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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月26日
CD38 を標的とする前治療を受けた再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，エルラナタマブ単剤投与とエロツズマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン（EPd），ポマリドミド，ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（PVd），またはカルフィルゾミブおよびデキサメタゾン（Kd）を比較する非盲検，第3 相試験（治験実施計画書番号：C1071032）
MagnetisMM-32：前治療（抗CD38抗体およびレナリドミドを含む）後に再発した多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブを評価する試験
河合　 統介
ファイザーR&D合同会社
再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に，エルラナタマブ単剤投与の有効性，安全性等を標準療法と比較する。
3
再発または難治性多発性骨髄腫
募集前
エルラナタマブ
なし
国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月24日
jRCT番号 jRCT2021230055

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CD38 を標的とする前治療を受けた再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，エルラナタマブ単剤投与とエロツズマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン（EPd），ポマリドミド，ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（PVd），またはカルフィルゾミブおよびデキサメタゾン（Kd）を比較する非盲検，第3 相試験（治験実施計画書番号：C1071032）
 A Phase 3, Open-Label Study of Elranatamab Monotherapy Versus Elotuzumab, Pomalidomide, Dexamethasone (EPd) Or Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) Or Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) In Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Who Received Prior Anti-CD38 Directed Therapy (MagnetisMM-32)
MagnetisMM-32：前治療（抗CD38抗体およびレナリドミドを含む）後に再発した多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブを評価する試験
 MagnetisMM-32: A Study to Learn About the Study Medicine Called Elranatamab in People With Multiple Myeloma (MM) That Has Come Back After Taking Other Treatments (Including Prior Treatment With an Anti-CD38 Antibody and Lenalidomide)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　 統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年1月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人　山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に，エルラナタマブ単剤投与の有効性，安全性等を標準療法と比較する。
3
2024年02月14日
2024年02月14日
2028年03月07日
492
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
・IMWG規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受け，過去に抗CD38抗体およびレナリドミドを含む1～4ラインの多発性骨髄腫に対する治療を受けたことがある患者
・IMWG規準による効果判定に基づき，直近の多発性骨髄腫に対する治療で疾患進行となった，または効果が認められなかったことが記録されている患者
・以下の基準の少なくとも1つに該当する測定可能病変を有する患者(a) 血清Mタンパクが0.5 g/dL以上，(b) 尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上，(c) 血清Involved Ig FLCが10 mg/dL以上かつ血清Ig　FLC（κ/λ）比の異常を示す（0.26未満または1.65超）
・臨床検査値が規定範囲内である患者
・ECOGパフォーマンスステータスが0，1または2の患者
・妊娠中または授乳中でなく，避妊法を用いることに同意する患者		 * Prior diagnosis of multiple myeloma as defined by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria and previously received 1 to 4 prior lines of therapy including prior anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody and prior lenalidomide.
* Documented evidence of progressive disease or failure to achieve a response to last line of therapy per IMWG criteria.
* Measurable disease defined as at least 1 of the following: (a) Serum M-protei>=n 0.5 g/dL; (b) Urinary M-protein excretion >=200 mg/24 hours; (c) Serum involved immunoglobulin FLC >=10 mg/dL AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65).
* Have clinical laboratory values within the specified range.
* ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status <=2.
* Not pregnant or breastfeeding and willing to use contraception.
・くすぶり型多発性骨髄腫を有する患者
・形質細胞白血病を有する患者
・アミロイドーシスを有する患者
・POEMS症候群を有する患者
・中枢神経浸潤が判明している患者，骨髄腫の髄膜浸潤を示す臨床的徴候がみられる患者
・組み入れ前12週間以内に幹細胞移植を受けた患者または活動性移植片対宿主病を有する患者
・活動性でコントロール不良の細菌，真菌またはウイルス感染を有する患者
・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた患者（ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌，上皮内癌は除く。）
・BCMAを標的とする治療またはCD3をリダイレクトする治療による前治療歴がある患者
・対象となる対照群の治療を受けることができない患者
・Study interventionの初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者
・本治験のstudy interventionの初回投与が，過去の治験薬投与（薬剤またはワクチン）の30日以内である患者		 * Smoldering multiple myeloma.
* Plasma cell leukemia.
* Amyloidosis.
* Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy and skin abnormalities (POEMS) syndrome.
* Known central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of myelomatous meningeal involvement.
* Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment, or active graft versus host disease.
* Any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
* Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment (exceptions include, adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ)
* Previous treatment with a B cell maturation antigen (BCMA)-directed therapy or CD3-redirecting therapy.
* Unable to receive investigator's choice therapy.
* Live attenuated vaccine within 4 weeks of the first dose of study intervention.
* Administration with an investigational product (e.g. drug or vaccine) within 30 days preceding the first dose of study intervention used in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発または難治性多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
エルラナタマブ（投与経路：皮下）
エロツズマブ（投与経路：静脈内）
ポマリドミド（投与経路：経口）
デキサメタゾン（投与経路：経口）
ボルテゾミブ（投与経路：皮下または静脈内）
カルフィルゾミブ（投与経路：静脈内）		 Drug: Elranatamab
Elranatamab will be administered subcutaneously

Drug: Elotuzumab
Elotuzumab will be administered intravenously

Drug: Pomalidomide
Pomalidomide will be administered orally

Drug: Dexamethasone
Dexamethasone will be administered orally

Drug: Bortezomib
Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously

Drug: Carfilzomib
Carfilzomib will be administered intravenously
主たる評価項目：
IMWG 規準に従った無増悪生存期間 [評価期間：最大約5年間] 		Primary Outcome Measures :
Progression free survival per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
副次的な評価項目：
1. 全生存期間 [評価期間：最大約5年間]
2. IMWG 規準に従った，次治療までの無増悪生存期間 [評価期間：最大約5年間]
3. IMWG 規準に従った客観的奏効率 [評価期間：最大約5年間]
4. IMWG 規準に従った奏効期間 [評価期間：最大約5年間]
5. IMWG 規準に従った最良部分奏効率 [評価期間：最大約5年間]
6. IMWG 規準に従った完全奏効率 [評価期間：最大約5年間]
7. IMWG 規準に従った完全奏効期間 [評価期間：最大約5年間]
8. IMWG 規準に従った奏効までの期間 [評価期間：最大約5年間]
9. IMWG 規準に従った微小残存病変陰性率 [評価期間：最大約5年間]
10. IMWG 規準に従った持続的微小残存病変陰性率 [評価期間：最大約5年間]
11. IMWG 規準に従った微小残存病変陰性期間 [評価期間：最大約5年間]
12. 有害事象の発現頻度 [評価期間：治験薬の初回投与から最終投与の最大90日後まで]
13. 臨床検査値異常の発現頻度 [評価期間：治験薬の初回投与から最終投与の最大90日後まで]
14. エルラナタマブの血中濃度 [評価期間：治験薬の初回投与から最終投与の最大14日後まで]
15. エルラナタマブに対する抗薬物抗体によるエルラナタマブの免疫原性 [評価期間：治験薬の初回投与から最終投与の最大14日後まで]
16. EORTC QLQ-C30による健康関連QOL [評価期間：同意取得から治験薬の最終投与の最大35日後まで]
ベースラインからの変化量
17. EORTC MY20による健康関連QOL [評価期間：同意取得から治験薬の最終投与の最大35日後まで]
ベースラインからの変化量		 Secondary Outcome Measures :
1. Overall survival [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
2. Progression free survival on next-line treatment per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
3. Objective response rate per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
4. Duration of response per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
5. Very good partial response or better response rate per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
6. Complete response rate per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
7. Duration of complete response per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
8. Time to response per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
9. Minimal residual disease negativity rate per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
10. Sustained minimal residual disease negativity rate per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
11. Duration of minimal residual disease negativity rate per International Myeloma Working Group criteria [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
12. Frequency of treatment-emergent adverse events [ Time Frame: From date of first dose of study intervention up to 90 days after last study intervention administration ]
13. Frequency of abnormal laboratory results [ Time Frame: From date of first dose of study intervention up to 90 days after last study intervention administration ]
14. Free elranatamab serum trough concentration [Ctrough] [ Time Frame: From date of first dose of elranatamab up to approximately 14 days after last dose of elranatamab ]
15. Elranatamab immunogenicity by anti-drug antibodies against elranatamab [ Time Frame: From date of first dose of elranatamab up to approximately 14 days after last dose of elranatamab ]
16. Health-related quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 [ Time Frame: From date of informed consent up to approximately 35 days after last administration of study intervention ]
17. Health-related quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Myeloma 20 [ Time Frame: From date of informed consent up to approximately 35 days after last administration of study intervention ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エルラナタマブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会 Yamagata University Hospital Institutional Review Board
山形県山形市飯田西二丁目2番2号 2-2-2, Iidanishi,Yamagata, Yamagata
023-628-5840
m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06152575
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません