臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月15日 | ||
| 令和7年3月4日 | ||
| 根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の有効性・安全性を検証する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検医師主導治験 | ||
| 根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の有効性・安全性を検証する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検医師主導治験 | ||
| 藤村 卓 | ||
| 東北大学病院 | ||
| ・抗PD-1抗体無効の進行性悪性黒色腫患者に対して、新規PAI-1阻害薬TM5614を抗PD-1抗体（ニボルマブ）と併用することによる有効性を検証する。 ・ニボルマブ併用時におけるTM5614の安全性及び薬物動態を確認する。 |
||
| 3 | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| 募集中 | ||
| TM5614 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の有効性・安全性を検証する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検医師主導治験 | Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind, investigator-initiated clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TM5614 in combination with nivolumab for the treatment of unresectable, anti-PD-1 antibody refractory malignant melanoma (melanoma) | ||
| 根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の有効性・安全性を検証する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検医師主導治験 | Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind, investigator-initiated clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TM5614 in combination with nivolumab for the treatment of unresectable, anti-PD-1 antibody refractory malignant melanoma (melanoma) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤村 卓 | Fujimura Taku | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku university hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7271 | |||
| tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp | |||
| 福谷 美紀 | Fukutani Miki | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima university hospital | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1丁目2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, | ||
| 090-8245-1823 | |||
| tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| クリンクラウド株式会社 | ||
| 斉藤 邦洋 | ||
| クリンクラウド株式会社 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 羽田 正英 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 髙石 晴史 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 岩手医科大学 教養教育センター 情報科学科 | ||
| 高橋 史朗 | ||
| 岩手医科大学 教養教育センター 情報科学科 | ||
| 広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 平田 泰三 | ||
| 広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 福谷 美紀 | ||
| 広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤村 卓 |
Fujimura Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku university hospital |
|
皮膚科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp |
|||
藤村 卓 |
|||
東北大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 大野 文嵩 |
Ohno Fumitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
大野 文嵩 |
|||
九州大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| 令和7年1月27日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 加藤 裕史 |
Kato Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
加藤 裕史 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| 令和7年2月10日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 山崎 修 |
Yamasaki Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
山崎 修 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| 令和7年2月21日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 中村 貴之 |
Nakamura Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
皮膚科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-7668 |
|||
中村 貴之 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-7668 |
|||
tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp |
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| 平松 祐司 | |||
| 令和7年2月21日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 福島 聡 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
福島 聡 |
|||
皮膚科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
tm5614-melanoma-jimu@ml.hiroshima-u.ac.jp |
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| 平井 俊範 | |||
| 令和7年2月26日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・抗PD-1抗体無効の進行性悪性黒色腫患者に対して、新規PAI-1阻害薬TM5614を抗PD-1抗体（ニボルマブ）と併用することによる有効性を検証する。 ・ニボルマブ併用時におけるTM5614の安全性及び薬物動態を確認する。 |
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| 3 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2025年02月13日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 18歳以上の患者 (2) 本治験参加について、本人からの文書による同意が得られている患者 (3) 根治切除不能悪性黒色腫又は病期分類にてⅢ期/Ⅳ期の患者であり、治験責任（分担）医師がニボルマブの投与が適切であると判断された患者 (4) 治験薬投与開始前28日以内の画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される評価可能病変を一つ以上有する患者 (5) ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法、ニボルマブ又はペムブロリズマブ単独投与による治療歴があり、進行を認めた患者。なお、周術期又は根治的放射線療法後のニボルマブ又はペムブロリズマブ投与については施行中又は最終投与後168日以内に再発した患者を含む。また、BRAF遺伝子変異陽性の患者については、更にBRAF/MEK阻害剤による治療歴があり、進行を認めた患者。 (6) ECOG PS が0-1の患者 (7) 同意取得時に90日以上の生存が見込まれる患者 (8) プレドニゾロン換算でステロイド薬の内服が10mg/日以下である患者 (9) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経など医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後からニボルマブ最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。男性の場合、治験薬投与後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月の避妊に同意した患者 (10) 本治験への登録前7日以内（同一曜日可）に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者。なお、検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。 －白血球数が2,000/mm3以上 －好中球数が1,500/mm3以上 －血小板数が100,000/mm3以上 －ヘモグロビンが7.5g/dL以上 －AST及びALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以下（ただし、肝転移を有する場合は、実施医療機関の基準値上限の5倍以下） －総ビリルビンが実施医療機関の基準値上限の2倍以下 －クレアチニンが1.5mg/dL以下又はクレアチニンクリアラス（実測値又はCockcroft/Gault式による推定値）が45mL/min以上 |
(1) Patients 18 years of age or older (2) Patients who have given written consent to participate in this study (3) Patients with unresectable malignant melanoma or stage III/IV melanoma, for whom nivolumab administration is deemed appropriate by the investigator (4) Patients with at least one evaluable lesion as defined in the RECIST Guidelines Version 1.1 on imaging within 28 days prior to the start of treatment with the investigational drug (5) Patients who have been treated with nivolumab plus ipilimumab, nivolumab, or pembrolizumab alone and who have progressed. For nivolumab or pembrolizumab administered perioperatively or after radical radiotherapy, patients who relapsed during treatment or within 168 days after the last administration are included. For patients with BRAF mutation-positive disease, patients who have been further treated with BRAF/MEK inhibitors and who have progressed. (6) Patients with ECOG PS of 0-1 (7) Patients expected to be alive for at least 90 days at the time of consent (8) Patients taking less than 10 mg/day of prednisolone-equivalent steroid medication (9) Women of childbearing potential (including patients without menstruation for medical reasons such as chemical menopause) who have agreed to use double contraception from the time of consent for at least 5 months after the last dose of study drug. In addition, patients who agree not to breastfeed for at least 5 months after the last dose of nivolumab from the date of consent. For males, patients who have agreed to use contraception from the time of consent for at least 7 months after the last dose of study drug. (10) Patients whose most recent clinical laboratory tests performed within 7 days (same day of the week is acceptable) prior to enrollment in this study meet the following criteria. The laboratory values must not have received granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration or blood transfusion within 14 days prior to the date of examination. -White blood cell count greater than 2,000/mm3 -Neutrophil count greater than or equal to 1,500/mm3 -Platelet count greater than or equal to 100,000/mm3 -Hemoglobin greater than or equal to 7.5 g/dL -AST and ALT are 3 times or less than the upper limit of the reference value of the implementing medical institution (however, if the patient has liver metastasis, AST and ALT are 5 times or less than the upper limit of the reference value of the implementing medical institution). -Total bilirubin is 2 times or less than the upper limit of the reference value at the institution. -Creatinine is 1.5 mg/dL or less, or creatinine clearance (measured value or estimated value by Cockcroft/Gault formula) is 45 mL/min or more. |
||
| (1) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 (2) 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任（分担）医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者 (3) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している患者は登録可能とする。 (4) 重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、 粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする） (6) 中枢神経転移を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。 (7) 画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する患者。ただし、放射線肺臓炎については、線維化による安定化が確認され、再燃の懸念がない患者は登録可能とする。 (8) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者 (9) 持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者 (10) 腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者 (11) 本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する患者 (12) 肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症など重度の血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する患者。ただし、既往から90日以上経過し、再燃の懸念がない患者は登録可能とする。 (13) 登録前の30日以内に、他の臨床試験に参加している患者 (14) ニボルマブに対して過敏症の既往歴のある患者 (15) 以下の心血管疾患を有する患者 ・登録前6ヵ月間に心筋梗塞の既往がある患者 ・治療が必要な症候性不整脈がある患者 (16) 本治験への登録前28日以内に放射線療法を受けた患者。ただし、緩和を目的とした照射で登録前15日以前の照射は許容する。 (17) 本治験への登録前56日以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者 (18) HIV抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。（ただし、HBs抗原検査が陽性であるがHBV-DNA定量が検出限界未満の場合※、又はHCV抗体検査が陽性であるが活動性のC型肝炎でない場合は登録可能）※これらの患者はB型肝炎ガイドラインに則り、慎重なモニタリングと抗ウイルス薬の予防投与を行う。 (19) 出血傾向が認められる患者 (20) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 (21) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者 (22) 管理不能な糖尿病を合併している患者 (23) 移植療法を必要とする患者又は移植療法の既往がある患者（自己移植を除く） (24) 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 (25) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者 |
(1) Patients with a concomitant severe hypersensitivity reaction or history of hypersensitivity reactions to other antibody products (2) Patients with residual adverse effects from previous treatment or surgical therapy that the investigator (subinvestigator) determines will affect the safety evaluation of the investigational drug. (3) Patients with concomitant autoimmune diseases or a history of chronic or recurrent autoimmune diseases. However, patients with hypothyroidism that can be managed by hormone replacement therapy or with concomitant skin diseases that do not require systemic therapy (vitiligo, psoriasis, alopecia, etc.) may be enrolled. (4) Patients with multiple cancers (patients with completely resected basal cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma or superficial bladder cancer, or other cancers that have not recurred for at least 5 years prior to obtaining consent may be enrolled) (6) Patients with central nervous system metastasis. However, patients who are asymptomatic and do not require treatment may be enrolled. (7) Patients with interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or radiation pneumonitis diagnosed by diagnostic imaging. However, patients with radiation pneumonitis who are confirmed to be stabilized by fibrosis and have no concern of relapse may be enrolled. (8) Patients with complicated diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcer disease (9) Patients with pericardial, pleural, or ascites effusions requiring continuous treatment (10) Patients with stable and uncontrolled tumor-related pain (11) Patients with a history of transient ischemic or cerebrovascular attack within 180 days prior to enrollment in this study (12) Patients with a history of severe thrombosis or thromboembolism such as pulmonary artery embolism or deep vein thrombosis. However, patients who have had a history of thrombosis or thromboembolism for at least 90 days and have no concerns about recurrence may be enrolled. (13) Patients who have participated in other clinical trials within 30 days prior to enrollment. (14) Patients with a history of hypersensitivity to nivolumab (15) Patients with the following cardiovascular diseases Patients with a history of myocardial infarction in the 6 months prior to enrollment Patients with symptomatic arrhythmia requiring treatment (16) Patients who received radiation therapy within 28 days prior to enrollment in this study. However, irradiation for palliative purposes prior to 15 days prior to enrollment is acceptable. (17) Patients who have received radiopharmaceuticals (excluding the use of radiopharmaceuticals for laboratory and diagnostic purposes) within 56 days prior to enrollment in this study. (18) Patients with a positive HIV antibody test, HBs antigen test, or HCV antibody test. (However, if the HBs antigen test is positive but HBV-DNA quantification is below the limit of detection*, or if the HCV antibody test is positive but the patient does not have active hepatitis C, the patient may be enrolled.)* These patients should be carefully monitored and given prophylactic antiviral drugs in accordance with hepatitis B guidelines. (19) Patients with bleeding tendency (20) Pregnant, lactating, or possibly pregnant patients (21) Patients with systemic infections requiring treatment (22) Patients with uncontrolled diabetes mellitus (23) Patients requiring transplantation therapy or with a history of transplantation therapy (excluding autologous transplantation) (24) Patients who are judged to lack the capacity to consent due to complications such as dementia (25) Other patients who are judged by the investigator (subinvestigator) to be ineligible for this clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の中止基準 1) 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合 2) 被験者から治験治療中止の申し出があった場合 3) 「投与・中止基準」に示す中止基準に該当した場合 4) 併用禁止薬の投与が必要となった場合 5) 被験者が妊娠した場合 6) 治験治療中の死亡の場合 7) 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 8) 効果安全性評価委員会が中止を勧告した場合 9) その他、治験責任（分担）医師が治験の中止を必要と判断した場合 治験の中止又は中断の基準 治験調整医師又は自ら治験を実施する者は次の事例があった場合、実施医療機関全体又は一部の実施医療機関における治験実施継続の可否を検討する。 1) 治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2) 効果安全性評価委員会より、治験中止の勧告を受けた場合。 3) 治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できない場合。 4) 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長からの治験実施計画書等に対する修正の指示があり、治験調整医師又は自ら治験を実施する者がこれを承諾できない場合。 5) 治験審査委員会の判断に基づき、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合。 6) 実施医療機関が GCP 又は本治験実施計画書に重大な又は継続的な違反を行った場合。 |
|||
| 悪性黒色腫 | malignant melanoma | ||
| あり | |||
| TM5614又はプラセボ及びニボルマブを4週1サイクルとし中止基準に該当するまで又は最大12サイクル投与する 【治験薬】TM5614又はプラセボを1日1回3錠（TM5614では180mg）、朝食後に服用する。 【併用薬】ニボルマブを1回240mgを2週おき又は480mgを4週おきで投与を継続する。 |
TM5614 or placebo and nivolumab in 4-week cycles until criteria for discontinuation are met or up to 12 cycles Investigational drug TM5614 or placebo will be taken 3 tablets (180 mg for TM5614) once a day after breakfast. Concomitant drug Nivolumab will be continued at a dose of 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks. |
||
| 第Ⅲ相医師主導治験 | Clinical Trial, Phase III | ||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 全生存（OS）割合（1、2、3年） 客観的奏効割合（RECIST 評価） 病勢制御割合（Disease control rate: DCR) 無増悪生存期間（Progression-free survival ;PFS） 奏効期間（Duration of response ;DOR） |
Overall survival rate (1, 2, 3 years) Objective response rate (RECIST evaluation) Disease control rate Progression-free survival Duration of response |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TM5614 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社レナサイエンス | |||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1医学部6号館2階202 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償（死亡、後遺障害、医療費、医療手当） | ||
| 被験者に健康被害が生じた場合、実施医療機関はその治療に関する医療体制の提供など必要かつ適切な処置を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社レナサイエンス | Renascience Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| keizoku.chiken@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 243005 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
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設定されていません |