臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 切除可能な病期Ⅱ期-ⅢB 期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法としてMK-3475（ペムブロリズマブ）とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与及び外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とMK-2870の併用投与とMK-3475単独投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 |
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| 外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった非小細胞肺癌患者を対象にMK-3475とMK-2870を併用投与又はMK-3475を単独投与する試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 切除可能な非小細胞肺癌に対する術前補助療法として MK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与及び外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とMK-2870の併用投与とMK-3475単独投与を比較する | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2870、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| NA、ジェムザール注射用、ランダ注、パラプラチン注射液、タキソール注射液、アリムタ注射用、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240020 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除可能な病期Ⅱ期-ⅢB 期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法としてMK-3475（ペムブロリズマブ）とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与及び外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とMK-2870の併用投与とMK-3475単独投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 |
A Phase 3 Randomized Open-Label Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without MK-2870 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy Followed by Surgery | ||
| 外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった非小細胞肺癌患者を対象にMK-3475とMK-2870を併用投与又はMK-3475を単独投与する試験 | Pembrolizumab With or Without MK-2870 in Resectable NSCLC not Achieving pCR | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除可能な非小細胞肺癌に対する術前補助療法として MK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与及び外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とMK-2870の併用投与とMK-3475単独投与を比較する | |||
| 3 | |||
| 2025年01月15日 | |||
| 2025年01月15日 | |||
| 2034年10月23日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/イギリス/イスラエル/イタリア/オーストリア/オーストラリア/オランダ/カナダ/ギリシャ/スイス/スペイン/チェコ/チリ/ドイツ/トルコ/ニュージーランド/ノルウェー/ブラジル/フランス/ポーランド/ポルトガル/ペルー/ベルギー/メキシコ/ルーマニア/韓国/台湾/中国/香港 | United States of America/Argentina/United Kingdom/Israel/Italy/Austria/Australia/Netherlands/Canada/Greece/Switzerland/Spain/Czech Republic/Chile/Germany/Turkey/New Zealand/Norway/Brazil/France/Poland/Portugal/Peru/Belgium/Mexico/Romania/South Korea/Taiwan/China/Hong Kong | ||
| ・AJCCガイドライン第8版に従って、切除可能な臨床病期Ⅱ、ⅢA又はⅢB期［リンパ節転移あり（N2）］の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）であると組織学的又は細胞学的に確認された患者。 ・一次治療としてEGFR標的治療が適応でないことが確認された患者。 ・外科医と相談の上、治験担当医師の判断で外科切除可能な患者。 ・術前補助療法としてMK-3475＋プラチナ製剤を含む2剤化学療法が可能な患者。 ・無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：治験実施医療機関が評価した病理学的検査により外科切除で病理学的完全奏効（pCR）が得られなかった患者。 ・無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：術後補助療法期に向けた無作為割付け前に中央判定機関がプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）及びトロホブラスト表面抗原2（TROP2）を確認するため、外科切除による腫瘍組織検体を提出した患者。 ・無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：無作為割付け前28日以内に胸部／腹部／骨盤部の造影コンピュータ断層撮影法（CT）［又は核磁気共鳴画像法（MRI）］による外科切除後の放射線学的評価に基づき、無病であることが確認された患者。 ・抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者。内分泌関連の有害事象は、ホルモン補充療法（HRT）により適切な治療を受けていれば組入れ可能とする。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、スクリーニング時にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、治験薬等の投与開始の少なくとも4週間前にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 |
- Has histological or cytological confirmation of squamous or nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC), resectable clinical Stage II, IIIA or IIIB (with nodal involvement [N2]) per AJCC eighth edition guidelines. Has confirmation that epidermal growth factor receptor (EGFR)-directed therapy is not indicated as primary therapy. - Is able to undergo surgery based on opinion of investigator after consultation with surgeon. - Is able to receive neoadjuvant pembrolizumab and platinum-based doublet chemotherapy. - Applies to screening for the adjuvant period only, before randomization: Has not achieved pathological complete response (pCR) at surgery by local review of pathology. - Applies to screening for the adjuvant period only, before randomization: Tumor tissue sample from surgical resection has been provided for determination of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) and trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2) status by central vendor before randomization into the adjuvant period. - Applies to screening for the adjuvant period only, before randomization: Confirmed to be disease-free based on re-baseline radiological assessment as documented by contrast enhanced chest/abdomen/pelvis computed tomography (CT) (or magnetic resonance imaging (MRI)) within 28 days before randomization. - Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to <=Grade 1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement are eligible. - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART). - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load at screening. - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at least 4 weeks before the start of study intervention. |
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| ・以下の腫瘍部位／腫瘍型のいずれかを有する患者。 ・肺尖部に浸潤したNSCLC ・大細胞神経内分泌癌（LCNEC） ・肉腫様癌 ・小細胞肺癌の診断又は小細胞癌の要素が存在する混合型 ・治験実施医療機関の検査報告書に基づき存在が確認された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。 ・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association分類でClass Ⅲ又はClass Ⅳのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症候性不整脈、480 ms を超えるFridericia 法により補正したQT（QTcF）間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管疾患及び脳血管疾患を含む、コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾患を有する患者。 ・現在診断されているNSCLCに対して術前補助療法による治療歴を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・治験薬等の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた患者又は放射線に関連した毒性があり、コルチコステロイド投与を必要とする患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV感染患者。 ・活動性のB型肝炎［HBs抗原陽性又はHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性］とC型肝炎［抗HCV抗体陽性及びHCVリボ核酸（RNA）陽性］を合併している患者。 ・MK-2870、MK-2870の添加剤又は他の生物学的製剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症が継続している患者。 |
- Has one of the following tumor locations/types: -NSCLC involving the superior sulcus -Large cell neuro-endocrine cancer (LCNEC) -Sarcomatoid tumor -Diagnosis of SCLC or, for mixed tumors, presence of small cell elements -Documentation by local test report indicating presence of anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangements - Has Grade >=2 peripheral neuropathy. - Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing. - Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease. - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QT corrected for heart rate by Fridericia's cube root formula (QTcF) interval to >480 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within the 6 months preceding study intervention. - Has received prior neoadjuvant therapy for their current NSCLC diagnosis. - Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention. - Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. - Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Has an active infection requiring systemic therapy. - Is an HIV-infected participant with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Has a concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection. - Has a severe hypersensitivity (Grade >=3) to MK-2870, any of its excipients and/or to another biologic therapy. - Has a history of allogeneic tissue/solid organ transplant. - Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 術前補助療法期： ・MK-3475 200 mg 3週間に1回（Q3W）で4回投与 ・プラチナ製剤を含む2剤化学療法 -非扁平上皮NSCLC：シスプラチン75 mg/m2 Q3Wで4回／ペメトレキセド500 mg/m2 Q3Wで4回投与、カルボプラチンAUC 5 mg/mL/min又はAUC 6 mg/mL/min Q3Wで4回／ペメトレキセド500 mg/m2 Q3W で4回投与 -扁平上皮NSCLC：シスプラチン75 mg/m2 Q3Wで4回／1日目及び8日目にゲムシタビン1,000 mg/m2又は1,250 mg/m2 Q3W で8回投与、カルボプラチンAUC 5 mg/mL/min又はAUC 6 mg/mL/min Q3Wで4回／1日目及び8日目にゲムシタビン1,000 mg/m2又は1,250 mg/m2 Q3Wで8回投与 -全ての組織型：シスプラチン75 mg/m2 Q3Wで4回／パクリタキセル175 mg/m2又は200 mg/m2 Q3Wで4回投与、カルボプラチンAUC 5 mg/mL/min又はAUC 6 mg/mL/min Q3Wで4回／パクリタキセル175 mg/m2又は200 mg/m2 Q3W で4回投与 術後補助療法期： 第1群： ・MK-2870 4 mg/kg 2週間に1回（Q2W） で20回投与 ・MK-3475 400 mg 6週間に1回（Q6W）で7回投与 第2群： ・MK-3475 400 mg Q6Wで7回投与 |
Neoadjuvant Treatment Period: - Pembrolizumab 200 mg q3w for 4 doses - Platinum-based doublet chemotherapy - Nonsquamous NSCLC: Cisplatin 75 mg/m2 on q3w for 4 doses/Pemetrexed 500 mg/m2 q3w for 4 doses (nonsquamous NSCLC), Carboplatin AUC 5 mg/mL/min or AUC 6 mg/mL/min q3w for 4 doses/Pemetrexed 500 mg/m2 q3w for 4 doses - Squamous NSCLC: Cisplatin 75 mg/m2 on q3w for 4 doses/Gemcitabine 1000 mg/m2 or 1250 mg/m2 on Days 1 and 8 q3w for 8 doses, Carboplatin AUC 5 mg/mL/min or AUC 6 mg/mL/min q3w for 4 doses/Gemcitabine 1000 mg/m2 or 1250 mg/m2 on Days 1 and 8 q3w for 8 doses - Any histology: Cisplatin 75 mg/m2 on q3w for 4 doses/Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2 q3w for 4 doses, Carboplatin AUC 5 mg/mL/min or AUC 6 mg/mL/min q3w for 4 doses/Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2 q3w for 4 doses Adjuvant Treatment Period: Arm 1: - MK-2870 4 mg/kg q2w for 20 doses - Pembrolizumab 400 mg q6w for 7 doses Arm 2: - Pembrolizumab 400 mg q6w for 7 doses |
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| 盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）が評価した無病生存期間（DFS） | Disease-free survival (DFS) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) | ||
| ・全生存期間（OS） ・治験担当医師が評価した無遠隔転移生存期間（DMFS） ・治験担当医師が評価したDFS ・肺癌特異的生存期間（LCSS） ・EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC24のベースラインからの変化 ・有害事象、有害事象による治験薬等の投与中止 |
- Overall Survival (OS) - Distant metastasis-free Survival (DMFS) as assessed by the investigator - DFS as assessed by the investigator - Lung Cancer Specific Survival (LCSS) - Change from baseline in EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC24 - Adverse events (AEs), Study intervention discontinuation due to AEs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| NA | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール注射用 | |||
| 21300AMY00405（200mg）、21300AMY00404（1g） | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注 | |||
| 22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液 | |||
| 21700AMX00177000（30mg）、21700AMX00178000（100mg） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | |||
| アリムタ注射用 | |||
| 22100AMX00807（100mg）、21900AMX00002（500mg） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ACTIVATO Joint Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06312137 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2870-019 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |