臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 再発型多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性をteriflunomideと比較する2つの独立したランダム化、二重盲検、第III相試験のマスタープロトコル |
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| 再発型多発性硬化症の成人を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性試験（FREXALT） |
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| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 各試験の目的は、再発型多発性硬化症（MS）を有する男女被験者（組入れ時に18～55歳）を対象に、teriflunomide 経口1日1回投与と比較して、frexalimab を投与したときの年間再発率（ARR）を独立して測定することである。再発型MSと診断された被験者は、全ての選択基準を満たし除外基準のいずれにも抵触しない限り、組入れに適格である。 治験の詳細には以下が含まれる。 - このイベント主導型試験では、最初にランダム化された被験者では約40か月、最後にランダム化された被験者では約20か月と治験期間が変動する。 - 治験薬投与期間は、約20～40か月の範囲とする。 - 規定来院には、最初の6か月間の4週に1回来院、その後共通の治験終了（EOS）まで3か月ごとの来院が含まれ、その後3回の追跡調査来院を実施する。 |
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| 3 | ||
| 多発性硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| Frexalimab（SAR441344）、Teriflunomide、Frexalimabプラセボ、Teriflunomideプラセボ、MRI造影剤、コレスチラミン、活性炭 | ||
| なし、なし、なし、なし、指定なし、指定なし、指定なし | ||
| 一般財団法人脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発型多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性をteriflunomideと比較する2つの独立したランダム化、二重盲検、第III相試験のマスタープロトコル |
Master protocol of two independent, randomized, double-blind, Phase 3 studies comparing efficacy and safety of frexalimab (SAR441344) to teriflunomide in adult participants with relapsing forms of multiple sclerosis |
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| 再発型多発性硬化症の成人を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性試験（FREXALT） |
Efficacy and safety studies of frexalimab (SAR441344) in adults with relapsing forms of multiple sclerosis (FREXALT) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年3月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 立川病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機 相模原病院 |
NHO Sagamihara National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立荏原病院 |
Ebara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 各試験の目的は、再発型多発性硬化症（MS）を有する男女被験者（組入れ時に18～55歳）を対象に、teriflunomide 経口1日1回投与と比較して、frexalimab を投与したときの年間再発率（ARR）を独立して測定することである。再発型MSと診断された被験者は、全ての選択基準を満たし除外基準のいずれにも抵触しない限り、組入れに適格である。 治験の詳細には以下が含まれる。 - このイベント主導型試験では、最初にランダム化された被験者では約40か月、最後にランダム化された被験者では約20か月と治験期間が変動する。 - 治験薬投与期間は、約20～40か月の範囲とする。 - 規定来院には、最初の6か月間の4週に1回来院、その後共通の治験終了（EOS）まで3か月ごとの来院が含まれ、その後3回の追跡調査来院を実施する。 |
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| 3 | |||
| 2024年04月22日 | |||
| 2024年04月22日 | |||
| 2027年05月06日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ | United States/Canada | ||
| - 2017年改訂版McDonald診断基準に基づき再発性多発性硬化症（RMS）と診断されていること。 - 初回来院（スクリーニング来院）の総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが5.5以下であること。 - スクリーニング前に以下のうち少なくとも1つに該当する被験者： 過去1年以内に記録により証明された再発が1回以上認められた、又は 過去2年以内に記録により証明された再発が2回以上認められた、又は 過去1年以内に記録により証明されたガドリニウム（Gd）造影磁気共鳴画像（MRI）での病変が1つ以上認められた。 - 男性及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 |
- The participant must have been diagnosed with relapsing multiple sclerosis (RMS) according to the 2017 revision of the McDonald diagnostic criteria. - The participant has an expanded disability status scale (EDSS) score <=5.5 at the first visit (Screening Visit). - The participant must have at least 1 of the following prior to screening: >=1 documented relapse within the previous year OR >=2 documented relapses within the previous 2 years, OR >=1 documented Gadolinium (Gd) enhancing lesion on a magnetic resonance imaging (MRI) scan within the previous year. - Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
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| - 2017年改訂版McDonald診断基準に基づき一次性進行型多発性硬化症（MS）と診断された被験者。 - 感染症の既往歴又は感染症のリスクがある被験者。 - 精神障害又は薬物乱用の存在。 - 血栓塞栓性事象の既往歴、臨床的エビデンス、疑い又は意義のあるリスク、心筋梗塞、脳卒中、及び／又は抗リン脂質抗体症候群を有する被験者、並びに抗血栓療法を必要とする被験者。 - 基準範囲下限（LLN）未満の値と定義する低ガンマグロブリン血症の既往歴又は現病歴。 - 視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性散在性脳脊髄炎、重症筋無力症などのMSの症状に類似する疾患の既往又は現在の罹患（ただし、これらに限定しない）。 - ランダム化前30日以内に再発した被験者。 - MRI検査が禁忌の被験者、すなわちペースメーカーの植込み、高リスク部位の金属製インプラント（人工心臓弁、動脈瘤／血管クリップ）、高リスク部位の金属物質（榴散弾など）、既知の造影剤に対するアレルギー歴又は閉所恐怖症の既往歴。これらは本治験実施計画書で規定する全てのMRI検査スケジュール完了の妨げとなる。 |
- The participant has been diagnosed with primary progressive multiple sclerosis (MS) according to the 2017 revision of the McDonald diagnostic criteria. - The participant has a history of infection or may be at risk for infection. - The presence of psychiatric disturbance or substance abuse. - History, clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphospholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment. - History or current hypogammaglobulinemia defined by values below the lower limit of normal (LLN). - A history or presence of disease that can mimic MS symptoms, such as, but not limited to neuromyelitis optica spectrum disorder, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, acute disseminated encephalomyelitis, and myasthenia gravis. - The participant has had a relapse in the 30 days prior to randomization. - The participant has contraindication for MRI, ie, presence of pacemaker, metallic implants in high risk areas (ie, artificial heart valves, aneurysm/vessel clips), presence of metallic material (eg, shrapnel) in high risk areas, known history of allergy to any contrast medium, or history of claustrophobia that would prevent completion of all protocol scheduled MRI scans. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性硬化症 | Multiple sclerosis | ||
| あり | |||
| 薬剤：Frexalimab (SAR441344) 剤形：注射剤、投与経路：静脈内（IV）注入 薬剤：Teriflunomide (Aubagio) 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：Frexalimabプラセボ 剤形：注射剤、投与経路：IV注入 薬剤：Teriflunomideプラセボ 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：MRI造影剤 投与経路：IV注入、各造影剤の添付文書に従う。 薬剤：コレスチラミン 投与経路：経口、排出促進手順のために1回 8gを1日3回で11日間（忍容性に問題がある場合、1回 4gを1日3回で11日間）投与する。Teriflunomideの各国の添付文書に従う。 薬剤：活性炭 投与経路：経口、排出促進手順のために12時間ごとに50gを11日間投与する。Teriflunomideの各国の添付文書に従う。 投与群： - Frexalimab群 被験者はFrexalimabの注入及びTeriflunomideプラセボ錠の投与を受ける。 使用薬剤：Frexalimab、Teriflunomide-プラセボ錠、MRI造影剤、コレスチラミン、活性炭 - Teriflunomide群 被験者はTeriflunomide錠の投与とFrexalimabプラセボの注入を受ける。 使用薬剤：Teriflunomide、Frexalimab-プラセボ注射剤、MRI造影剤、コレスチラミン、活性炭 |
Drug: Frexalimab (SAR441344) Pharmaceutical form: Solution for infusion, Route of administration: Intravenous (IV) infusion Drug: Teriflunomide (Aubagio) Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Frexalimab-matching placebo Pharmaceutical form: Solution for infusion, Route of administration: IV infusion Drug: Teriflunomide-matching placebo Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: MRI contrast-enhancing agents Route of administration: IV, as per respective label. Drug: Cholestyramine Route of administration: oral, 8 g 3 times daily for 11 days for accelerated elimination procedure (4 g 3 times daily for 11 days in case of intolerance). The teriflunomide local label should be followed. Drug: Activated charcoal Route of administration: oral, 50 g every 12 hours for 11 days for accelerated elimination procedure. The teriflunomide local label should be followed. Study arms: - Frexalimab group Participants will receive Frexalimab infusion and Teriflunomide-matching placebo tablet. Drug: Frexalimab, Teriflunomide-matching placebo tablet, MRI contrast-enhancing agents, Cholestyramine, Activated charcoal - Teriflunomide group Participants will receive teriflunomide tablet and Frexalimab-matching placebo infusion. Drug: Teriflunomide, Frexalimab-matching placebo infusion, MRI contrast-enhancing agents, Cholestyramine, Activated charcoal |
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| 1. 治験実施計画書の定義で判定された再発により評価した治験期間中の年間再発率（ARR） ［評価期間：Week 156まで］ 治験期間中のARRは、治験実施計画書の定義で判定される。本評価項目は、各試験のintent to treat集団において、観察期間中に発現した被験者ごとの判定された総再発数を応答変数とし、投与群、ベースライン時のガドリニウム（Gd）造影T1病変（あり、なし）、総合障害度評価尺度（EDSS）層（4未満、4以上）及び地理的地域（米国、米国以外）の項目を用いた、負の二項モデルを用いて解析する。 |
1. Annualized relapse rate (ARR) during the study period assessed by protocol defined adjudicated relapses [Time Frame: Until Week 156] ARR during the study period assessed by protocol-defined adjudicated relapses. This endpoint will be analyzed in the intent to treat population of each study using a negative binomial model with the total number of adjudicated relapses per participant occurring during the observation period as the response variable and with terms for treatment group, Gadolinium (Gd)-enhancing T1 lesions at baseline (presence, absence), expanded disability status scale (EDSS) strata (<4, >=4), and geographical region (US, non-US). |
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| 1. 複合で確認された障害悪化（cCDW）発現までの時間 ［評価期間：Week 156まで］ 以下の複合変数で6か月間にわたり評価する - EDSSスコアのベースラインから1.5ポイント以上の増加（ベースラインが0の場合）、1.0ポイント以上の増加（ベースラインが0.5～5.0の場合）、又は0.5ポイント以上の増加（ベースラインが5.5以上の場合） 又は - 9 hole peg test（9HPT）のベースライン時の時間からの20%以上の増加 又は - Timed 25 foot walk（T25FW）テストのベースライン時の時間から20%以上の増加 2. 3か月間にわたり確認された、cCDW発現までの時間 ［評価期間：Week 156まで］ 3. 3か月又は6か月にわたり確認された複合評価の各項目の発現までの時間 ［評価期間：Week 156まで］ 4. 確認された障害改善に至るまでの時間 ［評価期間：Week 156まで］ 6か月にわたり確認された、EDSSスコアのベースラインから1.0ポイント以上の減少（ベースラインが2以上5.5ポイント以下の場合）、又は0.5ポイント以上の減少（ベースラインが5.5超ポイントの場合）と定義する。 5. 6か月間cCDW発現までの時間と定義される、再発に依存しない身体障害の進行 ［評価期間：Week 156まで］ 過去に再発がないか、治験責任（分担）医師が報告した最後の再発の開始日から90日以上後の発現のいずれかと定義する。 6. MRIで検出されたT2強調画像の新規及び／又は拡大高信号病変の合計数 ［評価期間：Week 156まで］ ベースライン後、治験終了（EOS）来院（同日を含む）までの全ての規定来院時に認められたT2強調画像の個々の新規及び／又は拡大病変の合計数と定義する。 7. MRIで検出された1スキャンあたりの新規Gd造影T1強調画像高信号病変の総数 ［評価期間：Week 156まで］ ベースライン後、EOS来院（同日を含む）まで全ての規定来院時に認められた個々の新規Gd造影T1強調画像高信号病変の合計数をスキャン数で除したものと定義する。 8. 脳MRIスキャンで検出された脳容積減少のEOS時におけるMonth 6からの変化率 ［評価期間：Week 24からWeek 156まで］ 9. 符号数字モダリティー検査での認知機能のEOS時におけるベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 156まで］ 10. 多発性硬化症の影響尺度29項目第2版質問票スコアのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 156まで］ 11. 患者報告アウトカム測定情報システム疲労MS-8aのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 156まで］ 12. 治験期間中における有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止に至ったAE、特に注目すべき有害事象（AESI）、安全性尺度、並びに臨床検査、心電図（ECG）、及びバイタルサインの臨床的に重要な可能性のある異常 ［評価期間：Week 168まで］ 13. 経時的な抗薬物抗体 ［評価期間：Week 156まで］ 14. 血漿中ニューロフィラメントL鎖濃度のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 144まで］ 15. 経時的な血漿中Frexalimab濃度 ［評価期間：Week 144まで］ |
1. Time to onset of composite confirmed disability worsening (cCDW) [Time Frame: Until Week 156] confirmed over 6 months as assessed by the composite of: - increase from the baseline EDSS score of >=1.5 points when the baseline is 0, or >=1.0 point when the baseline is 0.5 to <=5.5, or >=0.5 point when the baseline is >5.5, OR - increase of >=20% from the baseline time in the 9-hole peg test (9HPT), OR - increase of >=20% from the baseline time in the Timed 25-foot walk (T25FW) test 2. Time to onset of cCDW, confirmed over 3 months [Time Frame: Until Week 156] 3. Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3-months or 6-months [Time Frame: Until Week 156] 4. Time to onset of confirmed disability improvement [Time Frame: Until Week 156] defined as EDSS score of >=1.0 or >=0.5 points when the baseline is >=2 to <=5.5 or >5.5 points, respectively, confirmed over 6 months. No improvement possible for 0 to 1.5 points 5. Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW [Time Frame: Until Week 156] defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last investigator-reported relapse 6. Total number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions as detected by MRI [Time Frame: Until Week 156] defined as the sum of the individual number of new and/or enlarging T2 lesions at all scheduled visits starting after baseline up to and including the end of study (EOS) visit 7. Total number of new Gd-enhancing T1-hyperintense lesions per scan as detected by MRI [Time Frame: Until Week 156] defined as the sum of the individual number of new Gd enhancing T1-hyperintense lesions at all scheduled visits starting after baseline up to and including the EOS visit divided by the number of scans 8. Percent change in brain volume loss as detected by brain MRI scans at the EOS compared to Month 6 [Time Frame: From Week 24 to Week 156] 9. Change in cognitive function at the EOS compared to baseline as assessed by the symbol digit modalities test [Time Frame: From baseline to Week 156] 10. Change from baseline in multiple sclerosis impact scale 29 version 2 questionnaire scores over time [Time Frame: From baseline to Week 156] 11. Change from baseline in patient reported outcome measurement information system Fatigue MS-8 over time [Time Frame: Until Week 156] 12. Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), AEs leading to permanent study intervention discontinuation, AEs of special interest (AESIs), safety scales, and potentially clinically significant abnormality in laboratory tests, electrocardiogram (ECG), and vital signs during the study period [Time Frame: Until Week 168] 13. Antidrug antibodies over time [Time Frame: Until Week 156] 14. Change from baseline in plasma neurofilament light chain levels over time [Time Frame: Until Week 144] 15. Frexalimab plasma concentration over time [Time Frame: Until Week 144] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Frexalimab（SAR441344） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Teriflunomide | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Frexalimabプラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Teriflunomideプラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| MRI造影剤 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コレスチラミン | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 活性炭 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院 治験審査委員会 | Southern Tohoku General Hospital IRB | |
| 福島県郡山市八山田七丁目115番地 | 7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima | |
| 024-934-5322 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06141473 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-504358-36 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC17919 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |