jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月2日
[M25-204]転移性尿路上皮癌患者を対象に，livmoniplimab とbudigalimab の併用療法を化学療法と比較する第 II 相，非盲検，無作為化試験
[M25-204]転移性尿路上皮癌患者を対象に，livmoniplimab とbudigalimab の併用療法を化学療法と比較する第 II 相，非盲検，無作為化試験
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
主要目的：全生存期間（以下「OS」）を指標として，livmoniplimab と budigalimab の併用療法の有効性を評価する。
2
尿路上皮癌
募集前
Livmoniplimab (ABBV-151)、Budigalimab (ABBV-181)、ドセタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン
なし、なし、ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL,80mg/4mL、タキソール注射液30mg,100mg、ジェムザール注射用200mg,1g
弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月29日
jRCT番号 jRCT2021240039

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-204]転移性尿路上皮癌患者を対象に，livmoniplimab とbudigalimab の併用療法を化学療法と比較する第 II 相，非盲検，無作為化試験 [M25-204]A Phase 2, Open-Label, Randomized Study of Livmoniplimab in Combination With Budigalimab Versus Chemotherapy in Subjects With Metastatic Urothelial Carcinoma
[M25-204]転移性尿路上皮癌患者を対象に，livmoniplimab とbudigalimab の併用療法を化学療法と比較する第 II 相，非盲検，無作為化試験 [M25-204]A Phase 2, Open-Label, Randomized Study of Livmoniplimab in Combination With Budigalimab Versus Chemotherapy in Subjects With Metastatic Urothelial Carcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Chika Yamagishi
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：全生存期間（以下「OS」）を指標として，livmoniplimab と budigalimab の併用療法の有効性を評価する。
2
2025年01月10日
2024年12月31日
2028年08月08日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国 United States
-組織学的又は細胞学的に尿路上皮癌（膀胱癌，腎盂腎癌，尿管癌又は尿道癌）と確認されている。尿路上皮（移行上皮）が主な組織型である場合，組織型の混在は許容される。
-放射線学的に転移病変が確認されている。
-転移性疾患に対して又はアジュバント / ネオアジュバント療法として，CPI（抗 PD-1 抗体又は抗 PD-L1 抗体）の投与時に放射線学的進行又は再発が認められている。被験者は，抗 PD-1 抗体又は抗 PD-L1 抗体を 2 サイクル以上投与されていなければならない。
-プラチナ製剤に適格な被験者は，転移 / 局所進行，ネオアジュバント，又はアジュバント療法としてプラチナ製剤を含むレジメン（シスプラチン又はカルボプラチン）による治療を受けていなければならない。ネオアジュバント又はアジュバント療法としてプラチナ製剤を投与した場合，投与完了から 6 ヵ月以内に進行していなければならない。プラチナ製剤に不適格な被験者は，プラチナ製剤を含むレジメンを受けることなく本試験に組み入れることができる。
-治験責任（分担）医師が RECIST 第 1.1 版に基づき測定可能病変が 1 つ以上あると判断した被験者。
-余命が 3 ヵ月以上ある。		 -Participant has histologically or cytologically confirmed urothelial carcinoma (i.e., cancer of the bladder, renal pelvis, ureter, or urethra). Mixed histologic types are allowed if urothelial (transitional cell) is the predominant histology.
-Participant has radiologically documented metastatic disease.
-Participant must have experienced radiographic progression or relapse on checkpoint inhibitor (anti-programmed cell death protein 1 [PD-1] or anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]) in the metastatic, adjuvant, or neo-adjuvant setting. Participant must have received at least 2 cycles of anti-PD-1 or anti-PD-L1.
-Participants eligible for platinum must have received a platinum containing regimen (cisplatin or carboplatin) in the metastatic, locally advanced, neoadjuvant, or adjuvant setting. If platinum was administered in the neoadjuvant or adjuvant setting, participant must have progressed within 6 months of completion of treatment. Platinum ineligible participants may enroll in this study without receiving a platinum containing regimen.
-Participant has at least 1 measurable lesion per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as determined by investigator.
-Life expectancy must be at least 3 months.
-対照群で予定されている化学療法を含め，転移性尿路上皮癌に対して化学療法レジメンを 2 回以上受けている。
-転移性疾患に対して ADC の投与を 2 回以上受けている。
-治験薬の初回投与前 28 日以内に放射線療法を受けた又は放射線療法による有害事象が（グレード 1 以下又はベースライン値に）回復していない。
-他の悪性腫瘍の病歴又は過去に悪性腫瘍の既往歴がある。ただし，十分な治療を受け病変が認められない基底若しくは扁平上皮皮膚癌，子宮頚部上皮内癌又は根治目的の治療を受け当該治療の開始から 5 年間にわたり再発が認められない悪性腫瘍を除く。
-同種幹細胞及び固形臓器の移植歴がある。		 -Participant has received more than 1 prior chemotherapy regimen for urothelial cancer in metastatic setting, including chemotherapy agents planned in comparator arm.
-Participant has received more than 1 antibody-drug conjugate (ADC) in metastatic setting.
-Has had prior radiation therapy within 28 days prior to first dose of study drug or who has not recovered (i.e., <= Grade 1 or at baseline) from adverse events due to radiotherapy.
-History of additional malignancy or history of prior malignancy, except for adequately treated basal or squamous skin cancer, or cervical carcinoma in situ without evidence of disease, or malignancy treated with curative intent and with no evidence of disease recurrence for 5 years since the initiation of that therapy.
-Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
尿路上皮癌 Urothelial Carcinoma
あり
-第1群：Livmoniplimab (用量A) + Budigalimab
-第2群：Livmoniplimab (用量B) + Budigalimab
-第3群：ドセタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビンの中から1剤を治験責任（分担）医師が選択する		 -Arm 1: Livmoniplimab (Dose A) + Budigalimab
-Arm 2: Livmoniplimab (Dose B) + Budigalimab
-Arm 3: investigator's choice: Docetaxel, Paclitaxel, or Gemcitabine
全生存期間 Overall Survival (OS)
-無増悪生存期間
-治験責任（分担）医師が判断する最良総合効果
-治験責任（分担）医師が判断する奏功期間		 -Progression-Free survival (PFS)
-Best Overall Response (BOR) per Investigator
-Duration of Response (DOR) per Investigator

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Livmoniplimab (ABBV-151)
なし
なし
医薬品
未承認
Budigalimab (ABBV-181)
なし
なし
医薬品
適応外
ドセタキセル
ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL,80mg/4mL
22300AMX00068, 22300AMX00067
医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール注射液30mg,100mg
21700AMX00177000, 21700AMX00178000
医薬品
承認内
ゲムシタビン
ジェムザール注射用200mg,1g
21300AMY00405, 21300AMY00404

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 Hirosaki University Hospital Institutional Review Board
青森県弘前市本町53番地 53 Honcho, Hirosaki-shi, Aomori, Aomori
0172-39-5295
未承認
一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 All Tohoku Clinical Trial Review and Audit Organization Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町 1 番 1 号 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Miyagi
022-346-0325
未承認
筑波大学附属病院治験審査委員会 University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board
茨城県つくば市天久保 2 丁目 1 番地 1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3900
未承認
金沢大学附属病院受託研究審査委員会 Kanazawa University Hospital Institutional Review Board
石川県金沢市宝町 13 番 1 号 13-1 Takaramachi, Kanazawa-shi, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2000
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06632951
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数となります。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません