臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF）患者を対象に，BI 1015550を経口投与したときの長期安全性及び有効性を検討する非盲検継続投与試験 | ||
| BI 1015550の先行試験に参加した肺線維症患者を対象に，BI 1015550の長期投与を検討する継続試験 | ||
| 五十嵐 晴樹 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 主目的は，予定された投与を完了した（かつ親試験のピボタル第III相試験である1305-0014試験［FIBRONEER™-IPF］又は1305-0023試験［FIBRONEER™-ILD］で，治験薬投与を永続的に早期中止しなかった）IPF患者及びその他のPPF患者に対するBI 1015550経口投与の長期忍容性，安全性，及び有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF） | ||
| 募集前 | ||
| Nerandomilast | ||
| 未定 | ||
| 一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院治験審査員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF）患者を対象に，BI 1015550を経口投与したときの長期安全性及び有効性を検討する非盲検継続投与試験 | An open-label extension trial of the long-term safety and efficacy of BI 1015550 taken orally in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF) (FIBRONEER-ON) | ||
| BI 1015550の先行試験に参加した肺線維症患者を対象に，BI 1015550の長期投与を検討する継続試験 | A follow-up study to test long-term treatment with BI 1015550 in people with pulmonary fibrosis who took part in a previous study with BI 1015550 (FIBRONEER-ON) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 五十嵐 晴樹 | Igarashi Haruki | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Shizuko Kawahara | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和6年4月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人慈山会医学研究所付属坪井病院 |
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| 令和6年4月5日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター西市民病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
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| / | 島根大学医学部附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主目的は，予定された投与を完了した（かつ親試験のピボタル第III相試験である1305-0014試験［FIBRONEER™-IPF］又は1305-0023試験［FIBRONEER™-ILD］で，治験薬投与を永続的に早期中止しなかった）IPF患者及びその他のPPF患者に対するBI 1015550経口投与の長期忍容性，安全性，及び有効性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年09月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/エジプト/エストニア/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Croatia/Czech Republic/Denmark/Ezypt/Estonia/Finland/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/NewZealand/Norway/Poland | ||
| 1305-0014試験の盲検下での治験薬投与を完了したIPF患者，及び1305-0023試験の盲検下での治験薬投与を完了したPPF患者（すなわち，親試験で治験薬投与を永続的に早期中止しなかった患者）で，BI 1015550投与の禁忌事項に該当しない患者。 | Patients with IPF who have completed 1305-0014 trial on blinded treatment and patients with PPF who have completed 1305-0023 trial on blinded treatment (i.e. who did not prematurely discontinue trial treatment permanently in parent trials) and do not have any contraindication to treatment with BI 1015550 | ||
| 1305-0014試験の盲検下での治験薬投与を完了したIPF患者，及び1305-0023試験の盲検下での治験薬投与を完了したPPF患者（すなわち，親試験で治験薬投与を永続的に早期中止しなかった患者）で，BI 1015550投与の禁忌事項に該当しない患者。 | Patients with IPF who have completed 1305-0014 trial on blinded treatment and patients with PPF who have completed 1305-0023 trial on blinded treatment (i.e. who did not prematurely discontinue trial treatment permanently in parent trials) and do not have any contraindication to treatment with BI 1015550 | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に該当する患者では，治験薬投与を永続的に中止する。 患者が治験薬の投与中止を希望している場合。患者はその理由を説明するよう求められるが，回答を拒否する権利がある。 患者に本治験の重要な手順の不遵守が繰り返し認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため，患者の安全を保証できないと治験担当医師及び治験依頼者の代表者の両者が判断する場合。 治験担当医師の臨床的判断又は以下の基準により患者に自殺傾向が認められた場合。 – 自殺行為（自殺企図，自殺中断，自殺中止，又は準備行為若しくは行動）。 – C-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮（意図はあるが具体的な計画がない積極的な自殺念慮，又は意図及び計画がある積極的な自殺念慮）。 適切に治療された基底細胞癌又は皮膚の扁平上皮内癌，若しくは子宮頚部上皮内癌以外の悪性腫瘍が発生した場合。 患者が肺移植を受ける手術日が決定されている場合。 患者が妊娠した場合。 |
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| 特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF） | pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF) | ||
| 特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF） | pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF) | ||
| あり | |||
| すべての患者は，ピボタル第III相臨床開発において最も良好なベネフィット・リスクを示した用量（18 mg 1日2回又は9 mg 1日2回）で，非盲検下でBI 1015550を投与される。 | All patients will receive open-label BI 1015550 at the dose (18 mg b.i.d. or 9 mg b.i.d.) that showed the most favourable benefit-risk in the pivotal Phase III clinical development. | ||
| 本治験の主要評価項目は，継続投与試験期間中に患者に何らかの有害事象が発現したか否か（はい／いいえ）である。 | Primary endpoint of this trial is whether a patient had any adverse event over the course of the extension trial (yes/no) i.e. up until the follow-up/end of study visit planned at week 99. | ||
| 本治験の副次評価項目は以下のとおりである。 FVC（mL）及び予測%FVCのベースラインからの経時的な絶対変化量 治験期間中の予測%FVCのベースラインから10%超（絶対量）低下するまでの期間 治験期間中の最初のIPF／PPFの急性増悪，呼吸器疾患による最初の入院，又は死亡（いずれか最初に発生する）までの期間 治験期間中の最初のIPF／PPFの急性増悪又は死亡までの期間 治験期間中の呼吸器疾患による入院又は死亡までの期間 治験期間中の予測%FVCのベースラインから10%超（絶対量及び相対量）の低下又は死亡までの期間 |
Secondary endpoints of this trial are: Absolute change from baseline in FVC (mL) and in % predicted FVC over time Time to absolute decline in FVC % predicted of >10% from baseline over the duration of the trial Time to first acute IPF/PPF exacerbation, first hospitalisation for respiratory cause, or death (whichever occurs first) over the duration of the trial Time to first acute IPF/PPF exacerbation or death over the duration of the trial Time to hospitalisation for respiratory cause or death over the duration of the trial Time to absolute decline in FVC % predicted of more than10% from baseline or death over the duration of the trial Time to relative decline in FVC % predicted of more than 10% from baseline or death over the duration of the trial |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Nerandomilast | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| Boehringer Ingelheim | |||
| 東京都 東京都品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ベーリンガーインゲルハイム社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
| あり | |
| 令和6年4月30日 | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院治験審査員会 | Tsuboi Hospital IRB | |
| 福島県福島県郡山市安積長長久保一丁目10番13号 | 1-10-13, Asakamachi Nagakubo, Fukushima, Koriyama, 963-0197, Japan, Fukushima | |
| 024-946-0808 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06238622 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to boehringer-ingelheim's web site to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |