ||
| 多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422の介入、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、任意の非盲検継続試験 | ||
| 多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422を評価する試験 | ||
| 矢澤 政成 | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | ||
| 検証的試験 | ||
| 3 | ||
| 多系統萎縮症 | ||
| 募集前 | ||
| Lu AF82422 | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240061 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422の介入、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、任意の非盲検継続試験 | Interventional, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Optional Open-label Extension Trial of Lu AF82422 in Participants With Multiple System Atrophy | ||
| 多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422を評価する試験 | A Trial of Lu AF82422 in Participants With Multiple System Atrophy (MSA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢澤 政成 | Yazawa Masanari | ||
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan K.K. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5733-8690 | |||
| chiken@lundbeck.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICON クリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和7年1月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 検証的試験 | |||
| 3 | |||
| 2025年03月06日 | |||
| 2024年12月13日 | |||
| 2029年10月25日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/スペイン/イギリス/米国/オーストラリア | Canada/France/Germany/Italy/Republic of Korea/Spain/United Kingdom/United States/Australia | ||
| - Screening Visitの時点で、Movement disoder society(MDS)によるMultiple system atrophy(MSA)診断基準（2022年）に従い、clinically established MSA-P若しくはMSA-C、又は clinically probable MSA-P若しくはMSA-Cと診断されている患者。 - 運動機能MSA症状（パーキソニズム及び／又は小脳症候）の発現がScreening Visit前5年以内であると治験責任医師が判断した患者。 - Screening Visitの時点で、治験責任医師の判断による余命が3年を超える患者 - Investigational medicinal product(IMP)投与及び採血に適した末梢静脈アクセスが得られる患者。 - Screening Visitの時点で、Unified Multiple System Atrophy Rating Scale(UMSARS) Part Iのスコアが16以下の患者（性機能に関する項目11は除外）。 |
- The participant has a diagnosis of clinically established multiple system atrophy parkinsonian type (MSA-P) or multiple system atrophy cerebellar type (MSA-C), or clinically probable MSA-P or MSA-C, according to the 2022 Movement Disorders Society (MDS) criteria for the diagnosis of MSA at the Screening Visit. - The participant had onset of motor MSA symptoms (i.e., parkinsonian and/or cerebellar) within 5 years prior to the Screening Visit in the judgement of the investigator. - The participant has an anticipated survival of >3 years, in the opinion of the investigator, at the Screening Visit. - The participant has suitable peripheral venous access for investigational medicinal product (IMP) administration and blood sampling. - The participant has an UMSARS Part I score 16 or less (omitting item 11 on sexual function) at the Screening Visit. |
||
| - 過去に Lu AF82422 の投与を受けたことがある患者 - IMPの初回投与前3ヵ月以内又は当該薬剤の5半減期以内（いずれか長い方）にIMPを使用したことがある患者。 - MSAの病歴を持つ一親等血縁者が2人以上いる患者 - MSA-Pサブタイプの場合、Screening Visit時の嗅覚検査で原因不明の嗅覚障害（アレルギー性鼻炎や喫煙、鼻の構造的病変、鼻手術など、その他の一般的な原因では説明できない）が認められる患者。 - 重篤な神経障害、その他の頭蓋内疾患又は全身性疾患など、治験責任医師の判断でCNS機能に影響を及ぼす可能性がある、MSA以外の臨床的に重要な疾患又は状態のエビデンス（臨床的又はMRI）及び／又は病歴がある患者。 - 偽MSAの可能性がある運動障害、例えば、パーキンソン病、レビー小体型認知症、本態性振戦、進行性核上性麻痺、脊髄小脳失調症、痙性不全対麻痺、大脳皮質基底核変性症、若しくは血管性、薬理学的又は脳炎後のパーキンソニズムとの診断を現在受けていると、治験責任医師が判断した患者。過去にパーキンソン病と誤って診断された患者は除外しない。 |
- The participant has previously been dosed with Lu AF82422. - The participant has taken any IMP <3 months or <5 half lives of that product, whichever is longer, prior to the first dose of IMP. - The participant has 2 or more first degree relatives with a history of MSA. - The participant, if of MSA-P subtype, has unexplained anosmia (not explained by other common causes such as allergic rhinitis or smoking, nasal structural lesions, or nasal surgery) on olfactory testing at the Screening Visit. - The participant has evidence (clinically or on magnetic resonance imaging (MRI)) and/or history of any clinically significant disease or condition other than MSA, that is, in the investigator's opinion, likely to affect CNS functioning, e.g., serious neurological disorder, other intracranial or systemic disease. - The participant has a current diagnosis of movement disorders that could mimic MSA, e.g., Parkinson' disease, dementia with Lewy bodies, essential tremor, progressive supranuclear palsy, spinocerebellar ataxia, spastic paraparesis, corticobasal degeneration, or vascular, pharmacological, or post-encephalitic parkinsonism, per investigator discretion. Participants who have previously been incorrectly diagnosed with Parkinson's disease will not be excluded. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多系統萎縮症 | Multiple System Atrophy | ||
| あり | |||
| 二重盲検期間に、多系統萎縮症患者をLu AF82422 High dose、Lu AF82422 Low dose又はプラセボを投与開始から72週目まで、4週間に1回、30分間かけて点滴静注する。非盲検継続期間の72週目以降、Lu AF82422 High dose又はLu AF82422 Low doseを144週目まで4週間に1回、30分間かけて点滴静注する。 | In the Double-blind Treatment Period, Lu AF82422 high dose, Lu AF82422 low dose or placebo is administered once every 4 weeks for 30 minutes from the start of treatment through Week 72. In the Open-label Extension Treatment Period, Lu AF82422 high dose or Lu AF82422 low dose is administered once every 4 weeks for 30 minutes from the start of treatment from Week 72 to Week 144. |
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| ベースライン時から Week 72までのUMSARS合計 スコアの変化量 | Change from Baseline in Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Total Score [Time Frame: Baseline up to Week 72] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lu AF82422 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| H.Lundbeck A/S | |
| H.Lundbeck A/S | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital IRB | |
| 宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号 | 2-11-11 Kagitorihoncho, Taihaku-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-245-2111 | ||
| arai.shinji.mf@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |