jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年1月18日
令和6年1月26日
温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの有効性及び安全性を評価する、安全性及び用量確認導入期間を設けた多施設共同、 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3相試験
佐藤　利之
株式会社新日本科学PPD
wAIHA 患者を対象に、オベキセリマブの 週1回皮下投与の安全性、忍容性及び臨床的ベネフィットを評価する。
3
温式自己免疫性溶血性貧血
募集前
Obexelimab
未定
東北大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月23日
jRCT番号 jRCT2021230052

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの有効性及び安全性を評価する、安全性及び用量確認導入期間を設けた多施設共同、 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験 A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY, WITH A SAFETY AND DOSE CONFIRMATION RUN-IN PERIOD, TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF OBEXELIMAB IN PATIENTS WITH WARM AUTOIMMUNE HEMOLYTIC ANEMIA (SAPHIARE)
温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3相試験 A Phase 3 Study of Obexelimab in Patients with Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (A Study of Obexelimab in Patients With Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (SApHiAre))

（２）治験責任医師等に関する事項

佐藤　利之 Sato Toshiyuki
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
104-0044
/ 東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan
090-3194-6183
Toshiyuki.Sato@ppd.com
佐藤　利之 Sato Toshiyuki
株式会社新日本科学PPD PPDSNBL K.K.
104-0044
東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
090-3194-6183
Toshiyuki.Sato@ppd.com
令和5年12月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

　

　
令和6年1月23日
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
令和5年12月13日
/

　

/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

wAIHA 患者を対象に、オベキセリマブの 週1回皮下投与の安全性、忍容性及び臨床的ベネフィットを評価する。
3
2024年02月01日
2023年10月16日
2026年12月31日
8
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
イタリア/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ ITALY/POLAND/SPAIN/TAIWAN/TURKEY/UNITED KINGDOM/UNITED STATES
1. 18歳以上の男性又は女性
2. 少なくとも3ヵ月間にわたりwAIHAと診断され、現在wAIHAの治療を受けている、または過去にwAIHAの治療を受けたことがある
3. 抗IgG抗体又は抗IgA抗体に特異的な直接抗グロブリン試験陽性により、原発性又はwAIHAの診断が確定されている
4. wAIHAの前治療レジメンが少なくとも1回失敗していた
5. スクリーニング時に貧血の兆候または症状を少なくとも1つ有していると治験責任（分担）医師により判断された
6. その他の選択基準に該当する		 1. Males and females, 18 years of age
2. Clinically diagnosed with wAIHA for at least 3 months and currently receiving treatment for wAIHA or have previously received treatment for wAIHA.
3. Diagnosis of primary or secondary wAIHA documented by a positive direct antiglobulin test specific for anti-IgG or anti-IgA.
4. Failed at least 1 prior wAIHA treatment regimen.
5. At least one sign or symptom of anemia as assessed by the investigator at screening.
6. Other inclusion criteria apply.
1. 寒冷抗体AIHA、寒冷凝縮素症候群、混合型（すなわち、温式と冷式）AIHA、又は発作性寒冷ヘモグロビン尿症を有する
2. 遺伝性又は後天性溶血性貧血の他の関連する原因がある
3. 無作為化対照期間のみ、リンパ増殖性疾患を含む自己免疫障害に起因しない続発性wAIHAを有する患者
4. 無作為化前2週間以内に輸血を受けた
5. 無作為化前6ヵ月間以内のＢ細胞枯渇薬、Ｂ細胞標的薬又はその他の生物学的免疫調合薬の使用
6. 無作為化前6週間以内のIVIg又はエポチンアルファの投与を受けた
7. wAIHAの治療のための併用薬を３剤以上投与している
8. その他の除外基準に抵触する		 1. Have cold antibody AIHA, cold agglutinin syndrome, mixed type (i.e., warm, and cold) AIHA, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
2. Have any other associated cause of hereditary or acquired hemolytic anemia.
3. For the Randomized Control Period only, patients with secondary wAIHA not due to autoimmune disorders, including lymphoproliferative disease s.
4. Received a transfusion within 2 weeks prior to randomization.
5. Use of B cell-depleting, B cell-targeted, or other biologic immunomodulatory agents within the 6 months prior to randomization.
6. Received IVIg or epoetin alfa within 6 weeks prior to randomization.
7. Receiving more than 2 concomitant medications for the treatment of wAIHA.
8. Other exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
温式自己免疫性溶血性貧血 Warm Autoimmune Hemolytic Anemia
あり
用量確認導入期間及び非盲検継続期間においては、Obexelimabを7日に1回皮下投与する。無作為化対照期間においては、Obexelimabまたはプラセボを7日に1回皮下投与する。 Obexelimab is administered as SC injections every 7 days during Dose Confirmation Run-in Period and Open-Label Extension Period. Obexelimab or placebo is administered as SC injections every 7 days during Randomized Control Period.
1. 安全性及び用量確認導入期間（SRP）[期間：24週間]：ヘモグロビン（Hgb） 10 g/dL 以上かつベースラインから 2 g/dL 以上の Hgb 増加が認められ、輸血又はGC レスキュー治療を受けていない患者の割合
2. 無作為化対象期間（RCP）[期間：24週間]：Week 12以降の早い時点で Hgb に基づく持続的奏功（連続する 4 回の来院のうち少なくとも 3 回で Hgb 10 g/dL 以上かつベースラインから 2 g/dL 以上の Hgb 増加と定義）を達成し、Week 24 まで、持続的奏功を達成する前に輸血又は GC レスキュー治療を受けていない患者の割合
 1. Safety and Dose Confirmation Run-in Period (SRP) [Time Frame: 24 weeks]: Proportion of participants with hemoglobin (Hgb) 10 g/dL or more and 2 g/dL or more increase from Baseline with no use of blood transfusion or glucocorticoid (GC) rescue therapy.
2. Randomized Control Period (RCP) [Time Frame: 24 weeks]: Proportion of participants who achieve a durable Hgb response (defined as Hgb 10 g/dL or more and 2 g/dL or more increase from Baseline on at least 3 of 4 consecutive available visits), at the earliest on or after Week 12, with no use of blood transfusion or GC rescue therapy prior to attaining durable response through Week 24.
1. SRP[期間：24週間]　ベースラインから Week 24 までのFACIT-F スコアの変化量、Week 24 まで輸血又は GC レスキュー治療を受けていない患者の割合、Week 24 までの GC レスキュー治療の累積量、その他の副次的な評価項目
2. RCP[期間：24週間]: ベースラインから Week 24 までのFACIT-F スコアの変化量、Week 24 まで輸血又は GC レスキュー治療を受けていない患者の割合、Week 24 までの GC レスキュー治療の累積量、Week 24 まで輸血を受けていない患者の割合、その他の副次的な評価項目		 1. SRP [Time Frame: 24 weeks] Change from Baseline in FACIT-F score through Week 24, Proportion of patients with no use of blood transfusion or GC rescue therapy through Week 24, Cumulative dose of GC rescue therapy through Week 24 and other secondary outcomes.
2. RCP [Time Frame: 24 weeks]: Change from Baseline to Week 24 in FACIT-F Score, Proportion of patients with no use of blood transfusion or GC rescue therapy through Week 24, Cumulative dose of GC rescue therapy through Week 24, Proportion of patients with no use of blood transfusions through Week 24 and other secondary outcomes.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Obexelimab
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ゼナス　バイオファーマ（米国）合同会社
Zenas Biopharma(USA)LLC

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東北大学病院治験審査委員会 Tohoku University Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-Shi, Miyagi
022-717-7000
承認
産業医科大学病院治験審査委員会 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Institutional Review Board
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, kitakyusyu-shi, Fukuoka
093-691-7503
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05786573
ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov.

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月26日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月18日 詳細
変更履歴一覧