臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月7日 | ||
| 多系統萎縮症患者を対象としたTEV-56286の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第2相試験 | ||
| 多系統萎縮症(MSA)の緩和におけるTEV-56286の有効性を評価する試験:安全性及び有効性試験 | ||
| 桝谷 滉 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、MSA成人患者にTEV-56286を経口投与したときの有効性を評価することである。 本試験の副次的な目的は、TEV-56286の特定の有効性パラメータを評価することである。 もう一つの副次的な目的は、TEV-56286の安全性と忍容性を評価することである。 |
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| 2 | ||
| 多系統萎縮症 | ||
| 募集前 | ||
| TEV-56286 | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 多系統萎縮症患者を対象としたTEV-56286の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第2相試験 | A Multi-centered, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Phase 2 Study of TEV-56286 for the Treatment of Patients With Multiple System Atrophy | ||
| 多系統萎縮症(MSA)の緩和におけるTEV-56286の有効性を評価する試験:安全性及び有効性試験 | A Study to Test if TEV-56286 is Effective in Relieving Multiple System Atrophy (MSA): A Safety and Efficacy Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 桝谷 滉 | Masutani Hiroshi | ||
| / | エイツーヘルスケア株式会社 | A2 Healthcare Corporation | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル | Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3830-1173 | |||
| tev-56286_trialinfomation@a2healthcare.com | |||
| 桝谷 滉 | Masutani Hiroshi | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | A2 Healthcare Corporation | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル | Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3830-1173 | |||
| tev-56286_trialinfomation@a2healthcare.com | |||
| 令和6年12月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台西多賀病院 |
National Hospital Organization Sendai-Nishitaga Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立神経病院 |
Tokyo Metropolitan Neurological Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構兵庫中央病院 |
National Hospital Organization Hyogo Chuo National Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、MSA成人患者にTEV-56286を経口投与したときの有効性を評価することである。 本試験の副次的な目的は、TEV-56286の特定の有効性パラメータを評価することである。 もう一つの副次的な目的は、TEV-56286の安全性と忍容性を評価することである。 |
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| 2 | |||
| 2025年04月04日 | |||
| 2024年12月10日 | |||
| 2027年06月17日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/イスラエル/イタリア/スペイン/ドイツ/フランス | US/Israel/Italy/Spain/Germany/France | ||
| Gilman基準（Gilman et al 2008）に基づき「clinically possible」又は「clinically probable」MSAと判定される。 スクリーニング時に他人による介助なしに10メートル以上歩行できる。［補助器具（杖のみ可、歩行器は不可）は使用してもよい］ 医学的及び精神医学的既往歴並びに身体検査及び神経学的検査から判断して、医学的及び精神医学的にも安定している。 妊娠可能な女性は、スクリーニング来院時及びベースライン来院時の妊娠検査で陰性となった場合のみ組み入れることができる。 生殖能力のある（精管切除をしていない）男性パートナーを持つ妊娠可能な女性は、効果の高い避妊法を使用しなければならない。 生殖能力のある男性［外科的手術（精管切除など）を受けていない又は先天性不妊ではない］は、妊娠可能な女性パートナーがいる場合、女性パートナーと共に効果の高い避妊法を使用しなければならない。 |
is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria is able to ambulate at least 10 meters without the assistance of another person at screening; the use of assistive device (eg, cane, not walker) is allowed is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods Additional criteria apply; please contact the investigator for more information |
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| MSAの既往を有する血縁者が2人以上おり、MSA以外の診断が示唆される。 スクリーニング前に別の臨床試験に参加しており、その臨床試験の治験薬を、スクリーニング前の3ヵ月間又は当該治験薬の5半減期（いずれか長い期間）以内に投与されていた。 スクリーニング前の12ヵ月間にアルコール若しくはその他の薬物の乱用歴がある又は乱用を認めた。 妊娠中若しくは授乳中の女性、又は治験期間中に妊娠する予定のある女性。 治験薬のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている。 社会的弱者（被拘留者、服役者など）に属する。 患者が本試験で規定した禁止期間内に併用禁止薬を使用又は服薬している。 |
has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study has a known hypersensitivity to any components of the IMP is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail) participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study Additional criteria apply; please contact the investigator for more information |
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| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多系統萎縮症 | Multiple System Atrophy | ||
| あり | |||
| TEV-56286として1日1回、48週間、経口投与する。 | TEV-56286 orally once daily for 48 weeks. | ||
| 統一多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）Part Iのスコアのベースラインからの変化量 UMSARSは、MSA患者の半定量的な臨床評価のための多次元の検証済みの尺度である。 Modified UMSARS Part Iのスコアには11項目が含まれ、項目の採点は0（障害なし）から3（重度の障害）の範囲を使って0～3のスケールで行われる。 |
Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes 11 items and item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TEV-56286 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. (ICCC: エイツーヘルスケア株式会社) | |
| Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. (ICCC: A2 Healthcare Corporation) | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Sendai-Nishitaga Hospital Institution Review Board | |
| 宮城県宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号 | 2-11-11,Kagitorihoncho, Taihaku-ku, Sendai-shi, Miyagi, 982-8555, Japan, Miyagi | |
| 022-245-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06568237 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |