臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| ノバルティスが実施した過去のサバトリマブ（MBG453）の試験を完了し，サバトリマブの継続投与によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した患者を対象とする，非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験 | ||
| ノバルティスが実施した過去のサバトリマブ（MBG453）の試験を完了し，サバトリマブの継続投与によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した患者を対象とするロールオーバー試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 重篤な有害事象（SAE）及び有害事象（AE）を含めて，安全性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫、慢性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| サバトリマブ | ||
| なし | ||
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ノバルティスが実施した過去のサバトリマブ（MBG453）の試験を完了し，サバトリマブの継続投与によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した患者を対象とする，非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験 | An open-label, multicenter, roll-over study for patients who have completed a prior Novartis-sponsored sabatolimab (MBG453) study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment with sabatolimab. (CMBG453B12206B) | ||
| ノバルティスが実施した過去のサバトリマブ（MBG453）の試験を完了し，サバトリマブの継続投与によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した患者を対象とするロールオーバー試験 | Roll-over study for patients who have completed a prior Novartis-sponsored sabatolimab (MBG453) study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment with sabatolimab. (CMBG453B12206B) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和6年5月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 福島市光が丘1番地 |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 重篤な有害事象（SAE）及び有害事象（AE）を含めて，安全性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 2024年07月04日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 1 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポルトガル/ロシア/サウジアラビア/スペイン/スイス/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Beugium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/Italy/South Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Portugal/Russia/Saudi Arabia/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| - 治験依頼者が実施するサバトリマブの試験に登録されて，サバトリマブの投与を受けており，なおかつ親試験のすべての要件を満たした患者。 - 親試験のガイドライン及び治験責任（分担）医師の判断により，本治験に参加する時点でサバトリマブによる投与からベネフィットを得ている患者。 - 親試験の治験実施計画書の要件を遵守していると治験責任（分担）医師が判断する患者。 - 規定来院，投与計画，及びその他の治験手順を遵守する意思及び能力を有する患者。 - ロールオーバー試験への組入れに先立ち，文書による同意が得られた患者。 |
- Participant is currently enrolled in a Novartis-sponsored study with sabatolimab, is being treated with sabatolimab, and has fulfilled all requirements in the parent study. - Participant is currently benefiting from the treatment with sabatolimab as determined by guidelines of the parent protocol and investigator judgment. - Participant has demonstrated compliance, as assessed by the investigator, with the parent study protocol requirements. - Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan and any other study procedures. - Written informed consent obtained prior to enrolling in the roll-over study. |
||
| - 親試験でサバトリマブの投与を受けていないコホート又は投与群の患者。 - 許容できない毒性，治験手順の不遵守，同意の撤回，又はその他の理由により，親試験でサバトリマブ投与を完全に中止した患者。 - 親試験において未回復の毒性によりサバトリマブの投与を中断している患者（この他のすべての適格基準を満たす患者は，毒性から回復してサバトリマブの投与を再開できれば，登録することができる）。 - 妊娠中又は授乳中の女性患者。妊娠とは，血清hCG検査陽性により受胎が確認されてから，妊娠期間が終了するまでの女性の状態と定義する。 - 親試験の治験実施計画書の除外基準に記載されている避妊に関する要件を遵守する意思がない患者。 - 親試験の適応症に対して，各地域で市販されているサバトリマブを入手できる患者。 |
- Participants in cohorts or treatment groups not receiving sabatolimab in the parent protocol. - Participant has been permanently discontinued from sabatolimab treatment in the parent study due to unacceptable toxicity, non-compliance to study procedures, withdrawal of consent of any other reason. - Participant currently has unresolved toxicities for which sabatolimab dosing has been interrupted in the parent study (participants meeting all other eligibility criteria may be enrolled once toxicities have resolved to allow sabatolimab dosing to resume). - Pregnant or nursing (lactating) women. Where pregnancy is defined as the state of a female after conception confirmed by a positive serum hCG laboratory test and until the termination of gestation. - Participant not willing to comply with the contraception requirements outlined in the exclusion criteria of the parent protocol. - Local access to commercially available sabatolimab for parent protocol indications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫、慢性骨髄性白血病 | Myelodysplastic Syndromes, Chronic Myelomonocytic Leukemia | ||
| あり | |||
| サバトリマブ（MBG453）：静脈内投与 アザシチジン：皮下投与又は静脈内投与 ベネトクラックス：経口投与 サバトリマブ800mgを28日サイクルのDay8に投与。 アザシチジンは75mg/m2/日を28日サイクルのDay1~Day7に投与。 ベネトクラクスは400mg/日を連日投与。 |
Sabatolimab (MBG453): Solution for intravenous infusion Azacitidine: Solution for subcutaneous injection or intravenous infusion Venetoclax: Tablet for oral administration Patients will take sabatolimab 800 mg i.v./q4w and venetoclax 400 mg p.o. b.i.d. and azacitidine 75 mg/m2/d d1-7/q4w |
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| AE及びSAEの発現頻度及び重症度 | Frequency and severity of AEs and SAEs | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| サバトリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | IRB at Fukushima Medical University Hospital | |
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN, Fukushima | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05201066 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |