臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月5日 | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| 進行期パーキンソン病患者を対象としたOP-2024の第III相臨床試験 | ||
| OP-2024-004試験 | ||
| 橋本 英明 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| 既承認のレボドパ・カルビドパ水和物錠を服用しており、ウェアリングオフが認められるパーキンソン病患者に対してOP-2024 を2 週間経口投与した時の有効性及び安全性について、レボドパ・カルビドパ水和物錠（IR-LD/CD）を対照にクロスオーバー法を用いて検証する。また、OP-2024 を52 週間継続して経口投与した時の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| OP-2024、レボドパ・カルビドパ水和物錠 | ||
| なし、ネオドパストン配合錠L100 | ||
| 社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行期パーキンソン病患者を対象としたOP-2024の第III相臨床試験 | Phase III clinical study of OP-2024 in patients with advanced Parkinson's disease | ||
| OP-2024-004試験 | OP-2024-004 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 橋本 英明 | Hashimoto Hideaki | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St. Luke's Tower 8-1, Akachi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Department of Clinical Development | ||
| 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | ||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St. Luke's Tower 8-1, Akachi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 令和7年2月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院 |
Saiseikai Matsuyama Hospital |
|
愛媛県 松山市山西町880番地2 |
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| 令和7年2月4日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center |
|
熊本県 合志市須屋2659番地 |
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| 令和7年2月10日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Medical Clinic |
|
福島県 郡山市八山田七丁目161 |
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| 令和7年2月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かわしま神経内科 かわしま神経内科クリニック |
Kawashima Neurology Clinic |
|
神奈川県 藤沢市鵠沼松が岡5-13-17 |
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| 令和7年2月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 本町クリニック |
Honmachi Clinic |
|
愛知県 名古屋市中区栄3丁目20-29 |
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| 令和7年2月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 石川医院 |
Ishikawa Clinic |
|
京都府 京都市左京区下鴨梅ノ木町46番地1 |
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| 令和7年2月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団昭峰会 戸田内科・脳神経内科 |
Toda Internal Medicine ＆ Neurology |
|
兵庫県 明石市魚住町錦が丘4-5-1 |
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| 令和7年2月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人いちえ会 伊月病院 |
Itsuki Hospital |
|
徳島県 徳島市徳島町2丁目54番地 |
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| 令和7年2月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人防治会 いずみの病院 |
Izumino Hospital Medical Corporation Bouchikai |
|
高知県 高知市薊野北町2丁目10番53号 |
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| 令和7年2月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | あべ脳神経内科・物忘れクリニック |
Abe Neurology Clinic |
|
岩手県 盛岡市中ノ橋通1丁目6−8 |
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| 令和7年2月14日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 土井内科神経内科クリニック |
DOI Internal Medicine/Neurology Clinic |
|
広島県 広島市中区紙屋町１-１-１７ 広島ミッドタウンビル１F |
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| 令和7年2月14日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | よしなが神経内科クリニック |
Yoshinaga Clinic for neurology |
|
広島県 広島市中区紙屋町2-2-25 |
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| 令和7年2月14日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
|
京都府 京都市下京区中堂寺坊城町35-3 |
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| 令和7年2月15日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
|
北海道 旭川市花咲町7丁目4048 |
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| 令和7年2月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 高松神経内科クリニック |
Medical Corporation Takamatsu Neurology Clinic |
|
香川県 高松市紺屋町4-10 鹿島紺屋町ビル1F |
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| 令和7年2月18日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ブレイン 自治医大ステーション・ブレインクリニック |
Jichiidai Station Brain Clinic |
|
栃木県 下野市医大前３－２－２ 小泉ビル３階 |
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| 令和7年2月18日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団あおぞら会 岡⼭脳神経内科クリニック |
Okayama Neurology Clinic |
|
岡山県 岡⼭市中区江崎104番地-16 |
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| 令和7年2月18日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
神奈川県 相模原市南区桜台 18-1 |
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| 令和7年2月19日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新穂会 上用賀世田谷通りクリニック |
Kamiyoga Setagaya Street Clinic |
|
東京都 世田谷区上用賀六丁目31番15号 |
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| 令和7年2月20日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 脳神経内科こさかクリニック |
KOSAKA Clininc, Neurology |
|
大阪府 大阪市東成区大今里南5-1-10 |
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| 令和7年2月20日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | つつみクリニック福岡 |
Tsutsumi Clinic Fukuoka |
|
福岡県 福岡市博多区店屋町1-31 |
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| 令和7年2月20日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 春回会 長崎北病院 |
Social Medical Corporation Shunkaikai Nagasakikita Hospital |
|
長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800 |
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| 令和7年2月20日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院 |
JISENKAI Healthcare Incorporated Foundation, Aizawa Hospital |
|
長野県 松本市本庄2丁目5-1 |
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| 令和7年2月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団祥和会 いわみざわ神経内科・内科CLINIC |
Iwamizawa Neurology Clinic |
|
北海道 岩見沢市7条東6丁目11番15 |
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| 令和7年2月25日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 今治病院 |
Saiseikai Imabari Hospital |
|
愛媛県 今治市喜田村七丁目1番6 |
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| 令和7年2月27日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独⽴⾏政法人国⽴病院機構 仙台⻄多賀病院 |
National Hospital Organization Sendai-Nishitaga Hospital |
|
宮城県 仙台市太⽩区鈎取本町2-11-11 |
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| 令和7年2月28日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認のレボドパ・カルビドパ水和物錠を服用しており、ウェアリングオフが認められるパーキンソン病患者に対してOP-2024 を2 週間経口投与した時の有効性及び安全性について、レボドパ・カルビドパ水和物錠（IR-LD/CD）を対照にクロスオーバー法を用いて検証する。また、OP-2024 を52 週間継続して経口投与した時の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 168 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意文書及び説明文書の内容を理解し、書面による同意取得が可能な患者 2) MDS診断基準で「臨床的に確実なパーキンソン病」と診断されている患者 3) ON時の改訂Hoehn & Yahr重症度分類がStage I～IIIの患者 4) スクリーニング検査時点で既承認のレボドパ・カルビドパ水和物錠で治療している患者（レボドパの1日投与量が300 mg以上で1日4回以上服用） 5) スクリーニング検査におけるOFF時間が2.5時間/日以上である患者 6) スクリーニング検査時点でミニメンタルステート検査（MMSE）の点数が24点以上の患者 |
1) Able to understand and provide written informed consent. 2) Subjects with a "clinically confirmed Parkinson's Disease" on the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. 3) Subjects with modified Hoehn and Yahr stages I-III in ON state. 4) Subjects treated with approval levodopa/carbidopa hydrate tablets at screening (total daily dose of levodopa >=300 mg, at least four times per day). 5) Subjects with OFF time of >= 2.5 hours per day at screening. 6) Patients with a Mini mental state examination (MMSE) score >= 24 at screening. |
||
| 1) 非特発性パーキンソン病の患者 2) 脳深部刺激療法、定位脳手術、空腸投与用レボドパ・カルビドパ水和物によるパーキンソン病の治療を受けている患者 3) スクリーニング検査前12週間以内に、他の未承認薬を投与された患者 4) 以下薬剤をスクリーニング検査前4週間以内に投与した、治験期間中に使用することが予想される患者 レボドパ単剤、、ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤、ベンセラジド塩酸塩、レボドパ/カルビドパ/エンタカポン配合製剤、アポモルヒネ、α-メチルドパ、レセルピン、テトラベナジン、非選択的MAO阻害剤、鉄剤 5) 閉塞隅角緑内障を合併している又はその恐れがある患者 |
1) Subjects diagnosed with nonideopathic Parkinson's disease. 2) Subjects who received deep brain stimulation (DBS), Stereotactic surgery, levodopa/carbidopa hydrate enteral combination solution or for Parkinson's disease. 3) Subjects who received any unapproved drug within 12 weeks prior to screening. 4) Subjects who received the following drugs 4 weeks prior to screening, or who are expected to receive the following drugs during the study period. levodopa (single agent), foslevodopa/foscarbidopa hydrate combination subcutaneous infusion, benserazide hydrochloride, Levodopa/Carbidopa/Entacapone combination tablet, apomorphine, alpha-methyldopa, reserpine, tetrabenazine, non-selective MAO inhibitors, iron preparations 5) Subjects with or at risk of having angle closure glaucoma. |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| あり | |||
| OP-2024又はレボドパ・カルビドパ水和物錠を反復経口投与する。 | Subjects receive OP-2024 or levodopa/carbidopa hydrate tablets multiple oral doses. | ||
| D012646 | |||
| 有効性（症状日誌に基づくOFF時間のベースラインからの変化量） | Efficacy (OFF time base on patients dairy) | ||
| 有効性、安全性 | Efficacy, Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OP-2024 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボドパ・カルビドパ水和物錠 | |||
| ネオドパストン配合錠L100 | |||
| 22100AMX01323 | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院治験審査委員会 | Saiseikai Matsuyama Hospital Institutional Review Board | |
| 愛媛県松山市山西町880番地2 | 880-2 Yamanishi-cho, Matsuyama, Japan, Ehime | |
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center Institutional Review Board | |
| 熊本県合志市須屋 2659番地 | 2659 Suya, Koshi-shi, Kumamoto, Japan, Kumamoto | |
| 承認 | ||
| 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | Southern TOHOKU General Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県郡山市八山田七丁目115 | 7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Fukushima | |
| 承認 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 公益財団法人 会田病院 治験審査委員会 | Aida Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県西白河郡矢吹町本町216番地 | 216, Hon-cho, Yabuki-cho, Nishishirakawa-gun, Fukushima, Japan, Fukushima | |
| 承認 | ||
| 一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 | General Incorporated Association Nihon Hospital Alliance (NHA) Central Institutional Review Board | |
| 東京都港区芝五丁目 34 番 7 号 | 5-34-7, Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 医療法人 立岡神経内科 治験審査委員会 | Tatsuoka Neurology Clinic Institutional Review Board | |
| 京都府京都市下京区中堂寺坊城町35-3 | 35-3, Chuudojibojo-cho Shimogyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan, Kyoto | |
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Asahikawa Medical Center Institutional Review Board | |
| 北海道旭川市花咲町7丁目4048 | 7-4048, Hanasaki-cho, Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 承認 | ||
| 医療法人 高松神経内科クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Takamatsu Neurology Clinic Institutional Review Board | |
| 香川県高松市紺屋町4-10 鹿島紺屋町ビル1F | Kashimakonyamachi Bldg.1F, 4-10, Konya-machi, Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, Kagawa | |
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構相模原病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Sagamihara National Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県相模原市南区桜台 18-1 | 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 治験審査委員会 | Yamauchi Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都目黒区自由が丘一丁目15番19号 | 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 長崎北病院 治験審査委員会 | Nagasaki Kita Hospitol Institutional Review Board | |
| 長崎県西彼杵郡時津町元村郷800 | 800, Motomurago, Togitsu-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, Nagasaki | |
| 承認 | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 医療法人社団 祥和会 いわみざわ神経内科・内科CLINIC 治験審査委員会 | Iwamizawa Neurology Clinic Institutional Review Board | |
| 北海道岩見沢市7条東6丁目11番15 | 7johigashi 6-11-15, Iwamizawa-shi, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 承認 | ||
| 済生会今治病院 治験審査委員会 | Saiseikai Imabari Hospital Institutional Review Board | |
| 愛媛県今治市喜田村七丁目1番6号 | 7-1-6, Kitamura, Imabari-shi,Ehime, Japan, Ehime | |
| 承認 | ||
| 独⽴⾏政法人国⽴病院機構仙台⻄多賀病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Sendai-Nishitaga Hospital Institution Review Board | |
| 宮城県仙台市太⽩区鈎取本町2-11-11 | 2-11-11, Kagitorihon-cho, Taihaku-ku, Sendaihi-shi, Miyagi, Japan, Miyagi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |