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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月7日
令和6年8月6日
転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療としてペムブロリズマブ、カルボプラチン及びタキサン系薬剤（パクリタキセル又は nab-パクリタキセル）の併用投与後に維持療法としてMK-2870の併用又は非併用下でペムブロリズマブを投与する第Ⅲ相試験
転移性扁平上皮非小細胞肺癌に対する維持療法としてのMK-2870併用又は非併用下のペムブロリズマブ投与
田中　宜之
MSD株式会社
一次治療が適応となる転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、維持療法としてMK-2870とペムブロリズマブを併用投与した際の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブの単独投与と比較する。
3
扁平上皮非小細胞肺癌
募集前
MK-2870、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル
-、キイトルーダ点滴静注100mg、パラプラチン注射液 50mg、タキソール注射液30mg、アブラキサン点滴静注用 100mg
一般財団法人厚生会　仙台厚生病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月1日
jRCT番号 jRCT2021240015

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療としてペムブロリズマブ、カルボプラチン及びタキサン系薬剤（パクリタキセル又は nab-パクリタキセル）の併用投与後に維持療法としてMK-2870の併用又は非併用下でペムブロリズマブを投与する第Ⅲ相試験 A Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination With Carboplatin/Taxane (Paclitaxel or Nab-paclitaxel) followed by Pembrolizumab With or Without Maintenance MK-2870 in the First-line Treatment of Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer
転移性扁平上皮非小細胞肺癌に対する維持療法としてのMK-2870併用又は非併用下のペムブロリズマブ投与 Pembrolizumab With or Without Maintenance MK-2870 in Metastatic Squamous NSCLC

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

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国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人　愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人　金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

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国立大学法人　弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University

　

　
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/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
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国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
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/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

一次治療が適応となる転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、維持療法としてMK-2870とペムブロリズマブを併用投与した際の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブの単独投与と比較する。
3
2024年08月23日
2024年08月23日
2031年02月12日
71
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ペルー/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国/アラブ首長国連邦 Argentina/Austria/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/ Czech Republic/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Peru/Poland/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkiye/United Kingdom/United States of America/United Arab Emirates
1.組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）［American Joint Committee on Cancer（AJCC）病期分類第8版でⅣ期（M1a、M1b又はM1c）］と確定診断された患者。
2.治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
3.3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
4.割付け前7日以内に評価した Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0又は1の患者。
5.放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア、切開若しくは切除生検検体を提出した患者。
6.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること。
7.B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、割付け前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
8.C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
9.抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者。内分泌関連の有害事象は、ホルモン補充療法により適切な治療を受けていれば組入れ可能とする。
10.適切な臓器機能を有する患者。
11.維持療法期のみ（無作為割付け前）：本治験で規定した導入療法期を完了後、評価可能な画像が12週目に得られており、RECIST 1.1に基づくBICRの評価でNSCLCの疾患進行が認められない患者。
12.維持療法期のみ（無作為割付け前）：無作為割付け前来院時に評価したECOG Performance Statusが0又は1の患者。
13.維持療法期のみ（無作為割付け前）：全ての有害事象（脱毛症、Grade 2の疲労、及び治療又はホルモン補充療法を必要とするGrade 2以下の内分泌関連の有害事象は除く。）が回復している患者。
14.維持療法期のみ（無作為割付け前）：適切な臓器機能を有する患者。		 1.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) [Stage IV: M1a, M1b, M1c, American Joint Committee on Cancer Staging Manual, version 8]
2.Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology
3.Has life expectancy >=3 months
4.Has Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1 assessed within 7 days prior to allocation
5.Archival tumor tissue sample or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
6.Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
7.Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load before allocation
8.Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening
9.Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to <= Grade 1 or baseline (participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement are eligible)
10.Has adequate organ function
11.For Maintenance only (prior to randomization): is without disease progression of their NSCLC, as determined by BICR using RECIST 1.1 after completion of study-specified Induction with an evaluable scan at Week 12
12.For Maintenance only (prior to randomization): has ECOG PS of 0 or 1 as assessed at the Prerandomization Visit
13.For Maintenance only (prior to randomization): all AEs (with the exception of alopecia, Grade 2 fatigue, and Grade <=2 endocrine-related AEs requiring treatment or hormone replacement) have recovered
14.For Maintenance only (prior to randomization): has adequate organ function
1.小細胞肺癌と診断された患者、又は混合型腫瘍で小細胞の要素が認められる患者。
2.Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
3.重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。
4.免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。
5.治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association（NYHA）分類でClass Ⅲ又はClass Ⅳのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症候性不整脈、480 msを超えるFridericia法で補正したQT間隔（QTcF）延長、及びその他の重篤な心血管疾患及び脳血管疾患を含む、コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。
6.新たに診断されたHIV感染患者、又はカポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV感染患者。
7.転移性NSCLCに対して全身性の抗がん治療を受けたことがある患者。
8.抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
注：非転移性NSCLCに対する術前／術後補助療法又は化学放射線療法の一部として化学療法又は放射線療法を受けた場合、転移性NSCLCと診断される12ヵ月以上前に完了していれば許容される。
9.TROP2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）による治療歴を有する患者。
10.割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。
11.治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Grayを超える肺への放射線治療を受けた患者。
12.治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者。
13.治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
14.大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症が継続している患者。
15.トポイソメラーゼI阻害作用を持つADCによる治療歴を有する患者。
16.現在、CYP3A4の強力な誘導剤／阻害剤の投与を受けており、治験期間中に中止できない患者。治験薬等の投与開始前に必要なウォッシュアウト期間は2週間である。
17.過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
18.活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、2週間以上臨床的に安定しており、新たな脳転移又は脳転移の増大が認められず、かつステロイドを少なくとも治験薬等の初回投与前3日以内に使用していない場合、組入れ可能である。この定義による脳転移の安定は、治験薬等の初回投与前に確認する。患者が未治療かつ無症候性の脳転移（神経症状がない、コルチコステロイドを必要としない、周辺浮腫がない又は軽微である、及び1.5 cmを超える病変がない）を有する場合、組入れ可能であるが、病変部位として定期的な脳画像検査が必要となる。
19.治験薬等の成分や添加剤、又は他の生物学的製剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。
20.過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）は許容される。
21.肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な非感染性の肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。
22.全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
23.同種組織／臓器の移植歴を有する患者。		 1.Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
2.Grade >=2 peripheral neuropathy
3.History of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing
4.Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
5.Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QTcF interval to >480 ms, and other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months before study intervention
6.HIV-infected participants who have been newly diagnosed or with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
7.Received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC
8.Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic Tlymphocyte-associated protein 4, OX-40, CD137) [Note: Prior treatment with chemotherapy and/or radiation as a part of neoadjuvant or adjuvant therapy or chemoradiation therapy for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC.]
9.Received prior treatment with a TROP2-targeted antidrug conjugate (ADC)
10.Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before allocation
11.Received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of start of study intervention
12.Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
13.Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
14.Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
15.Received prior treatment with a topoisomerase I inhibitor-containing ADC
16.Is currently receiving a strong inducer/inhibitor of CYP3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study (the required washout period before starting sac-TMT is 2 weeks)
17.Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
18.Has known CNS metastases/carcinomatous meningitis (participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 2 weeks and, have no evidence of new or enlarging brain metastases and also are off steroids 3 days prior to dosing with study medication. Subjects with known untreated, asymptomatic brain metastases [ie, no neurological symptoms, no requirements for corticosteroids, no or minimal surrounding edema, and no lesion >1.5 cm] may participate but will require regular imaging of the brain as a site of disease)
19.Severe hypersensitivity (>=Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients or to another biologic therapy
20.Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (replacement therapy [eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid] is allowed)
21.History of (noninfectious)pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
22.Active infection requiring systemic therapy
23.History of allogeneic tissue/solid organ transplant
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
扁平上皮非小細胞肺癌 squamous non-small cell lung cancer
あり
導入療法期（3週1コース）
・ペムブロリズマブ200mg 3週間間隔（Q3W）を4コース投与
・カルボプラチンAUC 6（mg/mL/min）Q3Wを4コース投与
・パクリタキセル200mg/m2 Q3Wを4コース投与、又はnab-パクリタキセル100mg/m2 週1回を4コース投与

維持療法期（6週1コース）
・A群：
ｰMKｰ2870 4 mg/kg 2週間間隔を治験薬の投与中止基準に該当するまで投与
ｰペムブロリズマブ400mg 6週間間隔（Q6W）で96週間投与
・B群：
ｰペムブロリズマブ400mg Q6Wで96週間投与		 Induction (3-week Cycles)
-Pembrolizumab 200 mg q3w for 4 cycles
-Carboplatin AUC 6 (mg/mL/min) q3w for 4 cycles
-Paclitaxel 200 mg/m2 q3w for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m2 weekly for 4 cycles

Maintenance (6-week Cycles)
-Arm A:
-MK-2870 4 mg/kg q2w until discontinuation of criteria is met
-Pembrolizumab 400 mg q6w for 96 weeks
-Arm B:
-Pembrolizumab 400 mg q6w for 96 weeks
1.全生存期間（OS） 1.Overall survival (OS)
1.無増悪生存期間（PFS）
2.有害事象が1件以上発現した患者数
3.有害事象により治験薬等の投与を中止した患者数
4.患者アンケートの全般的健康状態／生活の質（QoL）のベースラインから規定時点までのスコアの変化量［European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）の項目29及び30］
5.患者アンケートの呼吸困難のベースラインから規定時点までのスコアの変化量（EORTC QLQ-C30の項目8）
6.患者アンケートの咳嗽のベースラインから規定時点までのスコアの変化量［EORTC Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module 13（QLQ-LC13）の項目31］
7.患者アンケートの胸痛のベースラインから規定時点までのスコアの変化量（EORTC QLQ-LC13の項目40）
8.全般的健康状態／QoLの最初の悪化までの期間（TTD）（EORTC QLQ-C30の項目29及び30）
9.呼吸困難におけるTTD（EORTC QLQ-C30の項目8）
10.咳嗽におけるTTD（EORTC QLQ-LC13の項目31）
11.胸痛におけるTTD（EORTC QLQ-LC13の項目40）		 1.Progression-Free Survival (PFS)
2.Number of participants with >=1 adverse event (AE)
3.Number of participants discontinuing from study therapy due to AE(s)
4.Change in Score from Baseline to a Predefined Timepoint in Participant-Reported Global health status/Quality of Life (QoL) Score (EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30)
5.Change in Score from Baseline to a Predefined Timepoint in Participant-Reported Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8)
6.Change in Score from Baseline to a Predefined Timepoint in Participant-Reported Cough (EORTC QLQ-LC13 Item 31)
7.Change in Score from Baseline to a Predefined Timepoint in Participant-Reported Chest Pain (EORTC QLQ-LC13 Item 40)
8.Time to First Deterioration (TTD) in Global Health Status/QoL Scores (EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30)
9.TTD in Dyspnea Score (EORTC QLQ-C30 Item 8)
10.TTD in Cough (EORTC QLQ-LC13 Item 31)
11.TTD in Chest Pain (EORTC QLQ-LC13 Item 40)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2870
-
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液 50mg
21800AMX10584
医薬品
承認内
パクリタキセル
タキソール注射液30mg
21700AMX00177000
医薬品
承認内
Nab-パクリタキセル
アブラキサン点滴静注用 100mg
22200AMX00876000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院治験審査委員会 Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 1-20 Tsutsumidoriamamiya-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-728-8000
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06422143
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2870-023
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月7日 詳細
変更履歴一覧