臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験 |
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| 再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症の成人を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性試験（FREVIVA） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、目的は、再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（nrSPMS）を有する男女被験者（組入れ時点で18～60歳）を対象にfrexalimabを最長約51か月間投与したときの障害進行の遅延に対する有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。nrSPMSと診断された被験者は、全ての選択基準を満たし除外基準のいずれにも抵触しない限り、組入れに適格である。 治験の詳細には以下を含む。 - このイベント主導型試験の試験期間は約27～51か月の間で変動する。 - 治験薬投与期間は、約27～51か月の範囲とする。 - 規定来院回数は最大27回（追跡調査来院3回を含む）であり、最初の6か月間は毎月、その後は3か月ごとに来院する。 |
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| 3 | ||
| 多発性硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| Frexalimab（SAR441344）、プラセボ、MRI造影剤 | ||
| なし、なし、指定なし | ||
| 一般財団法人脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240003 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験 |
A randomized, double-blind, Phase 3 study comparing efficacy and safety of frexalimab (SAR441344) to placebo in adult participants with nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis |
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| 再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症の成人を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性試験（FREVIVA） | Efficacy and safety study of frexalimab (SAR441344) in adults with nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis (FREVIVA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年3月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立荏原病院 |
Ebara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、目的は、再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（nrSPMS）を有する男女被験者（組入れ時点で18～60歳）を対象にfrexalimabを最長約51か月間投与したときの障害進行の遅延に対する有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。nrSPMSと診断された被験者は、全ての選択基準を満たし除外基準のいずれにも抵触しない限り、組入れに適格である。 治験の詳細には以下を含む。 - このイベント主導型試験の試験期間は約27～51か月の間で変動する。 - 治験薬投与期間は、約27～51か月の範囲とする。 - 規定来院回数は最大27回（追跡調査来院3回を含む）であり、最初の6か月間は毎月、その後は3か月ごとに来院する。 |
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| 3 | |||
| 2024年04月22日 | |||
| 2024年04月22日 | |||
| 2028年03月24日 | |||
| 858 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ | United States/Canada | ||
| - 2017年改訂版McDonald診断基準に基づき過去に再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断されていること。 - 2013年に改訂された臨床経過診断基準に基づき、現在、二次性進行型多発性硬化症（SPMS）と診断され、判定委員会により承認されていること。 - スクリーニング前12か月間に観察された障害進行を記したエビデンスを有すること。適格性は判定委員会により分析される。 - 臨床的再発が少なくとも24か月間ないこと。 - スクリーニング時の総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが3.0～6.5であること。 - 男性及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 |
- Participant must have a previous diagnosis of relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) in accordance with the 2017 revised McDonald criteria. - Participant must have a current diagnosis of secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) in accordance with the clinical course criteria revised in 2013 endorsed by an Adjudication Committee. - Participant must have documented evidence of disability progression observed during the 12 months before screening. Eligibility will be analyzed by an Adjudication Committee. - Absence of clinical relapses for at least 24 months. - The participant must have an expanded disability status scale (EDSS) score at screening from 3.0 to 6.5 points, inclusive. - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
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| - 感染症の既往歴又は感染症のリスクがある被験者。 - 精神障害又は薬物乱用の存在。 - 血栓塞栓性事象の既往歴、臨床的エビデンス、疑い又は意義のあるリスク、心筋梗塞、脳卒中、及び／又は抗リン脂質抗体症候群を有する被験者、並びに抗血栓療法を必要とする被験者。 - 基準範囲下限（LLN）未満の値と定義する低ガンマグロブリン血症の既往歴又は現病歴。 - 視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性散在性脳脊髄炎、重症筋無力症などの多発性硬化症（MS）の症状に類似する疾患の既往又は現在の罹患（ただし、これらに限定しない）。 - 治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有する被験者。 - 過去にfrexalimabの投与を受けた被験者。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
- The participant has a history of infection or may be at risk for infection. - The presence of psychiatric disturbance or substance abuse. - History, clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphospholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment. - History or current hypogammaglobulinemia defined by values below the lower limit of normal (LLN). - A history or presence of disease that can mimic multiple sclerosis (MS) symptoms, such as, but not limited to neuromyelitis optica spectrum disorder, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, acute disseminated encephalomyelitis, and myasthenia gravis. - The participant has sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or has a drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study. - The participant was previously exposed to frexalimab. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性硬化症 | Multiple sclerosis | ||
| あり | |||
| 薬剤：Frexalimab (SAR441344) 剤形：注射剤、投与経路：静脈内（IV）注入 薬剤：プラセボ 剤形：注射剤、投与経路：IV注入 薬剤：磁気共鳴画像（MRI）造影剤 投与経路：IV注入、各造影剤の添付文書に従う 投与群： - Frexalimab群：Frexalimab IV投与 使用薬剤：Frexalimab、MRI造影剤 - プラセボ群：Frexalimab-プラセボ 使用薬剤：プラセボ、MRI造影剤 |
Drug: Frexalimab (SAR441344) Pharmaceutical form: Solution for infusion, Route of administration: Intravenous (IV) infusion Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for infusion, Route of administration: IV infusion Drug: magnetic resonance imaging (MRI) contrast-enhancing agents Route of administration: IV, as per respective label Study Arm: - Frexalimab group: Frexalimab IV administration Drug: Frexalimab, MRI contrast-enhancing agents - Placebo group: Frexalimab-matching placebo Drug: Placebo, MRI contrast-enhancing agents |
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| 1. 6か月間にわたり確認された複合確定障害進行（cCDP）発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 総合障害度評価尺度（EDSS）スコアのベースラインからの増加が、ベースラインが5.5未満の場合は1.0ポイント以上、ベースラインが5.5以上の場合は0.5ポイント以上、又は9 hole peg test（9HPT）でのベースラインの時間からの20%以上の増加、又はTimed 25 foot walk（T25FW）検査でのベースラインの時間からの20%以上の増加と定義する。 |
1. Time to onset of composite confirmed disability progression (cCDP) confirmed over 6 months [Time Frame: Until Week 204] Defined as Increase from the baseline expanded disability status scale (EDSS) score of >=1.0 point when the baseline is <5.5, or >=0.5 point when the baseline is >=5.5, OR Increase of >=20% from the baseline time in the 9 hole peg test (9HPT), OR Increase of >=20% from the baseline time in the timed 25 foot walk (T25FW) test |
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| 1. 3か月にわたり確認されたcCDP発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 2. 3か月又は6か月にわたり確認された複合評価の各項目の発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 3. 確認された障害改善に至るまでの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 6か月にわたり確認された、EDSSスコアのベースラインからの減少が、ベースラインが5.5以下の場合は1.0ポイント以上、ベースラインが5.5超の場合は0.5ポイント以上と定義する。 4. MRIで検出されたT2強調画像の新規及び／又は拡大高信号病変の合計数 ［評価期間：Week 204まで］ ベースライン後、治験終了（EOS）来院（同日を含む）までの全ての規定来院時に認められたT2強調画像の個々の新規及び／又は拡大病変の合計数と定義する。 5. 脳MRIスキャンで検出された脳容積減少のEOS時におけるMonth 6からの変化率 ［評価期間：Week 24からWeek 204まで］ 6. 符号数字モダリティー検査評価での認知機能のEOS時におけるベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 7. 多発性硬化症の影響尺度29項目第2版質問票スコアのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 8. 患者報告アウトカム測定情報システム疲労多発性硬化症（MS）-8aのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 9. 治験実施計画書で規定する再発判定で評価した治験期間中の再発の年間発現率 ［評価期間：Week 204まで］ 10. 治験期間中における有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止に至ったAE、特に注目すべき有害事象（AESI）、並びに臨床検査、心電図（ECG）、及びバイタルサインの臨床的に重要な可能性のある異常 ［評価期間：Week 204まで］ 11. 経時的な抗薬物抗体 ［評価期間：Week 204まで］ 12. 血清中免疫グロブリン濃度のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 204まで］ 13. 血漿中ニューロフィラメントL鎖濃度のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 204まで］ 14. 経時的な血漿中Frexalimab濃度 ［評価期間：Week 204まで］ |
1. Time to onset of composite cCDP confirmed over 3 months [Time Frame: Until Week 204] 2. Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3-months or 6-months [Time Frame: Until Week 204] 3. Time to onset of confirmed disability improvement [Time Frame: Until Week 204] defined as decrease from the baseline EDSS score of >=1.0 or >= 0.5 points when baseline is <=5.5 or >5.5 points, respectively, confirmed over 6 months. 4. Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per scan as detected by MRI [Time Frame: Until Week 204] defined as the sum of the individual number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions at all scheduled visits starting after baseline up to and including the end of study (EOS) visit 5. Percent change in brain volume loss as detected by MRI scans at the EOS compared to Month 6 [Time Frame: From Week 24 to Week 204] 6. Change in cognitive function at the EOS compared to baseline as assessed by symbol digit modalities test [Time Frame: Baseline, Until Week 204] 7. Change from baseline in multiple sclerosis impact scale 29 version 2 questionnaire scores over time [Time Frame: Baseline, Until Week 204] 8. Change from baseline in patient reported outcome measurement information system Fatigue multiple sclerosis (MS)-8a over time [Time Frame: Baseline, Until Week 204] 9. Annualized relapse rate during the study period assessed by protocol defined adjudicated relapses [Time Frame: Until Week 204] 10. Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), AEs leading to permanent study intervention discontinuation, AEs of special interest (AESIs), and potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, electrocardiogram (ECG), and vital signs during the study period [Time Frame: Until Week 204] 11. Antidrug antibody over time [Time Frame: Until Week 204] 12. Change from baseline in serum immunoglobulin levels over time [Time Frame: Until Week 204] 13. Change from baseline in plasma neurofilament light chain levels over time [Time Frame: Until Week 204] 14. Frexalimab plasma concentration over time [Time Frame: Until Week 204] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Frexalimab（SAR441344） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| MRI造影剤 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院 治験審査委員会 | Southern Tohoku General Hospital IRB | |
| 福島県郡山市八山田七丁目115番地 | 7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima | |
| 024-934-5322 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06141486 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-504359-29 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC17504 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |