臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| ONO-7018-03：再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にONO-7018 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び有効性を検討する国内第I 相、非盲検、用量漸増試験 | ||
| 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にONO-7018 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び有効性を検討する国内第I 相試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、ONO-7018 の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（バイオマーカー）、及び有効性を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ONO-7018 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7018-03：再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にONO-7018 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び有効性を検討する国内第I 相、非盲検、用量漸増試験 | ONO-7018-03:A Phase 1, Open-label, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of ONO-7018 in Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) in Japan (ONO-7018-03) | ||
| 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にONO-7018 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び有効性を検討する国内第I 相試験 | A phase 1 study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of ONO-7018 in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma (NHL) in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年9月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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群馬県 |
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|
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、ONO-7018 の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（バイオマーカー）、及び有効性を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2024年11月25日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 世界保健機関が定める基準（Swerdlow 2017）に基づき、以下に定義するB 細胞性NHL又はT 細胞性NHL のサブタイプであることが組織学的／細胞学的に診断され、診療録に記録されている患者 2. 標準的な治療法に対して難治性又は不耐の、若しくは原疾患に対する適切な治療法がないと治験責任（分担）医師が判断した再発又は難治性の患者。 3.測定可能病変を有する患者 4.ECOG PS が0～2 の患者 5.3 カ月以上の生存が期待できる患者 |
1.Patient with histologically/cytologically confirmed diagnosis of any of the subtypes of B-cell NHL or T-cell NHL defined below as documented by medical records and with histology based on criteria established by the World Health Organization (Swerdlow 2017) 2.Relapsed or refractory patient who is refractory or intolerant to standard therapy or for whom, in the opinion of the investigator, there is no appropriate treatment for the primary disease. 3.Patient who has measurable disease 4.ECOG PS 0 to 2 5.Life expectancy of at least 3 months |
||
| 1.重篤な合併症を有する患者 2.重複がんを有する患者 3.MALT1阻害薬による治療歴がある患者 4.錠剤を飲み込むことができない患者 |
1.Any serious or uncontrolled medical disorder that may increase the risk associated with study participation or study treatment, or interfere with the interpretation of study results 2.Patient with malignancies other than lymphoid malignancy allowed per inclusion criteria 3.Prior treatment with a MALT1 inhibitor 4.Patient is unable to swallow tablets |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非ホジキンリンパ腫 | Non-Hodgkin Lymphoma | ||
| あり | |||
| ONO-7018を単剤投与する | ONO-7018 Given as Monotherapy | ||
| 再発又は難治性NHL 患者におけるONO-7018 の忍容性及び安全性を評価する | To assess the tolerability and safety of ONO-7018 in patients with relapsed or refractory NHL | ||
| ・再発又は難治性NHL 患者におけるONO-7018 の有効性を評価する ・ONO-7018 のPK プロファイルを評価する |
To assess the efficacy of ONO-7018 in patients with relapsed or refractory NHL To assess the PK profile of ONO-7018 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7018 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Sendai Medical Center Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 | 2-11-12 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06622226 | |
| ClinilcalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |