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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月24日
化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺癌患者を対象とした地固め療法としてのToripalimab 単剤療法又はToripalimab＋Tifcemalimab 併用療法（JS004/TAB004）に関するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多地域共同第III相臨床試験
限局型小細胞肺癌患者を対象とした地固め療法としてのToripalimab 単剤療法又はToripalimab＋Tifcemalimab 併用療法に関する第III相臨床試験
Zhang　Kui
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
- 限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象に、化学放射線療法（CRT）後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、全生存期間（OS）及び盲検下独立判定委員会（BIRC）の評価による無増悪生存期間（PFS）を指標として比較検討する。
- LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OS及びBIRCの評価によるPFSを指標として比較検討する。
3
限局型小細胞肺癌
募集前
Tifcemalimab (INN)、Toripalimab (INN)
なし、Tuoyi (PR China)；LOQTORZ (USA)
国立大学法人東北大学 東北大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月21日
jRCT番号 jRCT2021240012

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺癌患者を対象とした地固め療法としてのToripalimab 単剤療法又はToripalimab＋Tifcemalimab 併用療法（JS004/TAB004）に関するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多地域共同第III相臨床試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Regional Phase III Clinical Study of Toripalimab Alone or in Combination With Tifcemalimab (JS004/TAB004) as Consolidation Therapy in Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer Without Disease Progression Following Chemoradiotherapy
限局型小細胞肺癌患者を対象とした地固め療法としてのToripalimab 単剤療法又はToripalimab＋Tifcemalimab 併用療法に関する第III相臨床試験 Phase 3 Study of Toripalimab Alone or in Combination With Tifcemalimab as Consolidation Therapy in Patients With Limited-stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

Zhang　Kui Zhang Kui
/ Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd. Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Clinical R&D
/ Room 1003, 10th Floor 15, Building 2, No.36, 58 Haiqu Road, Shanghai Pilot Free Trade Zone, China Room 1003, 10th Floor 15, Building 2, No.36, 58 Haiqu Road, Shanghai Pilot Free Trade Zone, China
86-18168028925
kui_zhang@junshipharma.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人 東北大学 東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

宮城県

　

　
/

　

/

国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

- 限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象に、化学放射線療法（CRT）後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、全生存期間（OS）及び盲検下独立判定委員会（BIRC）の評価による無増悪生存期間（PFS）を指標として比較検討する。
- LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OS及びBIRCの評価によるPFSを指標として比較検討する。
3
2024年08月31日
2024年03月28日
2029年04月30日
79
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
ベルギー/中国/フランス/ジョージア/ドイツ/イタリア/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/米国 Belgium/China/France/Georgia/Germany/Italy/Poland/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United States
1. 同意取得時に18歳以上である男性又は女性。
2. Veteran’s Administration Lung Study Group（VALSG）の病期分類基準に基づき、LS-SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された患者。AJCC 第8版に基づくTNMステージI又はIIの疾患の場合、医学的に手術不能［治験責任（分担）医師の判断による］である患者、又は手術を拒否した患者。
3. 化学放射線療法を受けた患者。CRTは以下のとおり定義する：(1) カルボプラチン又はシスプラチン及びエトポシドの静脈内投与からなる4サイクルの化学療法、(2) 標準的な1日1回（QD）の放射線療法レジメンでは総線量60～66Gy、又は1日2回（BID）の過分割放射線療法レジメンでは総線量45Gy、(3) 化学療法の最終投与から42日以内に治験薬の投与を開始しなければならない。
4. プラチナ製剤ベースの根治的CRTを受けた後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）又は安定（SD）を達成し、かつ治験登録前にPDが認められていない患者。
5. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが0～1の患者。
6. 適切な臓器機能を有する患者
7. 妊娠可能な女性被験者及びパートナーが妊娠可能年齢である男性被験者。女性被験者が授乳を中断して本治験に参加する場合、tifcemalimab／プラセボ又はtoripalimab／プラセボの投与中及び最終投与後 4 ヵ月間は授乳しないこととする。
8. 自由意思により、本治験への参加に同意し、同意説明文書に署名し、全ての治験手順及び追跡調査手順を遵守することに同意する患者。		 1. Male or female with age >= 18 years old at the time of informed consent.
2. Histologically or cytologically confirmed limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) using the Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) staging criteria. Patients with TNM Stage I or II disease per AJCC 8th edition must be medically inoperable (as determined by the Investigator) or the patient must refuse surgery.
3. Received chemoradiotherapy (CRT) defined as: (1) 4 cycles of chemotherapy consisting of carboplatin or cisplatin and intravenously administered etoposide; (2) a total radiation dose of 60-66 Gy for the standard once daily (QD) radiotherapy regimen or 45 Gy for the hyperfractionated twice daily (BID) radiotherapy regimen; (3) Patients must begin investigational interventions within 42 days of the last dose of chemotherapy.
4. Patients must have achieved a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) after receiving curative platinum-based CRT and must not have developed progressive disease (PD) prior to study entry.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0-1.
6. Adequate organ function
7. Female patients of childbearing potential and male patients whose partners are women of childbearing age. If the female patients participated the clinical trial by interrupting breastfeeding, they are required not to breastfeed during treatment within and for 4 months after the last dose tifcemalimab/placebo or toripalimab/placebo.
8. Voluntarily agree to participate in the study, sign the informed consent form, and agree to comply with all study and follow-up procedures.
1. 混合型SCLC及び非小細胞肺癌（NSCLC）を有する患者。
2. LS-SCLCに対する逐次化学放射線療法を受けたことがある患者。
3. 前治療の抗がん剤療法の毒性から、有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード1以下（脱毛症を除く）又は選択／除外基準に規定されたレベル（いずれか重症度が高い方）まで回復しなかった患者。
4. 活動性自己免疫疾患を有する患者、自己免疫疾患の既往歴を有する患者。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性、その他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の既往歴のある患者、又は臓器移植歴若しくは同種骨髄移植歴のある患者。
6． 間質性肺疾患又は肺臓炎（コルチコステロイドによる治療を受けていない、グレード1の放射線性肺臓炎を除く）の確定診断又は疑いの既往のある患者。
7. 活動性B型肝炎（HBV DNAが500 IU/mL以上）が認められる患者、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性かつHCV-RNAが分析方法の検出下限値を上回る場合）が認められる患者。
8. 治験薬の初回投与前にその他の悪性腫瘍と診断された患者。ただし、適切に治療された基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌、乳房上皮内癌、又は適切に治療された限局性前立腺癌など、転移の発現リスクが低い悪性腫瘍（5年生存率が90%超）を除く。
9. 妊娠中又は授乳中の女性		 1. Mixed small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC).
2. Received sequential chemoradiotherapy for LS-SCLC.
3. Failure to recover from toxicity of prior anticancer therapy to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade <= 1 (except alopecia) or levels specified in the inclusion/exclusion criteria, whichever is more severe.
4. Patients with active autoimmune disease, history of autoimmune disease.
5. History of immunodeficiency, including human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity, other acquired congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation.
6. History of confirmed or suspected interstitial lung disease or pneumonitis (except for Grade 1 radiation pneumonitis not treated with corticosteroids).
7. The presence of active hepatitis B (HBV DNA >= 500 IU/mL), hepatitis C (hepatitis C antibodies positive and HCV-RNA higher than the lower limit of detection of the analytical method).
8. Any other malignancy diagnosed prior to the first dose of investigational intervention, except those with a low risk for the development of metastases (5-year survival rate > 90%), such as adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or adequately treated localized prostate cancer.
9. Women who are pregnant or breastfeeding.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
限局型小細胞肺癌 Limited-stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC)
あり
- A群：Tifcemalimab（200 mg IV）とtoripalimab（240 mg IV）を3週間に1回（Q3W）投与する。
- B群：Tifcemalimab のプラセボ（IV）とtoripalimab（240 mg IV）をQ3W投与する。
- C群：Tifcemalimabのプラセボ（IV）とtoripalimabのプラセボ（IV）をQ3W投与する。		 - Arm A: Tifcemalimab (200 mg intravenous infusion [IV]) with toripalimab (240 mg IV) once every 3 weeks (Q3W)
- Arm B: Placebo for tifcemalimab (IV) with toripalimab (240 mg IV) Q3W
- Arm C: Placebos for both tifcemalimab and toripalimab (IV) Q3W
全生存期間（OS）[時間枠：最大3年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、全生存期間（OS）を指標として比較検討する。
OS [時間枠：最大3年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OSを指標として比較検討する。
無増悪生存期間（PFS）[時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、盲検下独立判定委員会（BIRC）の評価による無増悪生存期間（PFS）を指標として比較検討する。
PFS [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OS及びBIRCの評価によるPFSを指標として比較検討する。		 Overall survival (OS) [Time Frame: up to 3years]
To compare and evaluate the efficacy of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after chemoradiotherapy (CRT) for patients with LS-SCLC as measured by OS
OS [Time Frame: up to 3years]
To compare and evaluate the efficacy of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by OS
Progression-free survival (PFS) [Time Frame: up to 2years]
To compare and evaluate the efficacy of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by Blinded Independent Review Committee (BIRC)-assessed PFS
PFS [Time Frame: up to 2years]
To compare and evaluate the efficacy of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by OS and BIRC-assessed PFS
PFS [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、治験責任（分担）医師の評価によるPFSを指標として比較検討する。
1年OS率 [時間枠：最大1年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、1年OS率を指標として比較検討する。
2年OS率 [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、2年OS率を指標として比較検討する。
客観的奏効率 (ORR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、ORRを指標として比較検討する。
病勢コントロール率 (DCR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、DCRを指標として比較検討する。
奏効期間 (DoR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、DoRを指標として比較検討する。
PFS [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としての toripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、治験責任（分担）医師の評価によるPFSを指標として比較検討する。
1年OS率 [時間枠：最大1年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、1年OS率を指標として比較検討する。
2年OS率 [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、2年OS率を指標として比較検討する。
客観的奏効率 (ORR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、ORRを指標として比較検討する。
病勢コントロール率 (DCR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、DCRを指標として比較検討する。
奏効期間 (DoR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、DoRを指標として比較検討する。
安全性[時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimab の併用療法（A群）とプラセボ（C群）との安全性を、有害事象（CTCAEv5.0に基づき評価された治療関連有害事象の発現割合）及び臨床検査値の発現率を指標として比較検討する。
安全性[時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimab の併用療法（B群）とプラセボ（C群）との安全性を、有害事象（CTCAEv5.0に基づき評価された治療関連有害事象の発現割合）及び臨床検査値の発現率を指標として比較検討する。		 PFS [Time Frame: up to 2years]
To compare and evaluate the efficacy of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by Investigator-assessed PFS
1-year OS rate [Time Frame: up to 1year]
To compare and evaluate the efficacy of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by 1-year OS rate
2-year OS rate [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the efficacy of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by 2-year OS rate
Objective response rate (ORR) [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the efficacy of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by ORR
Disease control rate (DCR) [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the efficacy of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by DCR
Duration of response (DoR) [Time Frame: up to 2years]
To compare and evaluate the efficacy of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by DoR
PFS [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the efficacy of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLS as measured by Investigator-assessed PFS
1 year OS rate [Time Frame: up to 1 years]
To compare and evaluate the efficacy of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLS as measured by 1-year OS rate
2 year OS rate [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the efficacy of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLS as measured by 2-year OS rate
ORR [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the efficacy of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLS as measured by ORR
DCR [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the efficacy of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLS as measured by DCR
DoR [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the efficacy of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLS as measured by DoR
Safety [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
Safety [Time Frame: up to 2 years]
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tifcemalimab (INN)
なし
なし
医薬品
未承認
Toripalimab (INN)
Tuoyi (PR China)；LOQTORZ (USA)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人東北大学 東北大学病院　治験審査委員会 Tohoku University Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, 980-8574, Japan, Miyagi
022-717-7000
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06095583
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません